微生物知识培训

1、微生物基础知识培训 宜昌天仁药业有限责任公司2011年9月目的本培训材料将帮助你理解：l 微生物污染的相关知识l 药品微生物污染的来源和预防微生物基础知识培训 l 什么是微生物l 微生物的存在l 微生物的益处l 微生物的危害l 药品生产中的微生物控制l 微生物污染的污染途经l 药品微生物污染的特殊性l 主要的微生物污染源l 几个问题？微生物的存在14水 嘴土壤 头发空气 皮肤衣服 鼻子地板 肠道海水 食物油膜 昆虫废水 动物排水口 南极 (<00C)洗手池 火山口(>2500C)汽油罐微生物的益处l 啤酒，葡萄酒的生产l 面包酵母的生产l 奶酪的生产l 醋的生产l 酸奶的生产l 维

2、生素的生产l 类固醇的生产l 抗菌素、干扰素的生产l 分解废物，循环利用l 帮助肠道中的食物消化l 除虫微生物的害处l 导致伤口感染l 导致胃肠不适l 引起感冒，咳嗽l 尿道感染l 败血症l 癌症l 脑脊膜炎l 破伤风l 艾滋病药品生产中的微生物控制l 为什么要对药品生产进行微生物控制？有些微生物可以致病。 我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险污染:污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染污染的形式和载体:污染的形式:l 尘埃粒子l 微生物污染的载体:空气、水、表面、人。微生物的污染

3、途径l 自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。l 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。l 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。l 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。控制微生物的污染途径l 有效地阻止室外的污染侵入室内。l 迅速有效地排除室内已发生的污染。l 控制污染源，减少污染发生量。l 是能繁殖的活细胞生物。l 数量少而分布不均匀。l 多数处于受损伤状态。l 生存环境的多样性及复杂性。防止交叉污染 ？l 有需要时要洗手及消毒l 尽量减少直接手接触药品l 接触药品的表面及用具 用后清洗 转换产品时清洗 手的卫生l 每只手可携带40万个细菌；刚

4、洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 。l 110万个细菌/1cm2 皮肤表面!洗手的重要性:l 用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；l 用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。l 洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。洗手的正确方法正确洗手的步骤：1. 手心搓手心；2. 手心搓手背；3. 手指交叉； 4. 手心搓拇指；5. 手心搓手腕。更衣标准更衣程序： 一更： 换鞋 脱衣 洗手二更： 戴帽子 / 戴口罩 /穿洁净服缓冲：消毒双手 洁净区.更衣着衣种类 测定日期 细菌数/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子

5、内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000  使用一日后 100袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 2800更衣的目的：主要的微生物污染源l 空气l 水l 设备l 原辅料l 人员主要的微生物污染源-空气洁净度测定包括：l 悬浮粒子l 微生物 - 浮游菌 - 沉降菌 - 表面微生物洁净区空气洁净度等级:洁净等级 0.5m悬浮粒子 5m悬浮粒子 沉降菌 浮游菌（个/立方米） （个/立方米） （cfu/4小时） （cfu/立方米）A 3520 20 1 1B 3520 29 5 10

6、C 352000 2900 50 100 D 3520000 29000 100 200主要的微生物污染源-水设计 验证 运行维护 饮用水 纯化水自来水 工艺用水主要的微生物污染源- 设备 l 几乎没有细菌不“吃”的东西l 设备和器具与药品直接接触设备和器具的清洗l 清洁程序必须经过验证l 按清洗周期清洗l 清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同主要的微生物污染源- 原辅料包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合药典或行业标准 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。主要的微生物污染源- 人员人体散

7、发的尘粒数: （万个/每分钟）100-250人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:- 吸烟者的呼吸 500%- 喷嚏 2000%- 搓手 200%- 行走 200%- 跺脚 5000%GMP的信条:GMP照章办事有据可查有章可循问题 1：什么导致药品污染？l 毛发l 润滑油等l 微生物l 其他药品l 清洗液l 人的行为问题 1：答案（1）毛发员工有许多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。问题 1：答案（2）润滑油等设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被污染，设备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品的污染。问题 1：

8、答案（3）微生物微生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等问题 1：答案（4）其它药品药品之间能互相污染，交叉污染。问题 1：答案（5）清洗液若不正确使用或使用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。问题 1：答案（6）人的行为洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。问题 2：每一次污染都能被发现吗？l 能。做一次最终检查。l 不能。问题 2：答案不能。随机取样不可能检测全部产品；最终检查也可能出错。问题 3：有一批产品被微生物污染，这 能否被发现？l 能

9、。提供这批产品的样品也被污染了。l 可能。但不确定。l 肯定不能。因为这是不可见的污染。问题 3：答案可能。但不确定。潜在的不可见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染肯定会被发现。因为，我们不能肯定在样品中会被检测到细菌是否存在。非常感谢大家花费时间共同进步！谢谢！ 一. 判断题（每题1分，共20分）1 洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。（ ）2. 消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。（ ）3. 紫外线灭菌常用于室内的空气消毒。（ ）4 药品中存在微生物并不一定会引起药品变质。（ ）5 一个不锈钢托盘擦拭得非常光亮，因此它不存在微生物污染。（

10、）6细菌一般为有性繁殖，以二分法繁殖，几十分钟或12小时分裂一次。 ()7.病毒是一类体积十分微小，结构简单，只含一种核酸（DNA或RNA），没有产生能量的酶系统，只能在活细胞内以复制方式增殖的非细胞型微生物。 (8氮是组成蛋白质和核酸的重要元素。（）9消毒用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。所以消毒是彻底的，能代替灭菌。（）10、原料药因不能被患者直接服用，需制成制剂才能使用，故不需对原料药进行微生物控制。）11、洁净区因采用甲醛进行熏蒸消毒时，其用量与洁净区的体积有关。（）12、微生物数量的测定可以采用：显微镜计数法、（比浊）法、（平板菌落计数）法和（薄膜过滤

11、计数）法等。（）13、为了防止产生耐药菌株，洁净区内所使用的消毒剂应定期更换。（）14、药品生产人员应有健康档案，传染病、皮肤病患者不得从事直接接触药品的生产，体表有伤口者可以从事直接接触药品的生产。（）二、配伍题（每题1分，共20分）A微生物B菌落C病毒D芽孢E真核微生物1、细菌接种到固体培养基后，在适宜条件下，局限在一处大量生长繁殖，形成一个较大的，肉眼可见的子细胞群体称为 B 2、细菌在一定条件下，到一定的生活阶段，细胞质浓缩凝集，形成一个圆形、椭圆形或圆柱形的特殊结构称 D 3、是指具有核膜、核仁的分化，核内DNA与蛋白质结合成染色质，细胞器发达，能进行有丝分裂的一类微生物 E 4、是

12、指超显微的、没有细胞结构的、专性活细胞寄生的大分子微生物，它们在活体外具有一般大分子特征，一旦进入宿主细胞又具有生命特征 C 5、是一切微小生物的总称。包括病毒、细菌、放线菌、立克次氏体、衣原体、支原体、酵母菌和霉菌等。 A A灭菌B消毒C杀菌D抑菌E防腐11、 系指仅仅杀灭病原微生物，使之不成为传染源。 B 12、系指杀死或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌。 A 13、系指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。E 14、系指抑制微生物繁殖体的生长及其繁殖。D 15、系指使用化学药品或物理因素，对微生物在短时间内起杀灭的作用。 C 三. 单项选择题（每题1分，共20分）1. pH值为 时最

13、适合大多数微生物生长。( )A.酸性 B.碱性 C.中性 D.任意2. 滤菌器含有微细小孔小于 微米，只允许液体或气体通过，而细菌等颗粒不能通过。( )A. 0.22B. 0.45 C. 0.75 D. 0.803. 按照对微生物的杀灭程度从高到低的排列顺序为 。( )A.防腐消毒灭菌 B.消毒灭菌防腐 C.消毒防腐灭菌 D.灭菌消毒防腐5. 真菌生长最适的温度为 ，最适的pH值为 。( )A. 1622，46 B. 2228，68 C. 2228，46 D. 1622，687. 真菌对热的抵抗力不强，一般加热到6070 小时即被杀死。( )A. 0.5 B. 1 C. 2 D. 314. 新

14、洁尔灭为我们车间常用消毒剂，其浓度为 A. 0.01% B.0.1% C.1% D.10%15车间常用乙醇消毒剂的浓度为 A. 70%75% B.75%80% C.65%70% D.70%80%19正确清洗的基本知识，下列哪句话的表述是错误的 A、不能使清洗剂与污染物紧密接触B、从被清洗的表面上移去污染物C、将污染物扩散至溶剂中D、防止已扩散的污染物重新沉积到清洁的表面上四、多项选择题（每题1.5分，共21分）1. 微生物污染导致药物变质的因素有 。A.微生物污染数量 B.微生物生长的营养因素 C.pH值 D.温度4. 在原料药生产中，减少空气中微生物数量的方法常用的有 。A.空气洁净技术采用

15、的过滤方法B.化学消毒方法 C.湿热灭菌方法 D.紫外线照射方法5. 微生物的特点主要有 。A.危害巨大、影响持久 B.形体微小、结构简单C.繁殖迅速、容易变异 D.种类繁多、分布广泛7. 对真菌具有有效杀灭作用的有 。A.加热 B. 2.5碘酒 C.紫外线 D.10甲醛8. 用于消毒灭菌的物理因素有 。A.热力 B.氧化 C.辐射 D.过滤 9. 下列哪些是我们常用的消毒剂 。A. 70%75%乙醇水溶液 B. 37%40%甲醛溶液C. 新洁尔灭 D. 过氧乙酸10. 高压蒸汽灭菌常用条件为： 。A. 115.5 30min B. 121.5 20min C. 126.5 15min D.

16、20045min11微生物的生长繁殖受外界因素的影响，主要有下列外界因素： 。A温度 BpH值 C湿度 D渗透压 E营养物质12、药品生产中受到微生物污染的途径有： 。A原、辅、包材料；B辅助材料。如水等均存在一定数量的微生物；C制药设备。D环境空气。E操作人员。工人的手、外表皮肤、毛发及穿戴的鞋、帽和衣服上都带有微生物；13、下列那些方法是物理灭菌法： 。A加热灭菌法B滤过除菌法C臭氧灭菌法D微波灭菌法E辐射灭菌法。五、问答题2、微生物的营养物质可归为五大类，即碳源、氮源、无机盐、生长因子和水等。简述各自生理功能。7分（1）碳源：1构成细胞结构物质；2合成某些次生代谢产物的原料；3可供微生物生命活动的能量。（2）氮源：1是合成细胞原生质的原料；2是合成生理活动物质的原料；3是构成细胞结构物质的原料；4是某些代谢产物的原料。（3）无机盐：1是细胞质不可缺少的组成成分；2是某些生理活性物质的组成成分；3参与细胞渗透压、氢离子浓度、氧化还原电位的调节；4作为某些微生物的能源。（4）生长因