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文档简介

1、1 药物临床试验开发的程序2 临床试验的意义2 临床试验的意义2 临床试验的意义2 临床试验的意义2 临床试验的意义2 临床试验的意义3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素3 临床试验的基本要素4 临床试验的评价4 临床试验的评价5 临床试验的实施程序6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述6 GCP概述7 GCP在我国的实施7 GCP在我国的实施7 GCP在我国的实施7

2、 GCP在我国的实施7 GCP在我国的实施7 GCP在我国的实施8 GCP对受试者的保护9 GCP对有关人员的职责的要求9 GCP对有关人员的职责的要求9 GCP对有关人员的职责的要求9 GCP对有关人员的职责的要求10 临床试验文件和资料的管理10 临床试验文件和资料的管理11 GCP对临床试验质量的保证11 GCP对临床试验质量的保证11 GCP对临床试验质量的保证11 GCP对临床试验质量的保证11 GCP对临床试验质量的保证11 GCP对临床试验质量的保证12 影响临床试验成功的因素和对策12 影响临床试验成功的因素和对策12 影响临床试验成功的因素和对策12 影响临床试验成功的因素和对策12 影响临床试验成功的因素和对策附录一 药品临床试验管理规范附录一 赫尔辛基宣言附录二 ICH GCP指导原则对药物临床试验必须文件的要求附录三 赫尔辛基宣言附录四 药品注册管理办法（试行）有关药物临

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