益脉康片的溶出度

1、益脉康片的溶出度摘要目的:对益脉康片中的芦丁溶出度进行考察，为评价和控制药品质量提供依据和参数 。方法:以水为释放介质，用比色法对益脉康片的溶出度进行测定和比较。 结果:益脉康片的T50为6077 min，不同批号溶出参数(T 50，Td，m)差异无显著意义。结论:益脉康片溶出度测定结 果与中国药典要求差距较大，应引起重视。关键词益脉康片，溶出度，比色法Dissolution test of Yimaikang tabletsHu Yuancong,Yi Caixia (Kunming Institute for Drug Control,Kunming 650034)ABSTRACTOBJE

2、CTIVE:The dissolution rates of Yimaikang ta blets were determined,to provided basis for appraial and control of medicine qua lity.METHODS:The dissolution rates of Yimaikang tablet were determined by colorimetry,using water,buffer solution and 10% isopropanol soluti on as dissolution medium respectiv

3、ely.RESULTS:The T50 of Yimaikang tablet dissolution was 6677 minute in the different dissoluti on of tablet made in different factory were nosignificant.CONCLUSIONS:Inspection of dissolution must be increased for its quality control.KEY WORDSYimaikang tablets,dissolution,colorimetry测定药物溶出度已成为控制固体口服制

4、剂质量的重要手段，和化学药相比，中药固体口服制 剂溶出度测定的研究较为少见。益脉康片是由灯盏细辛浸膏制成的中药固体口服制剂，目前 还未见对该药体外溶出度进行考察的报道，我们对不同厂家生产的益脉康片作溶出度试验， 为评定和控制药品质量提供依据。1仪器、试剂及药品RCZ-5A智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂)；UV-260型紫外分光光度计(日本岛津)；芦 丁标准品(中国药品生物检定所)；试验样品为市售益脉康片(A制药厂，950601，960916；B 制药厂，970102；C制药有限公司，980101)每片含总黄酮以芦丁计为40 mg。2方法与结果2.1标准曲线取芦丁标准品制成含芦丁0.1 gm

5、l-1的标 准品液。精密取0.0，1.0，2.0，3.0，4.0，5.0 ml，按卫生部 药品标准益康片项下的方法测定(1)，以吸收度值对浓度回归，回归方程为C=88.136 A-0.602，r=0.999 7。2.2测定波长分别取标准品液及益脉康片供试液，按标准曲线制备方 法显色后，在400600 nm波长范围扫描，芦丁标准品与益脉康片吸收曲线基本相同， 以510 nm作为测定波长。2.3重复性试验取同一批号样品，按同一方法及条件测定，结果RSD 为0.9%(n=5)。2.4回收率试验采用加样回收法，按标准曲线制备方法测定，计算回 收率，结果见表1。表 1回收率试验已知含量gml-1加入量g

6、测得量gml-1回收率%平均回收率%RSD %309.57220.00530.43100.4257.98220.00474.1898.3206.38220.00425.9599.899.40.8266.18220.00483.8298.9177.45220.00396.2299.42.5溶出度测定采用中国药典溶出度测定第一法，以水为介质，经脱 气后取800 ml，温度37 ，转速100 rmin-1。每隔20 min取样一次，每次10 ml( 同时补加37 水10 ml)，滤过。精密取5 ml，照标准曲线制备方法，分别测定吸收度，计 算出单片样品在各时间的累积溶出百分率，每批样品测6片，结果见

7、表2。将各批号样品所测 得累积溶出百分率按Weibull分布函数处理溶出数据，提取溶出参数T50、T d及m，并进行方差分析，结果见表2，3。2.6试验结果益脉康片每批样品按药品标准检验，含量及崩解时限均 符合规定，但溶出度测定结果显示，其单片溶出较差，即使在其它一些对含量测定影响不大 的非水释放介质中也大致如此，见表4。溶出参数方差分析显示，各批号益脉康片溶出参数 差异无显著性。 表 2益脉康片累积溶出百分率(%)和溶出参数(s，n=6)样 品批 号不同时间(min)累积溶出百分率TdminT50minm20406080 1001209506012.71.320.08.142.29.851.

8、29.569.47.481.26.983.33.871.04.02.300.109609164.41.123.115.741.215.957.419.376.319 .089.811.182.25.468.24.82.120.179701023.81.024.814.641.514.665.018.080.117.2 92.210.378.64.466.93.42.270.209801013.31.224.113.541.512.761.615.487.616.2 93.59.676.15.564.25.52.170.15表 3溶出参数的方差分析参数方差来源自 由度离差平方和方差F值P值T50

9、组 间3145.1948.392.050.05组 内20470.5823.52Td组 间3199.8666.622.830.05组 内20470.9223.54m组 间30.131 90.043 962.360.05组 内200.371 80.018 59表 4益脉康片在不同溶剂中的累积溶出百分率(%，s，n=6)时间min磷酸盐缓冲液(pH 6.8)10%异丙醇液970102980101970102980101208.52.610.81.33.83.34.22.24043.91.512.83.323.82.523.42.96070.71.046.04.139.53.046.21.88083.23.489.03.058.41.862.30.610091.93.397.03.472.00.881.51.212094.02.3100.03.795.81.999.30.93讨论固体口服制剂的崩解与溶出在很多情况下实际并不具有相关性，特别是溶解性较差的药物就 更突出，因此药物溶出度测定越来越多地取代崩解时限检查作为质控手段。益脉康片的溶出 度试验显示，其溶出较差，与中国药典要求差距较大，如何改善益脉康片的溶