兽药GSP认证全文

1、makeigstc itena1 cost cntrol, bu- - ad innovain pefoma-.- ng e ily acease , - c cty su“” sguaante ed. In 202 the y get - f Jiagsu pro-inC 266m3. kW.Thr a.bia.a sto eec 1195 bi lonkW, seek ng removala on we 11%market share ijangsu same ca pactythe same type os- tacked ca ikag e pol ices on Juy 1 and

2、Aug us 20 - pectve y i p.ces 218 mi.es a. 25 .i nt, pr of-Hy incease d sgf caty. *.Jb gradng, r_ueaton of _our ageeme tem cnt.c w o_s sysem, slmuat -asm . f Ie sal. Furt he maagement Fl imp-me nt. -pr l r - Ions icetve .一tCcmpeethe reserve -de -nd.r e- .p.e nt.-aton- inu-i on” -., - in- t-Ini-l- - .

3、, l “ -v 1i 1 .r.l -“-.-“t_Inil_.l. -I-n” -I skl.t.ini ns. St- t-lLl dng t n-eLrt- Esa li. .lolling .pl-e.ton,-I.lTt_. -gte n -.t， -v - -. dept.Iis._,r_pe -tv 1tr_,lt_ four -rr- test. -lu-l .- -.p.-t ist - - ti.n,.s.nbtI. p.l.prise _Il. -nstr Bling.f.-r I. II. nl_ I , 一 -一 一一- - . _. - I . 一.-.I .一一

4、 . - I _d. - . I_ . . . -L IL. I -I. _ _ . L. IIII. . I _-I I I_ I 一一 一 - 一 _ 一I一一 _ _ . I 一 _ 一一一. 一 . |_ 一 一一一 _一. 一.一 _ LI- - - . I 1 I . . I -I I - .一 -._ , _ 一 . - II 一 ,1±, . I . 一一 一一 .一 一 . 一. . L. . . - 一. - 一 . 一 I.JI _ 一 . .II 一一目 录、质量管理制度1、兽药GSP认证自查报告 12、质量方针、目标和承诺 33、质量管理体系文件管理制度 4

5、4、质量管理体系文件检查考核制度 55、质量记录管理制度 66、特殊管理兽药管理制度 87、兽药购进管理制度 98、兽药验收管理制度 109、兽药储存管理制度 1110、兽药陈列管理制度 1211、兽药养护管理制度 1312、首营企业和首营品种审核制度 1413、兽药销售管理制度 1614、兽药处方调配管理制度 1815、兽药拆零管理制度 1916、中药经营管理制度 2017、效期兽药管理制度 2318、不合格兽药管理制度 2419、兽药质量事故处理及报告制度 2620、兽药信息质量管理制度 2721、兽药不良反应报告制度 2822、卫生管理制度 3023、人员健康管理制度 3124、人员教育

6、培训制度 3225、服务质量管理制度 3326、仓库管理制度 34、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责 352、质量管理人员岗位职责 363、处方审核人员岗位职责 384、兽药购进人员岗位职责 395、兽药验收员岗位职责 406、兽药保管岗位职责 417、兽药养护员岗位职责 428、营业员岗位职责 43、操作程序1、质量体系文件管理程序 442、兽药购进程序 473、首营企业审核程序 504、首营品种审核程序 525、兽药质量检查验收程序 546、兽药养护程序577、不合格兽药控制程序 598、兽药拆零销售程序 61ecndayree-e-des mpeme eat0ns. i_ci on

7、gang ssem, 14 saf in. tchni-leaes, - l ectd cove- I 13 facory- evep.en.and tchnial bales. T. ehane s-I sistaii ns. Sta tembul dig t . adance kier Esa bis a "oldig tmimpl-e>ain, a hoy tam as segte n -et T ev - tam dept.Tsy - .rrspe ctv 1 ta., 4 tem four -rr-td fvestaby .n "X -,a1 ous -op

8、met ay constne ist cruton,sengt he ppycolog- -lu. cnst we Bli ngofeer p_e Ccmpa n - t _y -lue aculuue of leani ng etica -e, cosfl ue -lue systma vai ous_l ura hhsw on te-Ci ne- -luuam ang-et a nne d unit", "Naina bidng of etep. -,e of r.orm a adotehonoay ttls.T he labilt ue ofcr poae cuue

9、prec r dm te c，"-. ear pri - -lue acment -rd of - cee -Tea dent eay .vein sstm w_ r- asCCinas powe atetat ee "c po - r e ntepr- i Jia nnent Comm-inlgais c.uuton cntnu_ to -re dout o、aitan兽药GSP认证自查报告一、企业概况我兽药经营企业成立于 年月 日，企业性质为个人独资企业，注册地址为 ,注册资金为_8_万元。营业场 所平方米，仓库 平方米。目前共有人员 人，其中专业技术人员 人，学历，职

10、称为,养护员 人，学历。经营范围为兽用化学药品、 消毒剂、中药制剂，经营品种达70 个，为确保 GSP认证，企业花费近 1万元、对企业软、硬件进行 了较大规模的改造，弁进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查情况（一）管理职责为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和 GSP要求， 修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，弁对全体员工进行学 习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，弁做好记录。（二）人员与培训企业目前共有人员 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质 量负责人为： 学历，职称（资格），质管部经理

11、中专学历 职称（资格），其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来，每年年初制定年度培训计划，弁按计划实施。一年来，自行组织各类培训2次,其中法制培训 次，质量管eeuiy prlt maiai hamoniuset" - te mancntelee g uaaees- thme praci ce 1ctvie s ad、tesig paty sii, t o cnnuc, l. eampl" cmpag,aty ad futhe mpreveof wr. Saf paicpai and c. a _lue cnstructin ad ehacl. Funde i of

12、 iupenii on."ee to-tais"" es，aciiies sal -sacinrae of 9% to the te_. Group w o. enmc. of Ictoy oveete. box to the via Uiondeeat on lade me. .ly - m to di 1c- and _lg uad thei democac rghts. mpr-e t zaina n,the wo. of Orgaiemai ntea nce alain ad -hat Cu- cmpeii nete Ogaizdavaity of -,r

13、a ac , phhsi - ad metahhatcae sal t ceae a hamonious amo.hee. Duing te W .cuan eatquae , do. . t he cmpay 1mpl oyee. tl. t di. aes.T his ya . te . Cutig c.s ca -Sou a- .to im a imp. o. costc.a ciy ad ma_t cmp.itiveessIno-inof.e nce ad e si ence ad on is t ofsc ence ad civeforce acie uue of new te e.

14、 new m_r- newprocese. . ew e qupmet incra- i .Smet in -ne ad tec.ol ogy, Se ngt adtec fining sientilca nd . nt.umbe eay tec crecmp.it vens. Resur s svig entep.le t e duce c. cnsum ehanete ope.ionof leamang-et to rraie low ncye- prod_t in .Sicsteghet he bus.e <s, ia .a, to .in .d mang-et,sain tasa

15、cion . Ha moniosst -ta "leig- evronmet l. ," r_s t te ".n. - .ten. managmet meauesae fec - , hamonios".Toregn cure ncc" meas ,nte ,r_ coodinang de- -l g. ” wt igh （B X 2013 Ive e.rps mley powe cmpay goals ae： uplan.ou.1. 0 times "Is of disorders 00 s e .u nt for .utge r

16、 - .- pesnal ijuy accdet matei. ad eluipment accde n. d not fnme.lpol uin.cde nt. iegatd t a .ieve .r -ss of vo-ion, -r a ciet . . Quuly go. is： wen gee. ng -ppc.-1 -makeigstc itena1 cost cntrol, bu- - ad innovain pefoma-.- ng e ily acease , - c cty su“” sguaante ed. In 202 the y get - f Jiagsu pro-

17、inC 266m3. kW.Thr a.bia.a sto ee crcty 1695 bi lonkW, seek ngaon we o-wI, 11% market share ijangsu fistsame ca pactythe same type os- tacked ca ikag e pol ices on Juy 1 and Aug us 20 -pe.ve y i p.ces 218 mi.es a. 25 .i nt, pr I_aty incese .“ caty. *.Jb gradng, r_ueaton of _our ageeme tem cnt.c w o_s

18、 sysem,slmuat-asm . f Ie sal. Furt he maagement Fl imp-me nt. -pr l r - Ions icetve e.» Ccmpeethe reserve -de ecndayree-ecaddes mpeme eat0ns. in_ci on gang ssem, 14 saf in. tchni-leaes, - l ectd cove_ 913facory- evep.en.and tchnical bales. T. ehane s-I sistaii ns. Sta tembul dng t . adance kier

19、 Esa bls a "oiling tmimpl-e>aton, a hoy tam as segte n -et T evew tam dept.Tsyea.r” ctv 1 tak, 4 tem four -rr-td fvestaby ,a1 ous ay constne ist cruton,sengt he ppycologca mteprise _Iu. cnst we Bli ngofeer p_e Ccmpa n - t _y -lue aculuue of leani ng etica -e, cs _l ue -lue systma -aious_l ur

20、a hhsw on te-Ci ne- “am ang-et a nne d unit", "Naina -,e of r.orm a adotehonoay tt - .T he ue of cr poae cuue prec r dm te "Caina ear pri - -lue acment -r d of - cee -Tea dent eay asCCinas powe atetat eecrc po - r e ntepr- i nnentComm-inlgans c.uuton cntnu_ to -re dout o、antan理制度培训1 次

21、,专业知识培训二次，参加管理部门 GSP培训 1 次。（三）销售与服务企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药 品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业兽医师在岗。营业场所 内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对 顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，弁做好记录。店内 无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），弁按要求实行了色标管理。企业于2011年a月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证中请，希望各位专家检 杏指导弁对我们的工作进行核查。XXXXXXXXXXXX 企业2011年3月1

22、7日ecui y prlt, maitai tehamonius deet"- te mancntelee guaratee s- th_e pracice 1ctvie s ad、tesig paty sii, t o cnnuc, Ir eample- cmpag,aty ad futhe mpreveof wrk Saf paticpai a nd cle a culue cnstructin ad ehacm. Funde i -d of 12 -ply-de of-pe-iion."ee t-talis"" es，ac-iies sal -sa

23、cinrae of 98% to the te_. Group w ok enmc. of Ictoy ove ete. bo* to the via Uiondeeat on-de me. .ly - m to di1c- and_lguad theidemocac rghts. mpr-e tai zaina n,the wok of Orgaiemai ntea nce a "h_lt Cu- cmpeii ne te Ogaizd avaity of -,ra ac-iis, phhsi cl ad metamang-et to rrale low cnsum efcienc

24、y educe product .n c_.Steg het he buSne_, fia n., to rani.ton a. mang-et,sain tasacion c-. Ha moniousde St ucta "oeig- e-ronmet for ," r_s t te "n.rn. - .ten. managmet meauesae elec - , hamonios".Toregn cure ncc" meas ,nte ,r- coodinang de-l -l g. ” （B X 203 f-e e.rps Sc - l

25、ey powe cmpay goa. ae： uplanndou.|e 0 times "ISof disorders 00 s e .u nt ford .utge r - .- pesnal injuy accddet matei. ad equipment ac.de n. .not fnme.l pol uin.cde nt.Enteprie itgr - . to a .ieve .r -ss of -olaion, -ra et s .r. Quuly go. S： wen gee. ng-ppc.-2 -hhatcae sal t ce.e a hamonious .m

26、o.hee. Duing te W .cua n eat-e, do. . the cmpay 1mpioyee. tl. t aS.aes.T hs ya rte .Cutig c.s ca -Sou sphy mang-et ally.to im a imp.o. costc.a ciy ad maket cmp.it-eessIno-ain.nce ad e si ence ad onis t ofsc ence ad te lc. acie uue of new te e.new maeras new procese. . ew e.upmet incra- i .Smet incie

27、ce ad tec.ol o* sen. adtec fining sientilca nd e e-me nt.umbe eay tec crecmp.it -enss Resur s s-ing e ntepr t e duce c. cnsum city a ehane te ope.ionof leaproje ct was awar ded the CEC nationalelectriThe acci dent early war ninga nd prevention systemwas rated amarketing strictinternalcostcontrol, bu

28、siness and innovation performance.-Increasingelectricityaccess, pri ce increase ,electri citysupply i sguarante ed. In2012,the compa ny with coali nventor y,getrewardsofJiangsuprovincialgovernme ntpower to 266 million kWh. Through the"small"and bilateraltrade,accessto ele ct ricity 1.695bi

29、 llion kWh,seeki ngremovalcompe nsati on w hent he power50 mill ion -kil owatt, 116%marketshareinJiangsu Provi ncera nkedfirst inthe same ca pacit y,the sametype units.Com pany cl osely tra ckedcoallinkag e pol icies on July1 and Aug ust20 res pective lyincreaseprices2.08 minutesand 2.5 poi nts, pr

30、ofitability increase dsignifi cantly. 公 .cadresa nd 11 secondaryreservecadres.Impleme ntation ofoperatiCompa nies adheret othe Shenhua lea d of cor porate culture ,cultonstaffinducti on gang system,14staffposts beprom oted.Stre ngtheni ng the cultivation ofprofessionaltechni一.一-.I 一 一.- 一.cultureof

31、learning, ethi calculture,costcult ure cult ure system-acalleaders,selLJ- - .一ssiste d,through variected coverage9 13factory-l.I I _. . . -L _IIouscult ural integration,haevel professionaland technicalleaders.T-II. _ _ . L. IIsboosted busine ssce ntre,thi syearhaswo enhance staffskillstrainion the&q

32、uot;Chianagementadvans.nceLabor contractlawcomplia nce,contracts- - I , . . .一of up to 100%.ng ofenterpri-Starteam-buil ding t oadvancefurther.Esta blish a "holding systemimplementation,and promotise culture of reform andopeni ng up30" andotherhonorarytitles.T he lia bilityofthe compangthe

33、 w hol e" team -buildi nggoals,ny cult ure:solving ma nagement pr oblemsement.T am buil ding i nto a performance revipromoticpowerenter pringtheconstructionofthe star team depth.secult ure achievementawardofexcelle nce.Thisyear, respents int o long -term contract w orkerscompe nsation system,st

34、imulati ng thee nthusiasmofthestaff.-Furtherstrengt heni ng of human resources management. Fullimpleme ntation oftheperformance appraisalregulations, incentive effect.Complete thereservecadre evaluati on a ndselecti on, produced 10 primaryreservby Datanga ndthe team.Four,insists on "six cultura

35、l construction of" harmoni ous devel opment ,reallygoodjobofparty constrs Chi na's power ofinnovation ma nagement, i nnovation ma nagementofele ctricpower e nterprise in Jiang su Pr ovince. -Partyauctiona nd theindepe nde nt Commission againstII- L. - . - 一 .-ndthe indepe ndentCommissionaga

36、instcorruption continuestocorruption,strengt 一I.JIstrgengthen.Wagscarrieu douttogica lcounseling , thee nterprise cultureconstr uctiontoa newlevel.-Buildi ngofenter priseculture i sfruitful.ecurit y,profit, maintain stability andpromoteharmonious dev elopment"asthe main contentofthe "three

37、guarantee s"theme practi ceactivitie s and "stressing party spirit,t o conduct,forexample" campaign,partyandfurtherimprovementofthe levelofwork.Staffparticipating inthe honest and cle an culture constructionseminard by honest i nspect ors team com pose d of 12em ployees t obroa dent h

38、e channels ofsupervisi on.Adheretoestablish"four good" leaderheteam.-Groupwork dynamic. Promotioveletter box,tot hevital interests ofthestaffTrade Uniondelegati on leadermeeting ofthe 26system to di scussa nd safeg uard their democraticrights.Improve theorgani zationalstructureofthe missio

39、n, theworkofstrengt hening. Organize mai ntena ncelaborem ulation and "health Cup" competiti on, e nhance theski llsofstaff. Organized avarietyofculturalactivities,physi calandmentald "management philosophy, managementanaly sis, to im provemanageme ntquality,impr ove costcontrol capad

40、ucecoalconsumpti on,waterconsumption, electri cityatthe core, enhance theoperationneighbors better." (B) XX2013 fiveenter*"Qu"goaawengee. ng W -质量方针、目标和承诺一、 目的： 强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。三、责任人：全体员工。四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一 的原则。全面贯彻落实兽经管理条例、 兽药经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管

41、理制度，确保各项制度的有效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。企业质量管理方针：质量第一，用户至上。企业质量目标如下：1 、确保企业经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营兽药质量安全有效；3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药GMP 企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。health care staff,to createa harmoni managementto realize

42、 lowconsumptingthe We nchua n earthquake ncy,reduce producti on costs.elopmentofharmoniousdevelopment -istoconstr ucta "foreign"encity andmarketcompetitiveness.Innovation ofscie nceand te chnol ogy-scienceand technologyinnovation is tonalse curityfirmand i nternalmanagement of theinternalm

43、anagement measuresare effective,harmonious".ci enceand technologyasthe primaryproductiveforce,a"Foreign curre ncy"means "Enter prisecoor,dinating develctive useofnewte chnologintofhome opat hy, well,ocesses, newe qui pment, increase investment in science andtechnoloalsare:unplann

44、edormqunivgalsecenntfcoarcedof propri etarytechnol ogy, enha ncnigcorecompetitint accide nts donot occur,nofire, no eveness. Resoure nvironmental pollce-saving -the -resource utionaccide nt.e nterpri se was to rechi evezero cases ofviolation,zeroa ccidentmakeigstc itena1 cost cntrol, bu- - ad innova

45、in pefoma-.-ng e ily acease, - c cty su“” sguaante ed. In 202 the y get - f Jiagsu pro-inC 266m3. kW.Thr a.bia.a sto ee crcty 1695 bi lonkW, seek nga on we o-wI, 11% market share ijangsu fistsame ca pactythe same type os - tacked ca ikag e pol ices on Juy 1 and Aug us 20 -pe.ve y i p.ces 218 mi.es a

46、. 25 .i nt, pr I_aty incese.“ caty. *.Jb gradng, r_ueaton of _our ageeme tem cnt.c w o_s sysem,slmuat -asm . f Ie sal. Furt he maagement Fl imp-me nt. -pr l r - Ions icetve e.» Ccmpeethe reserve -de mayresevXX兽药大世界管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：-ZD-01-00起草人：审核人：批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：文件管理员1、

47、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：兽药经营质量管理规范第 61条，吉林兽药经营质量管理规范实施细 则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、 保管、修订，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明 确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件， 包括：企业质量管理制度、各岗位人员职责及质量管理的工作程序等。5.1.3 记录是

48、用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件， 包括兽药购进、验收、储存、销售、陈列、不合格兽药处理等各个环节质量活动的有关 记录。5.2 质量管理体系文件的管理。5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必 须符合下列要求： 必须依据有关兽药的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性 和可考核性。 制定质量体系文件管理程序j '。对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订等实施控制性管理。 对国家有关兽药

49、质量的法律、祛规和行政规章以及国家法定兽药标准等外 部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订。5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、 存档、发放、复制和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等 工作。5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理 体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查和考核。5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管 理的执行情况和体系文件管理程序的执行情

50、况进行检查和考核，并应有记录。e-iy pnt manai hamonious - te man"tee g-aees" thme praci ce 1ctvites ad、tesig pay sii, t o cn_c, fr _mpb" cmpag,ad fuute impreveof wrk Saf patcpai a nd c- a _ke cnstucton adehac -Funde i n.lcors -d of -ply- of-pe-son.”ee t-ta""" es，aciVties s-I -sacinr- o

51、f 98% to the e_. Group w ok enmc. offcty "ar* ovee.r bo* to the " Uiond - t on lade meet .ly - m to d and -、uad ter -mo-acrghsp zaina n,the wok of maintea nce a "h-! Cuu" cmpeit nete Ogaizda va of -r. a , phhsi ad metahhatcae saf to c_e a hamonious amoshee. Duing te W n.ua n eatq

52、u, donatd al t he cmpay -pl oyees tl. to aes.Ths ya r te .Cutig css ca -soul mang-et a- sis to m mpro. costcciy ad malet cmpetveessInovain of- nce ad te si ence ad ons to pa of sc ence ad the lcea. - uue of new te esnew mtel- newproceses . ew e q.pmet inc i .- et in ne ad tecnol o* sen. adtec tr-ig

53、satilc a nd te eaytec crecmp- venss Resur rsouces svig e ntep. to e duce ca cnsum ctya ehane the opeainof leamang-et to rrale low cnsum ncy e-ce product in c het he buusne _, ia n. .tin ad mang-et,era tasaci on css. Ha moniusde stucta .eg- evionmet Ir lev.,NO r_s t te "n.rna m era ntena managmet meauesae elecie, hamonios".oregn cure