沉降菌测试原始记录

1、 RSB60-00微生物检验室沉降菌测试原始记录采样点图示见附图：编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期 房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234一更2.12十万级二更2.12十万级缓冲间2.12十万级阳性菌室7.32万级微生物室7.32万级阳性菌室净化工作台0.95715百级阳性菌室、微生物室中净化工作台沉降菌数测定参照中国药品检验标准操作规程2005年版检查。微生物室净化工作台0.95715百级阴性对照3评定标准十万级10CFU/皿；万级3

2、CFU/皿；百级1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者 RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）采样点图示见附图：编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期 房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234228制粒配浆间8.52十万级230沸腾制粒间21.63十万级231器洗器干间13.12十万级232器存间13.12十万级233取样间52十万级234脱外包缓冲间62十万级237储料间13.42十万级238粉碎称量前室4.32十万级239

3、称量室8.72十万级240粉碎过筛间20.23十万级241中转站1215十万级242铝塑包装间21.53十万级243颗粒包装间23.23十万级244瓶包装间29.63十万级走廊915十万级阴性对照3评定标准： 十万级10CFU/皿； 万级3CFU/皿； 百级1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者 RSB63-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1）采样点图示见附图：编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期 房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注123

4、4204女一更7.92十万级205男一更92十万级206女二更8.42十万级207男二更7.82十万级208缓冲间7.52十万级209整衣间7.82十万级210洗衣间7.82十万级211内包材室16.92十万级212不良品室7.72十万级213检验室8.12十万级214包衣配浆前室2.52十万级215包衣配浆间62十万级216高效包衣间14.32十万级217胶囊压片前室11.52十万级218清洗室5.42十万级219模存间4.22十万级220压片间14.72十万级221压片间132十万级222胶囊充填间20.32十万级223胶存间7.12十万级224整粒总混间28.83十万级226湿法制粒间2

5、6.43十万级227颗粒干燥间122十万级评定标准： 十万级10CFU/皿； 万级3CFU/皿； 百级1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者 RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录采样点图示见附图：编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期 房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234205女一更3.82十万级206女二更3.62十万级207男一更3.82十万级208男二更3.82十万级209缓冲间3.62十万级210器洗室8.32十万级211

6、器存室8.12十万级212结晶室16.54十万级213干燥室11.72十万级214结晶干燥缓冲间4.22十万级215粉碎过筛缓冲间1.42十万级216粉碎过筛间12.32十万级217总混间9.82十万级218内包间10.42十万级219内包存42十万级220洁洗间6.72十万级走廊3十万级阴性对照3评定标准： 十万级10CFU/皿； 万级3CFU/皿； 百级1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者 RSB62-00原料车间沉降菌测试原始记录采样点图示见附图：编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压

7、 差 检测日期 报告日期 房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234302女一更5.52十万级303男一更5.22十万级304女二更6.12十万级305男二更6.12十万级306缓冲间6.12十万级307整衣间6.12十万级308洗衣间6.12十万级309中间站13.62十万级310检验室7.62十万级311器存间18.22十万级312器洗间13.62十万级313洁洗间8.32十万级314工具室3.42十万级315总混间23.02十万级316粉碎过筛22.22十万级317缓冲间13.02十万级318干燥间18.72十万级319结晶间28.02十万级320结晶间32.0

8、2十万级323干燥间34.22十万级324粉碎过筛19.52十万级325总混间25.22十万级326内包间14.42十万级327内包存6.72十万级328缓冲间4.22十万级329脱外3.82十万级走廊9.75十万级阴性对照3评定标准： 十万级10CFU/皿； 万级3CFU/皿； 百级1CFU/皿 结 论 检 验 者 复核者 RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录采样点图示见附图：编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C 相对湿度% 培养基批号 培养温度 °C静 压 差 检测日期 报告日期 房间编号房间名称面积（m2）取样点数平皿菌落数平均数级别备注1234205女一更3.62十万级206女二更3.52十万级207男一更3.82十万级208男二更3.92十万级209缓冲间3.72十万级210器洗室8.32十万级211器存室8.12十万级212结晶间一14.42十万级213干燥间一11.72十万级214结晶干燥缓冲间 2十万级215粉碎过筛前室1.42十万级216粉碎过筛间13.02十万级217总混间14.42十万级218内包间8.72十万级219暂存间5