新医疗器械经营管理办法试卷及答案

1、精选优质文档-倾情为你奉上医疗器械经营监督管理办法培训试卷答案1、 单项选择题（每题3分，共15题45分）1、医疗器械经营监督管理办法是2014年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。根据  年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修订。 （ D ）A、8号、2014年；      B、18号、2017年；     C、68号、2014年；     D、8号、2017年 2、在中国 

2、0; 从事医疗器械    活动及其监督管理应当遵守本办法。  （ A ） A、境内、经营；     B、境外、经营；     C、境外、生产；     D、境内、生产  3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ A ）A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗

3、器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会  4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第  类医疗器械不需许可和备案、经营第  类医疗器械实行备案管理、经营第  类医疗器械实行许可管理。 （ A ） A、一、二、三；     B、二、一、三；     C、三、二、一；     D、一、二和三、二或三  5、 医疗器械经营

4、许可证有效期为  年。 （ D ）A、2 ； B、3 ；      C、4 ； D、5  6、第三类医疗器械经营企业自行停业    以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。       （ A ）A、一年；     

5、 B、二年；      C、三年；      D、五年   7、医疗器械经营许可证的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前   个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。（ B ）A、3；       B、6；     C、12；    

6、60; D、24  8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在  备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给第二类医疗器械经营备案凭证。（ C ）A、省食品药品监督管理局；    B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心 9、国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械监督管理条例规定把医疗器械分为   类。    ( C )A、1类； 

7、;       B、2类；     C、3类；     D、4类  10、第三类医疗器械注册证的有限期限是   。 （ C ）A、1年；       B、2年；C、5年；     D、无限期  11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是   。 （&#

8、160;D ）A、1年；       B、2年；C、5年；     D、无限期  12、第  类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满  个月前向原注册部门提出延续注册的申请。  （ B ）A、1、2、3；      B、2、3、6；C、2、3、3；      D、2、3、12  1

9、3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后   年，无有效期的不得少于   年，植入类医疗器械应当   保存。 （ A ）A、2、5、永久；     B、1、3、5；C、2、5、5；      D、1、3、永久  14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年   向所在

10、地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（ D ）A、第3个月；       B、第6个月；C、第9个月；     D、年底  15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改 正，并处   以下罚款。 （ B ）A、5000元；        B、1万元； &#

11、160;       C、3万；          D、5万    二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）   1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括    、   、贮存、   、运输、   、服务等。 （ 

12、ABCD ） A、采购；         B、验收；         C、销售；         D、售后  2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：      （ ABCDE ） A、质量管理机

13、构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；         B、经营、贮存场所；         C、贮存条件；         D、质量管理制度；   E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。  3、医疗器械经营许可证上载明有以下事

14、项：许可证编号、   、    、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、   、库房地址、发证部门、发证日期、   。 （ ABDE ） A、 企业名称；      B、法定代表人；     B、 质量负责人；     D、经营范围；    

15、; E、有效期 4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的   、   、   ，注明销售人员的    号码；      （ ABCD ）  A、品种； B、地域；      C、期限； D、身份证  5、医疗器械经营企业不

16、得经营未经    或者    、无合格证明文件以及    、    、淘汰的医疗器械。  （ ABCD ） A、注册； B、备案；          C、过期； D、失效  6、 医疗器械经营企业应当建立并执行   查验记录制度。从事第 类、第三类医疗器械批发

17、业务以及第    类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。    （ ACD ）A、进货； B、一类；      C、二类； D、三类  7、 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在   小时内报告所在地   、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当   报告国家食品药品监督管理局。&#

18、160;  （ ADE ）A、24；        B、12；     C、市；    D、省；        E、立即  8、 食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （ ABCD ）A、上一年度监督检查中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；C、新

19、开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 9、医疗器械注册证号“国械注准号”中，“国”表中国，“准”代表    医疗器械，“2014” 代表   年份，“3”代表第   类医疗械，“22”代表产品    ，0001代表注册流水号。           （ ABCD ）     A、境内； B、首次注册；