美国生物安全管理体制

1、美国生物安全管理体制 美国管理生物技术的主要部门是：农业部(USDA), 环境保护局 (EPA), 食品药品管理局 (FDA)。美国根据产品的用途管理，有些产品可能有多个部门管理。 部门产品备注农业部植物有害生物，植物，兽用生物制剂 USDA Contacts Laws, Regs., Rules 环境保护局微生物/植物杀虫剂，现有杀虫剂的新用途，新微生物 EPA Contacts Laws, Regs., Rules 食品药品管理局食品，饲料，食品添加剂，兽药，人类用药，医疗设备FDA Contacts Laws, Regs., Rules 转基因生物商业化前必须满足州或联邦的上市规定，如州

2、种子认证法、联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)、联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法(FIFRA)、有毒物质控制法(TSCA)、联邦植物害虫法。美国没有全国性的新作物品种登记规定。 新性状/有机体 主管部门考虑重点 食用作物抗毒菌性 USDAEPAFDA 生产安全性环境安全性食用安全性食用作物抗除草剂特性 USDAEPAFDA 生产安全性除草剂新用途食用安全性观赏植物抗除草剂特性 USDAEPA 生产安全性除草剂新用途食用作物含油量改变USDAFDA 生产安全性食用安全性观赏植物花色改变 USDA 生产安全性改变土壤细菌降解污染物 EPA 环境安全性农业部 - USDA 农业部动物和植物健康检查

3、局(APHIS)负责保护美国农业不受害虫和疾病的危害。根据联邦植物害虫控制法，APHIS 法规规定了有关许可或申报的程序。管制条款适用于那些经过基因工程改变或生产的有机体或产品，这些有机体或产品有可能成为害虫。这些法规也规定了对非管制（nonregulated）有机体或产品的申诉程序。一旦进入非管制状态，产品及其产物将不受APHIS 管辖。 田间试验审批: Available at APHIS Cooperator Web site 产品审批: Available at APHIS Web site 联系人: Biotechnology Staff 环境保护局 - EPA环保局负责化学和生物杀

4、虫剂的安全。杀虫剂管理办公室(OPP)生物杀虫剂和污染预防处以联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法 (FIFRA)为依据，管理产生杀虫物质的植物和微生物的分发、销售、检测。根据联邦食品、药品和化妆品法(FFDCA)，环保局规定食物或饲料中杀虫剂含量阈值，或提出解除含量阈值的要求。 环保局也规定新异抗除草剂作物中除草剂含量阈值。根据有毒物质控制法(TSCA), 环保局的TSCA生物技术处管理具有新异性状的用于商业目的的微生物。 田间试验审批 植物: 见以下联系信息 田间试验审批 微生物: 见EPA-TSCA 网站 产品审批和解除阈值（PRODUCT APPROVALS AND TOLERANCE EX

5、EMPTIONS） 联系人: 污染防治、杀虫剂和有毒品办公室（Office of Prevention, Pesticides and Toxic Substances）污染防治和有毒品办公室TSCA生物技术处(Office of Pollution Prevention and Toxics TSCA Biotechnology Program)生物杀虫剂和污染防治处（BioPesticides and Pollution Prevention Division (BPPD)）食品药品管理局 - FDA作为卫生部的一个部门，食品药品管理局根据联邦食品、药品和化妆品法，管理由植物新品种生产的食

6、品和饲料。FDA的政策建立在现有食品法律基础之上，要求转基因食品与其他食品一样，符合相同的严格的安全标准。FDA的生物技术政策规定，通过基因工程有意向食品中添加的物质作为食品添加剂，如果它们在结构、功能或数量上与常规食品不同。目前，很多食用作物以生物技术生产，但与常规食品没有本质不同，因此不需要上市前的审批。与1992的政策相同，FDA 希望开发商向该局咨询有关安全和管理的问题。 最终咨询: FDA 网站 联系：食品安全和应用营养学中心（Center for Food Safety and Applied Nutrition）美国联邦各部门联合网站： 查询联邦各部门的所有审批文件: Unite

7、d States Regulatory Agencies Unified Biotechnology Website相关法律法规USDA法律 联邦植物害虫法（Federal Plant Pest Act） 条例 7 CFR 340 (pdf version) 通过基因工程改变或生产的、属于植物害虫或可能是植物害虫的有机体和产品的引进 基因工程有机体和产品简化管理程序（Simplification of Requirements and Procedures for Genetically Engineered Organisms and Products） 受管制的基因工程有机体和产品的申报程

8、序及非管制产品的申诉程序（Genetically Engineered Organisms and Products; Notification Procedures for the Introduction of Certain Regulated Articles; and Petition for Nonregulated Status）EPA法律 联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法(FIFRA) 联邦食品、药品和化妆品法 (FFDCA) 有毒物质控制法(TSCA) 条例 植物杀虫剂补充通知和相关规定（Plant-Pesticides, Supplemental Notice; Propos

9、ed Rule） 受联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法管制的植物杀虫剂和相关规定（Plant-Pesticides Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act; Proposed Rule） 微生物杀虫剂的实验利用许可与申报（Microbial Pesticides: Experimental Use Permits and Notifications） 政策声明：受联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法和有毒物质控制法管辖的微生物产品（Statement of Policy; Microbial Products Subject to the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act and the Toxic Substances Control Act） 根据有毒物质控制法最终管制的生物技术微生物产品（Microbial Products of Biotechnology; Final Regulation Under the Toxic Substances Control Act） FDA法律 联邦食品、药