新版GMP文件管理试题

1、GMP培训（文件管理）试题（2013年版）部门 姓名 日期 成绩 1、本试题满分为100分。2、试卷分为填空题、单选择题、多选题、简答题四类。一、填空题（每空1分，共34分）1. 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、 、和 、操作规程以及记录等文件。2. 文件的内容应当与药品生产许可、 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。3. 文件应当标明题目、 、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。4. 原版文件复制时，不得产生任何 ；复制的文件应当 。5文件应当定期审核、 ；文件修订后，应当按照规定管理，防止 的误用。6. 与GMP规范

2、有关的每项活动均应当有 ，以保证产品生产、 和 质量保证等活动可以追溯。7记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， ， 、 易读 ，不易 。8. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、 和 等，并标明产品或样品的 、批号和记录设备的信息，操作人应当签注 和日期。9. 记录应当保持整洁，不得撕毁和 。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使 仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得 ，应当作为重新誊写记录的 保存。10批记录应当由 部门负责管理，至少保存至药品有效期后 年。11. 质量标准、 、操作规程、 、确认、 验证、变更等其他重要文件应当

3、长期保存。12. 在生产过程中，进行每项操作时应当及时 ，操作结束后，应当由 人员确认并签注姓名和日期。 13. 批包装记录应当依据 中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写 。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。14. 物料和 应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有 。15. 如需使用电子数据处理系统、 或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的 ；记录的准确性应当经过 。二选择题（单选题，将正确答案前的字母填进空格里，每题1分，共15分） 1GMP(2010年修订)制定的法律依据是： 。A 中华人民共和国药品管理法 B药

4、品召回管理办法C 药品生产监督管理办法 D药品注册管理办法2. 编制操作规程时，应使用 的语言进行编制 A 法规性 B 符合地方 C 专业性 D 准确、易懂3应当定期对产品召回系统的 进行评估。 A 及时性 B 复合性 C 有效性 D 完整性4填写批生产记录时，下列做法不正确的是 。 A、日期格式可以填写为2009.08.26 B、填写错误时可用涂改液进行涂改 C、岗位操作记录填写时应字体端正 D、签名不可以用草书字体或艺术签名5填写批生产记录时，以下日期填写格式正确的是 。A、2012年11月8日 B、12年06月02日 C、2012年7月20日 D、2012年08月26日6批号为12122

5、0的氯霉素滴眼液，其生产批记录至少应保存到 。A2012年12月 B2013年12月 C2014年12月 D2015年12月7. 药品的标签、使用说明书须经企业的 核对无误后再印刷。A生产管理部门 B采购供应部门 C质量管理部门 D总经理8清场记录不包括 。A、清场日期 B、清场检查项目 C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、批号9每批产品的生产只能发放 份原版空白批生产记录的复制件。A 4份 B 3份 C 2份 D 1份10. 应当保存所有变更的文件和记录。A. 质量管理部 B. 生产技术部 C. 总经办 D. GMP办公室11药品GMP证书有效期为（ ）年，到期后需延续认证。 A一年

6、B两年 C四年 D.五年 12. 可能引起污染的因素是什么？ 。A人员和设备B人员和环境C人员、设备和其它药品D人员、设备、环境和其它药品13. 药品储存应该 。 A 垫板可低于10厘米 B 药品距离散热器小于30厘米C 有“五防”措施 D 危险品放于易串味药品库内14. 由 部门决定物料和中间产品的使用。 A 采购部 B 质量管理部 C生产管理部 D物资管理部15. 包装上不需要印有规定标志的是 。 A 麻醉药品 B 非处方药 C 处方药 D 一类精神药品三多选题（将正确的答案填进括弧内，多选或少选均不得分。每题3分，共36分） 1. GMP(2010年修订)的特点包括（ ）。A 全面提升质

7、量管理要求 B 提高了硬件要求C 引入质量风险管理概念并增设相应的管理制度D 强调药品生产的全过程必须严格按注册审批要求实施E完善了与药品召回管理办法的有效衔接2. 批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。A. 规格 B. 数量 C. 过滤 D. 批号3. 药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。A.质量标准 B.操作规程 C.紫外灯运行记录 D.稳定性考察报告4. 为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备5. 药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师6.

8、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认7. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。A. 国家食药局 B. 省食药局 C.市食药局 D.质量管理部门8. 关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣D.生产区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料和个人用药品等杂物和非生产用物品。9. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出10. 液体制剂的（ ）等工序应在规定时间内完成。A、配制 B、过滤 C、灌封 D、灭菌11. 生产操作前，应核对物料或中间产品的（ ），确保生产所用物料或中间产品是正确的，且质量状