超说明书用药2016

1、 质控办 2016.41 超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。管理的重要性2提纲超说明书用药和多适应症历史情况超说明书用药和多适应症历史情况管理对策管理对策3药品说明书和说明书中的必看信息药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例提纲超说明书用药和多适应症历史情况超说明书用药和多适应症历史情况管理对策管理对策4药品说明书和说明书中的必看信息药品说明

2、书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例药品说明书药品说明书u药品说明书是由药品生产企业提供，经国家药品监督管理部门批准，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料。u药品说明书为临床药物治疗提供了通过系统试验或循证分析等可靠方法得到的适应证、用法用量等必备资料，包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息。u药品说明书是判断用药行为最具法律效力的依据。5注意事项注意事项规格规格性状性状成份成份商品名称商品名称适应症适应症用法用量用法用量不良反应不良反应禁忌禁忌孕妇、儿童孕妇、儿童老年用药老年用药药物药物相互作用相互作用药代动力学药代动力学储藏包装储藏包装

3、有效期有效期执行标准执行标准批准文号批准文号必看信息必看信息必看信息必看信息看清成份，成份相看清成份，成份相同的药物尽量避免同同的药物尽量避免同用，以防过量，使其用，以防过量，使其安全性失去保证；安全性失去保证；仍有必要看一下辅仍有必要看一下辅料，以便于我们在选料，以便于我们在选择溶媒或联合用药时择溶媒或联合用药时做一参考。做一参考。成份成份必看信息必看信息 尽量做到遵循适应尽量做到遵循适应症用药；症用药； 超适应症超适应症 -因为未经临床证实，因为未经临床证实，存在医学风险，一旦存在医学风险，一旦出现纠纷，医生就要出现纠纷，医生就要承担责任承担责任! !适应症适应症主要涉及：主要涉及：给药途

4、径给药途径（口服或注射）（口服或注射）给药剂量给药剂量配制方法配制方法溶媒的选择等溶媒的选择等用法用用法用量量超过最大给药剂量，必须在处超过最大给药剂量，必须在处方上面注明原因再次签字！方上面注明原因再次签字！必看信息必看信息其特定的发生条件：其特定的发生条件：按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。结合患者的自身情况结合患者的自身情况为合理用药提供参考为合理用药提供参考 （提示：发现不良反（提示：发现不良反应时请及时上报！）应时请及时上报！）不良反应不良反应必看信息必看信息禁禁 忌忌禁忌：对本品过敏者，风湿性心脏病、禁忌

5、：对本品过敏者，风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用、高敏支气管哮喘、气管炎患者禁用、高敏体质者禁用。体质者禁用。必看信息必看信息忌用忌用慎用慎用12禁用：禁用：就是绝对禁止使用。忌用：就是指避免使用或最忌用：就是指避免使用或最好不用。不得不使用时，应好不用。不得不使用时，应当寻找药理作用类似当寻找药理作用类似, ,但不但不良反应较小的其它药品代替。良反应较小的其它药品代替。若非用不可时，则须同时应若非用不可时，则须同时应用能对抗或减弱其副作用的用能对抗或减弱其副作用的药品，将不安全因素减到最药品，将不安全因素减到最低限度。低限度。慎用：指的是用药时应慎用：指的是用药时应小心谨慎，使用药物

6、后小心谨慎，使用药物后, ,应注意观察。若出现不应注意观察。若出现不良反应良反应, ,应立即停药。应立即停药。药物的相互作用是临床药物的相互作用是临床合理用药的重要参考信合理用药的重要参考信息！息！相互作用相互作用必看信息必看信息提纲超说明书用药和多适应症历史情况超说明书用药和多适应症历史情况管理对策管理对策14药品说明书和说明书中的必看信息药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例超说明书用药超说明书用药超超剂量剂量用药用药超超适适应应人人群群用用药药超超适应适应症用症用药药15超超给药给药途径途径用药用药超说明书用药超说明书用药临床实际使用药品不

7、按说明书使用。 16多适应症历史多适应症历史 阿司匹林阿司匹林阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。19711971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。临床试验相继被设计和实施。这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证, ,奠定奠定其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为其在心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。抗血小板治疗的一线用药。19981998年年FDAFDA

8、允许阿司匹林扩大适应证。允许阿司匹林扩大适应证。17多适应症历史多适应症历史 灭滴灵灭滴灵（甲硝唑甲硝唑 ）是咪唑衍生物是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。虫、抗阿米巴的有效药物。 6060年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。效果显著。 现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。18多适应症历史多适应症历史 甲氨蝶呤甲氨蝶呤：19881988年第年第4242版版美国药典美国药典中，甲氨中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。蝶

9、呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。 临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。药。 19911991年第年第4545版版美国药典美国药典，增加了类风湿性关，增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。节炎这一新的适应证。提纲超说明书用药和多适应症历史情况超说明书用药和多适应症历史情况 管理对策管理对策19药品说明书和说明书中的必看信息药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其医学上，

10、其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。的。药品说明书是医学与法律的结合运用。说明书的重要性说明书的重要性20超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题21 用药安全可分为用药安全可分为： 医师开立处方的正确性医师开立处方的正确性 药师调剂药品的正确性药师调剂药品的正确性 护理人员给药的正确性护理人员给药的正确性 患者使用药物的正确性患者使用药物的正确性 医疗纠纷医疗纠纷 药事服务中的注意义务药事服务中的注意义务 医疗伤害医疗伤害医疗事故医疗事故刑刑事事责责任

11、任行行政政责责任任民民事事责责任任 侵权责任法侵权责任法第五十七条规第五十七条规定：定：“医务人员在诊疗活动中医务人员在诊疗活动中未尽到与当时医疗水平相应的未尽到与当时医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任医疗机构应当承担赔偿责任。”超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题22u 医疗机构管理条例医疗机构管理条例第三十三条第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；签字；u 中华人民共和国执

12、业医师法中华人民共和国执业医师法第二十六条第二十六条 医师应当如实向患者或其医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果u 侵权责任法侵权责任法明确指出：明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施病情和医疗措施”u处方管理办法处方管理办法第六条第六条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处

13、方。不良反应和注意事项等开具处方。 第二十一条第二十一条 药学专业技术人员调剂处方时必须做到药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十四查十对对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。查用药合理性，对临床诊断。 u处方管理办法处方管理办法第六条第六条 医师应当根据医疗、医师应当根据医疗、预防、保健需要，预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、

14、不良药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。反应和注意事项等开具处方。 第二十一条第二十一条 药学专业技术人员调剂处方药学专业技术人员调剂处方时必须做到时必须做到“四查十对四查十对”。查处方，对科别、姓名、。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，查用药合理性，对临床诊断。对临床诊断。案例 患者张某因颈部皮疹反复3个月，于2010年5月26日到甲医院就诊。该院诊断为玫瑰糠疹，并配服：左旋咪唑片25毫克18片（每日3次，每次

15、2片）。同月29日复诊，甲医院再给予其左旋咪唑片18片（每日3次，每次2片）。2010年7月1日，患者张某因头晕、左下肢麻木3天到乙医院就诊。10月23日，患者病情危重，转回当地医院治疗，并于2010年11月13日死亡。死亡诊断为：急性散播性脑脊髓炎、症状性癫痫、重症肺炎ARDS、败血症等。 2324鉴定意见认为“患者临床死亡原因为急性散播性脑脊髓炎所致。该疾病的发生考虑系左旋咪唑的药物不良反应引起变态反应性脑神经脱髓鞘炎甲医院选用左旋咪唑片作为免疫调节剂辅助治疗，有临床用药指征，但使用剂量不符合常规，对药物的严重不良反应认识不足，未尽告知义务，存在过错，上述过错与患者死亡之间存在一定的因果关

16、系”。25一审法院认为甲医院的过错与患者的死亡之间有因果关系，判决甲医院承担全部赔偿责任。一审判决后，甲医院不服并提起上诉，二审法院认为左旋咪唑片的迟发型变态反应与左旋咪唑药物本身及个体特殊体质有关等，遂改判为由甲医院对患方损失的80%承担赔偿责任。提纲超说明书用药和多适应症历史情况超说明书用药和多适应症历史情况管理对策管理对策26药品说明书和说明书中的必看信息药品说明书和说明书中的必看信息超说明书用药超说明书用药的法律问题的法律问题、案例、案例按照药品说明书载明的适应症、药理作用、用法、用量等用药是医师、药师及医疗机构的法定义务。27超说明书用药处方管理办法允许符合诊疗规范的超说明书用药；

17、医院处方点评管理规范（试行）中超常处方包括 “无正当理由超说明书用药的”;药品说明书是医师开具处方的依据之一；并不对医师的用药具有绝对的约束作用， 也不是医师用药和开具处方的唯一依据。实质是什么法律未明确禁止医师超说明书用药禁止“无正当理由超说明书用药”28超说明书用药安全与免责超说明书用药安全与免责291 1、所治疗的病没有其它药可用；、所治疗的病没有其它药可用；2 2、有指南和文献支持；、有指南和文献支持；3 3、患者知情、患者知情4 4、是治病不是做研究、是治病不是做研究 需要医疗机构药事委员会通过需要医疗机构药事委员会通过医师-深入、细致、透彻地了解说明书,规避用药风险。在输液治疗中不随意更改溶媒或添加其他药物,确保治疗行为的安全。 药师-审核处方要以药品说明书为依据,对超说明书用药应谨慎行事,分析判