血管造影导管心脏

1、2006年6月23日改订版 血管造影导管（心脏血管造影导管）再使用禁止（一症例一使用）【警告】在注入造影剂前，要确认导管有无弯折、扭曲等，以及有无血液凝固等造成导管内腔狭窄（导管阻塞情况下进行造影可能会造成注入速度低、导管破裂或者破断的发生）产品插入血管内的状态下，对导管进行推拉、回转（捻转）时，要在导丝补强的的状态下进行。如果不使用导丝进行过度的推送、回转会造成导管弯折闭塞，可能造成导管断裂或者无法拔出。产品在血管内尽心操作时，要充分注意导管前端不要对血管壁造成损伤。否则可能引起冠状动脉解离、穿孔、破裂、损伤。【禁忌禁止】不可再次使用，一病症一使用。术者对术后的有害事项不充分了解的症例不能使

2、用。适用患者的禁忌。有重症心不全的患者。有出血性因素或者肾不全的患者。有治疗抵抗性重症心律不齐的患者。精神病患者以及无法得到患者协助进行血管造影的患者。重症全身性感染症患者获知正在发热的患者。有非代偿性心不全的患者。碘过敏症患者。有重症肺部疾患的患者。严重的血清电解质异常的患者。孕妇。以前对造影剂有明显且严重反应的患者。血液凝固障碍或者其他原因显示出严重凝固性反应的患者。淤血性心不全或者呼吸障碍造成无法在血管造影台采取仰卧位的患者。不要施加过度的压力。过度的推入、回转可能会造成导管弯折，断裂以及导管无法拔出。【形状、构造】本品是环氧乙烷灭菌品。各部分的名称 猪尾型其他类型在接头上，标注了导管外

3、径、长度以及对应导丝的外径。材料 前端软性端子：聚酰胺（造影剂：铋）（有前端子的情况下） 前端柔软部：聚酰胺，聚氨酯（造影剂：铋，钡） 导管管身：聚酰胺，聚氨酯（造影剂：铋，钡），镶嵌线（SUS） 补强导管：聚氨酯（附加的情况下） 手侧补强导管：硅橡胶 接头：聚酰胺 矫直管：氟树脂（只猪尾的类型）规格产品对应导丝（全形状共通）产品名对应导丝耐压心导管Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）心导管Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）心导管Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）.Fr HiFlo.mm(.inch).MPa（1050PSI）Fr HiFlo.mm

4、(.inch).MPa（1050PSI）Falcon Fr.mm(.inch).MPa（1050PSI）上面一览表所记载的规格是我公司的规格式样。特别订货品的规格请参照灭菌袋上标签上所记载的规格。标准型 型 号(前端形状)全长(cm)规格 侧孔数标准型Fr.FrFrBL-3.0 SAITO80221002BL-3.5 SAITO80221002BL-4.0 SAITO80221002BLH-1 SAITO8022100BLH-2 SAITO8022BR-REGULAR SAITO8022100BR-LOW SAITO8022共用型-3.080211共用型-3.580211共用型-4.08021

5、1共用改良型-3.580211002共用改良型-4.080211002共用改良型-4.580211002L-3.5 8020L-4.0 8020L-4.5 8020R-3.5 8021R-4.0 8021R-4.5 8021-3.08522-3.58522-4.08522JL-3.5100200JL-4.0100200JL-5.0100200JR-3.5100200JR-4.0100200JR-5.0100200AL-1100200AL-2100200AR-1(改)100200 AR-2(改)100200IM100200儿童用 JL-2.0802儿童用JL-2.5802儿童用JL-3.0802

6、儿童用JR-2.0802儿童用JR-2.5802儿童用JR-3.0802多目的-3.01002多目的-3.51002多目的-4.01002猪尾 ST90888110888猪尾 14590888110888猪尾 155110888猪尾 155-25110666猪尾 155-409088110888儿童用猪尾 ST806：带此标记的型号为非规格品。HiFLOWFalcon TYPE 型 号(前端形状)全长(cm)规格 侧孔数HiFLOWFalcon.FrFrFrBL-3.0 SAITO80222100222BL-3.5 SAITO80222100222BL-4.0 SAITO80222100222

7、BLH-1 SAITO8022210022BLH-2 SAITO8022BR-REGULAR SAITO8022210022BR-LOW SAITO8022共用-3.080共用-3.580共用-4.080共用改良型-3.580211100211共用改良型-4.080211100211共用改良型-4.580211100211L-3.5 型8020L-4.0 型8020L-4.5 型8020R-3.5 型8021R-4.0 型8021R-4.5 型8021-3.08522-3.58522-4.08522JL-3.5100200JL-4.0100200JL-5.0100200JR-3.5100200

8、JR-4.0100200JR-5.0100200AL-1100200AL-2100200AR-1(改)100200 AR-2(改)100200IM100200儿童用 JL-2.080儿童用 JL-2.580儿童用 JL-3.080儿童用 JR-2.080儿童用 JR-2.580儿童用 JR-3.080多目的-3.010022多目的-3.510022多目的-4.010022猪尾 ST908811088猪尾 145908811088猪尾 15511088猪尾 155-2511066猪尾 155-40908811088儿童用猪尾 ST80：带此标记的型号为非规格品。【性能，使用目的，效能或者效果】性

9、能规格(Fr或Ch)外径(mm)导管管身的拉伸强度()接头的粘合强度()24.20.71.47.8以上7.8以上4.581.52.714.7以上14.7以上备考：本品的标准型号上表所示，根据需要可设置中间规格。使用目的用于血管造影，血栓除去，血管造影、血管扩张等的血管淋巴管的内处置。【操作方法及使用方法，（含用法用量）】以下的使用方法是一般化使用方法，实际临床时，医生可根据自己的经验进行顺序的变更或者追加。 将产品从包装中取出前，请先确认产品包装有无破损等。万一包装有破损等请不要使用，改用新的产品。 取出产品，用肝素+生理盐水液充满内腔。 对穿刺部位进行消毒，施行局部麻醉。 根据Selding

10、er手法，将导管鞘插入目的血管。 将导丝插入本产品，通过鞘向血管内腔插入。如果是猪尾型，插入导丝，并用附属的外矫直器将导管前端伸直后插入。 将本品插入到目的部位，拔出导丝注入造影剂。 拔出本品时，要再次插入导丝，连同导丝一起慢慢拔出。【使用上的注意事项】重要的基本注意事项 进行术式时，要对患者进行适当的抗凝固疗法。维持导管内腔是充满肝素加生理盐水的状态。导管内腔的血液侵入可能会形成血液凝固、血栓的原因。向导管鞘内插入导管时，导丝要从导管前端探出。如果为非探出状态，如果导管前端在导管鞘内弯曲，导丝可能会穿孔导管前端部。导管及导丝的操作必须在X光透视下慎重进行。产品的血管内的插入状态下,进行推入、

11、拉拔以及捻转时，要用导丝对导管进行补强，注意不要加过剩的力度。（过度的推入、回转可能形成导管的扭曲，导致导管破裂或者无法拔出） 导管拔出时务必使用导丝，导丝要在导管前端稍稍探出，在导管前端形状部分伸直的状态下，将导管与导丝共同拔出。导管鞘的前端如果与导管的形状部分抵触可能造成导管的受伤和断裂。 所有的操作要在卫生无菌的环境下进行。 不要对本产品施加超过标示所示的最高耐压值，否则可能造成产品的破损。造影剂必须加热到37进行使用。 不要勉强插入，插入困难时要停止操作，进行适当的处置，否则容易损伤组织。 不要勉强拔出，操作时要慎重进行。否则可能引起产品的破损。 如果发现异常，请立即停止使用，采取适当

12、的处置措施。 使用此产品时，请不要勉强弯折或拉伸，注意小心慎重使用。 不要对本品加以改造。追加侧孔等改造，可能造成导管的断裂。 本产品不能暴露在强酸、强碱等药剂以及有机溶剂中。 本品不能用钳子等用力夹持，否则可能造成产品内腔堵塞或者破损。 万一出现包装破损或产品破损的情况，请停止使用。 开封后要立即使用，使用后用安全的方法进行处理。 使用本产品向体内进行药液注入时，要在医生的责任下，选择适应的药液。相互作用 与药剂、器材并用的情况时，要充分理解其特性，慎重使用以免对产品产生损伤。 不要向接头上接装金属活栓，可能会造成接头或者导丝的破损。 使用前要确认本品的规格以及并用的其他产品的适合性（导管鞘

13、、导丝等），并用时要参照其他产品的使用说明书。使用障碍，并发症1）使用障碍使用本产品时，可能有以下使用障碍。 导管的弯折、扭曲。以下原因可能导致导管的弯折和扭曲。开封插入拔出操作时对导管造成损伤。（钳子或者其他器具造成的损伤）过度的扭曲操作。拔出时对产品造成的急剧增加的负荷。其他因为上记事项等造成的复合原因。 导管的闭塞。导管内腔由于血栓引起的闭塞。 导管的漏液、破裂。以下原因可能造成漏液、破裂。过度的注入压力设定。(注入压力超过最大耐压值)。导管内腔的堵塞。导管的弯折、扭曲。其他因为上记事项等造成的复合原因。 导管的断裂。以下原因可能造成导管断裂。过度的注入压力设定。(注入压力超过最大耐压值

14、)。导管的弯折、扭曲。操作操作时急剧增加负荷。其他因为上记事项等造成的复合原因。 导管无法拔出。以下原因可能造成导管无法拔出。产品急剧增加的负荷造成的损伤。导管的弯折、扭曲。其他因为上记事项等造成的复合原因。2）并发症使用本产品，可能会有以下并发症。急性心肌梗塞冠状动脉弯曲闭塞冠状动脉解离，主动脉解离、穿孔、破裂、损伤、障碍。出血或者血肿出血性并发症心肌缺血（不安定）心绞痛含心颤的心率不齐恶心，呕吐发热/恶寒行动障碍对药剂等的过敏原位部（空气、组织、血栓性）栓塞低血压/高血压感染症以及穿刺部位并发症冠状动脉痉挛动静脉瘘心动过速缓脉/心悸大腿假性动脉瘤/假性动脉瘤/假性动脉瘤形成 冠状动脉栓塞/

15、血栓/闭塞紧急冠状动脉分枝术脑中风/脑血管障碍肾功能不全痉挛【操作原理】在X线透视下，以导丝做支撑，用推入、回拔、捻转（顺时针，反时针）的四种操作组合，将导管引导至目的部位。通过接头注入造影剂进行诊断。下表是本公司产品规格，以本公司的试验法，使用根本杏林堂的自动注入器（型号：M800C）的参考数据。实际使用时，所使用的注入器械以及连接导管等的不同，数值会有变动。极限注入速度 表中：注入速度(mL/秒)造影剂：Urograffin温度：温度：6.2Mpa7.2Mpa6.2Mpa7.2Mpa900PSI1050PSI900PSI1050PSI4Fr3.5855.56.011.012.0猪尾1459

16、05.05.510.511.5JL-4.01005.05.510.011.0猪尾1451105.05.510.011.04.2Fr3.5857.07.514.515.5猪尾145907.07.514.515.5JL-4.01006.57.013.014.0猪尾1451106.57.013.014.05Fr3.5859.09.518.019.5猪尾145908.59.517.519.0JL-4.01008.59.017.018.0猪尾1451107.58.515.517.05FrHF3.58510.010.520.522.0猪尾1459010.010.521.022.0JL-4.01009.010.018.520.0猪尾1451109.09.518.019.56Fr3.58013.014.027.029.0猪尾1459013.013.526.027.5JL-4.010012.013.025.027.0猪尾14511012.013.025.027.0【贮藏、保管方法以及使用期限】贮藏保管方法：注意不能被水润湿，避免阳光直射、高温多湿以及杀菌灯等的紫外线，保存于清洁的环境中。使用期间一时接触：本产品要在24小时以内使用进行开发的产品。超过24小时后请停止使用。（实际的操作时间，通常为1小时左右）使用期限：正确适当的保管情况下，本产品的使用期限请参照包装上所记载