实验室检验机构评审组长现场见证报告

1、实验室检验机构评审组长现场见证报告编号:评审组长电话见证人员电话被评审方任务编号现场评审日期评审类别初评 监督扩项口复评口其它评审依据见证人员声明本人已识别并确保与被见证人员无任何利益关联与冲突（包括潜在的）；本人根据要求，在现场评审期间对评审组长组员的工作表现、工作能力、职业素 质行为见证和记录，客观公正、真实地提供评价报告。本人对报告容负责。见证人员（签名）年月日、行为准则遵守情况见证要点判 断说明备注.行为规着装合适、得体，与评审场合相适宜。是口 否口 无法判断口语言自然平和，谈吐适宜。（不能使用强迫性、粗暴（鲁）性、傲慢性语 言、粗话等。）是口 否口 无法判断口首末次会议中不打手机，评

2、审期间静音是口 否口 无法判断口评审期间是否有推销行为或暗示性语言。是口 否口 无法判断口.评审纪律评审期间是否有迟到、早退、擅离职守、处理 与评审无关事项的行为。是口 否口 无法判断口评审期间是否有饮酒行为。是口 否口 无法判断口.利益关系评审贝是否与被评审方有影响其评审公正性 的关系。是口 否口 无法判断口评审员的行为是否介入被评审方的利益冲突。是口 否口 无法判断口评审期间是否有为被评审方提供咨询的行为， 或为其日后为被评审方提供咨询进行辅垫的 行为。是口 否口 无法判断口.廉洁公正评审期间是否携亲友，是否接受被评审方安排 的游览、旅游或其他娱乐活动。是口 否口 无法判断口是否收受被评审

3、方给予的礼品或费用，包括有价票证、礼品券等。是口 否口 无法判断口是否有故意帮助或阻碍刁难被评审方获得认 可的行为。是口 否口 无法判断口是否具实出具评审报告。是口 否口 无法判断口.团队合作评审期间评审组长是否有效组织管理评审组。是口 否口 无法判断口.其他评审期间是否有损害或评审工作声誉的行为。是口 否口 无法判断口注：“评判”为“无法判断”时，若需要说明，请在相应的栏中填写。、现场评审前准备情况见证要点判断说明评价.现场评审启动的关注点通过在现场评审过程中的观察 ，判断进入现场评审的可行性。优良 中差进入评审现场前，是否对实验室提交的文件 进行了系统、充分的审查并给出审查结果。（重 点关

4、注现场评审日程表、认可资料审查通知 单、复评前评价表填写情况）是口 否口 无法判断口对更改后的文件或申请资料是否进行了再确 认。是口 否口 无法判断口需要时，组长是否建议了安排预评审。是口 否口 无法判断口.评审前策划的关注点优良中差评审日程安排及分工的合理性和可操作性。是否覆盖规定要素、部门、场所（包括离开固 定设施的场所、临时的、可移动的、样本采集 点）、专业领域；是口 否口 无法判断口评审组长是否与项目负责人进行了沟通，获得组员的专业领域情况， 并分配了与其专业领域 相适应的评审工作。（项目负责人掌握评审员专业领域信息，因此应在组长组建评审组前向其提供相应信息。评审组长对此也应与项目负责

5、人积极且充分沟 通）是口 否口 无法判断口时间安排是否合理。是口 否口 无法判断口是否提前（不少于二个工作日）与被评审方 和评审组成员就有关问题进行充分沟通。是口 否口 无法判断口是否要求评审组成员进仃评审准备，对现场试验的考核做必要准备。是口 否口 无法判断口见证要点判断说明评价评审组长及其成员是否提前准备好评审用文 件和表格。是口 否口 无法判断口.预备会的关注点优良中差是否提前召开评审组预备会，进一步明确本 次评审的具体要求、围和关注重点。是口 否口无法判断口是否签署公正性声明并宣读。是口 否口无法判断口是否检查评审组成员使用的评审文件及表格 的现行有效性和准备情况， 并进一步明确表格

6、的填写要求。是口 否口无法判断口是否检查评审组成员拟定的现场试验校准计 划（附件）。是口 否口无法判断口是否进一步明确评审成员任务分工和评审时 间节点要求。是口 否口无法判断口是否对初次参加评审的实习评审员及技术专 家进行评审要求的培训。是口 否口无法判断口是否明确医护人员在座谈会的基本要求和安 排（医学领域适用）。是口 否口无法判断口三、现场评审过程见证要点判断说明评价.实施现场评审工作的关注点优良中差是否严格按照日程安排的时间节点要施现场 评审（包括进度、主要因素、关键过程控制）且无随意更改日程安排事情的发生。是口 否口 无法判断口见证要点判断说明评价首次会议容是否完整；是否宣读现场评审

7、人员公正性声明，并将合格评定机构廉洁自 律声明及时交给被评审方。是口 否口 无法判断口评审管理体系的关注点。是否对评审依据中的管理要求进行了充分评审（组织、管理体系、文件控制等）。是口 否口 无法判断口是否评审了质量方针和质量目标的实现情 况。是口 否口 无法判断口对审、管理评审的评审是否话宜。是口 否口 无法判断口是否评审管理体系文件规定与实施的符合性。是口 否口 无法判断口是否从以下几方面评审持续改进：建立沟通机制、识别改进机会、关注不符合工 作控制并收集证据、关注纠正措施并收集证据、 关注预防措施并收集证据、关注改进活动并收 集证据。是口 否口 无法判断口是否评审了上次不符合项纠正措施实

8、施情况 的现场验证验证确认，投诉的受理及处理情 况。是口 否口 无法判断口对文件资料审查时所发现的有关疑点或问题 是否进行了冉确认。是口 否口 无法判断口是否关注遵守认可规则的情况。是口 否口 无法判断口是否关注标识使用情况。是口 否口 无法判断口技术评审员评审活动的关注关注技术评审员对能力的确认活动（项目、人员等的选择）；是否关注技术评审员对检测校准活动的现场 见证，并给予评价和必要的指导。是口 否口 无法判断口见证要点判断说明评价是否关注技术评审贝对被评审方参加能力验 证（医学领域称为“室间质评（）”）活动情况（包括测量审核）按照要求做出准确判断和评 价。是口 否口 无法判断口是否检查组员

9、对非标方法确认、测量不确定 度政策和程序实施、检测校准设备测量溯源性 符合性、记录原始性和报告证书真实性、现场和移动检测校准环境控制及实施情况、租用设备的管理等方面的关注。是口 否口 无法判断口是否关注机构的变更情况（变更的申报、确 认前是否使用认可标志），包括标准、方法、 环境设施、机构名称、授权签字人等。是口 否口 无法判断口监督评审或复评审时，评审组若发现机构已 获认可项目不恰当时， 是否予以纠正并在评审 报告中予以说明。是口 否口 无法判断口检验机构现场评审是否关注：）每个领域和类型应至少见证一个项目；）关键的或咼风险的检验活动必须见证。是口 否口 无法判断口检验机构是否在初评时对以下

10、类型的检验人 员实施见证评审：）新上岗的人员（上岗时间不足年）授权签字人；）从事关键或咼风险检验活动的检验人员；）检验结果主要依赖于检验人员的专业判 断。是口 否口 无法判断口检验机构办公室评审的方式是否包括以下容：）对被评审方的管理层以及对检验工作的 质量负有责任的人员（授权签字人、部门负责 人、项目负责人以及检验人员等）的问询；）调阅、检验有关记录；）对用于检验工作的所有设施和设备的适 宜性，维护、校准、使用和控制情况进行核查；）对被评审方的分包情况进行核查等。是口 否口 无法判断口见证要点判断说明评价检验机构办公室评审是否覆盖被评审方申请 已获认可的所有领域和类型。评审组是否对每 个领域

11、或类型的检验人员的技术能力进行评 价。是否采取以下方式进行：）查阅有关记录；）与检验人员进行面谈；）与检验人员的上级主管面谈、讨论，了 解有关情况；）对检验人员进行现场见证评审等。是口 否口 无法判断口是否关注检测系统性能验证的科学、合理、有 效性（医学领域适用）。是口 否口 无法判断口是否关注室质控（）的科学、合理、有效性（医 学领域适用）。是口 否口 无法判断口是否关注对样本采集运输过程的评价（医学领域适用）。是口 否口 无法判断口是否关注取样的随机性和代表性，以及样品 的贮存和管理。是口 否口 无法判断口人员评审的关注点是否关注对授权签字人考核的充分性。是口 否口 无法判断口是否关注审员

12、培训的有效性并经授权。是口 否口 无法判断口是否关注监督人员任职条件及监督实施的有 效性。是口 否口 无法判断口是否关注专门人员的能力确认和授权。是口 否口 无法判断口是否关注长期雇佣人员的管理。是口 否口 无法判断口是否关注人员培训工作及培训的有效性评 价。是口 否口 无法判断口.不符合项观察项的关注点优良中差见证要点判断说明评价评审证据的收集方法是否合理适宜且能有效发 现被评审机构存在的关键问题。是口 否口 无法判断口是否存在对影响体系正常运作或技术能力的 冋题只口头交换意见而不开具不符合项的现 象。是口 否口 无法判断口是否关注评审组成员开具的不符合项观察项事 实描述的具体性、客观性、准

13、确性、简洁度、可 追溯性以及条款判定的准确性。是口 否口 无法判断口不符合项跟踪验证的方式是否适宜。是口 否口 无法判断口是否能够使被评审方明确整改要求。是口 否口 无法判断口评审报告的关注点优良中差评审报告是否综合组意见。（见证人应与组长积极沟通获取评审报告信 息用于见证工作。评审组长应主动予以配合）是口 否口 无法判断口评审容是否完整，评价是否恰当，结论是否准 确。是口 否口 无法判断口评审报告附件是否逐条进行审核和评价，并 在现场完成。是口 否口 无法判断口.对评审员评价的关注点优良中差是否在现场对评审员的素质及行为予以关注。是口 否口 无法判断口是否在现场对评审员专业能力的适宜性及其

14、技术评价能力予以关注。是口 否口 无法判断口是否对评审员不遵守评审纪律和要求的行为 提出批评，并做出客观评价。（见证人应与组长积极沟通获取评审员评价表信息用于见证 工作。评审组长应主动予以配合）是口 否口 无法判断口.与被评审方沟通的关注点优良 中差见证要点判断说明评价是否及时与被评审方进行沟通，尤其关注显示有紧急和重大风险证据的沟通。是口 否口 无法判断口末次会议前与被评审方领导交换意见，通报 评审发现不符合情况和评审结论（特别对缩小 围和限制围达成共识）。是口 否口 无法判断口.评审组部沟通的关注点优良 中差是否每天安排评审组部沟通。是口 否口 无法判断口是否利用沟通的信息进行查疑补漏工作

15、，并请评审组成员配合取证。是口 否口 无法判断口末次会议前的沟通是否确定并审定不符合 项。是口 否口 无法判断口评审组部是否讨论评审结论，写成书面评审 报告。是口 否口 无法判断口.末次会议的关注点优良中差末次会议容是否完整。是口 否口 无法判断口是否报告评审结论。是口 否口 无法判断口是否对缩小和限制围进行说明。是口 否口 无法判断口是否明确不符合项目跟踪方式和要求。是口 否口 无法判断口是否告之被评审方有申诉的权利，对评审员行为有投诉的权利。是口 否口 无法判断口是否重申承诺。是口 否口 无法判断口末次会后将被评审方提供的评审资料全部归 还被评审方。是口 否口 无法判断口.现场评审中特殊情况处理的关注点优良 中差见证要点判断说明评价对评审员不能按照计划参加评审现场活动时 的处置是否适宜，是否在评价表中说明。是口 否口 无法判断口是否出现终止评审情况且处置合规合理。是口 否口 无法判断口遇到特殊问题或评审组不宜决定的事项是否 及时与项目负责人通报和沟通。是口 否口 无法判断口注：见证人员在对“见证要点”判断结果应给予适当的描述。四、综合分析见证情况综合分析说明及建议：（对于实