研发部内审检查表(新)

1、过程及要求（审核 内容和审核凭证）涉及QMS条款事实记录1 .组织产品的质量目标和要求 有哪些？体现在组织哪些文件 中？（概况切入审核/抽验）2 .组织是否已编制产品实现工 艺/作业流程图？在该流程图 中，过程及顺序是否恰当 ？哪些 过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验 证、确认、监控、检验和试验 活动？骤作流程审核/抽查、确 认）7.1 产品实现的 策划1 .质量目标和要求：项目完成及时性100%质量管理手册2 .已编制产品实现工2 /作业流程图；恰当；采购、生产、调试、质检过程中需建立文件；设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试 验活动。3 .检验文件4 .产品工艺流

2、程图中有确定关键过程及特殊过程。 充足、适宜5 .来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表， 成口口检3巫记出表，确认检血记出表等。6 .新产品可行性分析报告、开发项目任务书、设 计开发计划书这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。3.对需要确7E的验证、确认、 检验和试验活动，卜列是否明 确:a）要求？b）所需客观证据？c） 产品接U妇t则？d）认定和提供 方式？（重点发散审核/评审）4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在 受控状态？其资源是否充足、 适宜？博点发散审核/确认）5.为实现过程及其产品满足要 求，确定了哪些提供证据的所 需记录？（选择过程审核/确

3、认）6.产品实现策划的结果形成了 哪些文件？这些文件与组织的 QMS其他过程的要求是否一 致,并适于组织运作 ？（概况切 入审核/抽验）1.组织产品设计和开发是否存 在？如存在淇设计、信息来源、 开发性质和特点是什么 ？（概 况切入审核/提问、评价）7.3设计和开发7.3.1 开发和设计策划1 .存在设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综 合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等； 开发性质和特点：新产品的开发设计及现后产品的改进 全过程。2 .无市场调研报告3 .客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技 术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充 分、可靠。4

4、.是设计开发计划书5 .是6 .是各部门负责人及工程师7 .因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。2.在设计开发前，组织的市场 调研活动是否充分、广泛并形 成文件（如市场调研报告）?（概 况切入审核/抽验）3.谁提出产品设计开发建议 ？ 谁决定产品设计开发 ？其决定 的依据是否充分、可靠?（选择 过程审核/验证）4.产品设计开发策划结果是否 形成文件（如设计开发计划 ）? 所形成文件是否确定设计和 开发阶段及应开展的评审、验 证和确认活动？是否明确了各 后关部门、成员的职责、权 限？（重点发散审核/抽验）5.参与设计和开发的不同小组 之间接口是否明确、合理，并实 施J后效管理，确保J后效沟

5、通？（选择部门/过程审核/抽验）6.参加设计和开发人员，是否 具有足够的能力？是否具用工 作所需的充分的资源和信 息？（重点发散审核/面谈、验 证）7.设计和开发策划所形成折文 件，是否随着设计和开发的进 展，及时予以更新，保持其适 宜、有效性？（选择过程审核/ 抽查、确认）1.与产品要求有关的输入是否 确定并形成文件？输入信息来 源有哪些，是否充分、可靠、有 效？（概况切入审核/抽验）7.3.2设计和开发输入1.是输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾 客的特殊要求以及社会需求。2 .设计和开发输入文件是否包 括卜列项目：产品的适用性要求(如性能 和功能，感官特性等)？(2)新产品预

6、计产量、成本、价 格目标、投资预算及新产品投 放市场的目标？(3)适用的法律法规和标准要 求(有没有遗漏)?(4)以前类似设计提供的适有 信息？(5)其他要求(如使用条件及限 制、配套的材料、零件要求需 开发的材料、工艺要求等)? (重点发散审核/查看、核实)3 .设计和开发输入文件的充分 性是否得到评审？通过评审是 否确保了文件要求完整、清 楚、没有自相矛盾 ？是否尽了 最大可能使所启要求定量化，为设计提供统一的准则 ？设计 输入要求是否具有先进性、合 理性、可行性和经济性？(选择 过程审核/查阅、核实)2. (1)是(2)尢预计)里及投放市场目标(3)是(4)有(5)有3.是，通过评审确保

7、了文件要求完整、清楚。1 .设计和开发输出的文件有哪 些？这些文件是否得到事前确 定？是否针对设计和开发输入 进行验证的方式提出 ？这些文 件在发放、实施前是否得到具 有资格的人批准 ？(概况切入 审核/抽查、核实)2 .设计和开发输出的文件，是否满足卜列要求：a.每一设计和开发输出阶段都 有明确、齐全的文件？b.每一输出文件都能满足输入 要求？c.在输出文件中已规定或引 用、评价产品接收准则 ？ d.输出文件能够满足采购、生 产、服务的需要？e.在输出文件中已规定与产品 安全和正常使用至关重要的 产品特性(如操作、贮存、维修7.3.3设计和开发输出1 .作业指导书、生产、检验、包装等活动文件

8、，产品标 准等。是2 .满足和处置的要求）？f.已确保输出文件完整、准确、 协调、统一、清晰？（选择过程 审核/查阅、确认）1.在形成设计开发的结果各阶 段，设置了哪些评审点？各评审 点的评审内容是否明确和系 统?各评审点采取了哪些适宜 的评审方法？（概况切入审核/ 抽查、评价）7.3.4设计和开发评审1 .标准符合性、产品的安全性、米购可行性、加工可行 性、可检验性、结构合理性、美观性等；各评审点的评审内容明确且系统；由研发部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代 表对设计满足质量要求的能力进行评审，以发现和协商 解决设计中的缺陷和不足。2 .各相关部门负责人及工程师3 .是4 .是，米取相应

9、的纠止或改进措施。5 .是2.被评审的设计和开发阶段是 否包括了有关的职能代表，并 是一个集思广益，科学评价的 过程？（选择过程审核/抽查、 核对）3.评审结果及跟踪措施的记录 是否建立并予保持？（操作流程 审核/抽验）4.评审未通过时，组织是否致 力于解决未通过的焦点问题，在未解决前，不得转入下一设 计阶段？（问题溯源审核/抽3i）5.通过设计和开发评审，已达 到：（1）设计和开发的结果具有满足要求白能力？（2）对识别出的问题已采取措 施并对措施有效性进行了验证？（重点发散审核/抽查、确认）1.当某项设计和开发活动结果 涉及重大的产品特性时，是否 设置验证点？各验证点验证内 容是否明确？（选

10、择过程审核/ 评价）7.3.5设计和开发的验证1.是，按新产品开发流程进行。2.是2.各验证点是否采取了适宜的 验证方法？验证是否与实际使 用的情况相似的条件下进行？难所需客观证据是否能够充 分证明已满足规定要求？（重点发散审核/查阅、评价）3.各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？（选择过程审核/抽查、核实）3 .是试验报告4 .是米取相应的纠止或改进措施。4.验证时发现的问题是否采取 了措施并对其效果重新验证？在未解决问题之前/、得转入下一阶段？（问题发散审核/抽 查、核实）1.在新产品音乐会或批量投产 前，是否经过设计确认敬计确 认内容，是否围绕着预期使用 或应用要求进行？设计确

11、认是 否在规定的使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？解择过程审核/抽查，核实）7.3.6设计和开发确认1 .是性能、安全、临床报告2 .是米取相应的纠止或改进措施。3 .是2.对设计确认发现的问题是否 已采取措施，并对其效果重新 验证？在未解决1可题之前小得 转入下一阶段？（问题溯源审核 /抽问、验证）3.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？（抽查、核实）1.当发生设计错误，投产困难 等更改情况时，是否及时予以 识别、确认，并进行更改？7.3.7设计和开发更改的控制1 .是变更管理控制程序2 .是变更管理控制程序3 .是变更管理控制程序2.所有设计和开发是否遵循同 一更改程序，并经授权人员确 定和批准？（重点发散审核/抽 查、核实）3.对某些设计和开发的重要更 改是否经过评审、验证和确 认？评审是