02灵芝孢子粉软胶囊工艺规程

1、灵芝孢子粉软胶囊生产工艺流程图明胶、甘油、水 大豆油、天然维生素E灵芝孢子粉、番茄红素70-80加热溶解，搅拌均匀后加入明胶，搅拌一小时，抽真空（真空度-0.08MPa）脱尽气泡，60保温，待用。将物料搅拌15min后均质30min,均质过滤后放入内容物原料罐，待用。溶胶物料 胶盒温度58-65，喷体温度37- 47，湿度40%±5%压丸 温度22-25，湿度40%±5%，抛光时间 10-15min定型、擦丸 ，温度20-24，相对湿度控制在40%以下， 干燥、灯检 ，内包 外包装 成品30万级区灵芝孢子粉软胶囊生产工艺一、原料的要求所有原料按质量标准采购，质量检验合格后，

2、直接用于生产。二、软胶囊的制备（一）内容物的制备按一定的比例称取灵芝孢子粉、番茄红素、大豆油、天然维生素E（每1000粒含灵芝孢子粉150g,番茄红素（5%）100g，维生素E 2.5g,大豆油247.5g），将物料搅拌15min后均质30min,均质过滤后放入内容物原料罐，待用。 （二）胶液的配置按水、明胶、甘油=10：10：3 的比例，加入纯化水、甘油70-80加热溶解， 搅拌均匀后，加入明胶加热1小时左右， 抽真空（真空度-0.08MPa）脱去气泡，制成胶液，60保温，待用。（三）压制软胶囊胶液通过压缩空气流到设备的两个胶轮表面上，由胶轮冷却形成明胶带，再经导向机构进入胶囊机机头的喷体与

3、模具之间。料液则由高精度料泵注入明胶带之间，两模具以一定的间隙相对运转，将喷体打出的料液包入明胶带压制成软胶囊（胶盒温度58-65，喷体温度37- 47，湿度40%±5%）。胶囊压制过程中，密切注意设备运转情况并及时检查胶皮的水分、厚度与均匀度（胶皮水分控制在10%左右），每20min检查丸重差异一次（内容物500mg±6.0%,胶皮250mg±6.0%），并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。 （四）定型、擦丸、干燥、选丸软胶囊压制成形的软胶囊置定型转笼中定型（温度22-25，湿度40%±5%），转笼内加再生棉，通过转笼转动将胶囊表面的油擦掉。软胶囊

4、抛光机对其进行抛光后进入干燥工序。干燥方法是：采用转笼干燥机进行自动干燥，干燥温度为20-24，干燥时间为30min，相对湿度控制在40%以下，最终含水14%以下。选丸过程中，将漏液或丸型不端正的挑选出来，不合格的产品予以剔除，合格的产品进行内包装。 （五）内包装经检验合格后，进行铝塑包装，上下压板温度分别控制在130±10和110±10，密封板加热温度为170±10，温度不可过高和过低，保证PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀平整外观完好。检验：每半小时抽样5板，查看是否有缺粒、渗漏现象，保证外观平整，无异形。（六）外包装内包检验合格后，经外包装，即得成品，进行抽样检

5、验：随机1000盒，抽检3组，每组3盒，规格90粒/盒，称量每一盒的质量，并计算平均净含量，经检验合格后入库。三、产品设备型号列表序号型号名称1YWJ100-ZP软胶囊压丸机 2140L不锈钢化胶罐3BY-600软胶囊抛光机4GYB300×1000S高压均质机四、工艺卫生要求（一）物流与人流分离1、物流程序原辅料中间产品半成品（单向顺流，无往复运动）2、物净程序一般区物料外观检查外部清洁（脱去外包装）插挂物料标示牌一般区存放洁净区物料外观检查外部清洁（脱去外包装）插挂物料标示牌缓冲间（传递窗）洁净区存放3、人净程序一般区：人员门厅更鞋（一）更衣（一）一般区岗位洁净区：人员门厅更鞋（一

6、）更衣（一）缓冲洗手更鞋（二）纯化水洗手更衣（二）手消毒（带手套）洁净区岗位（二）生产环境洁净度要求1、一般生产区（1）地面整洁，门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好。设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无泡、冒、滴、漏，定期清洁维修。（2）设备、容器、工具按生产管理要求放置，定期清洁并符合清洁要求。（3）生产场所不得吸烟，不得吃食物，不得存放与生产无关的物品和私人杂物。2、洁净区（1）除符合一般生产区要求外，必须做到设备、容器、工具、管道保持清洁。外包装材料未彻底清洁前不得进入本区域。（2）区域内洁净度要求为30万级，采用层流式整体空调净化，温度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，换气次数

7、15次/小时，风速0.3米/秒，空气压差符合要求，按规定方法检查菌落数15个。（3）区域内干燥间设除湿设施。3、质量部要指定专人定期检查生产区工艺卫生及洁净度。（三）原料及辅料说明原料及辅料均购买微生物检验合格的产品，经自检合格后方可投料使用。灵芝孢子粉软胶囊质量监控要点工 序质量控制点质 量 控 制 项 目频 次称 量称 量灵芝孢子粉软胶囊，0.5g/粒全过程内容物制备均质时间灵芝孢子粉150g、番茄红素(5%)100g、维生素E 2.5g、大豆油247.5g /1000粒；搅拌15min, 均质30min, 均质后过滤定时/每班溶 胶溶胶过程水、明胶、甘油=10：10：3、温度70-80 、时间1h、真空度-0.08MPa定时/每班压 丸、定 型温度、湿度压丸（胶盒温度58-65，喷体温度37-47，湿度40%±5%）、定型（温度22-25，湿度40%±5%）1次/0.5小时调整丸重装量差异限度为±6.0%1次/0.5小时丸 形正常、无渗漏1次/0.5小时擦 丸表 面胶丸表面洁净无油迹定时/每班干 燥胶 丸干燥（温度20-24，相对湿度控制在40%以下，时间30min）定时/每班干燥后半成品椭圆形、深棕色随时/每班灯 检胶丸干燥后拣去异形