




版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
1、XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理口服固体制剂车间臭氧消毒效果验证方案XXXX药业有限公司 年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 1/11目录验证方案会签与批准表1引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划1.5资料档案2臭氧消毒器安装确认3准备工作4操作步骤与验证方法4.1洁净区的清洁4.2验证方法5验证结论与评价:XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 2/11验证方案会签与批准表 项目名称验证方案编号使用部门起草部门签字日期会签部门
2、签字日期批准部门签字日期XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 3/111、引言1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。臭氧消毒技术是近年来逐渐普及的消毒技术,具有操作简单、无任何有毒残留物、方便快速的特点,我公司购进的臭氧发生器,安装于制剂大楼
3、车间空调过滤箱内,用于对口服固体制剂 车间的空调系统(包括管道、过滤器)、洁净区的消毒。1.2验证目的:通过验证证明臭氧消毒效果是否有效、可靠,并能满足30万级洁净区厂房符合GMP要求的条件,能在生产中提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。1.3验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障,设备运行、性能确认,设备的维护。XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 4/11成员部门及职务职
4、责生产部部长负责配合验证工作,落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间主任负责本设备验证方案的组织与实施。质量管理部QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。1.4验证计划验证工作时间安排如下:序号时间工作内容1安装确认2运行确认3性能确认1.5资料档案文件名称文件号存放地点检查结果检查人: 日期: XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-0
5、3 页码: 5/112、臭氧消毒器安装确认见下表:设备编号设备名称型 号系 列 号安装条件及要求检查结果电压(V)要求220V电流(A)要求2A臭氧流量范围(L/min)05安装环境要求温度435相对湿度3085%确认人: 日期:3、准备工作3.1 90mm培养皿,培养基使用营养琼脂培养基。用品应于验证前准备就绪。3.2检查准备 被测试洁净室的温湿度、静压差及换气次数均应检侧并在合格范围内。4操作步骤与验证方法4.1洁净区的清洁以下各区域、设施按指定的文件进行清洁XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 6/11清洁范围文件或文件夹名称文件
6、号生产区各工序生产区公用区域容器地漏注意事项1. 臭氧消毒效果验证前不用消毒剂擦拭洁净区2. 臭氧消毒效果验证前不用紫外灯照射洁净区4.2验证方法臭氧消毒后检测洁净区内空气的沉降菌和表面污染试验,方法如下:4.2.1臭氧消毒后检测洁净区内空气的沉降菌试验,方法如下:4.2.1.1洁净区按3.1清洁操作结束后,继续向车间内送洁净风,同时开启臭氧发生器,利用洁净风将臭氧发生器产生的臭氧送入车间的各个洁净室。设定臭氧消毒时间为2小时(开启1小时后达到浓度,继续保持1小时)。达到设定时间后,臭氧发生器自动关闭,继续送风。半小时后按洁净室(区)空气洁净度检测操作规程进行布碟,放置时间30分钟后收集平碟。
7、全部培养皿放入3035的培养箱中培养48小时后,计点每个培养皿的菌落数。4.2.1.2判断标准:按药品生产质量管理规范(1998版)规定,消毒后30万级洁净区沉降菌最大允许数为15cfu/皿。4.2.1.3验证共进行3次,每次间隔给3天,做沉降菌检查每次可选择不同房间,经3次验证后要保证每个房间至少被检测1次。检测结果统计在下表中。XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 7/11次数被测房间名称臭氧消毒后沉降菌数判断标准结论第一次15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/
8、皿15cfu/皿第二次15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 8/11次数被测房间名称臭氧消毒后沉降菌数判断标准结论第三次15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿测试人: 复核人: 日期; 4.2.2臭氧消毒后检测洁净区内表面污染试验,方法如下:4.2.2.1洁净区按3.1清洁操作结束后,继续向车间内送洁净风,同时开启臭氧发生器,
9、利用洁净风将臭氧发生器产生的臭氧送入车间的各个洁净室。设定臭氧消毒时间为2小时(开启1小时后达到浓度,继续保持1小时)。达到设定时间后,臭氧发生器自动关闭,继续送风。半小时后取两个主要操作间的各两个墙面(两对面墙分别任取一点),用棉签擦拭法检查细菌数(每点擦拭面积5×5cm2)。4.2.2.2擦拭方法:用镊子取棉签(镊子、棉签预先要经过消毒灭菌)在无菌XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 9/11生理盐水中湿润,每个点用2支棉签分别擦拭25 cm2规定的墙壁,将擦拭取样后的2个棉签放于20ml无菌生理盐水中,用超声波洗涤2mi
10、n,取样进行微生物限度检查。4.2.2.3微生物限度检查:取擦拭棉签洗涤水1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上,共接种2个培养皿,3035培养48小时。4.2.2.4全部培养皿放入3035的培养箱中培养48小时后,计点每个培养皿的菌落数。4.2.2.5判断标准:按药品生产质量管理规范(1998版)规定,消毒后30万级洁净区表面污染细菌数10cfu/25cm2。4.2.2.6验证共进行3次,每次间隔给3天,擦拭试验每次可以选取两个主要操作间进行。检测结果统计在下表中。次数取样点臭氧消毒后表面细菌数判断标准结论第一次10cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25
11、cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm2XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 10/11次数取样点臭氧消毒后表面细菌数判断标准结论第二次10cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm2第三次10cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25cm210cfu/25
12、cm2测试人: 复核人: 日期; XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-STD-004-03 页码: 11/115.验证结论与评价:审核人: 日期: XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理口服固体制剂车间臭氧消毒效果验证报告XXXX药业有限公司 年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 1/12目录验证报告批准书说明1引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划1.5资料档案2臭氧消毒器安装确认3准备工作4操作步骤与验证方法4.1洁净区的清洁4.2验证方法5验证结论与评价:X
13、XXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 2/12验证报告批准书验证报告名称验证报告编号验证报告备考1.正文 页,附件 页,总 页2.所附报告已通过各方会审,系最终定稿的正式报告3.本报告由 型空调净化系统验证小组编写批 准 意 见同意本验证报告中的结论文件。验证结果合格。批准本报告自 年 月 日起正式生效。有效期由新一轮验证报告取代自动终止。批准人:日 期: 年 月 日XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 3/12说明本验证报告由臭氧消毒效果验证小组负责汇总、编制。其内容经由以下人员
14、会签确认:各有关部门负责人部门负责人(签名)日期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日设备验证小组组长: 年 月 日验证领导小组组长: 年 月 日XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 4/121、引言1.1 概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消
15、毒剂。臭氧消毒技术是近年来逐渐普及的消毒技术,具有操作简单、无任何有毒残留物、方便快速的特点,我公司购进的臭氧发生器,安装于制剂大楼 车间空调过滤箱内,用于对口服固体制剂 车间的空调系统(包括管道、过滤器)、洁净区的消毒。1.2验证目的:通过验证证明臭氧消毒效果是否有效、可靠,并能满足30万级洁净区厂房符合GMP要求的条件,能在生产中提供一个洁净的生产环境,满足工艺要求。1.3验证小组成员及职责成员部门及职务职责总工程师负责验证方案、验证报告的审批。总工助理负责组织协调、实施验证工作。物料采供部部长负责组织协调验证工作。设备工程部部长负责起草验证方案。设备工程部员工动力保障,设备运行、性能确认
16、,设备的维护。XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 5/12成员部门及职务职责生产部部长负责配合验证工作,落实验证全过程真实性。口服固体制剂车间主任负责本设备验证方案的组织与实施。质量管理部QC主任负责组织本验证的取样、检验与结果的判断和确定。质量管理部部长负责审核验证过程的监测、确定提供验证数据的可靠性。口服固体制剂车间工艺员负责本设备验证方案性能确认实施中,工艺操作的现场指导、原始记录的收集整理。质量管理部QA负责本设备验证过程的质量监控。1.4验证计划验证工作时间安排如下:序号时间工作内容1安装确认2运行确认3性能确认1.5资料档
17、案文件名称文件号存放地点检查结果检查人: 日期: XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 6/122、臭氧消毒器安装确认见下表:设备编号设备名称型 号系 列 号安装条件及要求检查结果电压(V)要求220V电流(A)要求2A臭氧流量范围(L/min)05安装环境要求温度435相对湿度3085%确认人: 日期:3、准备工作3.1 90mm培养皿,培养基使用营养琼脂培养基。用品应于验证前准备就绪。3.2检查准备 被测试洁净室的温湿度、静压差及换气次数均应检侧并在合格范围内。4操作步骤与验证方法4.1洁净区的清洁以下各区域、设施按指定的文件进行清
18、洁XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码:7/12清洁范围文件或文件夹名称文件号生产区各工序生产区公用区域容器地漏注意事项3. 臭氧消毒效果验证前不用消毒剂擦拭洁净区4. 臭氧消毒效果验证前不用紫外灯照射洁净区4.2验证方法臭氧消毒后检测洁净区内空气的沉降菌和表面污染试验,方法如下:4.2.1臭氧消毒后检测洁净区内空气的沉降菌试验,方法如下:4.2.1.1洁净区按3.1清洁操作结束后,继续向车间内送洁净风,同时开启臭氧发生器,利用洁净风将臭氧发生器产生的臭氧送入车间的各个洁净室。设定臭氧消毒时间为2小时(开启1小时后达到浓度,继续保持1小时
19、)。达到设定时间后,臭氧发生器自动关闭,继续送风。半小时后按洁净室(区)空气洁净度检测操作规程进行布碟,放置时间30分钟后收集平碟。全部培养皿放入3035的培养箱中培养48小时后,计点每个培养皿的菌落数。4.2.1.2判断标准:按药品生产质量管理规范(1998版)规定,消毒后30万级洁净区沉降菌最大允许数为15cfu/皿。4.2.1.3验证共进行3次,每次间隔给3天,做沉降菌检查每次可选择不同房间,经3次验证后要保证每个房间至少被检测1次。检测结果统计在下表中。XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 8/12次数被测房间名称臭氧消毒后沉降
20、菌数判断标准结论第一次15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿第二次15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 9/12次数被测房间名称臭氧消毒后沉降菌数判断标准结论第三次15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿15cfu/皿测试人: 复核人: 日期; 4.2.2
21、臭氧消毒后检测洁净区内表面污染试验,方法如下:4.2.2.1洁净区按3.1清洁操作结束后,继续向车间内送洁净风,同时开启臭氧发生器,利用洁净风将臭氧发生器产生的臭氧送入车间的各个洁净室。设定臭氧消毒时间为2小时(开启1小时后达到浓度,继续保持1小时)。达到设定时间后,臭氧发生器自动关闭,继续送风。半小时后取两个主要操作间的各两个墙面(两对面墙分别任取一点),用棉签擦拭法检查细菌数(每点擦拭面积5×5cm2)。4.2.2.2擦拭方法:用镊子取棉签(镊子、棉签预先要经过消毒灭菌)在无菌XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码:YZ-GX-REC-004-03 页码: 10/12生理盐水中湿润,每个点用2支棉签分别擦拭25 cm2规定的墙壁,将擦拭取样后的2个棉签放于20ml无菌生理盐水中,用超声波洗涤2min,取样进行微生物限度检查。4.2.2.3微生物限度检查:取擦拭棉签洗涤水1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上,共接种2个培养皿,3035培养48小时。4.2.2.4全部
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 二零二五年度跨文化合作保密协议(中英文版)
- 2025电商合作数据分析合同标准样本
- 二零二五年度农业科技推广服务使用协议
- 二零二五年度测绘仪器销售与技术支持服务合同
- 二零二五版工伤赔偿个人协议执行指南解读
- 2025年度电子竞技游戏销售返点合同
- 二零二五年度新能源项目独家投资合作协议范本
- 二零二五年度二手珠宝买卖合同范本(优化版)
- 二零二五年度租赁权买卖居间合同:房产租赁买卖中介服务协议
- 2025版新能源汽车所有权转移合同样本
- 运输供应商年度评价表
- 化学品安全技术说明书MSDS(液氨)
- 全国初中音乐优质课说课大赛一等奖《走进影视歌曲音乐》说课课件
- 境外安全风险管理培训课件
- 住宿流水单免费模板
- 北京中考英语词汇表(1600词汇)
- 五年级下册英语教案-Unit 4 When is the art show?Part B Let's try Let's talk 人教(PEP)
- 北京大学金融伦理学 (3)课件
- 2021年杨凌现代农业国际合作有限公司招聘笔试试题及答案解析
- BWD3K130干式变压器温控器说明书
- 全员育人导师制工作手册
评论
0/150
提交评论