多参数检测一体机产品技术要求chaosi

1、多参数检测一体机适用范围：该产品预期用于医疗机构对成人心电、心率、无创血压、血氧、脉 率、体温的检测。1.1多参数检测一体机的产品型号划分MlED 600ODP -YXI产品编号“一 ”的拼音首字母企业产品编号 麦迪”汉语拼音字头1. 2多参数检测一体机的型号有MMED6000DP-YlK MMED600ODP-Yl2、MMED6000DP-Y13、 MMED6000DP-Y14。1.3多参数检测一体机的组成：主机、12导心电导联线、一次性使用心电电极、血氧饱和度传感器、血压袖带、体温探头、适配器、远程管理系统组成。1.4软件组件软件组件分别有上位机软件组件远程管理系统、软件组件一体机APP安

2、装程序、 嵌入式软件组件主板模块程序、嵌入式软件组件模拟血氧模块软件、嵌入式软件 组件血压模块软件、嵌入式软件组件心电模块软件，具体见表2。表2软件组件软件组件名称发布版本硬件配置环境软件环境远程管理系统V 1.0软件安装需要IOM空 间，文件存储至少需要IOOM oWindOWS XP 及 以上系统、 IE8+、谷歌等浏 .!LiS o一体机APP安装V 1.0硬件配置:主频IGHZRAM： IGB 以上操作系统：安卓4.0及以上系程序ROM： 4GB网络类型：有线，无线WIFI,带宽至少IMb 以上。统。主板模块程序V 1.0中央处理单元为MiCrOChiP公司的PIC32mz0512ef

3、el00微处理器芯片无模拟血氧模块软件V 1.0模块软件运行在多参 数中央监护系统随身 机单片机上。单片机型 号是：MINI58TDE无血压模块软件V 1.0模块运行在多参数中 央监护系统随身机单 片机上。单片机型号 是：NANOIO2无心电模块软件V 1.0模块运行在多参数中 央监护系统随身机单 片机上。单片机型号 是：NANOIOOLD3BN无1.5软件完整版本的命名规则a）完整版本号命名规则为VA.B.C, “A”为主版本号，“B”为次版本号，“C” 为修订版本号；b）当项Ll在进行了局部修改，添加辅助功能时，主版本号“A”不变，子版本号“B” 加 1；C）当项目在原有的基础上增加了主要

4、性能功能时，主版本号“A”加1,次版本号“B”复位为0；修订版本号“C”复位为0；d）当项LJ有bug修复或是简单功能扩充时，修订版本号“C”加1,“A”、和“B”不变。项Ll初版时，完整版本号为Ver 1.0. Oo2. 1工作条件环境温度：540C;相对湿度：95%;大气圧强：70kPa106kPa;使用电源：a. c. 100240V, 5060Hz;d. c. 3. 7V2.2心电测量部分2. 2. 1心电性能指标心电性能指标应符合标准YY 1139-2013的相关要求。2.2.2心率测量范围测量范围：30次/分300次/分。2.2.3心率测量误差在30次/分100次/分范围内，误差为

5、2次/分；101次/分300次/分范围 内，误差为4次/分或2% （两者取大值）。2.2.4心率分辨率：IbPnl2. 3血氧饱和度测量部分2. 3. 1血氧饱和度测量范围:70%100%, 69%及以下无定义;2.3.2血氧饱和度分辨率：1%；2.3.3血氧饱和度测量误差：2%。2. 3.4脉率测量范围：30次/分250次/分；2.3.5脉率测量误差：在30次/分、250次/分范围内的误差为2次/分或2% （取较大者）。2.4血氧饱和度传感器2.4. 1尺寸该传感器的血氧探头长65mm（误差5mm）,血氧探头宽27mm（误差5mm）,电缆长 度O. 9m（误差 IOCm）,电缆直径3. 8m

6、m（误差0. 5mm）。2. 4. 2抗拉强度传感器的各连接部件应牢固，当沿电缆轴线方向施加50N的拉力，传感器的各个 连接部位不得有脱落和开裂现象；并且导线内部导体不得断裂。2.4.3电缆柔软性连接传感器的电缆应柔软耐弯折，弯曲成90后应无死褶，导线内部导体不得 有折断现象。2. 4. 4绝缘阻抗传感器的导线外部绝缘层和内部芯线之间的绝缘阻抗不得低于500M o2.5血压测量部分2. 5. 1血压性能指标血丿E性能指标部分应符合标准YY 0670-2008的相关要求。2. 5. 2静态压力测量范围静态压力测量范围：OnlnlHg,28OnlnlHgO2.5.3静态压力测量误差静态压力测量误差

7、：3mmHg2. 6接触式体温测量部分2. 6. 1体温测量、显示范围显示范围：0C50C;测量范围：25C45Co2.6.2体温测量误差：0. Co2. 6.3体温分辨率：0. Co2. 6.4重复性重复性误差S0.2Co2. 6. 5功能2. 6. 5. 1提示功能2. 6. 5. 1. 1测量完成提示功能体温讣在测量值达到稳定时，应有提示信号。2. 6. 5. 1. 2低温和超温提示功能应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应发出提示信号。2. 6. 5. 1.3低电压提示功能体温讣的电压低于额定值的90%时，应发出低电压提示标记。2. 6. 5. 2记忆功能应具有至少记忆

8、一次测量体温数据的功能。2. 6.6与患者接触的探测器2. 6. 6. 1防水功能通过防水试验后，应能正常丄作。2. 6. 6. 2抗拉强度探测器应能承受15N的静态轴向拉力，持续15S而不脱离。2. 6. 6. 3耐腐蚀性能探测器应具有良好的耐腐蚀性能。2. 6. 7材料传感器、外壳及其不能任意处置的附件应能承受生物和物理的清洗，并且不应出 现功能退化的现象。2. 7功能2. 7. 1 一体机的功能2. 7. 1. 1实现12导联心电波形及心率的测量。2. 7. 1.2实现血氧饱和度、脉率的测量。2. 7.1.3实现收缩压、舒张压的测量。2. 7. 1. 4实现人体接触式体温的测量。2. 7

9、. 1. 5 SD卡数据存储：16GB大容量SD卡存储部分系统信息。2. 7.1.6使用以太网进行数据传输。2.8电气安全-体机主机应符合 GB 9706. 1-2007、GB 10793-2000YY 0782-2010. YY0784-2010、GB 9706. 15-2008 相关要求。2.9电磁兼容一体机主机应符合YYo505-2010、YY 0784-2010条款36的要求。2. 10附件要求12导心电导联线、一次性使用心电电极、血压袖带、体温探头采购带有注册证 的产品。2. 11环境试验应符合GB./T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验1【 组，机械环境试验1【组及附录B的要求。2. 12外观和结构2.12.1表面应整洁，文