哌唑嗪合成岗位标准操作规程放大

1、生产管理工作标准GMP文件10文件编号： SC/SOP/001001 制定人：日期： 年文件类型：工作标准审核人：10机操工文件名：哌唑嗪合成岗位标准操作规程10105铺装工00305月 日普工20202020小计120155130日期： 年 月 日902.劳动力管理措施集结精干的施工队伍，组织好劳动力进场。根据结构特点、建设单位工期要求及我公司承诺条件，结合本地的施工情况，合理组织强有力的施工队伍进场。要求该队伍自身管理水平高，施工能力强，两季不回家，既有利于施工生产的连续，又可以保证工程的工期及施工质量。做好职工的入场教育培训，搞好全员的各项交底工作：培训应按职工的工作任务，区分不同层次和

2、培训内容，使职工有适当的知识基础（包括高效率完成各项任务的方法技能），以确保员工对现行有效法规要求、内部标准、组织方针、目标的认识；此外应学习鄂州市各项规定以及我公司的各项规章制度，教育职工学习鄂州市文明公约，做文明市民，激励职工的积极性。版 次：第三版落实各级人员的岗位责任制。对职工进行施工组织设计及各分部（子分部）、分项工程施工方案的集体交底工作，使全体职工都能掌握技术及质量标准；对关键部位除做详细交底外，还应做现场示范，促使操作工人理解“企业在我心中，质量在我手中”及“百年大计，质量第一”的内涵。批准人：三、工程质量目标及其控制措施（一）工程质量目标遵循公司的质量方针和承诺，根据本工程工

3、程量大及工程的重要性，确定工程质量的方针和目标确保工程质量。（二）工程质量保证体系我公司已完成组建本工程项目经理部，全面负责并实施该工程项目的施工和质量管理工作，项目部所有管理人员均正在办理手头工作交接并可随时到岗。项目经理部负责施工生产、协调对内外关系，确保质量、安全、工期和文明施工目标的实现。项目经理部设项目经理、项目技术负责人，下设施工员、质检员、安全员、预算员、材料员等。1.项目经理部各职能部门的主要职责项目经理：负责本工程的组织指挥和施工技术标准的贯彻实施；日期：年 月 抓好工程质量和进度，确保工程如期保质完成；抓工程施工和生产计划，做好各项计划的协调、平衡的检查、督促工作；抓好工程

4、现场机构、设备、材料管理；印 数：共 5 份 抓好施工职工的政治思想工作；完成上级交给的各项工作。项目技术负责人：负责工程施工技术管理，全面质量管理、技术攻关，组织编制施工组织设计,确定工程的施工方案和施工工艺，检查督促施工方案和工艺的实施，技术资料的收集、整理。施工员：在项目经理和技术负责人领导下，负责工程技术工作和施工管理工作；负责编制施工组织设计实施计划；负责施工中的协调、平衡工作，确保工期；负责工程技术交底，工程变更设计联系单，记好施工日记，处理施工中技术问题；会同施工技术负责人、质量员，及时做好工序自检工作；月 日质量员：在技术负责人领导下，负责工程的全面质量管理工作，认真做好质量管

5、理工作中组织协调、检查落实工作；负责工程的质量监理工作，对施工全过程严格实行质量管理；认真做好每道工序的质量检查和技术资料验收，及时办理技术资料和签证手续；及时做好试块的制作、保养、送检工作，认真填写原始记录；配合质检部门做好质量监理工作；完成施工技术负责人交办的各项工作。安全员：全面负责管理施工现场和安全生产工作，按照“五同时”要求配合项目经理和技术负责人抓好工地安全生产；严格规范检查落实施工现场的电器线路布置、安装工作，确保安全用电；2.范围：认真检查落实施工现场平面布置是否符合安全生产要求；3.做好施工现场安全检查工作，发现隐患及时纠正，做好记录；管理施工现场各类机构安全运输工作，之前检

6、查，之后保养，落实工作；做好施工现场的交通管理；抓好工地安全宣传工作及安全路标、路牌、安全标志工作；抓好工地安全月活动，提高现场管理人员及民工的安全意识，管理现场安全、保卫工作及文明生产工作。预算员：100L）反应罐、PM-R-C-01（K500L）反应罐、PM-C-S-08离心机双锥真空干燥机仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。根据施工进度计划做好材料计划和上月材料消耗统计工作。材料员：所用根据生产计划和生产实际情况，及时编制机械设备需要计划，做好机械设备的进退场工作，确保工作正常施工；周密安排调度，合理调用机械设备，提高设备利用率；根据施工进度和

7、生产计划，及时编制材料需用计划，做好落实工作；4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所需原料是否符合药品生产要求标准或其它相关标准；是否经质量部检验、是否有质量检验合格证。 办理好各类材料的运输工作；认真做好材料验收，严格实行计量，及时提供各种材料质保单和复试报告；做好施工现场材料保管工作，落实防水、防火措施，减少材料浪费；4.1.4.1 生产用现行标准文件做好工程材料消耗统计工作，认真填好各种材料报表；完成施工技术负责人交给的各项工作。项目管理技术管理措施所有技术人员都熟悉掌握设计文件和图纸，对设计意图、设计标准、工程地质、水文气象等重要技术资料了解清楚。kg）中间体10 编制切实可行

8、的分部工程施工组织设计。 58 择优选用新工艺、新技术、新材料。 侧链（ 99.3% ） 10组织技术人员和工人经常进行技术革新，技术攻关活动。4.3.5.2投料：检查底阀，关闭PM-R-C-15K100L做好施工日志及工作日记。4.3.5.3反应：开启夹套排汽阀，开蒸汽阀，升温至固体完全溶解后再加入10kg侧链，继续升温至130，当反应液完全变澄清后再变浑浊后继续控制温度在130135保温反应2h，降温，当反应液温度降至7580时，用精制盐酸调反应液PH为3（盐酸适量），离心得湿品约25kg4.3.5.4重结晶（料：（1单位（2）各工班长及现场技术人员向内部监理报送工序检查单，由内部监理检查

9、验收并签字负责。（317.580%乙醇465活性炭2.54.3.5.4.2操作过程：将465kg80%乙醇抽入PM-R-C-01K500L反应罐中。打开搅拌，打开投料口，将17.5kg哌唑嗪粗品加入反应罐中。打开排气阀，开蒸汽阀，加热至固体完全溶解后，再向反应罐中加入2.5kg活性炭，脱色25min过滤。滤液放置结晶。4.3.5.4.3离心：4.3.5.4.3.1 检查离心机母液收集桶是否放好。4.3.5.4.3.2 把洗干净的完好的滤布袋装入离心机，开离心机空转1min。4.3.5.4.3.3 把料倒入离心机，盖上离心机盖，点开离心机 ，甩滤，直到没有母液流出。 4.3.5.4.3.4关闭离

10、心机电源，等待1min，点刹车35次，待速度慢下来后，再刹停，出料，得湿品约10kg(熔点250-260）。4.3.5.5.3干燥：4.3.5.5.3.1检查确认研究所真空干燥箱是否清洁，必要时再次进行清洗和消毒。4.3.5.5.3.2将38kg哌唑嗪湿品，慢慢装盘放入真空干燥箱内，慢慢升温至100时干燥4h。关闭电源降温，待温度降至35时，出料得成品约33kg，取样送检，检验合格后再称重、包装、办理入库。4.3.5.5.5.3称重包装：4.3.5.5.5.3.1生产用PM-O-C-05电子称是否已清洗，性能是否良好，是否有校验合格证，状态标识是否明显。4.3.5.5.5.3.2检查内包袋及外

11、包装桶是否完好。4.3.5.5.5.3.3在电子秤上称除包装材料的皮重，然后每袋装入检验合格后的成品25kg，将塑料袋封口，传至外包间进行外包。4.3.5.5.3.4外包完后将桶口密封严紧，贴上标签（写明品名、执行标准、批准文号、产品批量、毛重、净重、生产日期、有效期）。4.3.5.5.5.4入库4.3.5.5.5.4.1及时填写入库记录4.3.6 操作时同步如实填写生产记录。4.3.7质量控制点4.3.7.1 注意控制反应过程中温度、压力等参数。4.3.8 操作过程的安全事项及注意事项4.3.8.1 配料要准确，执行配料复核规程4.3.8.2过滤时检查各管道接口是否密封，放料管口是否扎紧，防止料液渐出烫伤，影响反应收率。4.3.9操作异常情