实验室管理手册版

1、第一章实验室简介实验室是公司计量管理、理化试验的技术机构，实验室筹建于2008年1月，并于2008年3月正式投入使用。主要业务是计量管理、理化分析、微生物检验，为保证我公司产品的内在质量，起到相当大的作 用。2008年1月，随着本企业申办 “QS',为满足ISO/TS16949条款763 “实验室要求” 及ISOzIEC17025 : 1999实验室质量体系要求，持续改进的需要，实验室内环境和检测设备、仪器，不断完善了各项检测手段， 在确保完成各项任务的同时，进行了“一人多职、一职多能”，上岗人员均经过上级培训取证，实验室现设主管1名，检验人员2名。第二章实验室方针与目标2.1、质量防

2、止科学、公正、准确、及时a、方法科学：遵守国家法律、法规，依据校、检验准规程、标准，选用先进的检测设备，确保检测方 法可科学性；b行为公正：不受任何方面的干预，确保检测行为的公正性；C、结果准确：报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其它方面的差错要降低限度，确保检测结 果的准确性；d、工作及时：实验室收到送检样品后5日内出具报告，有特殊要求时则协商解决。2.2、质量目标加强实验员培训，提高实验员素质，保证试验质量，确保测试数据准确无误，其差错率低于1%。第三章实验室组织机构与职责3.3、目的3.1.1、为明确实验室各类人员的职责和权力以及相互关系特制本程序。3.1.2、本程序规定了实验室的

3、组织机构，明确各部门的职责和相互关系，保证校准、检测工作的科学 公正。3.2、适用范围本程序适用于实验室的机构设置、职能分配3.3、管理职责3.3.1、总经理负责组织机构的设置、职能分配和资源的配置，人们检验人员，制定实验室的负责人；3.3.2、实验室主管负责组织实施。3.4、工作程序341、组织机构图（见附图一）附图一342、职责342.1 、实验员行为规范a、严格执行实验室质量手册的规定；b实验室工作必须严格遵守工作程序，执行有关规程。规范和标准，不得违规操作或伪造数据；c、履行职责，遵纪守法，与实验室工作无关的人员不得介入、干预实验室工作的进行；d样品送达后必须在规定的时间检出，不得超过

4、规定的期限；e、实验室的管理（包括环境、设备、仪器、原始记录等）要达到程序文件规定的要求；f、实验室出具的检测报告要达到程序文件的规定要求。3.4.2.2、岗位职责A品管部主管认真贯彻食品卫生法、食品质量法以及国家有关的卫生法规，严格执行国家标准和卫生规范，保证每批出厂产品符合标准；在总经理直接领导下，能独立而公正的先例卫生质量否决权；负责组织对不合各项的控制，并对纠正措施执行情况组织跟踪验证；组织处理校准检验工作中的抱怨以及质量事故，组织编制实验室的质量体系程序文件，负责报告的审核工作；负责协调实验室和各车间之间的相互关系；负责实验室用的设备、仪器、标准物质、低值易耗品等购买申请的审批；有权

5、批准对不按实验室质量体系有关文件要求的不合格检测工作的拒绝受理； 有权对协调不了的实验室和有关部门相互关系向经理汇报。B实验室主管负责制定产品检验计划；编制检验操作规程，明确检验项目； 参与产品开发、研制、设计工程中的审查和鉴定工作； 参与不合格产品处理工作，对不合格品进行标志，并隔离保管； 对试验人员进行专用技术指导，加强对检验人员的培训、考核工作，提供他们的业务素 质；无证人员不能独立出报告；严格执行各项检验制度，坚持质量标标准及时处理卫生和质量问题； 完成疑难检测项目的检测，及仲裁检测结果；积极开展试验研究工作，改造旧设备，改进检验手段； 实验室管理需达到公司系统及同行业先进水平； 有权

6、编制实验室所有的管理、技术、操作制度与规定； 对实验室不能及时完成或完成不好的工作任务复责任。C实验员负责完成公司原料、辅料、半成品、成品的有关产品进行检验工作； 负责处理检验后的废品工作，工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理； 负责处理检验后的废品工作，工作场所、环境卫生的清扫、物品摆放、整理 负责严格按实验室质量体系有关程序文件的执行和操作；负责对设备、仪器的正常维护和保养；负责原始记录和样品的装订、保存，以及样品的标识：有权按要求、实事求是写出检验报告,对违反程序文件规定的检验任务拒绝受理，但要向主管汇报，有权对未经检定、校验的计量 设备、仪器拒绝使用；对实验室环境记录、报告、样品等

7、管理不符合要求负责，对没经过审核的检验报告结果负全 责，对经审核的报告结果负 70%责任。第四掌实验室的性质和任务4.1、目的为了最高效、快捷完成企业交给实验室的任务，达到科学、公正、准确、及时4.2、实验室的性质实验室固定人员为本实验室负责人及主要人员；本实验室只负责企业内部项目的检测，不对外开放，为封闭式实验室。4.3、实验室的任务4.3.1、承担本企业的成品、半成品、原、辅料等的检验1）感官检验：半成品：外观、色泽、气味、状态、杂质成品：外包装、外观、色泽、气味、杂质、状态、中心温度、冻块情况2）药物残留：氯霉素3）微生物：细菌总数、大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、副溶血性

8、弧菌4.3.2、食品接触表面，例如生产加工用水、冰、加工设备、工器具、加工人员的工作服，手套、包装 物料、车间空气等。第五章实验室管理制度5.1、目的确保实验室检验工作安全、规范的运行，确保完成检测任务，保障化验人员的安全和健康。5.2、适用范围适用于本实验室所有化验人员的规范工作5.3、职责实验室人员必须严格遵守本实验室管理制度5.4、工作程序5.4.1、实验室管理制度5.4.1.1 、实验室应制定一起配备管理使用制度，药品管理使用制度，玻璃器皿管理使用制度，并根据 安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。5.4.1.2、进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋

9、，戴好口罩，非检验人员未经主管 d允许不得进入实验室，严格执行安全操作规程。5.4.1.3、实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，一起定期检查、保养、检修、严格在 冰箱、烤箱内存放和加工私人食品。5.4.1.4、各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告。5.4.1.5、 禁止在实验室内吸烟、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、 电、暖气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。5.4.2、仪器配备管理使用制度5.4.2.1 、实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱，厌氧培养设备、显微

10、镜、 离心机、超净台、振荡器、电子天平、干燥箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数 器、电热蒸馏水器、搅拌机5.4.2.2、实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门鉴定 合格后方能使用。542.3、 实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本， 做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损害需修理时，不得私自拆开，应写出报告，通知管理人员，负责人同一填报修理申请、送仪器维修部门。542.4、 各种器材应建立请领消耗记录，各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源， 旋钮复原

11、归位，待仔细检查后，方可离去5.4.2.5、一切一起设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用一起时应严格按操作规程进行，对违反操作规程和因管理不善致使仪器、器械损坏，要追究当事者责任。5.4.3、药品管理、使用管理5.4.3.1、依据本室检测任务，制定各种药品试齐悚购计划，写清品名、单位、纯度、包装规格、出厂日期等，领回后建立账目，专人管理，每半年做出销毁表，并清点剩余药品。5.4.3.2、药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易 燃、易挥发、腐蚀品种单独贮存。5.4.3.3、领用药品试剂，需填写请领单，由使用人和室负责人签名，任何人无权私自出借或馈送药

12、品试剂，称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变 质的药品。第六章实验室技术操作要求6.1、目的：保证操作正确，结果准确可靠6.2、相关部门：实验室6.3、要求6.3.1、无菌操作要求实验室人员必须有严格的无菌观念，许多试验要求在无菌条件下进行，主要原因，一是防止试验操作中人为污染样品， 二是保证工作人员的安全，防止检出的致病菌由于操作不当造成个人污染。1）接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽；2）进行接种食品样品时，必须穿专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前紫外线消毒后使用；3） 接种食品样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75%的酒精棉球

13、将手擦干净；4）进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95 %酒精点燃烧灼三次后使用；5）从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边；6）接种样品、转种细菌必须在酒精灯前操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞要通过火焰消毒；7）接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处，接种结核菌和烈性菌的接种环应在沸水中煮沸5分钟，再经火焰烧灼；8）吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。6.3.2、无菌

14、间使用要求1）无菌间通向外面的窗户应为双层玻璃，并要密封，不得随意打开，并设有与无菌间大小相应的缓冲间及推拉门，另设有 0.5 0.7怦的小窗，以备进入无菌间后传递物品；2） 无菌间内应保持清洁，工作后用2%- 3%煤酚皂溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与检验无关的物品；3） 无菌间使用前后将门关紧，打开紫外灯，如采用室内悬吊紫外灯消毒时，需30W紫外灯，距离在1.0m处照射时间不少于 30分钟，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外灯下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面的灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响；4）处理和接种食品标本时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需传递

15、物品，可通过小窗传递，无菌间内如需安装空调，则应有过滤装置。6.3.3、灭菌要求微生物检测用的玻璃器皿、金属用具及培养基、 被污染和接种的培养物等，必须经过火菌后方可使用。（一）干热和湿热高压蒸汽锅灭菌方法1、灭菌前准备1）有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿如吸管、平皿用纸包装严密，如用金属桶应将上面通$气孔打开；2）培养基的三角瓶塞好棉塞，用纸包好，试管盖盖好，注射器须将管芯抽出，用纱布包好；3）提式高压锅，将物品分别包扎好，直接放入消毒桶中，物品之间不得过挤。3、设备检查1）查门的开关是否灵活，橡皮圈有无损害，是否平整；2）力表蒸汽排尽时是否停留在原位，关好门，痛蒸汽或加热后，观察是

16、否漏气，压力表与温度计所标示的状况是否吻合，管道有无堵塞；3）有自动电子程序控制装置的灭菌器，使用前必须检查规定的程序，是否符合进行灭菌处理的要求。4、灭菌处理1）干热灭菌法：词法适应于在干热情况下，不损坏、不变质、不蒸发的物品，较常用于玻璃器皿、金属制品、陶瓷制品的火菌A器械器皿应清洗后才干烤，以防附着在表面的污物炭化；B灭菌时安放物品不能太挤，不要直接接触底和葙壁，物品之间留有空隙；C灭菌时将箱门关紧， 接上电源，先将排气孔打开约 30min，排除灭菌器中的冷空气，温度升至160C调节指示针，维持 1.2 2h ;D灭菌完毕后或温度升温过程中，须在60 C以下才能打开箱门。2）手提式高压锅

17、或立式压力蒸汽灭菌器的使用应按下列步骤进行：A手提式高压锅在主体内加入3L清水，立式高压锅加水 16L （重复使用时应将水量补足，水变混浊需更换）；B手提式高压锅将顶盖上的排气管插入消毒桶内壁的方管中（午软管或软管锈蚀破裂的灭菌器不得使用）；C盖好顶盖拧紧，勿使漏气，置灭菌器于火源上加热，立式压力锅通上电源，并打开顶盖上的排气阀放出冷气（水沸腾后排气10 15min）；D关闭排气阀，使需干燥的物品，立即打开排气阀排出蒸汽，待压力恢复到零时，自然冷却至60 C后开盖取物，如为液体物品，不要打开排气阀，而应立即将锅去除热源，待自然冷却，压力恢复至 零，温度降到60 C以下再开盖取物，以防突然减压液

18、体剧烈沸腾或容器爆破。E、使用自动程序控制式压力蒸汽灭菌器，在放好物品关紧门后，应根据物品类别按动相应开关，以便 按要求程序自动进行灭菌，灭菌时必须利用附设仪表记录温度与时间以备查，操作要求应严格按 照厂家说明书进行。1、灭菌温度与时间（1）干热灭菌器灭菌温度 160 C, 1.5 2h压力蒸汽灭菌锅温度与时间见高压蒸汽灭菌锅的操作规程，不含糖等耐热物质培养基121 C, 15min ,含糖类等不耐热培养基染菌培养基 器械器皿115 C, 15mi n（二）间歇灭菌方法1、间歇灭菌方法系利用不加压力的蒸汽灭菌，某些物质经高压蒸汽灭菌容易破坏，可用此法灭菌（1）欲灭菌物品置于锅内，盖上顶盖，打开

19、排水口，使器内余水牌尽；（2） 关闭排水口，打开进气门，根据需要消毒10 20min ；（3） 灭菌完毕关闭进气门，取出物品待冷至室温温度，放入37 C温箱过夜，次日仍按上述方法消毒， 如此三次，即可达到无菌目的2、血清凝固器使用方法，培养基中含有血清凝固，又可达到灭菌目的(1) 使用该法灭菌的血清等分装时，需严格遵守无菌操作，试管、平皿也经灭菌后使用；(2) 将培养基按要求使成斜面或高层，加足水后，接上电源，升温75- 90C Ih灭菌，放37C温箱过 夜，再如此灭菌三次3、 煮沸消毒：可用煮锅或煮沸消毒器， 水沸腾后再煮5- 15min ,也可在水中加入2%石炭酸煮沸5min,加入0.02

20、 %甲醛，80C煮60min均可达到灭菌目的，但选用煮沸消毒的增消剂时，应注意对物品 的腐蚀性；4、灭菌处理：灭菌后物品，按正常情况已属无菌，从灭菌器中取出应仔细检查放置，以免再度污染(1) 物品取出，随即检查包装的完整性，若有破坏或面塞脱掉，不可作为无菌物质品使用；(2) 取出的物品，如为包装有明显的水浸者，不可作为无菌物品使用；(3) 培养基或方式剂等，应检查是否符合达到灭菌后的色泽或状态，未达到者应废弃，启闭式容器， 在取出时应将筛孔关闭；(1) 取出的物品掉落在地或误放不洁之处，或沾有水液，均视为受到污染，不可作为无菌物品使用；(2) 取出的合格灭菌物品，应存放于贮藏室或防尘柜内，严禁

21、与未灭菌物品混纺；(3) 凡属合格物品，应标有灭菌日期及有效期限。每批灭菌处理完成后，记录灭菌品名、数量、温度、时间、操作者。6.3.4、有毒有菌污物处理要求微生物检验所用检验器材、培养物等未经消毒处理，一律不得带出实验室1、经微生物污染的培养物集中存放在制定地方，待统一进行高压灭菌；或放严密大锅里一起进行水煮沸腾30min,才可处理2、 染菌后的吸管，使用后放入150PPM消毒液或石炭酸液中，最少浸泡4h (消毒液体不得低于浸泡物的高度)，再经121C 30min高压灭菌；3、染片染色洗片的液体，一般可直接冲入下水道，烈性菌的冲洗液必须冲在烧杯中，经高压灭菌后方可到入下水道，染色的玻片放入5

22、%酚酞皂溶液中浸泡 24h后，煮沸洗涤，做凝集试验用的玻片或 平皿，必须高压灭菌后再洗涤；4、 打碎的培养物，立即用5%酚酞皂溶液或石炭酸喷洒和浸泡被污染部位，浸泡半小时后再擦拭干净；5、污染的工作服或进行烈性菌试验所穿的工作服、帽、口罩等，应放入专用消毒袋内，经高压灭菌后方能洗涤。6.3.5、菌种保管要求1、所保存之菌株要定期传代，注意无菌操作，使菌株死亡，不污染、不丢失；2、应设专人妥善保管，菌株保存箱应加锁放置适宜环境，取出时应登记；3、所保存的菌株建册登记，基本项目应包括菌种名称、分离来源、分离日期、传代日期、保存方法、主要性状、保管者等；4、保存之菌种，经传代数次后，应进行一次系统生

23、化反映性状及血清学特性、毒力测定等主要生物学性状观察，以检查其是否发生变异；5、所保管之菌种，不能随意转让其它单位和个人，需要时应有单位证明和批准手续方可供应；6、 菌种保存有多种方法，较常用的有半固体穿刺或琼脂斜面培养，一般37C培养18h左右，在试管上表清菌种编号，进入适量灭菌液体石蜡或用半固体琼脂，液面高于接种培养物Icm左右，然后用固体石蜡封管面塞或橡皮塞、登记后置4C冰箱，可保存 3-6个月传代一次，该方法简便易行，但菌株易发生生物学性状变异，最好是冷冻真空干燥保存，可达到长期保存效果。6.3.6、培养基置备要求培养基置备的质量将直接影响微生物生长，因为各种微生物对基培养要求不完全相

24、同，培养目的不同，各种培养基置备要求如下：1、 根据培养基配方的成分按量称取，然后溶于蒸馏水中，在使用前对应用的试剂药品应进行质量检验；2、 PH测定及调节：PH测定要在培养基冷至室温时进行，因为热或冷的情况下，其PH有一定差异，当测定好时，按计算量加入碱或酸混匀后，应再测试一次。培养基PH值一定要准确，否则会影响微生物的生长或影响结果的观察，但需注意因高压灭菌可影响一些培养基的PH降低或升高，故不宜灭菌压力过高或次数过多，以免影响培养基的质量，指示剂、去痒胆酸钠、琼脂等一般在调完PH后再加入；3、培养基需保持澄清，便于观察细菌的生长情况，培养基加热煮沸后，可用脱脂棉花或绒布过滤，以除去沉淀物

25、，必要时可用鸡蛋白澄清处理，所用的琼脂条要洗净晾干后使用，避免因琼脂含杂质 而影响透明度；4、盛装培养基不宜用铁、铜等容器，使用洗净的中性硬质为玻璃容器为好；5、 培养的灭菌既要达到完全灭菌目的，又要注意不因加热而降低其营养价值，一般121 C 15min即可，如为含有不耐高热物质的培养基如糖类、血清、明胶等，则应采用低温灭菌或间歇法灭菌，一些 不能加热的试剂如亚碲酸钾、卵黄、TTG抗菌素等，待基础琼脂高压灭菌后凉至 50 C左右再加入；6、每批培养基置备好后，应做无菌生长试验及所检菌株生长试验，如果是生化培养基，使用标准菌株接种培养，观察生化反应结果，应呈正常反应，培养基不应贮存过久，必要时

26、可置4C冰箱存放；7、目前各种干燥培养基较多，每批需用标准菌株进行生长试验或生化反应观察，各种培养基用相应菌株生长试验良好后方可应用，新购进的或存放过久的干燥培养基，在配制时也应测PH使用时需根据产品说明书用量和方法进行；8、每批置备的培养基所用化学试剂、灭菌情况及菌株生长试验结果、制作人员等应做好记录，以备查询。636、样品采集及处理要求1、 所采集的检验样品一定要具有代表性，采样时应首先对该批食品原料、加工、运输、贮藏方法条件、周围环境卫生状况等进行详细调查，检查是否有污染源存在；2、根据食品的种类及数量，采样数量及方法应按标准检验方法的要求进行；3、采用应注意无菌操作，容器必须灭菌，避免

27、环境中微生物污染，容器不得使用酚酞皂溶液、新洁尔灭、酒精等消毒药物灭菌，更不能含有此类消毒药物或抗生素药物，以避免杀死样品中的微生物，所用剪、刀、匙用具也需灭菌方可应有；4、 样品采集后应立即送往实验室进行检验，送检过程中一搬不超过 3h,如路程较远，可保存在1 -5C环境中，如需冷冻者，则在冻存状态下送检；5、 实验室收到样品后，进行登记(样品名称、地址、数量、日期、编号等)，观察样品的外观，如果发现有下列情况之一者，可拒绝检验：(1) 样品经过特殊高压、煮沸或其它方法杀菌者，失去代表原食品检验意义者，(2) 瓶、袋装食品已启开者，熟肉及其制品、熟禽等食品已折碎不完整折(食物中毒样品除外)；

28、(3) 按规定采样数量不足者对送检符合要求的样品，实验室收到后，应立即进行检查，如果条件不具备，应置4C冰箱存放，及时准备创造条件，然后进行检查。第七章检验检测7.1、目的确保检验检测工作按标准要求实施7.2、使用范围7.2.1、适用于以本企业原料、半成品、成品，加工用水、冰，环境、工器具等到的检验7.2.2、规定了出口水产品的检验场所、设备、抽样、品质、规格、重量、包装、感官物理检验方法7.3、职责实验员负责检验检测工作的实施7.4、工作程序7.4.1、凡出口食品的微生物学检验，必须按出口食品微生物学检验方法标准执行7.4.2、在检验中和食品及其稀释液、试剂、培养基接触的一切器皿必须经过有效

29、的灭菌，所有检验操 作，必须严格遵循无菌操作程序。7.4.3、置备试剂和培养基所用的水，应为无离子水或玻璃器皿蒸馏的蒸馏水，水的质量应符合以下规格：a、单一金属含量在 0.05mh1000mL以下;b、总金属含量不高于1.0mg1000mL;C、PH值在5.5 5.7之间；d残留氯含量不高于0.1mgmL7.4.4、实验室所用仪器、设备的性能，应定期检查和校正；7.4.5、新购的试剂和脱水合成培养基，在使用前应用已知菌进行试验，被测菌能正常在其中生长时， 方可使用。7.4.6、每次检验都应用已知阳性菌和阴性菌作对照；7.4.7、检验结束后，所有带菌的培养基、试剂、稀释液和器皿必须尽快灭菌和洗刷

30、，清洗过的器皿， 不应残留洗涤剂痕迹7.4.8、检验方法与标准748.1 、检测和校准方法及方法的确认所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3），对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下 才允许发生。注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其它公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的见面和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写的时，则不需要 进行补充或改写为内部程序，对方法中的可选择，可能有必要制定附加或补充文件。7.4.8.2、方法的选择实验室应采用满足需要并适用于所进

31、行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法，应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法，实验室应确保使用标准的有效版本，除非该版本不适宜或不可能使 用，必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有 关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商制定的方法，实验室制定的或采用的方法如能满足实 验室的预期用途并经过验证，也可使用，所选用的方法应通知客户，在当认为客户提出的方法不 适合或已过期时，实验室应通知客户。7.4.8.3、实验室制定的方法实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指

32、定具有足够资源的有资格的 人员进行计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通7.4.8.4、非标准方法当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和或校准的目的，所制定的方法在使用前应经适当的确认注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前需制成程序， 程序中至少需包含下列信息:a）适当的识别；b）范围；C）被检测或校准物品类型的描述；d）被测定的参数或量的范围；e）装置和设备，包括技术性能要求；f） 所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g）要求的环境条件和所需的稳定周期；h）程序的描述，包括：物品的附加标识标志、处置

33、、运输、存储和准备；工作开始前进行的校核；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；i ）接受（或拒绝）的准则和（或）要求；j）需记录的数据以及分析和表达的方法；k）不确定度或评定不确定度的程序748.5、方法的确认1确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足2、实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超过其预定范围使用的标准方法、扩充和修 d改过的标志方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途，确认应尽可能全面，以满足预定用 途或应用领域的需要，实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方

34、法是否适合预期用 途的声明。注1 :可包括对抽样、处置和运输程序的确认；注2 :用于确定某方法性能的技术应是下列情况之一，或是其组合：使用参考标准或标准物质（参考物资）进行校准；与其它方法所得的结果进行比较；实验室间比对：对影响结果的因素作系统性评审；根据对方法的理论远离和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。注3:当对已确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响制定成文件，适当时需重新进行确认；3、按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客户的需求，这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或低

35、于来自样品（或检验物）母体干扰交互灵敏度。注1：确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明；注2:在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足，对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权；注3:确认通常时成本、风险和技术可行性之间的一种平衡，在许多情况下，由于缺乏信息，数值（如:准确度、检出限、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定只能以简化的方式给出748.6、测量不确定度的评定1、校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型都应具有并应用评定测量不确定度的程序；2、检

36、测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序，某些情况下，检测方法的性质会妨碍对测量不确定进行严密的计量学和统计学商的有效计算。在这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有的分量且做出合理评定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉，合理的评定应 依据对方法性能的理解和测量的范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。注1:测量不确定度评定所需的严密程序取决于某些因素，诸如：检测方法的要求；客户的要求；据以作出满足某规范决定的窄限注2:某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度的主要来源的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10），即被认为符合

37、本款的要求；3、在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有正要不确定度分量，均应采用适当的分析方法加以考虑。注1:构成不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员；注2 :在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。注3 :进一步信息参见ISO5725和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）；引用中华人民共和国进出口商品检验行业标准中相关的检验方法。附件：检验标准方法文件第八章检测仪器管理8.1、目的规范实验室所有的检测仪器仪器设备的管理工作程序，保证仪器设备保持良好的运行状态8.2、适

38、用范围：适用于本实验室所有的仪器设备8.3、管理职责8.3.1、设备部负责实验室设备的管理监督工作8.3.2、设备维护计量管理员负责协助设备管理部门对本实验室设备进行管理。设备管理人员负责其负责设备的使用、维护、保养工作8.4、工作程序8.4.1、实验室人员必须了解实验室所有仪器的使用与维护，严格按照其说明书进行规范操作，确保工作的安全进行。以下为本实验室基本仪器的使用与维护说明，更具体的说明可参照其说明书。8.4.2、 相关需要校正的仪器必须每年至少送官方检验机构校正一次，可参照检测和测量设备控制程序8.4.3、项目内容项目仪器、操作使用维护保养（一）LRH型牛化培养箱1、将物品放在箱内网络

39、架上，不宜过挤，以利于冷热空气的对流，不受阻塞2、关上箱门，插上电源，根据设定方法设 定所要求的培养温度3、箱内必须有效接地，不能将易燃、可燃 及有腐蚀性物品放入箱内试验，确保安全4、移动培养箱必须先切断电源，重新开启 电源中间必须相隔5分钟，搬运时，禁止倒 置与大于45度的平放；5、箱内不需照明时，应将照明开关置于“关” 的位置，以免影响上层的温度， 同时延长灯 管使用寿命。1、生化培养箱应经常保持清洁， 箱体内外用松软的棉布，切忌用 有放应的化学溶液；2、长期不用应套好塑料袋，以 免电器件而影响使用；3、本生化培养箱运输要小心轻 纺，贮存环境温度 5C 40 C, 湿度小于或等于 85%

40、,通风干 燥，无腐蚀气味，无强烈震动；（二）离心机1、插上电源，把盖打开。2、放进需离心物品，应平衡对称摆放，并 表明序号；3、拧紧改型螺母，合上门盖4、根据离心物品所需条件，恰当使用速度 预选按键，温度预选按键和定时器按键选择 设定值，然后下启动按键，即可启动离心机；5、离心时间到时，转子会自动减速直至停 止，待转子稳定停下来即可取出物品。1、定时给驱动肘涂少许黄油或 凡士林或润滑脂，放生锈且便于 取出转子；2、当离心管玻璃或有分离液落 入转子中，必须及时清洗，擦干， 特别是孔底部位；3、定期检查转子有无腐蚀点， 细小裂纹，注意更新离心管；4、使用结束，应擦干离心腔中 水质，清洁离心腔，及转

41、子上的 污物，转子应取出置于清洁干燥 处。（三）振荡 器1、向上拉以取下“标准试管座”或其它平台，装上所需平台；2、将左侧开关至于平台位置（platform ）， 把速度设定在低速位置（20OrPm），把翘板 开关打到“开”位置，开动电机；3、根据需要旋转转速旋钮，调节转速；4、把翘板开关至于“ Off ”位置或左侧开关 至于 touch 位置时，电机停止运转。1、拔下插头，用湿布和热水小 心清洁；2、除酒精外不可用丙酮或其它 有机溶剂清洁；3、特殊情况下可使用低浓度酒 精，清洗后擦干，不能将仪器置 于水或其它液体中。（四）多功 能微量化 样品处理 仪1、将样品试管放置到样品定位孔里；2、温度

42、器调节到45 C；3、针头、针阀管，直到针头至于溶液表明65mm4、流量计为样品送气；5、针阀，使气流在样品表明产生波纹，但因防止样品飞溅6、界点要求，检测其气化道所期望的边界 点，移走样品；7、上滑动针阀管，从样品定位架拿起试管；8、气源、流量计，并拔下电源插头，拆卸 洁洗不锈钢针头。1、暴露于酸性材料、烝汽或样 品后，应当立刻清洗，用湿度的 碳酸氢钠溶液或其它相似溶液 中和，再用清水冲洗；2、每次使用完针后都应清洗， 应尽量减少针的污染；3、试管孔里要保持干净。（五）食物 绞碎机1、用前检查电源电压是否与品牌电压相符， 插座是否接地良好；2、接通电源，套上搅拌刀，用搅拌盖卡住 搅拌杯按下开

43、关键，启动绞碎；3、一直搅拌到可用为止；4、完成后拨下电源，清洗干净。1、清洁前需先拔出电源插头；2、拿起拿出搅拌杯及刀、盖来 刷洗干净；3、电器器件不能放在清洁剂中 清洁；4、可用擦布来擦干净。（六）可调 试移液器1、将管嘴牢固的装进移液器的管嘴嘴锥；2、垂直握住移液器（倾斜角不大于10度）， 将按钮压制第一停点位置，把移液管嘴浸入 容器液面下2 - 3mm深度，并慢慢的松开按 钮，吸入溶液测出液面并把移液管嘴谢帖在 试剂瓶壁上，淌走多余的液体；3、轻轻的压下操作按钮置第一停点位置， 约一秒钟后，继续将操作按钮向下压至第一 停点位置，排进管嘴内的溶液；4、松开按钮使之返回按钮的起点位置。1、

44、使用前检查移液器外表明是 否有灰尘和污物，特别需注意移 液器嘴锥处；2、不应使用溶剂清洁移液器3、隔半年可拆开移液器使用无 绒布清洁各活塞和 0型圈并少 许涂上润滑脂，（七）电子 天平1、购入或长时间未使用则应对天平进行校正；2、接通电源打开开关，显示窗显示“ CH-O' 至CH-9”后稳定一段时间后，若偏离零点 应按”去皮” （T）键使显示回到零点，3、如需去除器皿皮重，则先将器皿放于称台上，呆示值稳定后，按“去皮”（T）键，则天平显示“ 0”，然后将需称重物品放于 器皿上，此时显示的 数字为物品的净重。4、不得称量超过天平称量氾围的物品，如超1、称重时，物件应小心轻放，2、电子天平

45、的工作环境应无大 的震动及电源干扰，无腐蚀性气 体及液体，3、应保证通电后的预热时间 30 分钟，4、如校正中出现“ERR-* ”表 示校正有误，应重新校正过天平将显示“ ERRH以示警告（A）均质 器1、将定程器松开，升起内立拄和电机，并 转动90度，并装上刀杆；2、均质样品需要冷却时，可在冷却杯内填 充冰水，也可使用冷的稀释样品；3、转回电机刀具，推动内力柱顶部的柱头， 使刀具向下移动伸入杯内，定程器锁紧，电 机下部的压紧销将紧密的压紧在杯盖上；4、将电机轴转动一下，检查料杯与刀具位 置是否完全合适，料杯是否安装牢固；5、接通电源6、确定定时器时间，一般为 1 2mi n7、旋动调速旋钮使

46、转速徐徐上升，根据需要确定转速，一般为 800至U 12000rmin ,8、在给疋的时间内，疋时器一经终止，电机直自动停止，均质结算后，应将调压器旋 钮回0位；9、操作结束后，将定时器松开，升起电机 取下刀具和料杯，1、仪器应保持清洁，2、断开电源后用湿布擦洗3、均质的样品和溶剂总体积不超过400ml4、电机的固定螺丝及其它螺丝， 应定期紧固5、立柱及刀具上的螺丝部分应 经常用机油擦拭6、内外立柱接触移动处应经常 将加油润滑7、应定期检查减振胶圈，损害 应及时修理或更换8、经常检查电机碳刷的长度， 当碳刷长度磨损一半时应更换 新的给定牌号碳刷9、在连续频繁使用时，请注意 电机温升，当手摸外壳

47、烫手时，应停用冷却一段时间（九）干燥箱1、把需干燥的物品放入干燥箱内，关好箱 门，把温度调到需要的温度处，2、插上电源，根据不同物品不同的潮湿程 度，选择不同的干燥时间， 如干燥物比较潮 湿，可需要的时间较长些3、干燥结束后，把电源拨开。1、燥箱应放置在具有良好通风 条件的室内，其周围不可放置易 燃易爆物品，且不得干燥易燃易 爆物品2、箱内物品放置切勿过挤，必 须留有空间以利于空气循环3、箱内应经常保持清洁，长期 不用应讨好塑料防尘罩，放在干 燥室内。（十）电热 恒温水溶 锅1、 在水溶锅内加入清洁温水至总高度1/22/3 处，2、把电源开关拨至“开”处，把温度控制 器的温度调节旋钮按下去不放

48、，此时数字显 示的温度为设定温度，同时旋转温度调节旋 钮，观察显示数值、选择所需设定温度；3、松开温度调节旋钮，此时数字显示的温度为水溶锅内测定温度，加热指示灯亮，仪器已进入加热升温状态。1、水溶锅内外应经常保持整洁， 外壳喷塑处切忌用有反应的化 学溶液擦拭，以免发生化学反 应；2、仪器不宜在咼压、大电流、 强磁场、带腐蚀性气体环境下使 用，以免仪器干扰损坏及发生触 电危险；3、禁止加水干烧：加水不能过 多，不能使电热管露出水面，以 免烧坏电热管，造成漏水；4、不工作时应切断电源，以防 发生意外（十一）电 热恒温水 浴槽1、使用时先加水于槽中，再接通电源，然后把温度选择开关拨向设置端，调节温度

49、选择旋钮；2、当加热指示灯亮，表明开始加热，当水1、使用本水浴锅时需接上地线；2、严禁不加水干烧：加水不能 过多，不能使电热管露出水面， 以免烧坏电热管，造成漏水；温达到所设定温度时， 恒温指示灯亮，加热 指示灯熄；3、水浴槽自动进行几次加热、恒温转换后 水温才能达到均匀恒定3、不工作时应切断电源，以防 发生意外（十二）电 热蒸馏水 器1、控制箱后面电源插头，插入市电220V/50HZ插座中，功率3KW2、接通电源后，蒸发锅内水沸腾时开启进 水阀，但应注意开启水源不宜过大过小；3、调节方法，一般掌握回水管进入加水杯的水源不从杯口溢出，水源从杯子溢水管流 出即可，如出现水源从加水被内涌出说明水

50、压太小或水源不够，应速将水源开大不然会 损坏加热管，然后将开大的水源再慢慢的调 小让水源从杯口溢出，直至调节到蒸馏水从 出水管正常溢出；4、使用结束拔下插头，保证安全。1、清洗时要切断电源，关上自来水开关，移下冷凝管，但不需 要拆下皮管，小心加入约10ml浓盐酸到如横式烧瓶内，与瓶内 的水稀释成盐酸2、树分钟后，由水位器放出， 然后用自来水冲洗数次， 为消除 微量盐酸可将烧瓶前后摇动书记不易清洗的死角也冲洗干净 为止3、再次蒸馏后，开始十分钟内 所蒸馏的水舍去不用4、在使用、清洁过程中必须小 心，应轻手拆下，轻手安装（十三） 冰箱：1. 冰箱放置环境应通风干燥，远离热源，应置于平坚固的地方，周

51、围留出一定的空间；2. 更换冰箱内照明灯或修理冰箱时要拔下 插头，搬动时，箱体垂直倾斜角度不大于45度；3. 易挥发易燃的喷雾器容易引起火灾，要远离冰箱。电冰箱内严禁放入易燃易爆的危险品，以及腐蚀性的酸碱等；4. 使用过程中，如发现麻电、异常声响、气 味、冒烟等异常现象时，要切断电源，停止 使用；5. 禁止使冰箱本体遇水；切勿将装有水的 容器放再冰箱上，一旦打碎，则会影响冰箱 电气绝缘性能，导致触电或火灾。1、清洗：冰箱内外应保持清洁， 定期清洗用清水加少量中性洗涤剂清洗干净，禁止用开水、去 污剂、酸碱性物品及苯类有机溶 剂擦洗。2、除霜：应先切断电源，再将 冰箱内食物冰盒和抽屉等取出， 或放

52、入冷藏室内，打开箱门；加 速除霜，可在冷藏室内放入一碗 温水（约50C）,化霜水用抹布 擦干。除霜时，切勿用尖锐锋利 的器具或电吹风直接加热3如长时间停止使用，应拔下电 源插头，将冰箱清洗干净后，应， 晾干内部；关闭箱门时应留有适 当的空隙，将箱置于干燥通风 处，以防产生不良气味（十四）压力蒸汽 火菌器1、打开电源、水开关让它自动开水2、堆放：将密封手轮向左旋转，推开锅盖把灭菌物品予以妥善包扎，灭菌包体积一般不超过20cm× IOcm为宜，各包装之间留有 空隙，堆放在火菌桶内的筛板上，这样有利于蒸汽的穿透，提咼火菌效果；3、将压板板推入固定柱内，应注意压板必 须全部推倒固定柱内，然后将手轮向右旋 紧，使盖与主体密合；4、打开电源开关加热，设置压力、温度，当器内压力升至 1.5KG/CMf （0034Mpa/CMf）1、灭菌物品时，严禁堵塞安全 阀，必须留出空位保证其空气畅 通，否则安全阀因出气孔堵塞不 能工作，造成事故；2、将液体灌装在硬质的耐热玻 璃瓶中，以不超过 3/4体积为 好，瓶口选用棉花纱塞，切勿使 用未开孔的橡胶或软木