《中国药典概况》PPT课件

1、 第一章第一章 药典概况药典概况 l新版新版中国药典中国药典收载品种收载品种4567种，新增种，新增1358种种l共分三部：共分三部：l一部（中药）一部（中药） 2165种种l二部二部 （化学药）（化学药） 2271种种l三部（生物制品）三部（生物制品）131种种l2010年版中华人民共和国药典年版中华人民共和国药典中国医药科技出版社中国医药科技出版社, ,第第一部一部648元元, ,第二部第二部650元元, ,第三部第三部200元。总定价元。总定价: :1498元元 l一部（中药）收载一部（中药）收载2165种，新增种，新增990种，种，修订修订612种。新增、修订比例达种。新增、修订比例达

2、75%。l这意味着大部分中药现在按照这意味着大部分中药现在按照2005版药典版药典检验合格，而检验合格，而20102010年年10月月1日可能不再合日可能不再合格，企业必须相应提高产品标准。格，企业必须相应提高产品标准。l特别是与药典配套出版的特别是与药典配套出版的临床用药须知临床用药须知除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，除原有的中成药卷外，首次编纂中药饮片卷，其中，中成药卷共收载其中，中成药卷共收载1640个成方制剂，增个成方制剂，增收收15的品种，中药饮片卷共收载的品种，中药饮片卷共收载557味中味中药饮片。药饮片。l新版药典着力解决了制约中药药品新版药典着力解决了制约中药药品质量与

3、安质量与安全全的突出问题，大大提高了中药药品标准质的突出问题，大大提高了中药药品标准质量控制水平。量控制水平。l1953年，颁布第一版年，颁布第一版中国药典中国药典，收载药品，收载药品531种。种。其中植物药与油脂类其中植物药与油脂类65种，动物药种，动物药13种。种。l1963年版分为两部，收载品种年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载种，其中一部收载中药材中药材446种，中药成方制剂种，中药成方制剂197种。种。l2000年版收载品种年版收载品种2691种，其中一部收载中药种，其中一部收载中药992种。种。l2005年版收载品种年版收载品种3214种，其中一部收载中药种，其中一部收

4、载中药1146种。种。l2010年版收载品种年版收载品种4567种，其中一部收载中药种，其中一部收载中药2165种。种。l化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品l辅料辅料 2010年版年版中国药典中国药典与与2005年版比较年版比较收载品种收载品种新增品种新增品种保留上版保留上版修订品种修订品种修订幅度修订幅度%2005年版年版1967327164052231.82010年版年版22713301941150076.1l系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提系指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物取、生物合成、生物- -化学合成、化学合成

5、、DNA重组等生重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。物技术获得的一类防病、治病的药物。l1、氨基酸、多肽和蛋白类药品、氨基酸、多肽和蛋白类药品2、酶和辅酶类药品、酶和辅酶类药品3、核酸及其降解物和衍生物类药品、核酸及其降解物和衍生物类药品4、核苷、核苷酸及其微生物类药品、核苷、核苷酸及其微生物类药品5、多糖与脂类药品、多糖与脂类药品l批准文号一般为批准文号一般为“国药准字国药准字H”开头，如胰岛素、开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。种氨基酸注射液等。l指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化作为起始材料，采用生

6、物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。体现在批准文号上，为体现在批准文号上，为“国药准字国药准字S”开头，开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；如乙肝疫苗、人血白蛋白等；l疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品l医药行业所说的医药行业所说的“生物制剂生物制剂”其实是指其实是指“免疫免疫生物制剂生物制剂”，是指用微生物（细菌、立克次体、，是指用微生物（细菌、立克次体、病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒病毒等）及其代谢产物有效抗原成分、动物毒

7、素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预素、人或动物的血液或组织等加工而成作为预防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的防、治疗、诊断相应传染病或其他有关疾病的生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴生物制品。从定义上看，它比生物制品的范畴要窄一些。要窄一些。l 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品。生化药品株、血液制品等归为生物制品。生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等提取的蛋白类药物

8、、多糖及核酸类药物等等。等。l在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标（二）中药品种分别增加和完善了安全性质控指标 1、是在中药附录中加强安全性检查总体要求、是

9、在中药附录中加强安全性检查总体要求如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首如在附录制剂通则中，口服酊剂增订甲醇限量检查，橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二次提出不得检出致病菌检查要求等；在附录检测方法中，新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。与凝聚检查法等。2、在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目、在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目

10、l如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测；在如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测；在正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有正文标准中全面禁用苯作为溶剂；对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马机溶剂的均检查有机溶剂残留；对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查。等更先进、更精确的方法加以限量检查。3、在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离、在重金属和有害元素控制方面，采用电感耦合等离子体质谱（子体质谱（ICP-MS）测定中药中砷、汞、铅、镉、）测定中药中砷、汞、铅

11、、镉、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、铜的含量；对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。了重金属和有害元素限度标准。（三）解决了中药饮片标准的问题（三）解决了中药饮片标准的问题（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定（四）大幅增加符合中药特点的专属性鉴定一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。一是中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。二是标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别。2010年版仅新增显年版仅

12、新增显微鉴别就达微鉴别就达633项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本项，所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（三是标准中大量使用专属性较强的薄层色谱（TLC）鉴别技术。）鉴别技术。 2005年版药典共收载薄层色谱鉴别年版药典共收载薄层色谱鉴别1507项；项；2010年版药典仅新年版药典仅新增薄层色谱鉴别就达增薄层色谱鉴别就达2494项，均有专属性强的薄层鉴别方法。项，均有专属性强的薄层鉴别方法。l扩大了对成熟新技术方法的收载（附录和正文）。新增扩大了对成熟新技术方法

13、的收载（附录和正文）。新增离子离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。指导原则等。中药品中药品种中采用了液相色谱种中采用了液相色谱/ /质谱联用、质谱联用、DNA分子鉴定、薄层分子鉴定、薄层- -生物生物自显影技术自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性。等方法，以提高分析灵敏度和专属性。l建立能反映中药整体特性的方法，色谱指纹图谱技术应用到建立能反映中药整体特性的方法，色谱指纹图谱技术应用到药品标准中。药品标准中。l采用了分离效能力更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外采用了分离效能力更高的离子色谱法和毛细管电泳法；红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应

14、用进一步扩大；气相色谱技光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大；气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。术被广泛用于检查残留溶剂等。l药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性活性/ /效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。Chinese Pharmacopoeia缩写为缩写为Ch.P（2010） 中国药典（中国药典（20102010年版）分为一、二部和三部：年版）分为一、二部和三部：l一部中药材、中药成方制剂；一部中药材、中药成方制剂；l二部化学药品、抗生素、生化药品、放射

15、性药二部化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品；品；l三部三部- -生物制品。生物制品。药典内容药典内容凡凡 例例正正 文文索索 引引解释、使用药典基本原则解释、使用药典基本原则规定正文、附录共性问题规定正文、附录共性问题药品质量标准药品质量标准制剂质量标准制剂质量标准中文索引中文索引英文索引英文索引生物制品质量标准生物制品质量标准附附 录录通用检测方法通用检测方法指导原则指导原则制剂通则制剂通则 一、一、中国药典中国药典的内容（的内容（2010年）年） 凡例、正文、附录和索引凡例、正文、附录和索引四部分四部分 （一）（一） 凡例（凡例（General Notices） 解释和使用解释和使用中

16、国药典中国药典，正确进行药品质量检定的基正确进行药品质量检定的基本原则本原则 , 把一些与把一些与标准有关的、共性的、需要明确标准有关的、共性的、需要明确的问题，的问题，以及采用的以及采用的计量单位、符号与专门术语计量单位、符号与专门术语等，等，用条文加以规用条文加以规定，以避免在全书中重复说明，是对定，以避免在全书中重复说明，是对中国药典中国药典正文、正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 （1）名称与编排（中文简称、拼音、英文、化学结构）名称与编排（中文简称、拼音、英文、化学结构 式、系统命名）式、系统命名）（2）标准规定）标准规定 即质

17、量标准项下的即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂规格、贮藏等项目制剂规格、贮藏等项目作了具体的规定作了具体的规定“贮藏贮藏”项下的规定，药品贮存与保管的基本要求项下的规定，药品贮存与保管的基本要求避光：避光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；包裹的无色透明、半透明容器；密闭：密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封：密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物 进入；进入；熔

18、封或严封：熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以 防止空气与水分的侵入并防止污染；防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处：阴凉处： 系指不超过系指不超过20；凉暗处凉暗处: :系指避光并不超过系指避光并不超过20；冷冷 处处: :系指系指210；常常 温温: :系指系指1030；凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温。（3）检验方法和限度检验方法和限度原料药的含量（原料药的含量（%），除另有注明外，均按重），除另有注明外，均按重量计。如规定上限为量计。如规定上限为100%以上时，系指用药典以上时，系指用药典规定的分析方法

19、测定时可能达到的数值，它为规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过如未规定上限时，系指不超过101.0%。（4）标准品和对照品标准品和对照品 对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的量测定的标准物质。对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理内标物质）与标准品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计

20、另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。算后使用。温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示：水浴温度除另有规定外，均指水浴温度除另有规定外，均指98100；热水系指热水系指7080；微温或温水系指微温或温水系指4050；室温系指室温系指1030；冷水系指冷水系指210；冰浴系指约冰浴系指约0；放冷放冷 系指放冷至室温。系指放冷至室温。%（g/g), %（ml/ml), %（ml/g) 溶液后溶液后“（1 指：指：10）”固体溶质固体溶质1.0g或液体溶质或液体溶质1.0ml加溶剂使成加溶剂使成10ml溶液溶液溶剂溶剂: :常用水常用水混和溶剂：水混和溶剂：水- -乙腈（乙腈（85：

21、15）（6）精密度）精密度l 精密称定：指称取质量应准确至所取质量的千分之精密称定：指称取质量应准确至所取质量的千分之一一;称定指称取质量应准确至所取质量的百分之一称定指称取质量应准确至所取质量的百分之一;取取用量为约若干时用量为约若干时,指该量不得超过规定量的指该量不得超过规定量的10%。l 恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量恒重：系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在差异在0.3mg以下。以下。l 试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温试验时温度：未注明者，系指在室温下进行，温度低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以度低对试验结果显著影响者，除另有规定外，应以25

22、2。试验中供试品与试药等试验中供试品与试药等“称重称重”或或“量取量取”的的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定值的有效数位来确定如称取如称取“0.1g”系指称取量可为系指称取量可为0.060.14g；称取称取“2g”，系指称取量可为，系指称取量可为1.52.5g；称取称取“2.0g”系指称取量可为系指称取量可为1.952.05g；称取称取“2.00g”，系指称取量可为，系指称取量可为1.9952.005g。（8）包装、标签）包装、标签l 包装：盛装药品的各种容品均应无毒、洁净，包装：盛装药品的各种容品均应无毒、洁净，与内容药品不发

23、生化学反应，并不得影响内容与内容药品不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。药品的质量。l 药品的标签：其内容应包括法定通用药品的标签：其内容应包括法定通用名称、名称、规格、装量、生产企业、批准文号、产品主要规格、装量、生产企业、批准文号、产品主要成分、适应症、用法、不良反应、注意事项、成分、适应症、用法、不良反应、注意事项、有效期及贮藏条件。有效期及贮藏条件。中药名称中药名称 藿香正气片藿香正气片【成【成 分分】苍术、陈皮、厚朴】苍术、陈皮、厚朴( (姜制姜制) )、白芷、茯苓、大、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。腹皮、生半夏、甘草浸膏、广藿香油、紫苏叶油。【性【

24、性 状状】本品为棕褐色片；气香，味辛苦。】本品为棕褐色片；气香，味辛苦。【作用类别【作用类别】 本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。本品为暑湿类、感冒类非处方药药品。【功能主治【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。湿滞，头痛昏重，脘腹胀痛，呕吐泄泻；胃肠型感冒。【用法用量【用法用量】口服，一次】口服，一次48片，一日片，一日次。次。【规【规 格格】每片重】每片重0.3g g。【贮【贮 藏藏】密封。】密封。【包【包 装装】 12片片2板。板。【批准文号【批准文号】国药准字】国药准字Z22024079

25、。【产品批号【产品批号】 20030503【生产日期【生产日期】 2003 05 09【有【有 效效 期期】 2006 05吉林省跨海生化药业制造公司吉林省跨海生化药业制造公司 2. 正文正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。包括量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分品名、药物结构式、分子式与分子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、制剂等制剂等. 3. 附录附录（Appendix） 附录部分

26、记载了制剂通则、生物制品通则、通附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、通用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。制法以及色谱法、光谱法等内容。 4. 索引索引（Index）中文品名目次：按中文笔画及起笔笔形顺序中文品名目次：按中文笔画及起笔笔形顺序中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引 进出口药品检验、仿制国外药品进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的检验、赶超国际水平时，可供参考的国外

27、药典有：国外药典有： 二、国外药典二、国外药典 1美国药典与美国国家处方集美国药典与美国国家处方集 美国药典美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写缩写USP，目前为，目前为29版，即版，即USP（24） 美国国家处方集美国国家处方集 The National Formulary，缩写，缩写NF，目前为目前为24 版，即版，即NF（24） 合并：缩写合并：缩写USP（29）NF（24）系系2006年年1月月1日生效日生效亚洲版，为亚洲版专版药典首版亚洲版，为亚洲版专版药典首版 3日本药局方日本药局方 Japanese Pharmacopoeia ， 缩写缩

28、写JP，目前，目前为为15 版，即版，即JP（15） 2英国药典英国药典 British Pharmacopoeia，缩写缩写BP，目前为，目前为2005年版，即年版，即BP（2005） 4欧洲药典欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写缩写Ph.Eur，目前为，目前为第五版，第五版，2005年增补本。欧洲药典对其成员国，与本年增补本。欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充。国药典具有同样约束力，并且互为补充。Ph.Eur（2005）特点：除疫苗、放射性药物、天然药特点：除疫苗、放射性药物、天然药物等生物制品，不收载制剂，均为原料药。物等生物制品，不收载

29、制剂，均为原料药。 5国际药典国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写缩写Ph.Int，目前为第三版，分为三卷：，目前为第三版，分为三卷：第一卷第一卷(1977)为一般分析方法；为一般分析方法；第二卷第二卷(1981)和第三卷和第三卷(1998)均为质量标准规均为质量标准规格。由世界卫生组织（格。由世界卫生组织（WHO）颁布。）颁布。三、药品检验工作的基本三、药品检验工作的基本 程序和方法程序和方法一、评价药品质量的三种分析手段一、评价药品质量的三种分析手段1. .鉴别鉴别( (identification) )解决真伪，与定性相似，解决真伪，与定性相似，

30、但较简单，如果是伪，不问是什么。但较简单，如果是伪，不问是什么。2. .检查检查( (test for purity) )3. .含量测定含量测定( (assay) )解决优劣解决优劣药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则，药品有合格不合格之分，没有次品，处理品。否则，不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。不准生产，不准出厂，不准销售，不准使用。1. .取样（取样（Sample） 取样的科学性、真实性与代表性取样的科学性、真实性与代表性 （1）基本原则）基本原则 均匀、合理均匀、合理 （2）特殊装置）特殊装置 如固体原料药用取样探子取样如固体原料药用取样探子取样二、药品检验工作的程序二

31、、药品检验工作的程序取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告 （3） 取样量取样量 设样品总件数为设样品总件数为x当当x3时，每件取样时，每件取样当当x300时时, 按根号按根号x+1随机取样随机取样当当x300时时, 按根号按根号x/2+1随机取样随机取样二、鉴别（二、鉴别（Identification） 判断已知药物及其制剂的真伪；通常，某一项鉴别试验，判断已知药物及其制剂的真伪；通常，某一项鉴别试验，如如官能团反应官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由

32、不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组一项试验就能完成，而是采用一组( (二个或几个二个或几个) )试验项目试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。全面评价一个药物，力求使结论正确无误。 性状性状（Description） 性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数等。情况，溶解度以及物理常数等。 1. 外观、臭、味和稳定性；外观、臭、味和稳定性； 2. 溶解度；溶解度； (p15) 物理常数物理常数 包括包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、相对密度、馏程、熔点、凝

33、点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。方法收载于药典附录。 例：苯甲酸例：苯甲酸 性状性状 本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。性反应。 本品在乙

34、醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。水中微溶。 熔点熔点 本品的熔点（附录本品的熔点（附录 C）为）为121124.5。 例：苯甲酸例：苯甲酸 鉴别鉴别 （1）取本品约）取本品约0.2g，加，加4%氢氧化钠溶液氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。滴，即生成赭色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱谱(光谱集光谱集233图图)一致一致 三、检查三、检查 有效性、均一性、纯度要求及安全性有效性、均一性、纯度要求及安全性四个四个

35、方面。方面。纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检纯度要求即药物的杂质检查，亦称限度检查、纯度检查（查、纯度检查（Detection of Impurities）四、含量测定四、含量测定（Assay） 准确测定有效成分的含量准确测定有效成分的含量 判断一个药物的质量是否符合要求，必须判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。验结果。 五、检验报告五、检验报告 检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。要时由检验单位盖章。 （一）原始记录（一）原始记录 完整、

36、真实、具体，清晰完整、真实、具体，清晰1. . 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；观、包装等）； 2. 日期（取样、检验、报告等）；日期（取样、检验、报告等）；3. . 检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；计算结果、结论等）； 4. 若需涂改，只可划线，重写后要签名；若需涂改，只可划线，重写后要签名； 涂改方式：划两条细线，在右上角写涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并签名。正确数字，并签名。例例 9.6543 -8.1270 1.5272张杰张杰例例0.10312例例消耗消耗22.31ml张杰张杰05张杰张杰35记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。误的，由检验人负责。品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人检验记录检验记录(省略上