中医临床处方用药剂量的安全性调查_程京艳

1、·326·辽宁中医杂志2011年第38卷第2期中医临床处方用药剂量的安全性调查12程京艳，张贵君(1.北京积水潭医院，北京100035;2.北京中医药大学中药学院，北京100102)要:目的:通过对本院中医临床处方用药使用剂量的调查，探讨国家中药药品标准执行与存在的问题，为保证临床用药的安全性、有效性提供科学依据。方法:采用月抽样统计药典标准对照法，并对处方用药剂量的标准符合率进摘中国药典行分析。结果:临床医师开具的中药处方普遍存在超药典规定剂量使用的现象，涉及到的法律效力性、科学性、可行性和临床用药的安全性、有效性等重大问题，尤其存在药品的安全性隐患，值得深思。关键词:临

2、床处方;用药剂量;安全性隐患;药品标准中图分类号:R9653文献标识码:B文章编号:10001719(2011)0203260211.1资料与方法资料常用饮片剂量占总饮片数的百分率，从而得出中国药典一部中所规定的使用剂量中最常用剂量。其次在1250张处方中，将每张处方中的各味饮片中国药典用量与2005版一部规定使用的剂量范围进行比较，将每张处方中符合药典规定使用范围的药味数除以处方药总味数，得出每张处方符合中国药典规定使用剂量的百分比，并计算出每张处方剂量1中国药典与规定剂量的符合率。2结果中国药典2005版本院常用饮片为363种，其中一部收载349种，其余14种为非药典一部品种。据统果分离良

3、好，斑点清晰，且Rf值适中，阴性无干扰。前胡主要含有香豆素类化合物、挥发油、色原酮、34。在中黄酮、聚炔、木脂素、简单苯丙素衍生物等国药典2005年版1部前胡药材项下，以白花前胡甲素为对照进行定性鉴别，本次研究中，可能由于制剂工艺中前胡药材采用水煎进行提取，在制剂供试品溶液中没有找到白花前胡甲素的相关斑点，且没有发现前胡水溶成分的定性鉴别相关文献报道，因此寻找其他特征成分进行研究。在多次摸索试验中发现了一个较强的清晰荧光斑点，同时该斑点荧光在检视时会很快减弱，为使该斑点荧光稳定，分别喷以10%硫酸乙醇溶液和10%氢氧化钠溶液进行考察，结果显示喷以10氢氧化钠溶液能显著增强其荧光并使其稳定，且阴

4、性无干扰。参考中国药典2005年版一部黄芩药材项下黄芩苷含量测定方法，采用高效液相色谱法测定本制剂中黄芩苷的含量，选择甲醇为稀释溶剂，对稀释溶剂用量进行了考察，根据实验结果确定了最佳溶剂用量。本院为一所综合性医院，中医科患者群体构成为本市和外地，分为公费，医保和自费3种类型。大部分患者由本医院医师辨证施治开具处方;少部分患者由外院开具处方后，来本院医师进行抄方，到中药房进行调配。抽取本院2009年10月份中药房发出的成人汤剂处方共1363张，除去外用处方84张，单味药处方16张，两味药处方13张，对剩余的1250张处方的用药剂量进行分析。首先查找出本院中药房的各饮片品种在中国药典一部中规定的最

5、大使用剂量，并计算出各表1样品号12345697.971.71平均值(%)RSD(%)1.2方法3分等讨12论牛蒡子主要含有木脂素、挥发油和脂肪油等成;栀子主要化学成分为环烯醚萜苷类和有机酸类。苷类成分水溶性较大，因此选用水饱和的正丁醇进行提取，且本制剂中水溶性杂质较多，为减少杂质的干扰，采用浓氨水洗涤正丁醇提取液，参照中国药典2005年版1部牛蒡子项下方法，以牛蒡子苷作对照进行薄层鉴别研究，对展开剂进行了优化，同时发现，在牛蒡子苷的层析条件下，栀子苷同样可获较好的分离，为了方便操作和减少工作量，故与牛蒡子鉴别合并，结修回日期:20100605作者简介:程京艳(1972)，女，主管药师，硕士研

6、究生，研究方向:临床中药学、中药鉴定方法学。通讯作者:张贵君，教授，博士研究生导师，研究方向:中药鉴定方法学、药效组分中药及中药药效组分质量评价体系研究。参考文献1龚又明，刘利根，宋科峰，等牛蒡子的研究进展J海峡药学，2005，17(4):142郑占虎，董泽宏，佘靖中药现代研究与应用:第4卷M北京:1998:31663187学苑出版社，3张村，中国肖永庆，谷口雅彦，等白花前胡化学成分研究J2005，30(9):675676中药杂志，4张村，中国肖永庆，谷口雅彦，等白花前胡化学成分研究J2006，31(16):13331334中药杂志，辽宁中医杂志2011年第38卷第2期·327

7、83;中国药典片规定的剂量范围较大，前3种为1560g，后一种为1545g。最高使用剂量为30g的大黄，中国药赤小豆，党参等超剂量使用的情况也较少;而典规定的最高剂量为9g的饮片超剂量现象比较普遍并且严重，例如远志，红花，炒王不留行等。笔者认为，中医临床处方剂量问题是否构成了中药安全性隐患值得注意。表3序号130182017413.9220中医临床处方中饮片超量范围较大的饮片举例(g)临床处方中出现的最大超量剂量药典规定的最大使用剂量，中国药典6，9，计一部多数饮片的最高剂量为3，12，15，30g;本院应符合上述最高剂量的饮片品种数为322种。中国药典一部少数饮片的最高剂量为1.5，2，10

8、，24g;本院应符合上述最高剂量的饮片品种数为27种。忽略具有少数最高剂量的27种中药饮片，对剩余的322种中药饮片进行调查，调查结果可见中国药典一部中中药饮片的使用剂量以9g者为，中国药典多一部中9g应为临床常用剂量。对本院饮片品种与中国药典一部中对应品种相应的最高使用剂量调查结果，见表1。表1本院中药饮片与药典相对应的最高使用剂量统计311625916012481560中国药典一部规定的最大剂量(g)本院应具有该剂量的饮片品种数(味)具有该剂量饮片的百分率(%)(占本院中药饮片品种总数)饮片名称熟地黄续断桑寄生桑枝金银花生地黄仙鹤草石苇生百合生柏子仁川牛膝红花醋鸡内金番泻叶五味子肉桂细辛木

9、蝴蝶紫河车水蛭处方中各饮片剂量完全符合中国药典一部规定剂量的处方为31张，其中26张处方为茶剂，作为煎剂完全符合药典规定使用剂量的处方仅为5张(统计量为1250张)。处方的药典符合率极低，被调查处方中以60%F(符合率)40%和40%F(符合率)20%者居多，其中以药典符合率在40%F(符合率)20%的处方最多(见表2)。可见中医临床处方用药使用剂量符合药典规定者极少(见表2)。表2中医临床处方用药使用剂量符合药典规定的百分率100312.4899F8080F6060F4040F20322.5616813.4440432.3244135.28符合率(F)处方数(张)占总处方的百分率(%)8、1

10、0、20、40g等剂量值得商榷，此外，在饮片剂量中2、这是因为中药的传统剂量1钱=3g。3.2中国药典一部规定的剂量是否与临床疗效对应以及中医临床用药的管理问题值得深思笔者认为，中医临床用药超剂量的现象，在药品管理法的基点上属于管理问题和药品剂量的科学性问题;在中药基本理论掌握程度的基点上属于中医药专业教育问题和中药知识的问题。首先临床医师应该在思想上重视中药剂量的传承性、科学性、严格性、法律性。应加强中医师、中药师中药药效组分理论的培训。中药药效组分理论阐明:中医临床处方应具有传承性和科学性，中药是一个药效组分，是由配伍组分构成，中医药专业人3员应该认真研究中药药效组分理论，从而提高继承和弘

11、扬祖国药学遗产的科学水平。其次提高中药的管被调查处方中超剂量现象较为普遍，在所调查的1250张处方中，共有282种中药饮片存在超剂量使用现象，占被调查饮片品种的88%。同时饮片超剂量使中用现象比较严重，超量范围从16倍不等。并且国药典一部规定的最大使用剂量为9g的中药饮片，在临床应用时多以30g出现，如:北沙参、炒苍术、陈皮、川芎等。笔者在下表举例了超量比例较大的20种中药饮片，见表3。33.1讨论中医临床处方超剂量问题具有普遍性和严重性，中国药典通过表1可见一部规定大多数饮片的临床常用剂量应为9g，并且在处方中出现15g以上剂量时较少，而笔者在处方统计中则发现临床处方中饮30g剂量的出现片多以10g为常用量，并且处方中20，2频率也较大。叶世登等亦报道临床常用处方剂量一12，15g，般为10，这说明中国药典一部规定的饮片剂量与临床处方剂量出现了明显的不一致，这涉及到中国药典的法律效力性、科学性、可行性和临床用药的安全性和有效性等重大问题。笔者在进行中医临床处方药典符合率统计时还发现，在统计的饮片中土茯苓，石膏，金钱草，金荞麦这四味饮片没有出现超量使用的现象，这是因为这四味饮，中国药典理水平规定的中药剂量是安全和有效中国药