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文档简介

1、医晓肉部制剂汇总YKK StandardiZation OmCC J YKK5AB7 YKK08- YKK2C- YKK18医院内部制剂一、相关的法律法规中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条 例、医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第27号）、医疗机构制剂配 制监督管理办法（试行）（局令笫18号）、医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号）、医疗机构（制剂许可证）验收标准、处方管 理办法、药品生产质量管理规范、药品卫生标准、山东省医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则、山东省医疗 机构制剂室审批工作程序（试行）的通知（鲁药监安2002 114号）、山东省医 疗机构制剂

2、许可证许可事项申请须知、医疗机构制剂许可证、山东省药品 委托生产许可须知、山东省医疗机构制剂规范二、建立医院内部制剂室需要的条件I .医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意；（二十三条）2. 按照医疗机构管理条例的有关规定，依法取得医疗机构执 业许可证；（二十三条）3. 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员；（二十二条）4 .必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条 件。（二十四条）三、申请医院制剂的程序、文件、标准程序：医疗机构新设立的制剂室必须依次通过所在地的省（自治区、直辖 市）卫生厅审核和省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局审批，才能 取得

3、医疗机构制剂许可证。卫生厅：医疗机构申请f省卫生厅受理f省卫生厅审核（30工作日作 出决定）一审核通过SFDA：申请一SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）SDFDA 审查及现场检查（30日）一SDFDA审查并予决定（IOa） 一SDFDA受理 中心送达决定（10日）文件：医疗机构新设立的制剂室在向所在地省（自治区、直辖市）食品药品 监督管理医疗机构制剂许可证时，应如实提交以下资料，并按要求的顺 序统一装订。1. 医疗机构制剂许可证申请表；2. 机构设置、人员配备、房屋、设施、设备、检验仪器、卫生条件以 及管理相关资料（一般仅需提供目录）；3. 医疗机构执业许可证（复印件）；4. 所在地省（自治区、直辖市）卫生厅书面审核意见；5. 所在地省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要求

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