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文档简介

1、1目的颁发部门GMP自检管理制度接收部门生效日期管理标准-质量制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门制订一个厂内的GMF自检制度，发现缺陷，纠正偏差，提出改进建议和措施，确保生产和质量符合GMP各项规定要求。2范围适用于本厂GMF自检。3责任3.1质监科负责定期组织GMF自检。3.2各职能部门按此制度实施。4定义GMF自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP青况进行的全面审查，亦即对本企业人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售，用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。5内容5.1应

2、成立GMPg检小组，质监科长任小组组长，各职能部门负责人为小组成员。5.2由GMF自检小组组织每年进行一次全项自检检查。5.3GMP自检应按预定的程序进行检查。预定程序由小给组长在检查前制定。5.4自检内容：应对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉等项目进行全面检查。第2页/共2页5.5自检过程中应做好自检记录，自检结束后，应根据自检记录的自检情况进行自检总结，必要时，召开由厂长参加的自检总结会。5.6自检整个过程完成后，由质监科长写出自检报告。自检报告内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。5.7由质监科跟踪自检报告中改进措施的落实。6记录记录名称保存部门保存时间GMP自检记录质监科长期GM

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