胶囊吸塑岗位标准操作规程

1、铝塑包装岗位标准操作规程文 件 内 容1.目的建立胶囊铝塑包装岗位标准操作规程，使胶囊铝塑包装岗位的操作规范化、标准化。保证药品生产质量。 2.责任人本岗位操作工对本标准的实施负责，班长、工艺员负责监督。 3.适用范围适用于胶囊铝塑包装岗位的操作。 4.规程4.1生产操作方法和要点4.1.1岗位操作工根据生产前检查SOP（09-G01-001）对生产现场、设备、容第 1 页 共 4 页铝塑包装岗位标准操作规程器、工具、工作台、物料、文件进行检查。质检员复核，如果不合格须重新清洁、经质检员检查确定合格后,在清洁记录上签字并签发清洁合格证, 然后用“生产运行中”换下“清场合格证”副本和“清洁合格证

2、”。并将“清洁合格证”纳入清洁记录，将“清场合格证”副本纳入批生产记录。4.1.2从包材暂存室领取规定数量的聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔，从中间站领取规定数量的待包装的中间品，注意核对品名、批号、规格、数量与中间产品标识卡、物料标识卡一致。4.1.3将聚氯乙烯固体药用硬片和药用铝箔装好，打开电源,开启控制面板（6），开通铝塑包装机的加热各开关，并设定温度值，热封加热温度225-245,上、下成型加热温度140-160, 模切温度20-25，批号打印温度20-25，工作速度20-50Hz。第 2 页 共 4 页铝塑包装岗位标准操作规程4.1.4温度达到设定值后,打开压缩空气阀门，并保持在0.4

3、Mpa-0.8Mpa之间。4.1.5试车；按住点动按钮，调整成型气泡位置与热封位置相吻合，调整印字位置准确，冲裁位置适当。4.1.6打字、冲裁及运行情况一切正常后，打开加料阀门放药生产（开机后注意打开冷却水），并严格按DPH-220型全自动高速泡罩包装机操作、维护保养规程（04-G02-047）操作。4.1.7将包装好的药品计数装入箱内，挂上中间产品标识卡转入中间站待验区。4.1.8操作过程中班长及时、完整、准确填写批生产记录，停机后及时填写设备运行记录。4.1.9每班工作结束后，及时清洁，每批结束应清洁、清场。按DPH-220型全自动高速泡罩包装机清洁规程（10-G02-038）、D级洁净区

4、容器具清洗消毒规程（03-G02-012）做好设备、容器具的清洁卫生，按D级洁净区清洁消毒规程（03-G02-008）做好环境清洁。按清场管理规程（03-G02-017）进行清场。4.1.10经质检员检查合格后发放清洁、清场合格证，并做好清洁、清场记录。将清洁合格证、清场合格证的副本悬挂于设备和房间中，清场合格证的正本贴在清场记录背面，将清场记录纳入批生产记录。4.2重点操作的复核与复查4.2.1外观冲载位置要正确、批号要清晰、压合要严密、班长随时复核、质检员定期或不定期复查，并做好复查记录。4.2.2泡罩完好、封合严密、无气泡、无破损、杂质、切制整齐。4.2.3装入周转箱内的药板要数量准确、

5、班长应随时检查。4.3中间产品质量标准及控制规定见中间产品质量标准。4.4劳动保护和安全操作注意事项4.4.1本工序操作必须穿戴符合D级洁净区洁净工作服管理规定的工作服、工作帽、操作鞋、手套。4.4.2本工序操作泡罩包装机时应按操作规程安全操作注意安全。4.5异常情况的处理和报告操作者在操作过程出冲载位置不正，吸泡深度不合格、批号不清晰、压合不严密第 3 页 共 4 页铝塑包装岗位标准操作规程及时处理，不能解决的并上报车间解决 。并按偏差处理管理程序（FY-QM-030）执行。4.6设备的维护、清洁与使用按DPH-220型全自动高速泡罩包装机清洁规程（10-G02-038）清洁，按DDPH-220型全自动高速泡罩包装机操作、维护保养规程（04-G02-047）维护保养。4.7工艺卫生与环境卫生要求：本工序要求符合D级洁净区工艺卫生管理规程（FY-QM-030）与洁净区环境监测管理规程（FY-QM-018）要求。4.8计量器具的检查与校正：各种压