临床协调员的自我介绍

1、临床协调员的自我介绍CRC即临床协调员，是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究 者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。 换句话说，我们协助临床试验进行过程中除医学判断之外的所有事 务。研究者们各有各的授权，各有各的职责，而我们协助他们医学判 断之外的全部职责。研究者的职责包括获得患者知情同意，CRC勺职责就包括协助研究者 对患者参与的过程，比如为研究者准备知情同意书、 受试者筛选入选 表等知情过程需要用到的原始文件，比如提醒研究者方案上关于知情 和筛选期的流程，比如协助研究者核对患者是否符合入排标准。 我们 不介入患者知情的流程，但是我们协助整个流程。研究者的职责包括

2、完成原始记录，CRC勺职责就包括协助研究者完成 原始记录，我们为研究者准备好他完成记录需要的所有数据，供研究者完成这个记录，并在研究者完成记录后进行二次核对， 力求数据真 实可靠，记录经得起推敲。比如研究者记录了患者贫血的AE,我们就需要核对研究者是否完成了方案要求的关于 AE的完整记录，比如 起止时间、AE名称、AE等级、药物相关性、是否 SAE对研究程序 的影响等，患者此贫血AE的每个数据是否有原始数据支撑。其中关 于AE的药物相关性属于医学判断，我们不参与研究者的医学判断过 程，但是我们协助核实这个判断是否合理， 比如如果这个患者发生贫血的记录产生在患者用药的时间点之前，那患者此次发生的

3、贫血AE显然是不应该和药物相关的，我们会提出我们找到的不合理之处，请研究者二次判断。我们不干涉研究者进行医学判断，但是我们提醒研究者对自己的医学判断进行确认。研究护士的职责包括为患者测量生命体征， CRC勺职责包括协助研究护士为患者测量生命体征的流程，我们提醒研究护士关于测量生命体征的时间窗，协助护士记录和核对测量时间及测量值，我们协助核对护士关于测量生命体征的原始记录，并提醒护士及时完成相关记录。我们不介入护士的临床操作，但是我们协助护士操作的前前后后。药品管理员的职责包括药物接收，CRC勺职责就包括协助药品管理员接收药物。我们协助导出并保存运输过程中温度记录，我们也会和药品管理员一起完成关

4、于药物和文件的核对。如果SOP要求一个药品管 理员完成核对，CRCM是不记名的第二人，如果 SOP要求双人核对， CRCM是不记名的第三人，如果这个药品属于双盲试验，只能由非盲 药品管理员完成核对，我们盲态 CRCM只能t1非盲CRA将非盲药品 管理员培训到位，并自求多福。在临床试验授权表中，CRC勺授权只有文件物资管理、受试者管理、 EDC录入、血样处理、样本管理等，款款几项，而我们所做的远不止 于此， 当我们协助患者访视的时候，绝不是只着眼于我的授权职责是什么，例如我们临床试验有患者即将给药访视，给药前，CRCT要核实研究者、研究护士、药品管理员排班，安排患者给药时间，和患者确认患者时间可

5、以配合给药，和研究者预约床位，提醒患者完成给药前检查，关注患者检查结果，提醒研究者评估检查单，提醒患者办理住院； 患者给药前后，我们需要提醒研究护士为患者测量生命体征及体重并记录，提醒研究者为患者做体格检查，提醒研究者核实患者药量并开医嘱，提醒药品管理员发药并做好相关记录，提醒研究护士接药配液并做好相关记录，提醒研究护士采方案要求的给药前血并记录采血时间点，注意静置离心分装保存的时间窗，提醒护士为患者打开静脉通路，适时输注相关或无关的合并用药，提醒研究护士研究用药输注，关注给药时间点及时间窗，到点去处理一下血样，提醒研究护士及时测量要求时间点的生命体征或血样采集，提醒研究护士做好相关记录，提醒药品管理员做好相关记录，提醒研究者做好相关记录，核对本次访视产生的所有记录，核对所有记录的逻辑问题，完成核对后协助录入EDC必要时协助质疑解答，协助患者给药后检查及下次访视安排，根据中心要求为患者减免由申办方承担的相关费用。CRC临床协调员，是临床试验的参与者、协调者。我们参与临床试验的始终，很多人刚刚入行的时候觉得 CRC勺工作是围绕着研究者和 患者展开的，诚然，协调并不是一项简单的工作，在我们掌握相关规律， 和研究者和患者达成相当默契之前，我们会有很多被打乱的安排，但是临床试验的所有工作，是以 CR8线连贯起来的。作为