医疗器械质量管理记录表格

1、2021年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录2021.1.6医疗器械监督管理条例第一、一章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2021.1.6 在公司会议室召开培训大会，全体员 工 全部参加。并抽取2名员 工进行试卷考试。不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期：采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称生产厂家品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：

2、事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注首营品种审批表编号：1供货单位经营企业名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号： ：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：经理审批意见同意进货不同意进货负责人签字：日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。首营企业审批

3、表填表日期:企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供给品种法定代表人 联系人联系 销售人员身份证号采购员申请原因签字：年 月曰业务部门意见负责人签字：年 月日审核意见质量管理负责人签字：年 月日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理签字：年 月日审核表应附资料：1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件退回产品记录日序号供货方名称品名规格型号进货日 期批 号3亠Z不合格数量不合格原因备注送销售部、送仓库序号退货方名称品名规格型号退货日 期批 号

4、3亠Z退货数量退货原因质检部意见公司领导意见!调换退货5报废紅同意用户反应质量记录供货方名称生产厂家品名规格型号生产批号火菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反应情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：温湿度记录表2021 年一月库区：医疗器械库 表号：一适宜湿度范围0? 30 C适宜相对湿度范围45? 75 %日期上午下午记录库内相对调控米取措施后库内相对调控米取措施后温度湿度%措施温度湿度%温度湿度%措施温度温度湿度%员12345678910111213141516171819202122232425262728293031质量查询、投诉的报告处理记录反应信息单客方名称投诉品种规格销售 部 留 存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果结案进行中质检部调查报告：备注质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号火菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠