工程科技纯化水系统验证方案

1、验 证 方 案 目 录1引言1.1纯化水制备系统概述1.2验证目的1.3范围：1.4验证周期及验证进度安排1.5验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7纯水系统再验证周期1. 引言1.1概述宏仁堂药业有限公司安装的纯化水系统用于试剂车间体制剂的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：基础资料设备编号：2110010001 维修服务单位名称：天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司设

2、备名称：纯化水制备装置 地址：天津市北辰区津保高速京保工业园京保一经路22号设备型号：二级反渗透装置 邮编：300400生产能力：1t/h 联系人：张辉生产厂家：天津开发区天元康宇环保科技发展有限公司联系电话传真：E-mail:使用部门：生产部 操作员：1.2验证目的.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。检查并确认该纯化水系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合GPM要求，其水质符合纯化水质量标准：（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的

3、要求。1.3范围：文件的使用范围此文件只用与纯化水制备系统的验证。验证的范围.1纯化水制备系统的安装确认；.2纯化水制备系统的运行确认；.3纯化水制备系统的性能确认；.4纯化水制备系统的日常监控。1.4验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分为四个阶段完成。安装确认： 年 月 日 至 年 月 日运行确认： 年 月 日 至 年 月 日性能确认： 年 月 日 至 年 月 日日常监控： 年 月 日 至 年 月 日1.5验证项目小组成员及职责.验证小组成员：部门人员安装厂家设备安技部质量管理部职责.1验证小组职责.1.1负责验证方案的审批。.1.2负责协调验证的各

4、项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。.1.3.负责验证数据及方案审批。.1.4.负责验证报告的审批。.1.5.负责再验证周期的制定。.1.6.负责发放验证证书。.2.设备安技部职责.2.1.制定验证方案；.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；.2.3.收集纯化水各项验证试验记录；.2.4.起草验证报告。.2.5.负责纯化水制备系统的安装确认、运行确认；.2.6.负责纯化水制备系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；.2.7.组织安装、调试并做好记录，收集、归纳并评估调试结果；.2.8.编写纯化水标准操作和维修SOP；.2.9建立设备档案；.2.10.培训纯化水制备系统操作人员；.

5、2.11.验证现场的开机、运行。.2.12.纯化水制备系统仪器、仪表的校验。.3.质量检验部职责.3.1.制定纯化水制备系统的性能确认、日常监测的SOP;.3.2.起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP;.3.3.负责取样、水质检验并出检验报告;.3.4.拟定纯化水日常监测项目;.3.5.确定纯化水验证周期;2.纯化水系统的安装确认2.1文件检查所需的各类文件（附件1纯化水制备系统安装确认主要文件资料）结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.2.纯化水制备装置的安装确认（附件2纯化水制备系统设备安装情况检查记录）.对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求结果：检

6、查人/日期： 复核人/日期：.检查电源是否符合设计要求 设计要求 安装情况 备注 电压380V 功率5KW 频率50HZ 接地保护结果：检查人/日期： 复核人/日期：.原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？设计要求结果原水的质量符合饮用水标准（附件3饮用水检验报告）原水的管道压力大于0.2Mpa（附件7纯化水制备系统管道试压记录）检验人复核人检查日期复核日期.仪器校验仪器名称生产厂家校验日期结果一级RO产水电导率仪上海诚磁二级RO产水电导率仪上海诚磁检验人复核人检查日期复核日期.组织系统设备的制造、安装确认（附件4纯化水系统安装质量安装检查记录）.1.机械过滤器合格认定.2.活性

7、炭过滤器合格认定.3.保安过滤器合格认定.4反渗透装置合格认定.5.微孔过滤器合格认定.6.原水箱合格认定.7.中间水箱合格认定.8.终端水箱合格认定.9.紫外线杀菌器合格认定.10.原水泵合格认定.11.一级高压泵合格认定.12.二级高压泵合格认定.13.纯化水泵合格认定.14.药洗泵合格认定.15.药洗泵合格认定.16.辅助设施合格认定.17.各种仪器仪表合格认定.18.系统内部管路联接方式合格认定.19.纯化水制备系统安装电器输送开关认定（附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）结果：检查人/日期： 复核人/日期：.18.供水管路的连接和试压合格认定（附件7纯化水制备系统管路试压记

8、录）结果：检查人/日期： 复核人/日期：2.3.管路分配系统的安装确认（附件5管路分配系统的安装确认记录）.管路及阀门的材料 设计要求 结果 管道：304卫生级阀门：304卫生级检查人/日期： 复核人/日期：.管路的连接和试压（附件7纯化水制备系统管道试验记录）设计要求 结果 采用304卫生级卡盘连接、焊接或螺纹连接试验压力大于0.2Mpa无渗漏检查人/日期： 复核人/日期：. 管道的清洗、消毒、钝化（附件8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）.1.纯化水循环预冲洗：纯化水储罐装1000升纯化水开泵循环15分钟，打开排水阀边循环边排放操作人/日期： 复核人/日期：.2.钝化：用纯化水配置8%的

9、硝酸溶液循环60min后排放。.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。.4.碱液清洗:准备NaOH化学试剂，配置成1%（体积溶液）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。.5.冲洗:将纯化水加入储存罐，启动水泵，打开排水阀排放。直到各出口的电阻率与储罐中水的电阻率一致，排放时间30min。.6.消毒:用臭氧配置3g/m3的臭氧水消毒液放入储罐，用泵进行循环30分钟，并用水冲洗。冲洗至30分钟、60分钟、90分钟时，分别分四组于10分钟内对各用水点进行臭氧测试并记录。操作人/日期： 复核人/日期：.7.再次冲洗:用纯化水冲洗直到进出口臭氧浓度一致。而且电导率2S/cm

10、、PH5.0-7.0后密封。操作人/日期： 复核人/日期：3.纯化水系统的运行确认（附录9纯化水系统的运行记录）3.1.系统操作参数的检测.检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行情况.检查该系统是否能达到每小时1吨的产水量。.检查管路是否漏水.检查水泵运转方向是否正常.检查阀门是否正常.检查总出水电导率是否小于2S/cm结果：检查人/日期： 复核人/日期：3.2.纯化水水质检测（附录10纯化水系统运行确认水质检测报告）.检测项目：理化指标、微生物指标、电导率.检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。.检测标准：企业纯化水质量标准（根据

11、中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。.取样点：总出水口.取样容器：灭菌磨口三角烧杯结果：检查人/日期： 复核人/日期：3.3.对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。（附件11：纯化水系统设备安装调试验收单）。3.4.对该设备进行竣工验收并填写设备安装竣工验收单。（附件12：纯化水系统安装调竣工验收单）。4.纯化水系统性能确认通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准的纯化水。4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。4.2.整个水质监测氛围三个“验证“周期，每个周期7天.纯化水箱（附件13性能确认水质检测报告）取样

12、频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/日期：4.2.2.总送水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/日期：4.

13、2.3.总回水口（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每天取样一次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/日期：.各使用点（附件13性能确认水质检测报告）取样频率：每个：验证“周期轮流取样一次，共3次检测项目：理化指标、微生物指标、电导率检测方法：按企业纯化水检验规程（根据中国药典2010版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）执行。标准：纯化水质量标准（根据中国药典2010版二部纯化水标

14、准及微生物检测标准制定）。结果：检测人/日期： 复核人/日期：4.3.异常情况处理程序（附件14异常情况处理记录）.在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；.在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；.若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。5.纯化水制备系统日常检测。若连续3周（每7天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试周

15、的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。5.1.取样点的布置.纯化水箱，每周取样1次.送、回水管每周取样1次.使用点可轮流取样，但需保证每个用水点每月不少于1次.验证周期结束后，每隔30天对微生物指标进行检验。5.2.检测方法：中国药典2010版二部5.3管路清洗消毒周期的确认当纯化水箱水样、送、回水管水样，各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100个/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次时间间隔为清洗消毒周期）5.4.质量管理部拟定日常监测程序及验证周期；执行工艺用水质量监控程序。5.5.日常监控验证持续一年；5.6.按标准测试，测试结果附

16、入验证方案。6.纯化水制备系统验证的结果评价及建议设备安技部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。 验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认纯化水系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审应包括：6.1.验证试验是否有遗漏。6.2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。6.3.验证记录是否完整。6.4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。7.纯水系统再验证周期质量检验部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期附件1纯化水制备系统安

17、装确认主要文件资料资料名称文件资料存放地产品购销合同设备安技部纯化水系统工艺流程图设备安技部纯化水系统描述及设计参数设备安技部纯化水系统安装调试记录设备安技部仪器仪表检定记录及鉴定证书设备安技部纯化水系统操作使用手册结论：检查人复核人检查日期复核日期附件2纯化水系统安装情况检查记录设备编号2110010001设备名称二级反渗透纯化水装置规格型号1T/H项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒型脱落物出入口尺寸入口尺寸：32出口尺寸：32原水供应饮用自来水电气部分电压380V 功率5KW频率50HZ 接地保护管路连接连接严密，无死角，系统具有总送、总回和纯化

18、水箱取样口仪器仪表需准确过滤器安装完整、无泄漏安装用机械设施、工具齐全确认检查人 年 月 日复核人 年 月 日附件3饮用水检验报告项目标准检验结果色色度不超过15度，并不得呈现其它异色浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度嗅和味不得有异臭与异味肉眼可见物不得含有PH总硬度450mg/L铁0.3mg/L锰0.1mg/L铜1.0mg/L锌1.0mg/L挥发酚类（以苯酚计）0.002mg/L阴离子合成洗涤剂0.3mg/L硫酸盐250mg/L氯化物250mg/L溶解性总固体1000mg/L氟化物1.0mg/L氰化物0.05mg/L砷0.01mg/L硒0.01mg/L汞0.001mg/L镉0.01mg/L

19、铬（六价）0.05mg/L铅0.05mg/L银0.05mg/L硝酸盐（以氮计）20mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5g/L细菌总数100个/L总大肠杆菌3个/L游离余氯在接触30分钟后应不低于0.3mg/L，集中式给水末梢水不应低于0.05 mg/L总放射性0.1Bg/L总放射性1.0Bg/L结论检验人复核人检验日期复核日期附件4纯化水系统安装质量检查记录A石英砂过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表石英砂过滤器材质：304内涂环氧内装0.6-1、1-2、2-4型号石英砂材质：304卫生级直径：32前有压力表配有正反洗冲洗控

20、制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期：B活性炭过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表活性炭过滤器材质：304内涂环氧内装优质果壳活性炭材质：304卫生级直径：32前有压力表配有正反洗冲洗控制装置检查结果结论检查人： 复核人： 日期：C保安过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表精密过滤器材质：塑料内装5微米精密滤芯材质：304卫生级直径：32mm进水有压力表检查结果结论检查人： 复核人： 日期：D反渗透装置安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表反渗透装置不锈钢外壳，内装复合膜（美国海德能），一级反渗透膜壳3支，二级反渗

21、透膜壳2支材质：304卫生级直径：32、25、20、mm油压表：0-3Mpa 4块面板式流量计：LZM-15 0.5-5GPM 2个LZM-20 2-10GPM 2个电导仪 2台低压保护开关 1个检查结果结论检查人： 复核人： 日期：E微孔过滤器安装确认检查记录项目设备设备要求连接管道材质与尺寸控制仪表微孔过滤器材质：304内装0.22微米微孔滤芯材质：304卫生级直径：32mm进水有压力表检查结果结论检查人： 复核人： 日期：F其它设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果原水箱材质304不锈钢，便于清洗中间水箱材质304不锈钢，便于清洗纯化水箱材质304不锈钢，密封内抛光呼吸过滤器一个，

22、含喷淋球，便于清洗紫外线杀菌器材质304不锈钢，254nm波长原水泵材质：304一级高压泵材质：腔体、轴、叶轮不锈钢二级高压泵材质：腔体、轴、叶轮不锈钢纯化水泵材质：304药洗泵材质：塑料检查结果结论检查人： 复核人： 日期：G辅助设备安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果电源泵采用380V 50HZ接地保护，三相五线制控制部分电源连接为220V 50HZ原水原水管道材质：304符合饮用水标准结论：检查人： 复核人： 日期：H仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表0-0.6Mpa石英砂过滤器前压力表0-0.6Mpa活性炭过滤器前压力表0-0.6Mpa精密过滤器前压力表0-

23、0.6Mpa一级高压泵前压力表（油压）0-3Mpa进一级反渗透系统压力表（油压）0-3Mpa出一级反渗透系统压力表0-0.6Mpa二级高压泵前压力表（油压）0-3Mpa进二级反渗透系统压力表（油压）0-3Mpa出二级反渗透系统压力表（油压）0-0.6Mpa微孔过滤器进口压力表（油压）0-0.6Mpa微孔过滤器出口管道式流量计LZM-15 0.5-5GPM一级反渗透浓水管道式流量计LZM-20 2-10GPM一级反渗透淡水管道式流量计LZM-15 0.5-5GPM二级反渗透浓水管道式流量计LZM-20 2-10GPM二级反渗透淡水电导率CM-230一级反渗透淡水电导率CM-230二级反渗透淡水结

24、论：检查人： 复核人： 日期：I.系统内部管路联接方式合格认定设备名称技术要求检查结果管道及阀门材料304卫生级管和304卫生级快装蝶阀管道的连接焊接、快装卡盘连接或螺纹连接结论：检查人： 复核人： 日期：附件5管道分配安装确认检查记录设备名称技术要求检查结果管道及阀门材料304卫生级管和304卫生级快装蝶阀管道的连接焊接、快装卡盘连接或螺纹连接结论：检查人： 复核人： 日期：附件6纯化水制水系统安装电器输送开关确认记录设备名称纯化水装置规格型号1t/h项目要求结果备注电气安装规范、符合电气安装规范供电电压380V、50HZ接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各指示灯能正确指

25、示结论：确认检查人 年 月 日复核人 年 月 日附件7纯化水制备系统管路试压记录设备名称纯化水设备规格型号1t/h实验时间1小时部位检查内容检查结果（、×）石英砂过滤器相连管道实验压力大于0.3Mpa有无渗漏活性炭过滤器相连管道实验压力大于0.3Mpa有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0.3Mpa有无渗漏反渗透装置高压部分实验压力大于1.4Mpa有无渗漏反渗透装置低压部分实验压力大于0.3Mpa有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0.3Mpa有无渗漏微孔过滤器实验压力大于0.3Mpa有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0.3Mpa有无渗漏高压泵进口及其相连管道实验压力大于0.3Mp

26、a有无渗漏高压泵出口及其相连管道实验压力大于1.4Mpa有无渗漏纯水泵及其相连管道实验压力大于0.3Mpa有无渗漏低压管路各阀门实验压力大于0.3Mpa有无渗漏高压管路各阀门实验压力大于1.4Mpa有无渗漏高压管路各粘结点实验压力大于1.4Mpa有无渗漏低压管路各粘结点实验压力大于0.3Mpa有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.3Mpa有无渗漏确认检查人： 复核人： 年 月 日附件8纯化水设备系统清洗、钝化、消毒记录系统名称纯化水制备清洗纯化水量1.5T/H开始时间结束时间排放结束时间钝化硝酸用量纯化水用量循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱氢氧化

27、钠纯度CP用量10kg加水量1T水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置纯化水箱臭氧量3g纯化水用量1T臭氧测试出水口编号出水口位置纯化水箱确认操作人年 月 日复核人年 月 日附录9 纯化水系统的运行记纯化水系统管道、阀门运行确认记录名称石英砂过滤器、活性炭过滤器管道阀门用途公称直径严密无泄漏（打）材质清洗频率进水口32304不锈钢出水口32304不锈钢排污口DN20UPVC结论纯化水系统输送泵运行确认记录检查项目要求检查结果润滑采用纯水本身润滑电压380V电流三项平衡，符合电气要求转动方向与标识方向一致声音无异常纯化水系统运行确认记录月 日位置检查结

28、果备注清洁状态前处理 合格反渗透 合格终端供水 合格运行状态前处理 正常反渗透 正常终端供水 正常次数1234原水进水量LPM原水进水压力Mpa一级反渗透淡水流量LPM一级反渗透进水压力Mpa一级反渗透浓水流量LPM一级反渗透浓水压力Mpa二级反渗透淡水流量LPM二级反渗透进水压力Mpa二级反渗透浓水流量LPM二级反渗透出水压力Mpa产水量吨操作人检查人月 日位置检查结果备注清洁状态前处理 合格反渗透 合格终端供水 合格运行状态前处理 正常反渗透 正常终端供水 正常次数1234原水进水量LPM原水进水压力Mpa一级反渗透进水流量LPM一级反渗透进水压力Mpa一级反渗透淡水流量LPM一级反渗透浓

29、水压力Mpa二级反渗透进水流量LPM二级反渗透进水压力Mpa二级反渗透淡水流量LPM二级反渗透浓水压力Mpa产水量吨操作人检查人月 日位置检查结果备注清洁状态前处理 合格反渗透 合格终端供水 合格运行状态前处理 正常反渗透 正常终端供水 正常次数1234原水进水量LPM原水进水压力Mpa一级反渗透进水流量LPM一级反渗透进水压力Mpa一级反渗透淡水流量LPM一级反渗透浓水压力Mpa二级反渗透进水流量LPM二级反渗透进水压力Mpa二级反渗透淡水流量LPM二级反渗透浓水压力Mpa产水量吨操作人检查人结论：填写说明：请按要求认真填写日期并签字，符合文字说明的请在中划“”不符合的请划“ד。压力、水流量每2小时记录一次，有异常情况请填写异常情况处理单附录10纯化水系统运行确认水质检测报告设备名称纯化水设备检测依据纯化水质量标准取样点纯化水总出口取样次数123取样量取样日期检测日期检验员：报告日期：水质测试项目质量标准检验结果123电导率2S/cm理化指标见中国药典2010年版二部纯化水