超说明书用药与用药安全

1、1妇产科超药品说明书用药与用药安全妇产科超药品说明书用药与用药安全2妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑”3妇产科同仁临床用药中的“尴尬”或“困惑”临床用药病情需要面临风险陷入陷入“法律法律”与与“临床临床”的两难抉择的两难抉择4处方示例：处方示例：临床诊断：不孕症/多囊卵巢综合征说明书适应症：糖尿病临床诊断：不孕症说明书适应症：乳腺癌超药品说明书用药5超药品说明书用药超药品说明书用药u超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应证和禁忌证等范围,也称超范围用药。 u1992年美国医院药师协会(ASHP)明确药品说明书之外的用法（off-label use）

2、的含义：适应证、给药方法或剂量在FDA批准的药品说明书之外的用法 。6合理用药？合理用药？超说明书用药超说明书用药不合理用药？不合理用药？7超说明超说明书用药书用药以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础,安全，有效，经济，适当的使用药品！合理合理用药用药并不违背合理用药中安全，有效，经济，适当4个要素（已经过广泛研究，依据指南，诊疗规范等，有级别较高的循证医学证据） 。超说明书用药是不合理用药？超说明书用药是不合理用药？8超说明书用药是合理用药？超说明书用药是合理用药？ 超说明书用药进入中国公众视野-上海“眼药门”事件9超说明书用药是合理用药？超说明书用药是合理用药？安维汀是瑞士罗氏制药生产的

3、一种抗肿瘤药，通过抑制人类血管内皮生长因子的生物活性而起作用。2010年5月经SFDA批准上市用于转移性结肠癌治疗。美国或中国的药监部门均未批准其眼科的适应症。结果：医师被停6个月医师执照，医院被查处。10超说明书用药超说明书用药 非新生baby,但无户口！超说明书用药11超说明书用药超说明书用药 超说明书用药=用药不安全？ 超说明书用药有出路或有未来吗？12超说明书用药FDA的态度国内外现状法律13超说明书用药超说明书用药- FDA- FDA的态度的态度 FDA通过了有关文件 确认了off-label use的合法性并加以限制（既鼓励又限制），内容包括： (1)超说明书用药可能是合理的并可能

4、是标准的治疗方案；(2)药品生产厂商不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料；(3)不限制其他组织或机构进行说明书之外用法的研究；(4)处方者或其他组织机构在临床需要的情况下，可以从药品公司获得说明书之外用法的相关资料。14国外现状国外现状在美国在美国20%药品为超说明书使用约75%处方缺乏证据；1/3抗肿瘤药超说明书使用；FDA统计抗精神病超说明书使用率由1995年的84%上升至2008年的98%2003年心血管和抗惊厥药超说明书使用率最普遍，达73%；2009年统计儿童超说明书用药达62% 超说明书用药超说明书用药15中国循证医学中心主任李幼平的一项调查显示，2010年四川大学华西第二

5、医院98%的住院患儿接受过超说明书用药。在中国2010之前空白超说明书用药超说明书用药16超说明书用药超说明书用药 国外立法-难题 国际：美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本 除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药；印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议 英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权 在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。17超说明书用药超说明书用药 国内-超说明书用药的法律依据 执业医师法： 在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。 处方管理办法： 医师应当根据医疗，预防，保健需要

6、，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方国内无立法超说明书用药违法说法不妥18超说明书用药超说明书用药 法律给超说明书用药留下空间：实验性临床医疗，药物临床试验 实验性临床医疗：执业医师法规定医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。 药物临床试验：药品管理法，药物临床试验质量管理规范有明确规定，操作流程。 注意前提：医院批准；患者知情同意。19超说明书用药超说明书用药u 2010年3月18日 广东省药学会印发药品未注册用法专家共识20关于超说明书用药关于超说明书用药 这是客观规律之必然，也是临床之必须 说明书永远有差距

7、患者病情千差万别 老药新用有待挖掘 疗效是检验医学的唯一标准！21超说明书用药的原因超说明书用药的原因 威胁人类生命的疾病肿瘤疾病的特点 新药审批滞后于临床实践 新适应症的研究需要时间，造成说明书与临床实践脱节 企业因素对于药品上市后相关研究为扩大市场而非注册 不同国家上市时间差异；临床实践投入成本高；有些基本研究困难，入组病例少 说明书存在缺陷，同品种不同厂家说明书不一致22药品说明书药品说明书u药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。u药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，

8、包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。u药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。23药品说明书之法律属性药品说明书之法律属性是新药阶段性的成果而非终极产品的说明；是新药阶段性的成果而非终极产品的说明；4是医药企业对其产品承担责任的法律依是医药企业对其产品承担责任的法律依据；据；1是国家药监部门批准的具有法律性的文书是国家药监部门批准的具有法律性的文书；2是依法处理药源性事件的唯一法律性凭据是依法处理药源性事件的唯一法律性凭据；324对待说明书必须一分为二对待说明书必须一分为二 药物说明书是医药工作者处方行为须遵循的指南，但绝不能成为束缚医药工作者的紧箍咒！ 一个有造诣的

9、医师或药师，绝不是照着说明书墨守成规，一字不变的处方行医，而是依据实际情况，在继承之基础上勇于创新！ 超说明书用药在特定情况下实属必须！25超说明书用药存在的问题超说明书用药存在的问题u药品说明书是SFDA批准的具有法律效力的文书，是医师开具处方和药师调配处方的重要依据，具有医学、药学和法律上的意义。u根据医学科学发展的一般规律，不能完全要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专业技术指导书籍开展临床工作，这不符合科学发展的基本精神，也不利于患者疾病的治疗与康复。 关键问题：医务人员在超药品说明书用药后出现医疗纠纷，医务人员应不应该承担侵权民事责任？26规范超说明书用药，保障临床用药安全规范

10、超说明书用药，保障临床用药安全 超说明书用药的法律问题 超说明书用药如何规范27超说明书用药的法律问题超说明书用药的法律问题 首先，执业医师法第二十六条明确提出，医师应当如实向患者或家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。临床医师在超适应症用药前应告知患者预后情况及可能出现的危险。同时让患者及其亲属签署知情同意书，以保障患者享有的知情权得以实现。28超说明书用药的法律问题超说明书用药的法律问题 临床医师用药的目的是保障患者的权利，尤其指生命健康权，应当尽量避免超适应症用药。 在特殊情况下，以符合法规为前提，可按照实验性临床途

11、径与药品临床试验途径进行超适应症用药。29超说明书用药的法律问题超说明书用药的法律问题 侵权责任法第六十条规定，患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任： 患者或其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的的诊疗。 医务人员在抢救生命垂危患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务。 限于当前的医疗水平难以诊疗，前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的责任。也就是说在现有的治疗方法无法达到应有的治疗效果的情况下，如果征得患方同意，允许医生尝试性用药所造成的损害应当可以免责。30医师-深入、细致、透彻地了解说明书,严格按药品说明书进行规范治疗,规避用药风险。尤其在输液治疗中不随意更改溶媒或添加其他药物,确保治疗行为的安全。 药师-审核处方要以药品说明书为依据,对超说明书用药应谨慎行事,分析判断医生用药是否合理,把好合理用药关。尊重患者的知情权-与患者及家属沟通,告知情况,最好签书面的知情同意书,以免造成医疗纠纷。 规范超说明书用药规范超说明书用药31加强医疗机构对药品使用的监管-若存在既不符合说明书要求,又非相关诊疗规范的用法,应该严格禁止。建议对于超出药品说明书的用药，应通过医院药事管理委员会的审核，同时在医务处备案，有效规范临床用药，降低个人职业风险。制定相应的法律法规-要求药厂根据近年来文献报道, 3-5年内必须对药品说明书进行修改,更新内