固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程_第1页
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文档简介

1、固体药用聚烯烃塑料瓶检验操作规程、范围：本标准规定了固体药用聚烯烃塑料瓶的检测方法和操作要求；本标准适用于固体药用聚烯烃塑料瓶的质量检测。二、引用标准：中华人民共和国药典（2000年版二部）中华人民共和国行业标准YY0057-91三、质量标准：指标名称 标准规格 15ml方瓶、60ml方瓶材料 高密度聚乙烯树脂和聚丙烯树脂为主要原料外观 药用塑料瓶的外观质量，应具均匀一致的乳白色泽。不得有明显的色差。瓶的表面应清洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕。不允许有砂眼、油污、包泡。瓶口应平整、光滑。物理性项目 指标密封性 不允许泄漏振荡试验 不允许泄漏微生物 卫生检验应符合以下规定，小于100 ml的

2、塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶，大肠杆菌不得检出。四、试剂生理盐水。五、仪器与用具玻璃球、振荡器。六、试验方法1、外观在自然光线明亮处目检测检验。2、密封性试验每个试瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后用水浸没，维持30分钟后，瓶内不得有进水或有冒泡现象。3、振荡试验每个试验瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力板手将盖与瓶旋紧，扭力用溴酚兰试纸（将试纸浸入稀释5倍的溴酚兰试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率每分钟200次5%）振荡30分钟后，溴酚兰试纸不变色为合格。4、微生物限度检查试验：每个试验应加入试瓶容积1/3量的无菌生理盐水，将盖拧紧，振摇1分钟后取1ml，按药品卫生检验方法检验。七、检测规则1、药品塑料瓶以同一配方，同一工艺，同一规格为一批。每批不得多于500.000个。2、药用塑料瓶由制造厂质量检验部门按本标准检验，合格后方可出厂。3、药用塑料瓶抽样n3每件抽3 300 +1件300+1件n：为件数注：异常毒性试验和化学性能、溶出物试验凭生产厂检验报告书

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