我国亟待医疗机构医学伦理委员会管理立法

1、我国亟待医疗机构医学伦理委员会管理立法我国亟待医疗机构医学伦理委员会管理立法 我国亟待医疗机构医学伦理委员会管理立法 我国亟待医疗机构医学伦理委员会管理立法 摘要国际上对试验性医疗行为，往往都是由医疗机构下设的医学伦理委员会来决定是否施行或终止的，而在我国却是一个立法空白。笔者仅希望通过本文为我国关于医学伦理委员会的立法工作做些探究。关键词医疗机构，试验性医疗行为，医学伦理委员会，立法医疗法律行为可简单概括为以治疗疾病为目的的诊断治疗活动。但是，随着医疗技术的开展和民众生活观念的变化，上述传统定义已不能适应医学的开展和对患者保护的需要。目前在各大型医院，常常会使用危险与疗效均属未知或国内首次使

2、用的新药物或新技术。施行这种医疗行为的目的主要是为了医学进步，而诊疗的目的居于次要地位，所以被称之为试验性医疗行为，或人体试验。一、 医学伦理委员会设立宗旨和原那么医疗伦理委员会旨在妥善施行临床试验性检查和治疗，保障受试者合法权益，促进我国医药事业的开展。应主要适用于从事试验性医疗行为的三级医院含专科医院。国家应支持医疗机构的医学科研工作，鼓励试验性医疗行为在三级医院的施行。二、 医学伦理委员会设置、审批与登记一 医学伦理委员会的设置县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构医学伦理委员会设置规划。医疗机构医学

3、伦理委员会的设置应符合以下条件：医疗机构为三级医院；医学伦理委员会至少包括两个以上专家组；具有符合资质要求的专家；国务院卫生行政部门要求的其他条件。具有上述条件的三级医院，可以自行成立本院的医学伦理委员会。不具上述条件的三级医院，可以在所在地省级人民政府卫生行政部门协调下，有多家医疗机构共同成立医学伦理委员会。医学伦理委员会的行为，由医院独立承担民事责任，多家医疗机构共同成立医学伦理委员会，由所审查事项涉及的医院独立承担民事责任。二 医学伦理委员会的审批申请设置医疗机构医学伦理委员会，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门提交以下文件：设置申请书；医学伦理委员会章程；医学伦理委员会的专家组设置及

4、成员。省级人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出审核结论。批准设置的，发给设置医疗机构医学伦理委员会批准书。不批准设置的，将审核结果以书面形式通知申请人。三 医学伦理委员会的登记省级人民政府卫生行政部门应对医疗机构医学伦理委员会登记以下主要事项：医疗机构名称、地址、法定代表人或负责人；医疗机构所有制形式；医疗机构诊疗科目、床位；医疗机构注册资金；医学伦理委员会章程；医学伦理委员会的专家组设置；医学伦理委员会的专家成员情况。医疗机构或医学伦理委员会的根本情况发生变化，必须在变化后30日内向原登记的省级人民政府卫生行政部门办理变更登记。任何单位或者个人，未获得医疗机构医学伦理委

5、员会批准书，不得开展医学伦理审查工作。三、 医学伦理委员会的专家组医疗机构医学伦理委员会应当根据医学伦理审查内容、专家委员学科专业的不同设置不同专家组，包括：药品审查专家组；医疗器械审查专家组；医疗技术审查专家组；国务院卫生行政部门批准设立的其他专家组。现有专家不能满足医学伦理审查工作需要时，医学伦理委员会可以临时从其它省、自治区、直辖市医学伦理委员会邀请相关学科专业组的专家参加医学伦理审查。具备以下条件的医疗卫生专业技术人员可以成为医学伦理委员会专家：有良好的业务素质和执业品德，从未受到过行政处分或刑事处分；受聘于医疗卫活力构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；安康状况

6、可以胜任医学伦理委员会工作。医疗机构原那么上应聘请本行政区域内的专家，组本钱院医学伦理委员会。当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家组本钱院医学伦理委员会。医疗机构有义务对专家进展审核。审核合格的，予以聘任，并发给统一格式的聘书。四、 医学伦理审查工作程序一申请医学伦理审查申请人首先应按照统一格式向医学伦理委员会提出正式资料，包括且不限于：临床试验申请书；受试者同意书；研究方案一份。二受理医学伦理委员会应在受到医学伦理审查申请后的5日内应决定是否受理该申请。对不符合受理条件的，医学伦理委员会不予受理。不予受理的，医学伦理委员会应说明理由。决定受理

7、后，医学伦理委员会通知申请人缴纳相关费用，并在交费后30日内组织医学伦理委员会相关专家组进展审查。在正式进展审查前，医学伦理委员会应将申请人提交的相关资料按照医学伦理审查专家组专家人数复印后分别送达各位专家。医学伦理审查专家组专家可以向申请人要求提交特殊资料，但应通过医学伦理委员会办事机构联络，严禁医学伦理审查专家组专家与申请人私自联络。三审查医学伦理委员会的专家委员，应按照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作标准、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进展医学伦理审查工作。临床试验方案的审查，必须有医学伦理委员会专家组过半数专家出席，决议事项必须出席委员三分之二以上同意。医

8、学伦理委员会就人体试验包括药品审查、医疗器械审查和医疗技术审查主要审查如下内容：拟定本院人体试验范围；拟定人体试验方案应包括的内容及审查要点；审核人体试验方案；审核受试者权益与伦理道德法律事宜；评估人体试验的进程及其结果；其它有关人体试验事项。医学伦理委员会应对申请人提出的临床试验方案审查如下方面：本方案的研究背景、目的及预期疗效的适当性；本方案所拟步骤和方法的周详性；受试者的选择/排除标准的适当性；评估研究结果所作检验工程的必需性；本方案中受试者根本人格保障的适当性；主持人及协同试验人员学识和才能的适当性；方案书的完好性；个案报告表的完好性；受试者同意书的完好性；方案整体的评估。四申请变更临

9、床试验方案经医学伦理委员会审查通过后，如方案有变更时，需重新进展审查，并说明必须变更的内容、理由。医学伦理审查申请人应另提变更方案后的临床试验同意书格式，并用黑体字注明“变更前方案的字样。五终止审查假设有以下情形之一的，医学伦理委员会可终止医学伦理审查：当事人未按规定提交有关材料的；提供的材料不真实的；回绝缴纳费用的；有碍于医学伦理审查的其它情形。六阶段报告与中断与终止施行临床试验方案经医学伦理委员会审查，依法通过后，交付试验主持人进展试验。依方案进度至少在方案进展一半的施行期间，应提出阶段报告。如其期间超过一年，每年应提出报告一次。阶段报告应以书面形式，必要时应请试验主持人列席说明。如医学伦

10、理委员会认有平安顾虑者，可以决定终止其试验。临床试验方案主持人或医学伦理委员会通过检查认为，患者的安康状况不适宜进一步进展医学试验时，可以适时干预。必要时，终止或中断医学试验，以保护患者的利益。临床试验完成或试验到期，临床试验的主持人应向医学伦理委员会提出试验情形报告书，经审查通过后，依法需呈报的应将结果呈报相应的行政主管部门。未提出报告的，不得继续进展其它试验。五、 法律责任应通过立法明确与医疗机构医学伦理委员会相关的法律责任，这包括：医务人员未经医学伦理委员会审查，擅自施行试验性医疗行为的，卫生行政部门可以责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，撤消其执业证书。医疗机构未经医学伦理委员会审查，擅自施行试验性医疗行为的，卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分，或撤消其?医疗机构执业容许证?。医学伦理委员会未如实告知患者试验性医疗行为的医疗风险，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的