药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置课件

1、药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置关键词 严重药品不良事件严重药品不良事件 应急处置应急处置 急：事件紧急急：事件紧急 即：立即报告即：立即报告 及：及时调查及：及时调查 继：继续跟踪继：继续跟踪药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置严重药品不良事件严重药品不良事件 1.严重药品不良反应严重药品不良反应-死亡报告死亡报告 2.药品和医疗器械突发性群体不良反应药品和医疗器械突发性群体不良反应/事件事件 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种 药品或医疗

2、器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断 治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应/ /事件事件(药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案)药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置应急处置： 应付紧急情况；需要立即采取某些超出正常工作程序的行动，以避免事故发生或减轻事故后果的状态药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置一、应急处置相关依据 1.山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则细则 2004年年10月月30日日 山东

3、省局和省卫生厅山东省局和省卫生厅 2.山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案急预案 2005年年10月月13日日 山东省局山东省局 3.药品不良反应监测报告和监测工作手册药品不良反应监测报告和监测工作手册2005年年9月月 国家局安监司和国家国家局安监司和国家ADR监测中心监测中心药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置 1.山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 第二章第二章 职责职责第三条 各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品 不良反应监测工作。第七条 市级药品监督管理局负责本市药品不良

4、反应报告和 监测管理工作，并履行以下主要职责之一： 参与本市发生的药品严重不良反应或群体不良反应的参与本市发生的药品严重不良反应或群体不良反应的 调查、上报工作；调查、上报工作；第八条 县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良 反应监测管理工作，第十三条市药品不良反应监测中心承办本市药品不良反应 监测技术工作，在市药品监督管理局的领导下履 行主要职责之一： 参与严重药品不良反应的调查；参与严重药品不良反应的调查；药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置 山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则山东省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第三章第三章 报告报告第二十七条 报告单位应按以下

5、时限规定报告药品不良反应。严重的药品不良反应：县级药品不良反应监测机构县级药品不良反应监测机构 应于5日内报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须及时报告，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。市级药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心 应于5日内向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置2.山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案山东省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 各市级食品药品监督管理部门各市级食品药品监督管理部门负责不良事件信息收集、分析、上报省食品药品监督管理局，并对确认发生严重不良反应的药品、医疗器械在省药品监督管

6、理局领导下采取相应的紧急控制措施。 各级药品不良反应监测中心各级药品不良反应监测中心是药品和医疗器械不良反应监测的业务技术机构，负责药品和医疗器械上市后的不良事件信息收集、评价、上报与技术组织工作，配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。 药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置3.药品不良反应监测报告和监测工作手册药品不良反应监测报告和监测工作手册 39页页 县级以上药品监督管理部门职责之一：县级以上药品监督管理部门职责之一： 负责本行政区域内发生的药品严重、群体负责本行政区域内发生的药品严重、群体不良反应不良反应调查、上报调查、上报药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置调查调查 上报上

7、报 初步评价初步评价二、如何应急处置（侧重点） 县级药品监督管理部门 市级药品监督管理部门及市级监测中心 调查调查 上报上报药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置1.上报 国家食品药品监督管理局、卫生部国家食品药品监督管理局、卫生部省省ADR中心中心市中心、省级工作站市中心、省级工作站药品生产、经营、使用单位药品生产、经营、使用单位立即立即/及时报告及时报告立即立即/及时报告及时报告立即立即/及时报告及时报告国家国家ADR中心中心立即立即/及时报告及时报告省食品药品监督管理部门省食品药品监督管理部门 省卫生主管部门省卫生主管部门市食品药品监督管理部门市食品药品监督管理部门 市卫生主管部门市卫

8、生主管部门立即立即/及时报告及时报告确认确认调查调查药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置1.1 县级上报程序县级药品监督管理部门市局市局县局分管领导县局分管领导省局省局/省中心省中心市中心市中心药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置1.2 市级上报程序市局市局省局省局省中心省中心通知市中心市中心市中心市局市局省中心省中心省局省局药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置1.3 上报过程中的注意事项A A 应第一时间向单位领导汇报；应第一时间向单位领导汇报；B B 报告程序：逐级上报，必要时可越级上报；报告程序：逐级上报，必要时可越级上报；C C 报告时限报告时限: :死亡病例要及时报告死亡

9、病例要及时报告, ,群体事件立即报告群体事件立即报告药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置 2.调查 调 查 重 点 ？药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置2.1 调查主体调查主体 A.A.市局市局 B.B.县局县局 C.C.市局委托县局市局委托县局药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置 2.2 调查方式调查方式 现场调查；现场调查； 电话调查；电话调查； 药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置 2.3 2.3 调查目的调查目的获取信息获取信息 了解不良事件的整体情况，核实已知信息，了解不良事件的整体情况，核实已知信息， 发现新信息，为药品和不良事件的关联性发现新信息，为药品和不良事

10、件的关联性 评价提供更多参考评价提供更多参考药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置2.4 调查内容调查内容事件情况：事件情况： A A 患者方面：患者方面：原患疾病、自身体质原患疾病、自身体质 B B 药品方面：配伍用药、配置后放置时间药品方面：配伍用药、配置后放置时间 C C 使用方面：滴速、用药剂量及使用时间使用方面：滴速、用药剂量及使用时间 D D 医院内其他有无类似情况医院内其他有无类似情况临床病历资料：医嘱单、处方、病程记录等临床病历资料：医嘱单、处方、病程记录等事件的结果：事件是否处理完毕、有无医疗纠纷事件的结果：事件是否处理完毕、有无医疗纠纷 尽量获取病程记录、医嘱单等病历资料

11、、专家尽量获取病程记录、医嘱单等病历资料、专家 会诊记录、死亡病例讨论等临床信息会诊记录、死亡病例讨论等临床信息 药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置2.5 调查过程中的注意事项调查过程中的注意事项 A A 可否以个人身份赴医院调查？可否以个人身份赴医院调查？ B B 直接与患者接触，询问有关信息？直接与患者接触，询问有关信息？ C C 调查现场做出结论？调查现场做出结论？ D D 随便向外界发布相关信息？随便向外界发布相关信息？ E E 调查现场告知医院事件中存在不合理用药？调查现场告知医院事件中存在不合理用药？ F F 如何保护医院报告如何保护医院报告ADRADR积极性？积极性？ 药品

12、安全监管中严重药品不良事件的应急处置 2.6 调查的重点调查的重点 关注药品质量关注药品质量（尤其群体事件）（尤其群体事件） 关注药品自身的不良反应关注药品自身的不良反应药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置紧紧围绕现场调查的两个重点；紧紧围绕现场调查的两个重点；尽可能获取与事件相关的临床资料；尽可能获取与事件相关的临床资料；不在现场做任何评判和结论；不在现场做任何评判和结论；保护医院积极性，打消调查带来的顾虑；保护医院积极性，打消调查带来的顾虑；注意信息保密注意信息保密药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置 三、案例分析三、案例分析 1.1.群体事件群体事件 2.2.死亡病例死亡病例药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置案例1.群体事件药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置案例案例2.死亡死亡药品安全监管中严重药品不良事件的应急处置四、信息管理四、信息管理 1 1. .确定信息发布权限、发布范围、发布渠道；确定信息发布权限、发布范