公司温湿度监测系统确认方案

1、温湿度监测系统验证方案起草人（签字）: 单位职务：技术指导员起草日期: 审核人（签字）: 单位：职务：质量经理审核日期:批准人（签字）: 单位： 职务：质量负责人批准日期: 系统概述系统组成及功能：安装在常温库中的一体式温湿度记录仪（LB863RSB-X），负责对常温库的温湿度进行采集、记录、传输，现场显示及报警； 安装在库房内的温湿度管理主机(LBGZ-02)负责对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。 系统不间断电源(LB-UPS-01)负责在外部供电中断期间保证系统的不间断运行安装在管理部门电脑上的温湿度监测软件(LBR2010-FDA)负责全部数

2、据的收集、处理、记录、查询。该系统集温湿度自动实时的监测、现场显示、记录、超标预警、远程传输以及监管信息实时传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点的温湿度信息一、确认目的 检查和确认温湿度监测系统是否能正常运行和使用，确保温湿度监测系统测点终端安装数量、位置布局合理，整个系统符合设计标准和药品经营质量管理规范规定的要求，从而保证药品在储存、运输过程中的质量安全。特制定本验证方案，并进行验证。二、验证小组成员与职责验证小组组长： 质量经理，负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证方案与报告的审批。副组长： 验证实施现场指挥和技术指导。验证小组成员列表：姓 名所在部门职务职 责 验证部

3、验证员参与起草负责具体实施验证操作和记录 仓储部经理负责参与起草验证方案和计量校验确认，验证现场实施监督 仓储部养护员配合验证现场区域准备工作 质量管理部质管员负责软件信息方面协调支持，及软件部分验证确认三、依据及采用文件 验证依据：药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 附录3温湿度自动监测和附录5 验证管理 检查所需的各类文件文件名称存放地点一体及分体式温湿度记录仪（LB863RSB-XF）说明书 质量管理部库房温湿度管理主机(LBGZ-02)说明书 质量管理部温湿度监测软件(LBR2010-FDA)说明书质量管理部检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日四、验证范围：

4、 储存药品的仓库中配备的温湿度监测系统。五、验证实施时间安排：2015年 3 月 25 日六、确认内容安装确认开箱检查确认检 查 项 目要 求测点终端合格证有，与设备相符管理主机合格证有，与设备相符 监测设备的测量范围和准确度确认检 查 项 目要 求监测设备测量范围测量范围在040之间，温度的最大允许误差为±0.5；测量范围在250之间，温度的最大允许误差为±1.0；相对湿度的最大允许误差为±5RH(温湿度测点终端校准证书见附件1)测点终端安装数量及位置确认检 查 项 目要 求温湿度记录仪数量正确，安装正确 管理主机数量正确，安装正确 不间断电源数量正确，安装正确

5、施工布线整齐美观（附件2各库区测点终端安装布点图、附件3 测点终端布点清单，以及安装布点文字说明）运行确认 温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。检 查 项 目要 求测点终端运行正常，显示正常管理主机运行正常，显示正常温湿度监测管理软件运行正常，显示正常性能确认 温湿度监测系统正常运行后，按照药品经营质量管理规范附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认：采集、传送存储数据以及报警功能的确认 性能确认项 目性能描述测试方法数据采集测点终端、管理主机及客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表现场观察数据传输温湿度数据由测

6、点终端上传到管理主机并通过管理传送到客户电脑终端数据在测点终端，管理主机和客户端电脑监测软件进行显示测点终端报警值参数通过客户端电脑传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警数据存贮管理主机数据存储关闭客户电脑监测软件2个小时，重新运行软件后温湿度数据连续客户端电脑数据存储并进行每天自动备份数据在监测软件中设置每天自动数据备份，2天后检查备份数据报警功能测点终端温湿度超标声光报警采用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下

7、限值时是否进行声光报警管理主机温湿度超标报警在测试测点终端温湿度报警的同时查看管理主机是否进行声音报警客户端电脑监测软件报警在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时，检测界面是否同样出现报警并有报警记录客户系统断电报警关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警指定3个人员的短信报警在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警（附件4：软件相关功能截图（采集、传送数据、报警操作界面及系统参数设置）（仓库温湿度数据更新时间、记录时间设置等）、向报警人员发出报警信息参数设置软件截图）监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认性能确认项 目性能描述测试方法

8、监测系统与温度调控设施无联动状态监测系统与温度调控设备无联动状态，且独立安全运行检查监测系统安装线路是否与温度调控设施控制线路相连接在温度调控设备正常运行的情况下，通过调整温湿度报警值的方法查看温度调控设施是否同步进行运行或停止 系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认性能确认项 目性能描述测试方法系统在断电，计算机关闭状态下的应急性能系统断电后通过UPS电源可以保证温湿度监测系统正常运行24小时以上关闭系统电源，测试温湿度监测系统是否可以正常运行24小时系统断电后管理出现断电报警并向3个指定人员发送报警关闭系统电源，测试是否向三个指定人员发送断电报警客户端电脑关闭12小时候再次开启，查看温湿

9、度监测历史数据，历史数据应该连续在关闭客户端电脑的12小时候重新开启电脑，查看温湿度历史记录是否联系同时关闭系统电源和电脑，12小时后供电和开启电脑，断电报警应该出现并且历史数据连续在同时关闭系统电源和电脑后，查看是否出现断电报警和历史数据的连续（附件5：系统在断电、计算机关键状态下的温湿度记录和报警记录）防止用户修改、删除、反向导入数据确认 该温湿度监测软件设计了二级用户管理权限设置 第一级为允许查询数据，该级的用户只能够在登陆后进行历史数据的报表及曲线查询 第二级为允许参数设置，该级别的用户可以进行报警上下限，及硬件设备参数的设置，同时可以查看历史数据的报表和曲线以上二个级别的用户都不可以进行修改，删除和反向导入数据。性能确认项 目性能描述测试方法二级用户权限设置只有以管理员身份登录后，在用户管理界面可