医用隔离衣产品技术要求

1、医用隔离衣1。医用隔离衣产品概述一广品名称：隔离衣-结构组成：通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成.非无菌提供,次性使用。一工作原理：利用衣物的阻隔作用，保护医务人员避免受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染。-预期用途：用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。一适用人群：适用于各种环境下需要进行防护的人群。一预期使用环境：医疗机构门诊、病房、检验室等。3。医用隔离衣分类信息二品名类子目录一级级产品描述预期用途举例别141403通常采用非织造用于医疗机隔离注输、医护隔布为主要原料，构门诊、病衣、护理和经裁剪、缝纫制房、检验室I人员离防护器防护衣成。非无菌提供，等

2、作普通隔医用械用品帽一次性使用。离。帽医用隔离衣按照第一类医疗器械管理，需要根据要求完成医疗器械备案4.医用隔离衣临床试验要求免临床:一类医疗器械，不需要做临床试验5。医用隔离衣技术要求5.1 外观1）隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝、孔洞等缺陷。2）隔离衣连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每 3cm 应为 814 针， 线迹应均匀、 平直， 不得有跳针。 粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡.3）装有拉链的防护服拉链不能外漏，拉头应能自锁。5。2 结构1）隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2）袖口、脚踝口采用弹性收口

3、，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉纯收口或搭扣。5.3 号型规格医用隔离衣型号通常分为 160、165、170、175、180、185,号型规格见表 1 和表 2。（参考 GB19082-2009 医用一次性防护服技术要求）表 1 连身式号型规格单位为厘米号型身长胸围袖长袖口脚口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824i2i2222.表 2 分身式号型规格单位为厘米号型上衣长胸围裤长腰围1607612010510010516578125108105110

4、170801301111101151758213511411512018084140117120125185861451201251302.及25。4 抗湿性外侧面沾水等级不低于 3 级要求。5.5 断裂强力隔离衣关键部位材料的断裂强力应不小于 45N。5。6 断裂伸长率隔离衣关键部位材料的断裂伸长率应不小于 15%.5。7 微生物符合 GB15979-2002 中微生物指标的要求，见表 3。表 3 微生物指标细菌菌落总数大肠绿脓金黄色葡溶血性CFU/g 菌群杆菌萄球菌链球菌真菌菌落总数CFU/g6。医用隔离衣适用的技术标准GB/T1912008包装储运图示标志医用一次性防护服技术要求GB/T3923.12013纺织品织物拉伸性能第 1 部分断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）GB/T3923。22013纺织品织物拉伸性能第 2 部分断裂强力的测定（抓样法）纺织品防水性能的检测和评价沾水法一次性使用卫生用品卫生标准7.医用隔离衣备案时限医用隔离衣作为 I 类医疗器械，备案制，现场提交备案资料，现场审核通过后,当场发放医用隔离衣备案