投资并购医药行业公司的法律尽调详解

1、投资并购医药行业公司怎么做法律尽调2019 年 7 月目录第一部分 主营业务的行业许可资质31.1 药品生产企业：药品生产许可证和药品GMP证书.31.2 医疗器械生产企业： 医疗器械生产许可证 31.3 医疗机构执业许可证和个人执业资格证 4第二部分产品的许可 52.1 新药研制企业：新药证书和药品批准文号 52.2 进口药品企业需取得进口药品注册证 52.3 医疗器械产品需备案或取得医疗器械注册证 5第三部分知识产权 7第四部分不动产 84.1 土地使用权 84.2 自有房产 84.3 重大机器设备 8第五部分重大合同和或有债务 95.1 重大合同 95.2 或有债务 9第六部分商业贿赂

2、10第七部分 诉讼与仲裁 11第八部分特殊早期无资质医药研发企业的尽调 12医药企业一向具有技术壁垒高、 产品周期长、 行业监管严格的特点， 所以对医药企业的投资、并购与其他行业相比更为复杂、更具有挑战性。在投资、并购医药企业之前，进行严谨缜密的尽职调查发现投资/ 并购标的的潜在法律风险是帮助投资人和并购方作出合理决策，避免投资损失的关键步骤。在中国法律项下， 医药公司直接转让业务/ 市场准入许可是不具有可行性的，特别一些稀缺医药资源行业或牌照 （如血液制品） 属于不可再申请资质， 所以实务中收购方通常采取以股权并购的方式收购目标公司， 有些案例中也会配合进行非核心或劣质资产剥离及其它处置。那

3、么， 作为拟投资或并购的医药行业标的公司， 在前期尽调中需要重点关注哪些方面？一、主营业务的行业许可资质行业许可资质属于门槛资格， 医药企业按照主营业务不同分为三大类： 药品生产经营；医疗器械生产经营；医疗机构。依照相关法规，不同主营业务的医药企业需要取得的资质证书也不相同，但必须有。（一）药品生产企业：药品生产许可证和药品 GMP证书根据药品管理法和药品管理法实施条例 ：开办药品经营企业，包括药品批发企业和药品零售企业，必须办理药品经营许可证 。另外，药品生产企业的生产活动必须符合药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）的要求。新开办药品生产企业、药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或

4、生产线或者新增生产剂型， 都需要向药品监督管理部门申请 药品生产质量管理规范认证，以获得药品GMP证书。若药品经营企业的经营范围还包括药品批发和药品零售， 则还需要办理 药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书（即药品GSPU证）。（二）医疗器械生产企业：医疗器械生产许可证我国对医疗器械生产经营企业按照风险程度分三类管理， 根据 医疗器械监督管理条例 ，从事第一类医疗器械生产的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案； 从事第二类、 第三类医疗器械生产的企业应当向所在地省、 自治区、 直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请并获得 医疗器械生产许可证 。（三）医疗机构：医疗

5、机构执业许可证和专业人员的个人执业资格证医疗机构主要涉及的行业许可是机构的执业许可证和专业人员的个人执业许可证。 申请医疗机构执业登记需要具备一系列条件： 比如符合医疗机构的基本标准，具有适合的名称、组织机构和场所，拥有与其开展业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员等。由此，医药企业涉及经营资质许可的审核重点如下：（ 1）企业是否已经取得了生产经营活动所需的行业许可，实际从事的经营活动是否符合许可证标明的或在食品药品监督局备案的生产范围或经营范围；（ 2）企业的许可证或GMP/GSPU证是否在有效期内；（ 3）是否存在监管部门对企业违反行业许可规定从事经营的处罚。实务中， 当收购方通过

6、尽职调查发现标的公司的行业资质证照不齐全或与其生产经营活动不一致时， 可以根据不同情况， 在交易文件中将标的公司获得与生产经营活动一致的、 齐全的资质证照作为并购交易的先决条件或交割后承诺。 如果许可证或GMP/GSPffi书即将到期，收购方应当要求标的公司及时续期，以避免证照到期仍然从事经营活动。 另外需要评估标的公司经营违规的法律后果， 如确认违规情况十分严重时可考虑寻找新的标的公司。二、产品的许可医药行业企业的产品即为各类药品或医疗器械。 涉及的许可证书主要有新药证书、药品批准文号、 进口药品注册证以及医药产品注册证 、 医疗器械注册证 。（一）新药研制企业：新药证书和药品批准文号根据药

7、品管理法和药品管理法实施条例 ，研发新药必须完成临床试验并通过审批， 经国务院药品监督管理部门批准并获得新药证书。 除没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片外， 药品生产企业在生产新药之前， 必须经国务院药品监督管理部门批准并取得药品批准文号。新药证书除了是新药生产上市必须获得的行政许可证书， 同时也是企业的无形资产。 企业为获得新药证书， 需要在新药的研制、 临床试验和报批过程中投入大量成本， 并承担新药申报未能通过审批的风险。 因此， 新药证书通常具有远远大于其研制成本的价值。 对新药证书的审查不仅是出于审查法律风险的需要， 也是评估企业资产的基础。（二）进口药品企业需取得进口药品注册证根

8、据 药品管理法 ， 企业进口药品应当申请注册并取得 进口药品注册证 ，依法必须批准而未经批准生产、进口的药品将按照假药论处。生产、销售假药，将导致没收违法生产、 销售的药品和违法所得并处罚款、 责令停产、 停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证或药品经营许可证等行政责任，甚至刑事责任。（三）医疗器械产品需备案或取得医疗器械注册证根据医疗器械注册管理办法 ，国家对医疗器械产品按照风险程度进行分类管理。 第一类医疗器械实行备案管理； 第二类、 第三类医疗器械实行注册管理，食品药品监督管理部门批准后发给医疗器械注册证 。在尽职调查中应对标的公司生产或经营的药品是否具备相应的新药证书、

9、药品批准文号、 进口药品注册证或医药产品注册证 、 医疗器械注册证进行审查，判断潜在风险，并据其确定并购交易的条款和条件或者调整并购计划。11/12三、知识产权知识产权是医药企业的重要无形资产， 实务中也经常是投资或收购方购买标的公司股权的根本原因， 必须进行重点核查。 医药企业的核心知识产权主要包括新药或医疗器械的发明专利、外观设计专利、专有技术、商标、域名、商业秘密等。医药企业可能存在的知识产权风险通常包括：1、 标的资产尚未获得相关知识产权或存在潜在权属纠纷；2、 知识产权过期失效；3、 知识产权权利行使受到限制；4、 知识产权的质量不高；5、 知识产权与商业交易的目标产品无关；6、 知

10、识产权存在潜在侵权风险等。对知识产权的调查应当关注知识产权的真实性、 合法性和可转让性， 调查核实相关知识产权的权属、 效力状况以及是否存在质押或其他限制等。 如果并购交易的目的就是获取相关知识产权或者目标公司的经营活动依赖技术， 则应该进行深度调查， 进一步关注相关知识产权的质量， 包括权利的稳定性、 有无无效风险、是否能够提供实质保护、有无侵权风险等。四、不动产医药企业的不动产通常包括土地、 厂房和重大机器设备等。 对不动产的审查应当关注土地使用权、房屋所有权、重大机器设备所有权的合法性与完整性。（1） 土地使用权首先应通过土地使用权证或土地租赁协议判断土地使用权的取得是否合法以及相关使用

11、权是否到期。 如果是出让土地， 应审查相关土地使用权的出让金是否已缴纳完毕，如果是租赁土地，则应审查土地租金是否按期缴纳。此外，还应审查土地用途是否符合规定， 以及土地使用权的完整性， 例如是否存在抵押或其他权利负担，通过转让获得的土地是否存在转让限制等。（2） 自有房产审查应涵盖房屋所有权的取得是否合法， 包括房屋产权证和相关建设许可是否齐全，以及房屋的抵押、查封、出租情况和是否存在欠款。对租赁房产的审查则主要关注租约的内容是否符合法律规定， 目标公司是否适当履行了其在租约项下的各项义务，以及房屋租赁是否完成房屋租赁登记备案。（三）重大机器设备通常先由目标公司提供设备清单并确认主要设备或大金

12、额的设备。 对于重大机器设备， 应当从相关购买合同或租赁合同是否适当签署， 购买价款是否结清或租金是否按期缴纳等方面进行审查。五、重大合同和或有债务（一）重大合同医药企业经营涉及的重要合同文件通常包括原材料采购合同、 产品购销合同、仓储合同、设备采购合同、贷款合同、担保合同、保险合同等。重大合同审查的关注点包括合同的重要条款和履行情况。 合同条款审查主要是合同内容是否违反法律， 例如显失公平或违反竞争法的规定， 以及合同中是否存在重大赔偿条款或其他对目标公司商业经营不利的约定。 对于合同的履行情况， 则主要从目标公司的违约责任或违约风险方面进行审查。（二）或有债务目标公司的债务是法律尽职调查和

13、财务尽职调查存在重合的一项调查内容。法律尽职调查应当主要关注债务形成的原因是否合法有效， 目标公司或其他人是否向债权人提供了任何形式的担保， 以及债权人向目标公司主张权利的诉讼时效期间是否届满等。六、商业贿赂医药行业企业普遍存在商业贿赂的情况， 表现形式也非常复杂多样， 比如回扣、报销消费发票、给付有价证券、赞助活动费用、假借科研费、诊疗费等名义给付开单提成、 假借学术会议之名变相旅游、 与药品、 器械的销售挂钩的捐赠等。尽调中应针对商业贿赂行为对目标公司进行严格的审查。可以采取以下几种方式进行审查：1、审查公司账簿，通过核查经营活动中的资金走向和金额发现可能存在的商业贿赂行为。2、访谈相关销

14、售和经营人员，了解公司在实际操作过程中是否存在商业贿赂行为。3、审查公司经营流程和相关的规章制度，发现违反法规要求的内容或存在违规漏洞的情况。七、诉讼与仲裁尽职调查时应当关注标的公司存在的诉讼或仲裁的情况， 包括起因、 发生时间、当事方、主要过程及裁决内容；裁决的履行情况，应付款项是否已付并提供付款证明、义务是否已履行；是否存在任何后续的程序和风险等。八、特殊早期无资质医药研发企业的尽调股权投资或者并购交易的实务中， 很多目标医药企业处于早期研发阶段或者是还未获得任何资质的经营成长期。 虽然业务或产品尚未成熟， 未获得相关业务或产品的注册证或批件等业务/ 市场准入许可，但其在某个产品领域已经拥有比他人先进的科研成果或技术。这种情况下的法律解决方案难点， 在于两方面： 一， 如何在目标企业有关业务/产品缺乏市场准入资质的情