医疗器械临床评价资料

1、XXXX产品临床评价报告文件编号XXX-XXX-01修订版次XXX产品名称XXXX产品是否受控否编制XXX日期2016年3月5日审核XXX日期2016年3月5日批准XXX日期2016年4月19日编制单位XXXXX公司XXXX产品临床评价报告1临床评价概述申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器 械产品。本次申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中第XXX个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部 分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的

2、xxxxx 产品【xxxxxxxxxx（ 准）字 xxxxxxxxx 号】 和 xxxx 产品【xxxxxxxxxx（ 准） 字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能 xxxxxx。本次申报产品能够分别 xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx， 因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报 产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的 产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件 3）来源于国家食品药品监督

3、管理总局的医疗器械数据查 询系统以及对比产品的说明书（附件 4）2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录 68xx产品-4 xxxxx产品产品，与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录中的XXX）产品产品描述一致，详见2 / 11申报产品与表2-1免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品对比:表2-1申报产品与免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称XXXX产品XXXX产品无/分类编码68xx68xx无/XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX此差异性不对产品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安全有效产生XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不利影响XXXXXXX 。3.与目录内中已获准境内注册医疗器械对比本次临床评价对比产品选择了XXXXX公司的XXXXX产品【xxxxxxxxxx（准）字XXXXXXXXX 号】和 XXXX 产品【xxxxxxxxxx（准）字 XXXX 第 XXXXX 号】。XXXXX 公司的 XXXXX 产品只能 XXXXXX , XXXX 产品只能 XXXXXX，而本次申报

5、产品 能够分别XXXXXX和XXXX，每次只能单独XX 一种XXX，各类型的XXXXX功能相互独 立，不能混合XXXXXX和XXXX，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。 因此，本次临床评价可选择XXXXX公司的XXXXX产品和XXXX产品两个产品进行对比 分析。申报产品与对比产品相比，主要差异性在于XXXXX对象不同，申报产品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三种XXX,而对比产品分别只能XXXXXXXX和XXXX，因此申报产品与 两个对比产品只是XXXXX对象上的差异，虽有差异但差异性不对产品安全有效性产 生不利影响，可视为实质等同。3.1申报产品的xxxxxxxx功能对比分析

6、对比产品“ XXXXX 产品”只能 XXXXXXXX，而 申报产品能 XXXXX、XXX 和 XXX-XXX4 / 11三种XXX，除XX的XXX类型的数量有所差别外，相关临床功能与申报产品并无太大 差异。(注：XXX和XXX均是XXXXXX的简称，两者完全相同)，相关分析如下：表3-1-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表(一一)对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称XXXXX产品xxxxt 品/注册证号xxxxxxxxxx（准 ） 字XXXXXXXXX 号暂无/制造商XXXXX公司XXXXX公司/基本原理(工 作原理/作用 机理)XXXXXXXXXXXXXXX

7、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX无/结构组成XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(1) 目录中产品有 选配功能而申报产 品没有(2) 申报产品的所 包含的部分XXXX而 目录中产品没有详见表3-1-2申报产品与目录 中产品组成 结构对比分 析一产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料无无性能要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

8、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX(1) 目录中产品的 选配功能较申报产 品多。(2) 目录中产品的 只能XXXXXXXX，而 申报产品能 XXXXX、 XXX 禾口 XXX-XXXX详见表3-1-3申报 产品与目录 中医疗器械 性能指标对 比分析一火菌/消毒方 式无无/适用范围对符合xxxx标准的xxxxxx 进行后xx，其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

9、xx基本相同，主要差 异在于目录中产品 的只能 xxxxxxxx ， 而申报产品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，虽有差 异，但差异不对安 全性和有效性产生 不利影响。详见表3-1-2申报产品与目录 中产品组成 结构对比分 析一及表3-1-3申报产品与目录 中医疗器械 性能指标对 比分析一使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为基本等同表3-1-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数

10、据导入无，目录中的产品的xxxxxxxx 中包含了数据导入 导出功能（来源于目录中产 品的使用说明书（附件 4）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx ， xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在组成结构中未描述，但在 产品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx无系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自 带的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx无目录中产品此x

11、xxx属于选配 xxxx ,属于自行选择的 xxxx , 虽与申报产品有差异，但此 差异性不对产品安全有效性 产生不利影响对比结论产品主要组成结构基本相冋，主要在于选配xxxx与系统管理xxxx上的差异，此差异不对产品安全有效性产生不利影响。表3-1-3申报产品与目录中产品性能指标对比分析一对比项目目录中产品申报产品差异性xx对象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申报产品的xxxx类型比申 报产品多，此差异性在本报 告中“ 3.2申报产品的 xxxxxxxx功能对比分析” 已 进行详细对比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx，数据导入无，目录中的产品的 xxxxxxxx 中包含了数据导

12、入导出功能（来源于目录中 产品的使用说明书（附件4）xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx1. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx两者所包含的功能基本相同，理由是：1. 目录中产品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看禾口 xxxx 功能，与 申报产品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx基本相冋。2. 目录中 产品xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看，xxxxxxxxxx 禾口多 xxx显示，与申

13、报产品中的 xxxx , xx , xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。系统管理xxxxxxxx，系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此项功能属于产品类产品自 带的系统功能，不对产品安 全有效性产生不利影响选配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx无目录中产品此 xxxx属于选 配xxxx，属于自行选择的 xxxx ,虽与申报产品有差异， 但此差异性不对产品安全有 效性产生不利影响xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产品含有的 xxxxxx

14、xxxx 禾廿xxxx精度功 能与申报产品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同（信息来源于对比 产品使用说明书（附件4）对比结论两者虽有差异，但差异不对产品女全有效性产生不利影响，可视为基本等冋（关于目录中产品功能信息详见对比产品使用说明书（附件4）3.2申报产品的xxxxxxxx功能对比分析对比产品“XXXX产品”只能xxxxxx ,而申报产品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx 三种 xxx，除xx的xxx类型不同外，对比产品的相关临床功能与申报产品无明显差异。同时，由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同，文件格式完全相同， 两者之间差异性可忽略，

15、详见本报告末附录Axxx与xxx-xxx对比说明，故我公 司主要就申报产品中的xxxxx功能与对比产品进行对比分析。相关分析情况如下：表3-2-1申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（二）对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称xxxx产品XXXX产品/注册证号xxxxxxxxxx（准）字 xxxx 第xxxxx号暂无/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理（工 作原理/作用 机理）xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

16、xxxxxxxxx xxxxx无结构组成产品由xxx主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括 xxxx 、xxxx（适xxxxxxxxxx（ 适 用设备 类型：xxx）。xxxxxx1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有2. 申报产品的所 包含的部分xxxx 而目录中产品没 有详见表 3-2-2申报产品与 目录中产品组 成结构对比分 析二产品制造材 料或与人体 接触部分的 制造材料无无/性能要求主要技术指标：xxxx通 用产品框架主要包括xxxx、 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(适 xxxxxxxxxx( 适用

17、设备 类型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx1. 目录中产品有 后xx功能而申 报产品没有。2. 目录中产品的只能xxxxxx，而 申报产品能 xxxxx,xxx禾口xxx-xxxx详见表3-2-3申报产品与 目录中医疗器 械性能指标对 比分析二火菌/消毒方 式无无/适用范围对符合xxxx标准的 xxxxxxxxx 进行后 xx, 其主要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 传 输、xx、显示、分析、 存储。用于人体 xxxxxxx 的 xx，包 括 xxxx (xxx ) 、xxxxxx(xxx)

18、、xxxx (xxx-xxx )、 xxxx (xxxx ) xxx 和 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx，不包括 xxxx咅B分；基本相同，主要 差异在于目录中 产品的只能 xxxxxx，而申报 产品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx，差异 不对女全性有效 性产生不利 xxxxxxxxxxxxxxxxxx详见表 3-2-2申报产品与 目录中产品组 成结构对比分 析二及表3-2-3 申报产品与目录中 医疗器械性能 指标对比分析 二使用方法xxxxxx，用于 xxxxxxxxxxxxxx，用于 xxxxxxxx相同对比结论虽有部分差异，但差异性不影响安全有效性，视为实质等同表3

19、-2-2申报产品与目录中产品组成结构对比分析二对比项目目录屮产品申报产品差异性xxxxxxxxxxxx无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，数据导入无xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx )xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同系统功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目录中产品的选 配功能可有可没 有，因此该对比 项目对两者的差 异性不影响产品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 适 xxxxxxxxxx( 适用 设备类型：xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxx无，目录中的产 品含有的 xxxxxxxx