严重群发不良用药事件报告制度

1、严峻、群发不良用药大事报告制度1.目的为了加强医院临床用药的平安监管，规范药品不良反应与药害大事监测报告管理程序，争辩药品不良反应与药害大事的因果关系和诱发因素，保障临床用药的平安性，同时也为评价淘汰药品供应服务和依据，依据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理方法（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害大事监测报告管理制度。2.责任人：负责本院药品不良反应与药害大事监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人3.主要内容3.1定义3.1.1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下消灭与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作

2、用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素养反应、药物依靠性、致癌、致突变、致畸作用等。3.1.2药品不良大事（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学大事，但该大事并非肯定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3.1.3.药品群体不良大事：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对肯定数量人群的身体健康或者生命平安造成损害或者威逼，需要予以紧急处置的大事。3.1.4.药害大事：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的大事，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外大事。相对

3、于药品不良反应，药害大事概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害大事主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的大事；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的大事；三是合格药品在按说明书正常使用的状况下发生的不良反应损害，即药品不良反应大事。3.1.5.药品不良反应与药害大事监测报告：是指药品不良反应与药害大事监测报告的发觉、报告、评价和把握的过程。3.1.6.药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生状况，争辩不良反应的发生特征、严峻程度、发生率等，开展的药品平安性监测活

4、动。3.1.7.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。3.2机构设置和职责机构：医院药品不良反应与药害大事监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物平安性监测管理组、药品不良反应与药害大事监测办公室及临床药品不良反应与药害大事监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害大事报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害大事监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业学问，具备科学分析评价药品不良反应与药害大事的力量。3.2.1医院药物平安性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统

5、计学等相关的专家组成。职责如下：3.2.1.1依据国家药品不良反应报告和监测管理方法，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害大事监测报告的管理方法，并监督实施。3.2.1.2全面指导医院开展药品不良反应与药害大事监测工作，从法规及业务上帮忙并督促监测工作的落实。3.2.1.3对医院药品不良反应与药害大事监测供应询问和指导，如对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反应与药害大事的调查、分析、评价和确认供应具体的技术指导，对特殊或疑难病例赐予评判；对全院药品不良反应与药害大事监测的热点、难点问题进行争辩。3.2.1.4审核医院药品不良反应与药害大

6、事工作状况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成状况。3.2.1.5负责协调全院药品不良反应与药害大事报告信息平台的建设、运转和维护。3.2.1.6开展药品不良反应与药害大事宣扬、培训、询问工作。组织开展药品不良反应与药害大事监测方法的争辩工作。3.2.1.7起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。3.2.1.8提请审议药品不良反应与药害大事监测委员会的改组；提请审议相关的嘉奖和惩罚事项。3.2.1.9担当国家及所在地药物不良反应监测中心托付的工作、协作严峻药品不良反应与药害大事和群体不良大事相关调查工作。3.2.2.药品不良反应与药害大事监测办公室：药品不良反应与药害大事监测办公

7、室为医院药品不良反应与药害大事工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：3.2.2.1药品不良反应与药害大事监测办公室承办全院药品不良反应与药害大事监测技术工作，在医院药物平安性监测管理组及药剂科的领导下工作。3.2.2.2拟定药品不良反应与药害大事年度工作方案；把握各项工作的执行、进度和完成状况，准时向医院药物平安性监测管理组汇报。3.2.2.3拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害大事监测工作方案的实施方案，支配日常工作。3.2.2.4负责全院药品不良反应与药害大事资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、简单的药品不良反应与药害大事病例进行调查、确认和处理；参与药品不良反应与药害大事监

8、测工作，了解和把握全院药品不良反应与药害大事监测总体状况，准时进行调研。3.2.2.5组织全院药品不良反应与药害大事监测工作的宣扬、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害大事监测报告管理档案。3.2.2.6对收集到的药品不良反应与药害大事监测报告管理资料进行分析和评价，并实行有效措施削减和防止药品不良反应与药害大事的重复发生。3.2.2.7负责医院药品不良反应与药害大事报告信息平台的建设及维护工作。3.3临床药品不良反应与药害大事监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼

9、职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害大事监测网。职责如下：3.3.1各网点监测员会同各科室或部门主管，依据本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害大事报告及管理工作进行宣扬、教育并实施。3.3.2负责本区域内发生的药品不良反应与药害大事的收集、整理、初步分析评价及上报工作。3.3.3对本区域内发生的药品严峻不良大事组织调查、确认和处理。3.3.4准时向原报告人反馈有关信息，提示用药者留意药品不良反应与药害大事的危害性，向医师和患者供应药品平安性方面的资料及用药留意事项。3.3.5负责指导和培育本部门人员的药品不良反应与药害大事监测意识，不断提高监测工作水平。3.3.6

10、参与药品不良反应与药害大事工作会议，学术会议、学习和培训，参与药品不良反应与药害大事宣扬与教育工作。3.4药品不良反应与药害大事报告程序及要求3.4.1报表：依据我国药品不良反应报告和监测管理方法的要求，如发觉ADR/ADE，应先填写药品不良反应/大事报告表/药品群体不良反应/大事报告表，再由药品不良反应与药害大事监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、精确。3.4.2报告程序及要求：3.4.2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。3.4.2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互协作对患者用药状况进行监测，重点监测非预期（新发觉

11、）的、严峻的药品不良反应。有原始记录。发生严峻不良反应或药害大事，乐观进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对大事进行乐观地调查、分析。3.4.2.3各级医护人员发觉可能与用药有关的ADR/ADE需具体记录，准时汇报给本科室的药品不良反应与药害大事监测员。各科室的药品不良反应与药害大事监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，帮忙发觉ADR/ADE的有关人员马上填写药品不良反应/大事报告表，如发生群体不良反应/大事，则需填写药品群体不良反应/大事报告表，对每一病例还应当准时填写药品不良反应/大事报告表，准时上报医院的药品不良反应与药害大事监测办公室。3.4.2.4药品不良

12、反应与药害大事监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。3.4.2.5对新的、严峻、突发、群发、影响较大并造成严峻后果的药品不良反应与药害大事，乐观救治患者的同时应马上上报本院药品不良反应与药害大事监测办公室，并由办公室快速提交药品不良反应与药害大事监测委员会，组织有关专家快速开展临床调查，分析大事发生的缘由，必要时可实行暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当马上通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害大事监测机构，必要时可以越级报告。3.4.2.6所在地药品不良反应与药害大事监测中心对各医院上报的

13、ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害大事监测中心的整体状况反馈到医院药品不良反应与药害大事监测办公室。3.4.2.7药品不良反应与药害大事监测办公室准时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提示用药者留意药品不良反应与药害大事的危害性，向医师和患者供应药品平安性方面的资料及用药留意事项。3.4.2.8药品不良反应与药害大事监测办公室还将亲密跟踪国家药品不良反应与药害大事通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，亲密跟踪监测，并协同有关部门实行如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或削减药品不良反

14、应与药害大事的重复发生。3.4.3报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发觉的全部药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害大事监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。3.4.3.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的全部不良反应/大事；其他国产药品，报告新的和严峻的不良反应/大事。3.4.3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的全部不良反应/大事；满5年的，报告新的和严峻的不良反应/大事。3.4.3.3新的或严峻的药品不良反应/大事应于发觉或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须马上

15、报告，其他药品不良反应/大事30日内报告。有随访信息的，应当准时报告。3.5嘉奖和惩罚方法为推动医院药品不良反应与药害大事监测工作的进展，提高药品不良反应与药害大事报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害大事报告的乐观性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害大事报告制度，依据国家药品不良反应报告和监测管理方法第一章总则第五条“国家鼓舞公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本方法。嘉奖方法：3.5.1.各级医护人员向监测办公室供应药品不良反应与药害大事报表一经审核接受，依据报告质量予以嘉奖。3.5.2.如供应特殊有价值的药品不良反应与药害大事报告（包括供应严峻、罕见

16、的药品不良反应与药害大事报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特殊嘉奖。3.5.3.惩罚方法：在药品不良反应与药害大事工作中存在以下行为之一者，视情节严峻程度，予以责令改正、通报批判或警告，情节严峻并造成不良后果的，依据有关法律法规的规定进行惩罚。3.5.3.1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害大事工作的。3.5.3.2.未按要求报告药品不良反应与药害大事者。3.5.3.3.发觉药品不良反应与药害大事匿而不报者。3.5.3.4.隐蔽药品不良反应与药害大事资料者。3.5.3.5.医院药品不良反应与药害大事监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害大事管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未实行有效措施把握严峻药品不良反应与药害大事重复发生并造成严峻后果的。依照有