药物警戒相关法规要求

1、药物警戒法规药物警戒法规.中国药物警戒法规框架中国药物警戒法规框架部门规章行政法规规范性文件药品管理法药品管理法 实施条例国务院关于加强食品 等产品安全监督管理 的特别规定药品注册管理办法GCP药品不良反应报告与 监测管理办法GMPGSP药品召回管理办法重点监测PSUR撰写规范生产企业检查指南法规. 200520112005 关于定期汇总报告关于定期汇总报告 和进口药品境外发生的和进口药品境外发生的 不良反应报告有关问题不良反应报告有关问题 解释的通知解释的通知2004药品不良反应报告和监药品不良反应报告和监 测管理办法测管理办法2001药品管理法修订药品管理法修订2003在线进行不良反应报在

2、线进行不良反应报 告告19991999药品不良反应监测管药品不良反应监测管理办法（试行）理办法（试行）不良反应报不良反应报告监告监测测与管与管理理办法办法 2012011 1年卫年卫生生部第部第8181号令号令 药品药品不良不良反反应报应报告告和监和监测测管理管理办办法（法（修修订）订） 20112011 升级升级国国家家药品药品不不良反良反应应监测监测网网络系统络系统 20122012 PSURPSUR撰撰写写指南指南 20122012 做好做好药药品品不不良良反反应应监监测测数数据据利利用用工工作作 20132013 生产生产企企业业药品药品重重点监点监测测工作工作指指南南（征征求意求意见

3、见） 20152015 8181号令号令检检查指南查指南2017 2017 关于印发关于印发“十三五十三五”国家药品安全规划的通知国家药品安全规划的通知 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见稿）意见2018 2018 局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告.6 群体不良事件群体不良事件同一品种：同一品种：.报告的时限报告的时限死亡病例死亡病

4、例严重的或新的严重的或新的一般的一般的立即报告立即报告15日之内日之内30日内日内.生产企业报告的范围生产企业报告的范围 1.1.新药监测期内的国产药品新药监测期内的国产药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应报告该药品发生的所有可疑不良反应 2. 2.新药监测期已满的药品新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应报告新的或严重的药品不良反应/ /事件。事件。 3. 3.进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内，报告该进口药品的所年内，报告该进口药品的所有不良反应；满有不良反应；满5 5年的，报告新的和严重的不良反应年的，报告新的和严重的不良反应。.药品定期安全

5、性更新报告药品定期安全性更新报告1.基本 信息2.上市 情况3安全 措施4安全信息变更5用药人 数估算6安全性 研究7.ADR信息9.结论8.评价 结果10.附件11.其他 信息PSUR主要内容 新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。.药品重点监测药品重点监测指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

6、需要开展重点监测的品种：新药监测期内的药品和首次进口新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。年内的药品。对本企对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测省级以上药品监督管理部业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；监测；内容：内容：1.研究已知不良反应的发生率。研究已知不良反应的发生率。2.观察新的不良反应的发生情况。观察新的不良反应的发生情况。3. 研究靶向不研究靶向不良反应良反应/事件的关联性、发生率、严重程度、风险因素等。