食品微生物检测实验室内外部质量控制

1、2022-3-3食品微生物检测实验室内部质量控制(IQC)和外部质量评估(EQA)山东农产品检测中心 雷质文2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/内 容 前言 外部质量评估(EQA) 内部质量控制(IQC) - 培养基的制备和质量控制2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/前 言 “ “在检测周期内保质保量完成检测任在检测周期内保质保量完成检测任务务”； “质质”前前“量量”后。从某种意义后。从某种意义上说，上说，“质量质量”是一个实验室可持续发展是一个实验室可持续发展的的“生命线生命线”。 质量控制是任何一个实验室关键的工作环节；全球范围内，质量控制是实验室具备市场竞争力必

2、不可少的战略要素之一！ 2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/必须保证： 重视客户的要求； 不断提高； 第一次就要做到正确操作； 集体行动； 领导重视； 建立机构内外的监督机制。2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/ 食品微生物检测实验室（以下简称实验室）食品微生物检测实验室（以下简称实验室）的质量控制不仅仅是对检测过程本身简单的控制，的质量控制不仅仅是对检测过程本身简单的控制，而是贯穿于实验室全部质量活动的始终。而是贯穿于实验室全部质量活动的始终。 要获得可靠的检测结果，实验室必须建立一要获得可靠的检测结果，实验室必须建立一套全面的质量管理体系，依据：套全面的质量管理体系

3、，依据： GB/T15481-2000（IDT ISO/IEC 17025:1999）检测和校准实验室能力的通用要求）检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T4789.1-2003 食品卫生微生物学检食品卫生微生物学检测测 总则总则 SN 0330-94 出口食品微生物检测通则出口食品微生物检测通则 ISO/IEC 7218-2003 Microbiology of food and animal feeding stuffs General rules for the microbiological examinationsISO/IEC 17025:20052022-3-3授权食品伙伴网分

4、享 http:/ 在全面的质量管理体系中，实验室质量控制是一个相当重要的环节。 实验室质量控制通常包括实验室内部质量控制(internal quality control, IQC)和外部质量评估(external quality assessment, EQA)。2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/实验室质量控制 实验室内质控n自我控制n发现随机误差和新出现的系统误差n评价检验质量的稳定性n是检验的基础、必需、常规 实验室间质控n外部质控n发现系统误差和实验室间数据的可比性n评价实验室的测试系统和分析能力n有效的校核是参加与标准实验室的比对2022-3-3授权食品伙伴网分享 ht

5、tp:/实验室质量控制示意图内部质量控制外部质量评估能力验证实验室间比对2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/第一部分 外部质量评估（EQA）1、概念 实验室外部质量评估(EQA)：由第三方机构采取一系列的方式连续地、客观地评价各实验室的检验结果，并发现实验室本身不易发现的不准确性；了解实验室之间结果的差异，帮助其校正，使其结果具有可比性。 这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接受性。 2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/（1）、上级或国际权威机构评估、稽查 实例1：2004年12月 USDA 来青对食品实验室微生物检测室进行等效行评

6、估； 实例2：2005年2月 EU水产品考察团来青考察； 实例3：2005年6月挪威食品安全专家来青对食品实验室微生物检测室进行考察评估； 实例4：2005年10月CMA组织计量认证监督评审； 实例5：每年省局组织专家对实验室进行考察评估。 实例6：CNAL/ILAC/NATA/EA等认可机构等实验室的初评、监督评审、复审等。2、方式2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/ 实验室间比对的概念： 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。 实验室间比对目的： A、确定某各实验室进行某项特定检测的能力，以及监测实验室的持续能力； （2）、实验室

7、间比对和能力验证2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/ B、识别实验室的问题并制定相应的纠正措施,可能与人员的能力或一起的校准有关； C、向实验室的客户提供根高的可信度； D、确定和监控新的检测方法的有效性和可比性； E、确定某种方法的性能特征，通常成为共同试验； F、为标准物质赋值，并评估其适用性； G、鉴别实验室间的差异。2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/ 能力验证的概念 能力验证是为确定某个实验室进行某项特定检测的能力而进行的实验室间比对，以及监控实验室的持续能力的实验室间比对。 GB/T 15483-1:1999 利用实验室间比对的能力验证 第1部分：能力验证计

8、划的建立和运作 GB/T 15483-2:1999 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用 CNAL规定：获得其认可前参加一次能力验证活动；已认可实验室在其认可范围内的每个主要领域每4年至少参加一次能力验证活动；当认可实验室的关键技术人员或认可范围发生变化时，认可委员会将缩短实验室参加能力验证的时间间隔。2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/能力验证类型： a)定性计划-如要求实验室识别检测物品的某个组分； b) 数据转换演练-如提供给实验室多组数据要求进行处理，以获得进一步的信息； c) 单件物品检测-一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返

9、还组织者； d) 单项演练-就单一事件向实验室发送一个检测物品： e) 连续的计划-按规定的时间间隔，连续地向实验室发送检测物品。2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/能力验证的作用1、直接展示实验室的技术能力；2、有效的补充和支持评审员的评审工作；3、证实实验室对程序、方法和其他运作的有效控制；4、提高实验室可信度，获得商业利益；5、为实验室提供有效的外部质量控制；6、为量值溯源提供有关证明；7、改善实验室质量管理，提高技术技能。2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/权威食品微生物能力验证组织者 、英国农业渔业和食品部（MAFF）-FEPAS 、亚太实验室认可合作组织（A

10、PLAC） 、美国公职分析化学家协会（AOAC） 、法国、加拿大、澳大利亚等 、中国实验室国家认可委员会（CNAL） 2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/参加微生物能力验证的一般步骤：计划步骤 目的或任务、调研（不可盲目）、报名等检查准备情况、样品状态、阅读样品说明书、确定方案等检测进行检测、加强过程控制、审核、报告结果等 准备人员、培养基、诊断血清、标准菌株、仪器设备、检验方法、备选方法(快速方法)2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/ 1、实验室内部质量控制(IQC)： 实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。其目的在于监测实验室分析测试过程，以评价检验结果是否可靠，

11、并查找和排除质量环节中所有阶段中导致不满意的原因。实验室的内部质量控制适用于整个检测过程的所有活动，包括收集样品、检测直至报告检测结果。第二部分 内部质量控制（IQC）2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/内部质量体系包括以下所有的环节：包括以下所有的环节：n选择样本；选择样本；n收集样本；收集样本；n将样本送到试验室；将样本送到试验室； n试验室接受样本；试验室接受样本；n试验室测试样本；试验室测试样本；n样本测试报告样本测试报告n解释样本的报告结果。解释样本的报告结果。n从第一步到第三步，从第一步到第三步，必须按照将样本送到必须按照将样本送到试验室的正确步骤进试验室的正确步骤进行

12、操作。行操作。n从第四步到第七步，从第四步到第七步，为了保证好的有效结为了保证好的有效结果，果，必须按照良必须按照良好的、好的、规范的试验室操作规范的试验室操作！2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/ 人员人员 良好的管理良好的管理 完整、有效、适应的质量体系完整、有效、适应的质量体系 训练有素遵守规程训练有素遵守规程, 职责分工明确职责分工明确 使实验室的质量活动处于受控使实验室的质量活动处于受控 具有与从事工作具有与从事工作 相关部门衔接协调相关部门衔接协调 状态，而不是随意而为状态，而不是随意而为 相符合的素质和技能相符合的素质和技能 设备校准和检定设备校准和检定 实验室质量控

13、制的目的实验室质量控制的目的 设备、量具、标准物质设备、量具、标准物质 常年处于受控状态常年处于受控状态 是获得有把握的可靠结果是获得有把握的可靠结果 溯源到国家基准溯源到国家基准 设施和环境设施和环境 校准和检测方法文件化校准和检测方法文件化 符合检测要求符合检测要求 处于完全受控状态处于完全受控状态 样品管理保证样品样品管理保证样品 数据处理、记录、数据处理、记录、 外部服务质量外部服务质量 的完整性和安全性的完整性和安全性 证书、报告正确证书、报告正确 采购物品的质量采购物品的质量 2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/2、实验室内部质量控制措施： 系统使用一式双份的细菌总数测

14、定； 系统使用接种了某种培养物(标准菌株)的样品，用于定性测定，用于培养基、配套试剂、血清的性能确认； 阳性对照、阴性对照、基质对照、空白对照 由同几个检验人员同时平行地进行一次以上的平板计数； 系统使用盲样。2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/3、内部质量控制的推荐频率一式双份样品的测定/涂布在平板上每3个月1次一式双份样品的测定/涂布程序每3个月1次一式双份样品数据的读取每3个月1次用于定性检测接种了培养物的样品每3个月1次盲样测试每6个月1次2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/4、标准菌株的应用 用于实验室的内部控制 用于实验室间的质量控制（外部质量评价） 用于评

15、价检测方法的准确度 实施合作项目时使用标准物质 用于评价和仲裁 用于制备实验室的内质控样品2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/5、内部质量控制数据的管理 每月处理当月的内质控数据 每月归档保存内质控数据 每月分析内质控情况并写报告 定期评价内质控数据并更新质控图2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/6、失控原因的分析实验室有无新的变化如仪器和试剂有无针对性检查这些变化对检测的影响重测同一质控样品开一瓶新的质控重测重测原因找到没找到检查仪器状态和试剂是否过期2022-3-3授权食品伙伴网分享 http:/7、培养基制备和质量控制培养基制备和质量控制NCCLS M22-A2:1996 Quality Assurance for Commercially Prepared Microbiological Culture Media -Second Edition; Approved Standard WS 232:2002 WS 232:2002 商业性微生商业性微生物培养基质量检验规程物培养基质量检验规程ISO/TS 11133-1 General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory ISO/TS 11133-2 Pract