医用电气设备漏电流测量不确定度评定

1、医用电气设备漏电流测量不确定度评定徐岩白旭升徐岩先生,河北省医疗器械与药品包装材料检验所高级工程师;白旭升先生,河北省电子产品监督检验所助理工程师。关键词:测量不确定度医用电气设备漏电流 一近期测量不确定度评定与表达一切测量结果都不可避免地具有不确定度。测量不确定度表示指南(Guide to the Expression of Uncer-taintyin Measurement ,GUM采用当前国际通行的观点和方法,使涉及测量的技术领域和部门,可以用统一的准则对测量结果及其质量进行评定、表示和比较。采用GUM对科学研究、工程技术及商贸中大量存在的测量结果的处理和表示,均具有适用性。实施GUM

2、不仅是不同学科之间交流的需要,也是全球市场经济发展的需要。测量结果的不确定度通常包含若干分量,可以根据其值的评定方法的不同而分成两类:A类:采用统计方法评定的分量;B类:采用其它方法评定的分量。A类和B类不确定度与过去所用的“随机”和“系统”不确定度之间并不存在简单对应关系。凡要求对不确定度作出详细报告时,则应有各分量的明细说明,包括说明每个分量之值是如何评定的。二有关术语概念关于测量不确定度的基本术语及其概念,涉及测量不确定度和统计方法等方面。在此,针对结合举例,将几个测量不确定度方面的概念介绍一下:1. 测量不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性,与测量结果相联系的参数。注:(1此参数可

3、以是诸如标准差或其倍数,或说明了置信水准的区间的半宽度。(2测量不确定度由多个分量组成,其中一些分量可用测量列结果的统计分布估算,并用实验标准差表征。另一些分量则可用基于经验或其它信息的假定概率分布估算,也可用标准差表征。(3测量结果应理解为被测量之值的最佳估计,全部不确定度分量均贡献给了分散性,包括那些由系统效应引起(例如与修正值和参考测量标准有关的分量。(4不确定度恒为正值。当由方差得出时,取其正平方根。(5不确定度一词指可疑程度,广义而言,测量不确定度意为对测量结果正确性的可疑程度。不带形容词的不确定度用于一般概念,当需要明确某一测量结果的不确定度时,要适当采用一个形容词,比如合成不确定

4、度或扩展不确定度;但不要用随机不确定度和系统不确定度这两个术语,必要时可用随机效应导致的不确定度和系统效应导致的不确定度来说明。2. 标准不确定度以标准差表示的测量不确定度。3. 不确定度的A 类评定用对观测列进行统计分析的方法,来评定标准不确定度。(注:不确定度的A 类评定,有时又称为A 类不确定度评定4. 不确定度的B 类评定用不同于对观测列进行统计分析的方法,来评定标准不确定度。(注:不确定度的B 类评定,有时又称为B 类不确定度评定5. 合成标准不确定度当测量结果是由若干个其它量的值求得时,按其它各量的方差和协方差算得的标准不确定度。(注:它是测量结果标准差的估计值6. 扩展不确定度确

5、定测量结果区间的量,合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间。(注:扩展不确定度有时也称展伸不确定度或范围不确定度三举例医用电气设备漏电流测量不确定度评定1. 概述(1 测量依据:GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求。GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求是规定医用电气设备的安全通用要求,并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求要求起防电击作用的电气绝缘必须有良好的性能,以使穿过绝缘的电流被限制在规定的数值内。这里的电流就是指漏电流。在实际测量中,漏电流测试项目很多,分别包括对地

6、漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流的正常状态和单一故障状态的测试。(2 环境条件:大气压力:86 106kPa、环境温度:1035、相对湿度:80%。(3 测量仪器:医用电气设备漏电流测试仪(简称测试仪,型号LCY-1,出厂编号:Z0115。(4 技术规格,漏电流测量:测量范围:(010mA测量误差:±(5%读数+3A;频率响应: DC1MHz。该仪器由河北省计量科学研究院计量检定合格。(5 被测对象:微电脑近视防治仪,型号:WJY-1型。测量原理方框图(图1 (6 测量过程:在实际测量中,漏电流测试项目很多,分别包括对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助漏电流的正

7、常状态和单一故障状态的测试,在本文中,我们选择防治仪正常状态下的对地漏电流进行不确定度分析评定。防治仪正常工作温度下的对地漏电流(正常状态直接用医用电气设备漏电流测试仪测量可得。正常工作温度下的对地漏电流(正常状态的测试:将防治仪的电源线插头直接插入测试仪的输出插座;若被测设备有功能接地端和应用部分,连到测试仪的“功能地”和“应用”接线夹上;将被测设备电源开关合上,调节其所有功能旋钮,使被测漏电流为最大。开启测试仪进行测试。潮湿预处理后的对地漏电流的测试:潮湿预处理后的对地漏电流(正常状态是在防治仪进行潮湿预处理后在潮态箱中进行的。测量方法同正常工作温度下的测量方法。评定结果的使用:符合上述条

8、件的测量结果,一般可直接使用本不确定度评定方法。2. 数学模型(1 由于正常状态下的对地漏电流可在测试仪上直接读取,故:I x =I N (1式中:I x正常状态下的对地漏电流实际值,mA ; I N 测试仪读数,mA 。(2 方差与传播系数u(I 2c x =(N I f 2u 2(I N =c 2(I N u (I 22N (2 c(I N = 1 (3u (I 2c x = (I u 2N (43. 测量不确定度分析防治仪正常状态下的对地漏电流的测量不确定度的主要来源有:(1 测试仪固有的系统误差引起的测量不准;(2 测试仪读数时的量化误差引起的测量不准;(3测试仪温度附加误差引起的测量

9、不准;(4 测试环境相对湿度变化引起的测量不准;(5 测试仪输出电压误差引起的测量不准;(6 各种随机影响引起的测量重复性。4. A 类、B 类标准不确定度分量的评定a. A 类标准不确定度分量的评定测量人员按图1接线连接测量系统,用测试仪对防治仪正常状态的对地漏电流I 作n=10次的独立重复测量,测量数据和有关计算数据列于表1。 实验中进行了10次重复测量,则根据贝赛尔公式,可得脉冲宽度的单次测量实验标准差:s(I= (=102i 1i I I 1101=0.0008mA (5 因为实际检测中只是由测试仪进行1次测量,读数为I=0.022mA , 所以由式(5计算的s(I,即防治仪正常状态对

10、地漏电流I 的A 类标准不确定度分量(I:(I=s(I=0.0008mA (6其相对A 类标准不确定为:=A u A u A u (I I u A =0.022mA0.0008mA ×100%= 3.6% (7 b. B 类标准不确定度分量的评定(1 由测试仪固有的系统误差引起的测量不准引入的相对标准不确定度分量:首先根据测试仪技术指标确定最大允许误差的区间半宽度a 1(I。由测试仪的说明书可知,进行漏电流测量时,其测量精度为±3%(AC+DC 复合波形真有效值,所以a 1(I以相对值给出: a 1(I=3.0% (8设在该区间内为均匀分布,则k 1= 3,其相对标准不确定

11、度分量u 1为:u 1=(I k I a 11 =33.0%=1.732% (9 (2 由测试仪读数时的量化误差引起的测量不准引入的相对标准不确定度分量u 2:020mA 档(自动变换量程、分辨率0.001mA 测试仪读数时量化误差以等概率出现在半宽为0.001/2mA 的区间内,为确切已知量。设在该区间为均匀分布,则k 2=3,故标准不确定度分量u 2(I为:u 2(I=30.001/2mA=0.0003mA (10在实际检测中漏电流的读数为I= 0.022mA ,故其相对标准不确定度分量u 2为:u 2=(0.022mA I u 2×100%=0.022mA0.0003mA &#

12、215;100%=1.364% (11 (3 由测试仪温度附加误差引起的测量不准引入的相对标准不确定度分量u 3和u 4:环境每变化10,示值变化不超过±1.5%,一般电热产品、电动产品和组合器具等各类医疗器械产品在实验时,试验室温度分别保持在(20±2、(23±2、(27±2,即温度最大变化范围为4,我们可以认为示值变化极限值为±1.0%,该区间内为正态分布k 3=3,所以相对标准不确定度分量u 3为: u 3=3k 1.0%=31.0%=0.333% (12 潮湿预处理后的漏电流测试,试验室温度变化范围不超过±1,认为示值变化不超

13、过±0.5%,该区间内为正态分布k 4=3,所以相对标准不确定度分量u 4为:u 4=4k 0.5%=30.5%=0.167% (13 (4 由测试环境相对湿度变化引起的测量不准引入的相对标准不确定度分量u 5: 在正常工作温度下测试时,相对湿度变化的影响可忽略不计;潮湿预处理试验后相对湿度保持在(93±2%,相对湿度每变化1%,漏电流变化1%。认为在潮湿预处理试验后的测试过程中,相对湿度变化为2%,设在该区间内为均匀分布,则k 5=3,所以相对标准不确定度分量u 5为:u 5=5k 2.0%=32.0%=1.155% (14 (5 由测试仪输出电压误差引起的测量不准引入的

14、相对标准不确定度分量u 6:对于电子医疗器械产品而言,电压值每变化1V ,漏电流变化在1%左右。在测量漏电流的试验过程中,试验电压的极限偏差一般不超过2V ,则漏电流变化极限值为2%,设在该区间内服从均匀分布,则k 6=3,所以相对标准不确定度分量u 6为:u 6=6k 2.0%=32.0%=1.155% (15 (6 B 类相对标准不确定度的合成上述各B 类相对标准不确定度分量互不相关,所以可采用方和根法合成。则正常工作温度下的对地漏电流(正常状态测量的合成B 类相对标准不确定度U B1为: U B1= 26232潮湿预处理后的对地漏电流(正常状态测量的合成B 类相对标准不确定度U B2为:

15、 U B2=2625242=2.749% (175. 相对标准不确定度的合成防治仪正常状态下的对地漏电流测量的相对标准不确定度u C ,包括A 类评定分量u A 和B 类评定分量u B ,两者互不相关,可采用方和根方法合成:正常工作温度下的对地漏电流(正常状态的相对标准不确定度u C1:4.389% (18潮湿预处理后的对地漏电流(正常状态的相对标准不确定度u C2:6. 相对扩展不确定度评定防治仪的对地漏电流(正常状态I 属于正态分布,其标准不确定度的置信概率大约为68%左右,为提高可靠性,通常取置信水准P=95%,相应的包含因子k p =k 95=2。则测量防治仪的对地漏电流(正常状态I 的相对扩展不确定度U 95 (置信水准P=95%分别为:正常工作温度下的对地漏电流(正常状态的相对扩展不确定度U 95为:U 95=k 95U C1=2×4.389%=8.778% (20潮湿预处理后的对地漏电流(正常状态的相对扩展不确定度为: '95UU '95 =k95uC2=2×4.530%=9.06% (21 7. 防治仪的对地漏电流(正常状态I的测量不确定度汇总和报告