医药基础知识

1、医药基础知识目录01020304药品基本定义药品名称和剂型药品批准文号基本药物、国家医保、新农合05GSP、GMP药品基本定义 药品 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症（化药）或者功能主治（中成药）、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品基本定义药品分类 红底白字 绿底白字 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品； 非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 ，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The C

2、ounter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称 。药品基本定义 甲类非处方药甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；须在药店由执业药师指导下购买和使用； 而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，非处方药，乙类非处方药乙类非处方药除可在药店出售外，除可在药店出售外，还可在还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。超市、宾馆、百货商店等处销售。药品基本定义 由于我国建立药品分类管理制度时间短，故乙类非处方药根据国家规定目前全部按甲类非处方药管理。因此，服用非处方药一定不能随意，最好提前咨询医生。 处方药处方药警示语警示语 凭医师处

3、方销售、购买和使用。凭医师处方销售、购买和使用。 处方药处方药不得开架销售不得开架销售！ 国际通用的处方药英文缩写是国际通用的处方药英文缩写是RX。 非处方药警示语是非处方药警示语是请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。非处方药可开架销售非处方药可开架销售药品基本定义 药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种： 通用名、商

4、品名（商标名）、通用名、商品名（商标名）、 化学名。化学名。 通用名通用名国家药典或药品标准采用的通用名，国家药典或药品标准采用的通用名，即国际非专有名称，指在即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药全世界都可通用的名称。已经作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。品商标使用。 商品名商品名指经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称，必指经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称，必须是已申请注册的商标。许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和须是已申请注册的商标。许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名

5、（品牌名），以示区别。品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。药品名称药品剂型药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按制法；按给药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按制法；按给药途径分类。药途径分类。 按给药途径分类按给药途径分类 这种分类方法将给药途径相同的剂型作为一类，与临床使用密切相关。这种分类方法将给药途径相同的剂型作为一类，与临床使用密切相关。 1、经胃肠道给药剂型是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部、经胃肠道给药剂型是指药物制剂经口服用后进入胃肠道，起局部或经吸收而发挥全身作用的剂型，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶或经吸收而发挥全身作用的

6、剂型，如常用的散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。容易受胃肠道中的酸或酶破坏的药物一般不能采用这类简单剂型。口腔粘膜吸收的剂型不属于胃肠道给物一般不能采用这类简单剂型。口腔粘膜吸收的剂型不属于胃肠道给药剂型。药剂型。 2、非经胃肠道给药剂型是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，、非经胃肠道给药剂型是指除口服给药途径以外的所有其他剂型，这些剂型可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用：这些剂型可在给药部位起局部作用或被吸收后发挥全身作用： （1）注射给药剂型：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注）注射给药剂型：如

7、注射剂，包括静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。 （2）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。）呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。 （3）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、）皮肤给药剂型：如外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。糊剂、贴剂等。 （4）粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌）粘膜给药剂型：如滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂等。下片剂、粘贴片及贴膜剂等。 （5）腔道给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，）腔道

8、给药剂型：如栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。药品剂型 按制备方法不同可分为以下几类：按制备方法不同可分为以下几类： ( (一一) ) 片剂片剂 1 1、单压片单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片片均为单压片 2 2、复压片复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效） 3 3、包衣片

9、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。缺点的作用。药品剂型 按包衣种类分为：按包衣种类分为： （1 1）糖衣片：糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。 （2 2）肠溶衣片：肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。 （3 3）薄膜衣片：薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。有防潮、防霉等作用。 片剂按使用方法的不同也分为片剂按使用方法的不同也分为内服片

10、、嚼用片、含片、舌下片、内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。 药品剂型 1 1、分散片分散片 ：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。分散片在：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。分散片在19192121水中一般水中一般3min3min内完全崩解，大提高了药物的吸收度。内完全崩解，大提高了药物的吸收度。 口服速释制剂中的一种，由于其口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，也可溶于温水中

11、服用，特别适合于老人，小特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。日益受到人们的关注。 分散片与普通片相比，分散片的分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高质量要求较高，质量标准控制难度较大。，质量标准控制难度较大。 药品剂型 2 2、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。 控释片在控释片在2424小时内药物释放以小时内药物释放以等速定时定量释放等速定时定量释放，血药浓度维持较，血药浓度维持较稳定。稳定。 控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以

12、多见于心血管制心血管制剂剂，它是在单位时间内有着，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒，以维持血药浓度恒定，定， 效力更持久。效力更持久。药品剂型 3 3、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。逐渐减慢，药效也逐渐减弱。 缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保主要起

13、保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。 药品剂型 ( (二二) )胶囊剂胶囊剂 指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。 根据胶囊的形状与硬度可分为根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊硬胶囊与与较胶囊较胶囊。 1 1、硬胶囊硬胶囊 系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。 2 2、软胶囊软胶囊 系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质系将药物（固体或

14、液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。囊材中制成。根据用途的特殊性，进一步将其分出第三类肠溶胶囊剂、空心胶囊、微型胶囊剂。 肠溶胶囊剂（肠溶胶囊剂（enteric capsulesenteric capsules） 肠溶胶囊剂实际上就是硬胶肠溶胶囊剂实际上就是硬胶囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材囊剂或软胶囊剂中的一种，只是在囊壳中加入了特殊的药用高分子材料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释料或经特殊处理，所以它在胃液中不溶解，仅在肠液中崩解溶化而释放出活性成分，达到一种肠溶的效果，故而称为肠溶胶囊剂。放出活性成分，达到一种肠溶的效果，故

15、而称为肠溶胶囊剂。药品剂型药品批准文号 药品批准文号是指药品批准文号是指国家批准药品国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式：药品批准文号格式：国药准字国药准字+1+1位字母位字母+8+8位数字。位数字。化学药品使用字母化学药品使用字母“H”“H”， 中药使用字母中药使用字母“Z” “Z” 保健品使用字母保健品使用字母“B” “B” 生物制品使用字母生物制品使用字母“S” “S” 体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T”

16、“T” 药用辅料使用字母药用辅料使用字母“F”“F”，进口分装药品使用字母进口分装药品使用字母“J”“J”。数字第数字第1 1、2 2位为原批准文号的来源代码，其中位为原批准文号的来源代码，其中“10”“10”代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，“20”19”“20”19”、“代表代表20022002年年1 1月月1 1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3 3、4 4位为换位为换发批准文号之年公元年

17、号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5 5至至8 8位为顺序号。位为顺序号。基本药物、国家医保、新农合 基本药物：指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。通俗地说，基本药物就是相对物美价廉的常用药。 医保：指社会医疗保险，是国家和社会根据一定的法律法规，为向保障范围内的劳动者提供患病时基本医疗需求保障而建立的社会保险制度。 新农合：新型农

18、村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主的农民医疗互助共济制度。属于我国基本医疗保险制度的一种。基本药物、国家医保、新农合区别所属范畴不同： 医保、新农合、基药，这三者同属国家医疗保险制度范畴，并且医保制度涵盖了新农合。药品目录不同：医保目录和新农合目录、基本药物目录是不相同的，但是医保目录中包含了国家基本药物目录。基本药物、国家医保、新农合区别 目录调整周期 基本药物：3年调整一次 医保目录：5年调整一次 新农合目录：各地不一样， 无固定周期。GSP、GMP GMP是英文“Good Manufacturing Practice”的缩写。中文译为“药品生产质量管理规范”也称“良好的生产规范”。药品生产质量管理规范是药品