预防接种基础知识

1、预防接种基础知识目 录n相关法律法规n基本概念n儿童免疫规划程序n常见不良反应及处理预防接种的法律预防接种的法律传染病防治法传染病防治法第十五条规定第十五条规定,“,“国家实行有国家实行有计划的预防接种制度计划的预防接种制度”。“国家对儿童实行国家对儿童实行预防接种证制度预防接种证制度”。“国家免疫规划项目的国家免疫规划项目的预防接种实行免费预防接种实行免费”。具体办法由国务院制。具体办法由国务院制定。定。 药品管理法药品管理法第一百零四条规定，第一百零四条规定，“国家对国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。预防性生物制品的流通实行特殊管理。”具具体办法由国务院制定。体办法由国务院制定。预防

2、接种的法律预防接种的法律疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例（20052005年）年）第二十一条第二十一条 接种单位应当具备下列条件：接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。藏设施、设备和冷藏保管制

3、度。预防接种的法规预防接种的法规预防接种工作规范预防接种工作规范 （20052005年）年）疫苗储存和运输管理规范疫苗储存和运输管理规范(2006(2006年）年） 儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行） （20062006年）年） 儿童预防接种个案的基本信息未经儿童监护人同意，不得向其他儿童预防接种个案的基本信息未经儿童监护人同意，不得向其他人提供。人提供。预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法（20082008年）年） 预防接种（预防接种（vaccination）的概念）的概念n预防接种预防接种 是指根据疾病预防控制规划，利用疫苗，按照国

4、家规定的免疫程序，由合格的接种技术人员，给适宜的接种对象进行接种，提高人群免疫水平，以达到预防和控制针对传染病发生和流行的目的。 -预防接种工作规范免疫规划的概念免疫规划的概念n国家免疫规划国家免疫规划是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。 -条例冷链的概念冷链的概念n冷链冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备冷藏设施、设备。 -条例条例注：冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运

5、输车、注：冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等设备的房屋等疫苗的概念疫苗的概念n疫苗疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 -条例条例 是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。方法制成的用于预防传染病的自

6、动免疫制剂。 免疫程序的概念免疫程序的概念n免疫程序免疫程序是指对某一特定人群（如儿童）预防针对传染病需要接种疫苗的种类、次序、剂量、部位及有关要求所作的具体规定。n免疫程序的内容包括：免疫起始月（年）龄、接种剂次和剂量、剂次之间的时间间隔，以及几种疫苗联合免疫等。 -预防接种实践与管理疫苗的种类疫苗的种类n减毒活疫苗（卡介苗、麻疹风疹二联等）n灭活疫苗（灭活甲肝疫苗、百白破三联等）n多糖疫苗（A群流脑疫苗等）n重组疫苗 （乙肝疫苗等）活苗与灭活疫苗的区别活苗与灭活疫苗的区别种类种类死疫苗死疫苗活疫苗活疫苗制剂性质灭活的病原体 毒力减弱（无毒）的活病原体接种次数及量 2-3次，用量大1次，用量

7、小稳定性稳定，易保存稳定性差，不易保存副作用无毒力回复突变有毒力回复突变疫苗分类疫苗分类类 别适 用 范 围承 担 费 用第一类国家、省免疫规划接种政 府县级以上组织的应急接种县级以上组织的群体性接种第二类公民自费并且自愿受种受种者或监护人疫苗接种对象月（年）龄接种剂次接种部位接种途径接种剂量/剂次备注乙肝疫苗0、1、6月龄3上臂三角肌肌内注射酵母菌5ug/0.5ml出生后24小时内接种第1剂次,第12剂次间隔28天卡介苗出生时1上臂三角肌中部略下处皮内注射0.1ml脊灰疫苗2、3、4月龄4周岁4口服1粒第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天无细胞百白破疫苗3、4、5月龄18-24月龄4上臂外

8、侧三角肌肌内注射0.5ml第1、2剂次，第2、3剂次间隔均28天白破疫苗6周岁1上臂三角肌肌内注射0.5ml麻风疫苗8月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml麻腮风疫苗1824月龄1上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml A群流脑疫苗618月龄1上臂外侧三角肌附着处皮下注射30ug/0.5ml第1、2剂次间隔3个月A+C群流脑疫苗3周岁、6周岁2上臂外侧三角肌附着处皮下注射100ug/0.5ml2剂次间隔3年；第1剂次与A群流脑疫苗第2剂次间隔12个月乙脑减毒活疫苗8月龄、2周岁2上臂外侧三角肌附着处皮下注射0.5ml甲肝灭活疫苗18-24月龄2上臂外侧三角肌附着处肌内注射1ml扩

9、大国家免疫规划疫苗免疫程序扩大国家免疫规划疫苗免疫程序常见不良反应及处理疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFI）相关定义相关定义n在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应 -条例AEFI发生原因发生原因疫苗本质因素疫苗本质因素疫苗使用因素疫苗使用因素个体因素个体因素其他因素其他因素毒株接种对象不当健康状况接种时间纯度与均匀度禁忌证掌握不严过敏性体质药物影响生产工艺接种部位、途径不正确免疫功能不全其他附加物接种剂量和次数过多精神因素污染外源性因子误用与剂型不符的疫苗或稀释液制造中的差错疫苗运输或储存不当，使用时未检查或使用中未摇

10、匀不安全注射AEFI的报告的报告n报告单位和报告人：医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员n责任报告人应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。 卫生部规定：任何医疗机构和个人不能对预防接种异常反应作出调查诊断结论。 监测报告监测报告AEFI AEFI 达达3535种以上种以上n24小时内( 7种)：过敏性休克、荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等；n5天内(10种)：如发热 (腋温38.6)、血管性水肿毒血症、败血症、脓毒血症、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎等。n 15天内(10种)：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。n 6周内(3种)：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 n3个月内(2种)：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。n112个月 (3种)：卡介苗接种后发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。n其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。