医疗器械加速老化试验验证资料模板

1、精选优质文档-倾情为你奉上×××包装加速老化试验验证方案1.0目的：通过加速老化试验来验证产品包装的储存期限为2年。2.0适用范围：本规程适用于一次性血液净化体外循环×××产品的加速老化试验。3.0职责：3.1研发部负责方案的制定和试验的最终报告。3.2质量保证部人员负责验证过程的操作监控并记录。3.3质量保证部负责验证产品的检测。4.0工作程序：4.1概况：由于我公司产品包装的有效期要求2年，进行实时老化及留样观察时间2年太长，对产品包装的有效期2年内不能做出客观科学的评价，患者和制造商均存在一定的风险。而ASTM F1980-02

2、提供了一个科学的方法：加速老化试验，该试验能在较短的时间内对产品的包装在2年的有效期内做出客观科学的评价，从而将患者和制造商的风险降到最低。4.2引用标准：4.2.1无菌医疗器械包装加速老化标准指南ASTM F1980-02，YY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南；4.2.2 YZB/国 2013 一次性使用血液净化体外循环×××；4.2.3 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验；4.2.4 ISO11607-1，-2：2006 最终灭菌医疗器械的包装；4.2.5

3、YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南；4.3试验原理与要求：4.3.1试验原理：加速老化技术以假设材料变质的化学反应遵循Arrhenius反应速率定律为基础。4.3.2试验要求：4.3.2.1仪器：恒温箱（±1），无菌检测系统，温湿度计，计时器。 注：计量器具均经过法定鉴定部门的校验并取得合格证书。4.3.2.2试验条件：环境温度25，相对湿度62%（资料显示该条件较严谨科学）。4.3.2.2抽样计划：从同一批次中灭菌后抽样63套做加速老化试验，每隔30天抽18套样品作全性能检测，最后剩余27套继续作加速老化试验，到期后做全性能检测及

4、包装完好性检测。4.4试验步骤：4.4.1从同一批次样品中抽样 63套做加速老化试验，无菌检测不合格说明包装不能阻菌或包装工艺或储存环境有问题，物理、化学性能不合格说明产品有效期内产品性能保障有问题。试验结束，需重新对包装材料，包装工艺，储存环境进行分析验证。全性能检测合格说明产品包装能阻菌，同时包装工艺、储存环境合理，产品在规定有效期内性能符合要求，加速老化试验继续进行。4.4.2加速老化因数（AAF）的估算：AAF=Q10(TAATRT)/10 (1)注：1.Q10=温度增加或减少10的一个老化因数，比较保守的取值为2 2.TAA=加速老化温度,按照ASTM F1980-02的要求，取值为

5、60 3.TRT=环境温度，资料显示广泛接受的温度是25故加速老化因数AAF=2(6025)/10=23.511.34.4.3加速老化时间（AAT）的计算： AAT=RT/AAF (2)注：RT=实时老化时间，即样品在周围环境的储存时间故加速老化时间AAT=(365×2)/11.364.6天 AAT=64.6天=2年（实时等量）4.4.4将恒温箱温度设定为60，放入63套样品，记录老化试验开始时间t0,每24h记录一次温度，保证温度恒定。按照4.4.1进行。实验进行到65天时，取出18套样品做全性能检测，9套样品做包装完好性试验。全性能检测不合格说明包装不能阻菌或包装工艺或储存环境有

6、问题或者产品在有效期内性能不能保证，试验结束，重新对包装材料，包装工艺，储存环境进行分析验证。全性能检测合格并通过包装完好性评价说明产品包装在2年的有效期内仍能阻菌，同时包装工艺、储存环境合理，产品性能在2年有效期内也能够得到保证，老化试验结束。5.0相关记录5.1恒温箱温度监控记录5.2加速老化前全性能检测报告5.3加速老化30天全性能检测报告5.4加速老化60天全性能检测报告5.5加速老化65天全性能检测报告5.6加速老化65天包装完好性试验检测报告5.7×××包装加速老化试验验证报告6.0方案审批验证项目×××包装加速老化试验验

7、证方案文件编号WGSMKJ/YQ-GL-编制人/日期意见: 审核人/日期： 意见:同意按照此验证方案对本公司×××包装进行加速老化试验。 批准人/日期:×××包装加速老化试验验证报告1.0概述：试验时间：2013.12.12 8：00-2014.02.15 8：00试验地点：血液净化品质部试验方案：×××包装加速老化试验验证方案2.0试验项目各要素的名称、操作方法、判断标准2.1恒温箱温度60±1，加速老化时间：30天，60天，65天。以恒温箱的温度控制记录来判断是否符合。2.2加速老化30天，

8、60天，65天的全性能检测，加速老化65天后进行包装完好性检测。全性能检测的操作方法、判断标准按照YZB/国 -2013一次性使用血液净化体外循环×××进行；3.0试验结果3.1、2013.12.12-8：00设定恒温箱温度为60±1，63套做加速老化试验。过程中每24h监控1次温度，监控结果见恒温箱温度监控记录。3.2、2014.01.11-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，同时其余45套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化30天加速老化检测报告。3.3、2014.02.10-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，

9、同时其余27套做加速老化试验。样品全性能检测合格，检测结果见加速老化60天加速老化检测报告。3.4、2014.02.15-8：00从恒温箱中取出18套样品做全性能检测，该样品全性能检测合格，检测结果见加速老化65天加速老化检测报告；同时取另外9套样品做包装完好性试验，检测结果合格，报告见无菌包装完好性检测报告。4.0试验结论根据ASTMF1980-02，GB/T14233.2-2005，GB/T19633-2005， ISO11607.1-2006，ISO11607.2-2006，YY/T 0681.4-2010结合试验结果可知，我公司产品相关性能、包装材料、包装工艺、储存环境科学合理，包装的2年有效期能得到保证，产品的相关性能2年有效期能够得到保证。5.0试验评价与建议5.1整个包装加速老化试验方案按照ASTM F1980-02、YY/T 0681.1-2009要求制定和执行，因此，试验结果是科学的、可靠的。5.2任何试验总有一定的随机性，因此，建议实时老化依旧进行，同时对包装材料