医疗器械生产企业内审(完整资料).doc

1、卄“卄”医疗器械有限公司【最新整理，下载后即可编辑】内部质量体系审核资料*医疗器械有限公司2016年度1、年度内审计划2、关于2016年质量管理体系内部审核的通知3、内审实施计划4、内审首次会议签到表5、首次会议记录6、内审检查表7、内审末次会议签到表8、末次会议记录9、不合格报告1（）、内审报告年度内审计划审核目的:检查本公司质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系运行的适宜 性、充分性、有效性，纠正不合格项。被审核部门：总经理、管代、办公室、生产部（含车间）、采购部（含仓库）、质管部、 研发部、销售部。审核依据：医疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文件。审核方法：集中式审

2、核时间、持续时间：2016年5月上旬表单编号：YS-QR-ZG-()14 制表：核准:关于2016年质量管理体系内部审核的通知公司领导及部室、车间：根据质量管理体系年度审核计划安排，经研究决定于2016年()5月()3 0 05月()5日(上午8: ()0-11: 30,下午1: 30-5: 00)在公司会议室进行内审, 整个内审工作由管理者代表胡德斌负责。请公司领导及被审核部门负责人、内审员等有关人员按时参加。公司办公室2016年4月28日内审实施计划审核组组长：胡德斌组员：杨金伟、胡成武、程敏洁1审核冃的：对质量管理体系进行内部质量审核，评价体系运行的适宜性、 充分性、有效性。审核依据：医

3、疗器械生产质量管理规范，公司质量手册及质量管理体系文 件。2审核覆盖产品：小型医用*、医用*器。3审核时间:2016年()5月03 0至2016年()5月()5 0首次会议时间：2016年（）5月（）3 0 8时（）（）分 末次会议时间:2016年（）5月（）5日15时30分4现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：总经理、管理者代表及与审核有关的部门负责人、管理人 员参加。审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。5审核安排:日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求5.38:30首次会议10:0011:0014:0015:30总经理 管理者代 表办公室采购部（含

4、仓库）121 1.2.5、4.1.11.3.1、1.3.2、4.1.2、4.1.3、4.1.41.1.1 1.1.3、141、1.5.1 1.7.1、2.1.1 2.4.2、4.4.1 4.4.52.6.1、2.6.2n6.1.1 6.6.116:30审核组会议5.48:3014:30生产部（含车间） 研发部2.5.1、3.1.1 323、7.1.1 7.11.15.1.1 5.11.116:30审核组会议5.58:3011:00质管部销售部2.7.1、3.3.1 3.5.1、8.1.1 &6.1、10.1.1 10.4.2、 11.1.1-11.8.19.1.1 9.5.113:30与总经理

5、、管理者代表谈话14:30审核组会议15:30末次会议表单编号：YS-QR-ZG-Ol5制表：批准：核准:内审检查表审核员:受审部 门总经理时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价L2222N432L5企业负责人应当是医疗 器械产品质量的主要责 任人。企业负责人应当组织制 定质量方针和质量目 标。企业负责人应当确保质 量管理体系有效运行所 需的人力资源、基础设 施和工作环境。企业负责人应当组织实 施管理评审，定期对质 量管理体系运行情况进 行评估，并持续改进。企业负责人应当确保企 业按照法律、法规和规查看公司组织机构图及岗 位职责。确定企业负责人 是医疗器械产品的主要责 任人。查看质量方针

6、和质量目标 的制定程序、批准人员。确定由企业负责人组织确 定。查看公司花名册、设备清 单。现场查看工作环境。查看管理评审文件和记 录，核实企业负责人已组 织实施管理评审。查看外来文件。确定生产 所需法律法规文件。符合符合符合符合符合符合【最新整理，下载后即可编為】卄“卄”医疗器械有限公司章的要求组织生产。应当建立健全质量管理 体系文件，包括质量方 针和质量目标、质量手 册、程序文件、技术文 件和记录，以及法规要 求的其他文件。质量目标与质量方针保持 一致；已根据总的质量目 标，在相关职能和层次上 进行分解；其中包括满足 产品要求所需的内容；可 测量、可评估；有具体的 方法和程序来保障。【最新整

7、理，下载后即可编為】表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部门管理者代表时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价企业负责人应当确定一查看管理者代表的任命文符合1.3.1名管理者代表。件。符合1.3.2管理者代表应当负责建 立、实施并保持质量管已对上述职责作出明确规理体系，报告质量管理定。查看管理者代表报告体系的运行情况和改进质量管理体系运行情况和需求，提高员工满足法 规、规章和顾客要求的 意识。改进的相关记录。符合4.1.2质量手册应当对质量管查看企业的质量手册，应理体系作出规定。当包括企业质量目标、组 织机构及职责、质量体系 的适用范围和要求。符合4.1.3程序文件应当

8、根据产品 生产和质量管理过程中 需要建立的各种工作程 序而制定，包含本规范 所规定的各项程序文 件。查看程序文件。符合*4.1.4技术文件应当包括产品 技术要求及相关标准、 生产工艺规程、作业指 导书、检验和试验操作 规程、安装和服务操作 规程等相关文件。查产品技术要求、作业指 导书、相关操作规程等文 件。表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门办公室时间年 月 日，2时标准条 款审核内容审核记录评价应当建立与医疗器械生查看提供的质量手册，是符合1.1.1产相适应的管理机构，否包括企业的组织机构具备组织机构图。图，是否明确各部门的相互关系。符合*1.1.2应当明确各部门的

9、职责 和权限，明确质量管理 职能。查看企业的质量手册，程 序文件或相关文件，是否 对各部门的职责权限作出 规定；质量管理部门应当 能独立行使职能，查看质 量管理部门的文件，是否 明确规定对产品质量的相 关事宜负有决策的权利。符合1.1.3生产管理部门和质量管查看公司的任职文件或授理部门负责人不得互相权文件并对照相关生产、符合兼任。检验等履行职责的记录， 核实是否与授权一致。1.4.1技术、生产、质量管理查看相关部门负责人的任符合部门负责人应当熟悉医职资格要求，是否对专业疗器械法律法规，具有知识、工作技能、工作经质量管理的实践经验，历作出规定；查看考核评符合1.5.1应当有能力对生产管理价记录，

10、现场询问，确定和质量管理中实际问题 作出正确判断和处理。是否符合要求。*1.5.2应当配备与生产产品相查看相关人员的资格要基本符合适应的专业技术人员、 管理人员和操作人员。求。部分不符合应当具有相应的质量检*1.6.1验机构或专职检验人查看组织机构图、部门职员。责要求、岗位人员任命等 文件确认是否符合要求。符合从事影响产品质量工作应当确定影响医疗器械质的人员，应当经过与其 岗位要求相适应的培量的岗位，规定这些岗位 人员所必须具备的专业知符合训，具有相关的理论知识水平（包括学历要求）、识和实际操作技能。工作技能、工作经验。查1.7.1看培训内容、培训记录和 考核记录，基本符合要求。 但在实际问询

11、中发现有个 别车间员工培训不到位，2.1.1应当对从事与产品质量对医疗器械监督管理条 例培训内容不了解，后 了解情况得知，该员工为有影响人员的健康进行新进人员，未参与前期培管理，建立健康档案。训。厂房与设施应当符合产查健康档案。有相关人员品的生产要求。体检报告。现场审查。提供的设施、 设备能满足生产质量要 求O表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门办公室时间年 月 日时标准条 款审核内容审核记录评价2.1.2生产、行政和辅助区的 总体布局应当合理，不 得互相妨碍。查布局图，现场审查。符合符合*2.2.1厂房与设施应当根据所 生产产品的特性、工艺 流程及相应的洁净级别 要

12、求进行合理设计、布 局和使用。查生产布局图。符合产品 设计要求。公司产品为非 无菌产品，无需进行洁净 级别规划。符合2.2.2现场审查。生产环境符合生产环境应当整洁、符产品要求。程序文件中已符合合产品质量需要及相关有对工作环境的要求，并技术标准的要求。有定期检查环境卫生的要223产品有特殊要求的，应求。符合当确保厂房的外部环境公司产品无特殊要求。2.3.1不能对产品质量产生影 响，必要时应当进行验符合证。现场审查。无影响。符合2.3.2厂房应当确保生产和贮 存产品质量以及相关设 备性能不会宜接或间接符合地受到影响。有照明、温度、湿度和通2.4.1厂房应当有适当的照 明、温度、湿度和通风 控制条

13、件。风设施。符合2.4.2厂房与设施的设计和安 装应当根据产品特性采现场查看， 施。配备了相关设符合4.4.1取必要措施，有效防止 昆虫或其他动物进入。现场查看*不影响产品质对厂房与设施的维护和量。符合4.4.2维修不应影响产品质 量。查看程序文件，有记录控 制程序。应当建立记录控制程4.4.3序，包括记录的标识、 保管、检索、保存期限记录的标识、处置、保存和处置要求等。等按程序文件规定执行。记录应当保证产品生 产、质量控制等活动可记录的标识、处置、保存追溯性。等按程序文件规定执行。记录应当清晰、完整， 易于识别和检索，防止 破损和丢失。表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审

14、部 门办公室时间年 月0J时标准条 款审核内容审核记录评价4.4.4记录不得随意涂改或销 毁，更改记录应当签注记录的标识、处置、保存 等按程序文件规定执行。符合姓名和日期，并使原有 信息仍清晰可辨，必要 时，应当说明更改的理 由。记录的标识、处置、保存 等按程序文件规定执行。符合4.4.5记录的保存期限至少相 当于生产企业所规定的 医疗器械的寿命期，但 从放行产品的日期起不 少于2年，或符合相关 法规要求，并可追溯。表单编号：YS-QR-ZG-()16内审检查表审核员:受审部采购部时间年 月 日，-时门(含仓库)标准条 款审核内容审核记录评价2.6.1仓储区应当能够满足原查仓库布局图，现场审查

15、不符合材料、包装材料、中间仓库面积，局域。能满足品、产品等贮存条件和原材料、包装材料、产品要求。等的贮存要求。现场审核 过程中发现，部分原材料 未按规定区域摆放。符合2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或现场查看是否设置了相关召回等进行有序、分区区域并进行了标识，对各存放各类材料和产品，类物料是否按规定区域存便于检查和监控。放，应当有各类物品的贮符合存记录。*6.1.1应当建立采购控制程采购程序内容至少包括：序。采购流程、合格供应商的 选择、评价和再评价规定、 采购物品检验或验证的要 求、采购记录的要求。符合*6.1.2应当确保采购物品符合 规定的要求，且不低于查看原材料标准及采购

16、记符合法律法规的相关规定和录，供应商材料等。6.2.1国家强制性标准的相关 要求。查看对采购物品实施控制符合应当根据采购物品对产方式和程度的规定，核实6.3.1品的影响，确定对采购控制方式和程度能够满足符合物品实行控制的方式和产品要求。程度。是否符合医疗器械生产符合6.3.2应当建立供应商审核制企业供应商审核指南的度，对供应商进行审核 评价。必要时，应当进 行现场审核。要求。*6.4.1应当保留供方评价的结查看供应商评审记录。企 业通过对供方各方面的调果和评价过程的记录。查，并形成记录。应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确 查看质量协议。 双方所承担的质量责任。表单编号：YS-QR-ZG-

17、()16内审检查表审核员:受审部 门采购部 (含仓库)时间年 月 日，时标准条 款审核内容审核记录评价6.5.1采购时应当明确采购信 息，清晰表述采购要求， 包括采购物品类别、验 收准则、规格型号、规 程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采 购物品的采购要求，确认 是否符合本条要求。符合符合6.5.2应当建立采购记录，包 括采购合同、原材料清 单、供应商资质证明文 件、质量标准、检验报 告及验收标准等。查看采购记录。符合*6.5.3采购记录应当满足可追 溯要求。查看采购记录。公司制定 了采购控制程序，根据相 关规定对采购过程进行了 控制。符合6.6.1应当对采购物品进行检查看采购物品的检验或验

18、验或验证，确保满足生证记录。产要求。表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门生产部 （含车间）时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价333*22 223Ln 3 21.1生产区应当有足够空 间，并与产品生产规模、 品种相适应。应当配备与所生产产品 和规模相匹配的生产设 备、工艺装备，应当确 保有效运行。生产设备的设计、选型、 安装、维修和维护应当 符合预定用途，便于操 作、清洁和维护。生产设备应当有明显的 状态标识，防止非预期 使用。应当建立生产设备使现场查看。满足产品生产 规模及品种。对照生产工艺流程图，查 看设备清单，所列设备是 否满足生产需要；核查现 场设备是

19、否与设备清单相 关内容一致；应当制定设 备管理制度。查看生产设备验证记录， 确认是否满足预定要求。 现场查看生产设备是否便 于操作、清洁和维护。现场查看生产设备标识。查看设备维护保养规定 等。有相关操作记录。符合符合符合符合符合符合医疗器械有限公司*7.1.1用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相 应的设备操作记录。已建立质量管理体系，并 按体系要求制定程序文件符合应当按照建立的质量管及质量手册等，产品符合理体系进行生产，以保产品技术要求规定。符合*7.2.1证产品符合强制性标准 和经注册或者备案的产 品技术要求。查看相关文件；是否明确 关键工序和特殊过程，对当编制生产工艺规程、关键工序和

20、特殊过程的重符合7.3.1作业指导书等，明确关要参数是否做验证或确认键工序和特殊过程。的规定。查看产品清洁生产管理制在生产过程中需要对原度。公司产品非无菌、非7.4.1材料、中间品等进行清植入，不需进行灭菌、消洁处理的，应当明确清毒处理，只要进行简单清洁方法和要求，并对清洁处理即可。洁效果进行验证已进行环境温湿度监控。应当根据生产工艺特点相应工序如装筛间已配备对环境进行监测，并保 存记录。空调、除湿机等。表单编号：YS-QR-ZG-()16内审检查表审核员:受审部门生产部（含车间）时间年 月 日，2时标准条 款审核内容审核记录评价应当对生产的特殊过程无特殊过程。符合7.5.1进行确认，并保存记

21、录，包括确认方案,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。符合生产过程中无计算机软7.5.2生产过程中采用的计算 机软件对产品质量有影 响的，应当进行验证或件。符合确认。*7.6.1有生产记录。每批（台）产品均应当符合有生产记录， 追溯的要求。并满足可7.6.2检查生产记录，有相关信自生产记录应当包括：产 品名称、规格型号、原 材料批号、生产批号或 产品编号、生产日期、悬O符合7.7.1数量、主要设备、工艺 参数、操作人员等内容。符合有相关程序，已进行标识。* 7.8.1应当建立产品标识控制符合程序，用适宜的方法对 产品进行标识，以便识 别，防止混用和错用。查看是否对检验状态标识 方法作出

22、规定，现场查看 生产过程中的检验状态标 识，是否符合文件规定。符合*7.9.1应当在生产过程中标识 产品的检验状态，防止 不合格中间产品流向下有相关程序。有生产、检符合道工序。验记录。*7.10.1应当建立产品的可追溯 性程序，规定产品追溯 范围、程度、标识和必产品的说明书、标签符合7.11.1要的记录。相关法律法规及标准要产品的说明书、标签应 当符合相关法律法规及 标准要求。求。现场查看产品防护程序是应当建立产品防护程否符合规范要求；现场查 看并抽查相关记录，确认 产品防护符合要求。序，规定产品及其组成 部分的防护要求，包括 污染防护、静电防护、 粉尘防护、腐蚀防护、 运输防护等要求。防护

23、应当包括标识、搬运、 包装、贮存和保护等。表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员：受审部匸研发部时间年 月 日时标准条 款审核内容审核记录评价5.1.1应当建立设计控制程序查看设计控制程序文件，并形成文件，对医疗器应当清晰、可操作，能控符合械的设计和开发过程实制设计开发过程，至少包施策划和控制。括以下内容：设计和开发的各个阶段的 划分；2.适合于每个设计和开发 阶段的评审、验证、确认 和设计转换活动；3设计和开发各阶段人员 和部门的职责、权限和沟 通；符合5.2.1在进行设计和开发策划 时，应当确定设计和开 发的阶段及对各阶段的4.风险管理要求。评审、验证、确认和设查看设计和开发策

24、划资计转换等活动，应当识料，应当根据产品的特点，别和确定各个部门设计对设计开发活动进行策和开发的活动和接口，划，并将策划结果形成文明确职责和分工。件。至少包括以下内容：1设计和开发项目的目标 和意义的描述，技术指标 分析；2. 确定了设计和开发各阶 段，以及适合于每个设计 和开发阶段的评审、验证、 确认和设计转换活动；3. 应当识别和确定各个部 门设计和开发的活动和接 口，明确各阶段的人员或【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械有限公司组织的职责、评审人员的 组成，以及各阶段预期的 输出结果；4.主要任务和阶段性任务 的策划安排与整个项目的 致；符合符合5.3.1设计和开发输入应当包5.确定产品

25、技术要求的制 定、验证、确认和生产活 动所需的测量装置；括预期用途规定的功6.风险管理活动。能、性能和安全要求、应当按照策划实施设计和法规要求、风险管理控开发。当偏离计划而需要5.3.2制措施和其他要求。修改计划时，应当对计划 重新评审和批准。应当对设计和开发输入 进行评审并得到批准，查看设计开发输入文件，保持相关记录。包括以上内容。有相关评审记录。.表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门研发部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价*5.4.1设计和开发输出应当满查看设计和开发输出资符合足输入要求，包括采购、 生产和服务所需的相关 信息、产品技术要求等。料，至少符

26、合以下要求：1采购信息，如原材料、 包装材料、组件和部件技 术要求；2. 生产和服务所需的信 息，如产品图纸（包括零 部件图纸）、工艺配方、 作业指导书、环境要求等；3. 产品技术要求；4. 产品检验规程或指导 书；5. 规定产品的安全和正常 使用所必须的产品特性， 如产品使用说明书、包装 和标签要求等。产品使用 说明书是否与注册申报和 批准的一致；6标识和可追溯性要求；7提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品 技术要求、注册检验报告、 临床评价资料（如有）、 医疗器械安全有效基本要符合5.4.2设计和开发输出应当得 到批准，保持相关记录。求清单等；&样机或样品；9.生物学评价结果和记 录

27、，包括材料的主要性能符合5.5.1应当在设计和开发过程 中开展设计和开发到生 产的转换活动，以使设要求。查看设计开发输出记录。计和开发的输出在成为 最终产品规范前得以验 证，确保设计和开发输 出适用于生产。查看相关文件，至少符合 以下要求：1. 应当在设计和开发过程 中开展设计转换活动以解 决可生产性、部件及材料 的可获得性、所需的生产 设备、操作人员的培训等;2. 设计转换活动应当将产 品的每一技术要求正确转 化成与产品实现相关的具 体过程或程序；3. 设计转换活动的记录应 当表明设计和开发输出在 成为最终产品规范前得到 验证，并保留验证记录， 以确保设计和开发的输出 适于生产；4. 应当对

28、特殊过程的转 换进行确认，确保其结果 适用于生产，并保留确认 !己 O表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部匸研发部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价应当在设计和开发的适宜查看相关文件和记录，至符合5.6.1阶段安排评审，保持评审少符合以下要求：结果及任何必要措施的记1.应当按设计开发策划的录。结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评 审记录，包括评审结果和 评审所采取必要措施的记 录。符合5.7.1应当对设计和开发进行验查看相关文件和记录，至证，以确保设计和开发输少符合以下要求：出满足输入的要求，并保1.应当结合策划的结果，持验证结果和任何

29、必要措在适宜的阶段进行设计和施的记录。开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验 证记录、验证结果和任何 必要措施的记录；符合581应当对设计和开发进行确3.若设计和开发验证采用 的是可供选择的计算方法 或经证实的设计进行比较 的方法，应当评审所用的 方法的适宜性，确认方法 是否科学和有效。认，以确保产品满足规定 的使用要求或者预期用途 的要求，并保持确认结果查看相关文件和记录，至5.9.1和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或者 性能评价。进行临床试验 时应当符合医疗器械临床 试验法规的要求。少符合以下要求：1. 应当在适宜阶段进行设 计和开发确认，确保产品 满足

30、规定的使用要求或预 期用途的要求；2. 设计和开发确认活动应 当在产品交付和实施之前 进行；3. 应当保持设计和开发确 认记录，包括临床评价或 临床试验的记录，保持确 认结果和任何必要措施的 记录。查看临床评价报告及其支 持材料。若开展临床试验 的，其临床试验应当符合 法规要求并提供相应的证 明材料。对于需要进行临 床评价或性能评价的医疗 器械，应当能够提供评价 报告和(或)材料。符合表单编号：YS-QR-ZG-()16内审检查表审核员:受审部 门研发部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价5.10.1应当对设计和开发的更改 进行识别并保持记录。查看设计和开发更改的评 审记录，至少符合以

31、下要 求：1应当包括更改对产品组 成部分和已交付产品的影符合响；2设计和开发更改的实施 应符合医疗器械产品注册 的有关规定；3.设计更改的内容和结果 涉及到改变医疗器械产品 注册证（备案凭证）所载 明的内容时，企业应当进 行风险分析，并按照相关符合5.10.2必要时，应当对设计和开法规的规定，申请变更注发更改进行评审、验证和册（备案），以满足法规确认，并在实施前得到批的要求。准。查设计开发资料，有更改 表。但目前无更改记录。符合*5.10.3当选用的材料、零件或者 产品功能的改变可能影响 到医疗器械产品安全性、 有效性时，应当评价因改 动可能带来的风险，必要冃前选择的材料、零部件符合时采取措施

32、将风险降低到 可接受水平，同时应当符 合相关法规的要求。都不影响产品安全性。5.11.1应当在包括设计和开发在 内的产品实现全过程中， 制定风险管理的要求并形 成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记 录，至少符合以下要求：1. 风险管理应当覆盖企业 开发的产品实现的全过 程；2. 应当建立对医疗器械进 行风险管理的文件，保持 相关记录，以确定实施的 证据；3. 应当将医疗器械产品的 风险控制在可接受水平。表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门质管部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价*2.7.1应当配备与产品生产规 模、品种、检验要求相适 应的检验场所和设施

33、。对照产品生产工艺的要求 和产品检验要求以及检验 方法，企业具备相关检测 条件。符合*3.3.1应当配备与产品检验要求对照产品检验要求和检验符合相适应的检验仪器和设方法，企业具备相关检测备，主要检验仪器和设备设备。主要检测设备已制应当具有明确的操作规 程。定了操作规程。符合3.4.1应当建立检验仪器和设备 的使用记录，记录内容应已建立设备档案，内有相 关记录。符合3.5.1当包括使用、校准、维护 和维修等情况。查看计量器具的校准记 录，确定是否在有效期内符合应当配备适当的计量器 具，计量器具的量程和精使用。8.1.1度应当满足使用要求，计 量器具应当标明其校准有 效期，保存相应记录。查看质量控

34、制程序，已对 产品的检验部门职责、人符合8.1.2应当建立质量控制程序，员资质、检验操作规程等符合规定产品检验部门、人员、作出规定。操作等要求。查看质量控制程序，已对 检验仪器、设备的使用和8.2.1应当规定检验仪器和设备校准作出规定。符合的使用、校准等要求，以 及产品放行的程序。查看检验仪器和设备已按 规定实施了校准或检定， 是否进行了标识。符合8.2.2应当定期对检验仪器和设 备进行校准或检定，并予 以标识。有监视及测量设备控制 程序及程序文件。规定符合8.2.3应当规定检验仪器和设备 在搬运、维护、贮存期间 的防护要求，防止检验结了设备防护要求。8.2.4果失准。查看设备使用、维护记录，

35、 无检验仪器设备不符合要 求的情况。当发现检验仪器和设备不 符合要求时，应当对以往 检验结果进行评价，并保 存验证记录。暂无用于检验的计算机软 件。对用于检验的计算机软 件，应当进行确认表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门质管部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价*8.3.1应当根据强制性标准以及 经注册或者备案的产品技 术要求制定产品的检验规 程，并出具相应的检验报 告或证书。查看产品检验规程是否涵 盖强制性标准以及经注册 或者备案的产品技术要求 的性能指标；确认检验记 录是否能够证实产品符合 要求；查看是否根据检验符合8.3.2需要常规控制的进货检 验、过

36、程检验和成品检验 项目原则上不得进行委托 检验。对于检验条件和设 备要求较高，确需委托检 验的项目，可委托具有资 质的机构进行检验，以证规程及检验结果出具相应 的检验报告或证书。需要常规控制的进货检 验、过程检验和成品检验 项目未进行委托检验。公 司具备常规检验能力。符合符合*841明产品符合强制性标准和符合经注册或者备案的产品技术要求。有检验记录。8.4.2每批（台）产品均应当有符合批检验记录，并满足可追查检验记录。溯要求。*&5.1检验记录应当包括进货检符合验、过程检验和成品检验查看产品放行程序，是否的检验记录、检验报告或明确了放行的条件和放行符合证书等。批准的要求。应当规定有8.5.2权

37、放行产品人员及其职责应当规定产品放行程序、权限，并应当保持批准的符合条件和放行批准要求。记录。8.6.1有成品检验报告。符合放行的产品应当附有合格本公司现有产品为小型医10.1.1证明。用*及医用*器，为有源医疗器械，原则上不应当根据产品和工艺特点予留样O符合*10.2.1制定留样管理规定，按规 定进行留样，并保持留样 观察记录。已建立不合格品控制程 序。10.3.1应当建立不合格品控制程 序，规定不合格品控制的 部门和人员的职责与权 限。应当对不合格品进行标 识、记录、隔离、评审， 根据评审结果，应当对不 合格品采取相应的处置措 施。在产品销售后发现产品不 合格时，应及时采取相应 措施，如召

38、回、销毁等措 施。现场查看在产品销售 后发现不合格时的处置措 施，是否召回和销毁等。现场查看不合格品的标 识、隔离是否符合程序文 件的规定，抽查不合格品 处理记录，是否按文件的 规定进行评审。有产品忠告性通知和产品 召回管理程序、不合格品 控制程序，产品退货流程 等相关控制手段。表单编号：YS-QR-ZG-()16内审检查表审核员:受审部 门质管部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价10.4.1不合格品可以返工的，企 业应当编制返工控制文 件。返工控制文件应当包查看返工控制文件，已对 可以返工的不合格品作出 规定；目前无返工活动。符合括作业指导书、重新检验 和重新验证等内容。符合10.

39、4.2不能返工的，应当建立相查看不合格品控制程序符合11.1.1关处置制度。查看销售部及质管部有关 职责权限的文件，确定对应当指定相关部门负责接 收、调查、评价和处理顾上述活动作出规定。符合*11.2.1客投诉，并保持相关记录。查看企业建立的不良事件应当按照有关法规要求建的监测制度，规定了可疑立医疗器械不良事件监测不良事件管理人员的职制度，开展不良事件监测责、报告原则、上报程序、和再评价工作，保持相关上报时限，制定了启动实符合记录。施医疗器械再评价的程序 和文件等，并符合法规要11.3.1求。目前无不良事件发生。查看数据分析的实施记符合应当建立数据分析程序，录，是否按程序规定进行，收集分析与产

40、品质量、不是否应用了统计技术并保良事件、顾客反馈和质量留了数据分析结果的记符合11.4.1管理体系运行有关的数 据，验证产品安全性和有 效性，并保持相关记录。录。符合11.4.2应当建立纠正措施程序， 确定产生问题的原因，采 取有效措施，防止相关问已建立纠正和预防措施控 制程序。符合*11.5.1题再次发生。已建立纠正和预防措施控应当建立预防措施程序， 确定潜在问题的原因，采 取有效措施，防止问题发制程序。符合11.6.1生。已建立产品忠告性通知和对存在安全隐患的医疗器 械，应当按照有关法规要产品召回管理程序。11.7.1求采取召回等措施，并按 规定向有关部门报告。已建立产品忠告性通知和 产品

41、召回管理程序。应当建立产品信息告知程 序，及时将产品变动、使 用等补充信息通知使用单查看内部审核程序。查看位、相关企业或消费者。内审资料，实施内审的人 员是否经过培训，内审的应当建立质量管理体系内记录是否符合要求，针对部审核程序，规定审核的内审发现的问题是否采取准则、范围、频次、参加 人员、方法、记录要求、 纠正预防措施有效性的评 定等内容，以确保质量管 理体系符合本规范的要 求。了纠正措施，是否有效。表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门质管部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价*11.8.1应当定期开展管理评审， 对质量管理体系进行评价 和审核，以确保其持续

42、的 适宜性、充分性和有效性。查看管理评审文件和记 录，应包括管理评审计划、 管理评审报告以及相关改 进措施，管理评审报告中 包括了对法规符合性的评 价。并在规定时间内进行 了管理评审，提出了改进 措施并落实具体职责和要 求，已按计划实施。符合表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审检查表审核员:受审部 门销售部时间年 月日时标准条 款审核内容审核记录评价*9.1.1应当建立产品销售记录， 并满足可追溯要求。已建立产品销售记录。符合9.1.2销售记录至少应当包括：查看销售记录，已包含上符合医疗器械名称、规格、型 号、数量、生产批号、有 效期、销售日期、购货单 位名称、地址、联系方式 等内容。述内容

43、。符合9.2.1宜接销售自产产品或者选公司直接销售自产产品，择医疗器械经营企业，应符合医疗器械相关法律法符合当符合医疗器械相关法规规规定。9.2.2和规范要求。发现医疗器械经营企业存 在违法违规经营行为时，冃前尚无发现。符合9.3.1应当及时向当地食品药品 监督管理部门报告。已建立售后服务控制程符合9.3.2应当具备与所生产产品相 适应的售后服务能力，建序。符合立健全售后服务制度。已建立售后服务控制程9.4.1应当规定售后服务要求并 建立售后服务记录，并满序。符合足可追溯的要求。已建立客户反馈和服务控9.4.2需要由企业安装的医疗器制程序。符合械，应当确定安装要求和公司产品无需上门安装，安装验

44、证的接收标准，建小配件如电源线等查看说立安装和验收记录。明书。9.5.1由使用单位或其他企业进 行安装、维修的，应当提 供安装要求、标准和维修 零部件、资料、密码等， 并进行指导。查看说明书，已有相关说 明。应当建立顾客反馈处理程 序，对顾客反馈信息进行 跟踪分析。查看程序文件，已对上述 活动的实施作出了规定， 并对顾客反馈信息进行了 跟踪和分析。表单编号：YS-QR-ZG-Ol6内审不合格报告受审核部 门办公室部门负责 人程丽审核员程敏洁审核日期2016.5.3【最新整理，下载后即可编辑】卄“卄”医疗器械有限公司不合格事实陈述：有个别员工培训未到位。不符合标准条款：161 不合格类型：一般不符合项 审核员：日