心脏标志物竞争产品分析

1、心脏标志物竞争产品分析 目 录市场背景分析三菱PATHFAST系统简介主要竞争对手分析BNP与NT-proBNP的区别POCT与中心实验室方法区别各区域竞争对手典型终端客户背景介绍心脏标志物： BNP/NT-proBNPcTnIMYOCKMBhsCRPD-dimer容量：无论是针对容量：无论是针对BNP等新标志物，还是针对床旁检测，市场认知度大大等新标志物，还是针对床旁检测，市场认知度大大提高，心脏标志物快速诊断产品的市场需求显著增加，市场容量扩大明显；提高，心脏标志物快速诊断产品的市场需求显著增加，市场容量扩大明显；政策：国家发改委已于政策：国家发改委已于2007年底将年底将BNP列入新增医

2、疗项目收费目录中，已列入新增医疗项目收费目录中，已有多个省市物价出台如广东、上海有多个省市物价出台如广东、上海(400)、北京、北京(240)、浙江、浙江(270)、山东、山东(280)、河北、河北(280)等；等；POCT管理办法的出台拓宽了向临床科室推广的方向。管理办法的出台拓宽了向临床科室推广的方向。竞争：多层次的竞争格局正在形成，市场正在细分；竞争：多层次的竞争格局正在形成，市场正在细分； 1）中心实验室：罗氏、雅培）中心实验室：罗氏、雅培 、Beckman、西门子等全自动化学发光；、西门子等全自动化学发光； 2）急诊：强生、生物梅里埃；）急诊：强生、生物梅里埃； 3） POCT：博适

3、、罗氏：博适、罗氏,雅培雅培, 德帕斯德帕斯,瑞邦瑞邦,奥地利奥地利Biomedical;早期早期在检验科，现正逐渐向急在检验科，现正逐渐向急 诊、心内、诊、心内、ICU等临床科室渗透。等临床科室渗透。价格价格 ：进口品牌：干片式，客户成本控制在收费标准的进口品牌：干片式，客户成本控制在收费标准的70%左右；化学发光法，客左右；化学发光法，客户成本控制在户成本控制在50%；国产品牌：低价冲击，多是半定量，客户成本控制在收费标准的国产品牌：低价冲击，多是半定量，客户成本控制在收费标准的30%左右。左右。侧重在检验科；侧重在检验科；市场背景分析三菱PATHFAST系统简介专业的6项心脏标志物检测平

4、台（NT-proBNP、心梗三项、hsCRP、D-dimer）特点：快： 17min完成6项测试(病人) 准： 磁微粒化学发光技术； 唯一 “超敏cTnI”POCT全：菜单全（6项）易：全血/血浆；连接LIS目标科室： 检验科/急诊科 心内、ICU、CCU（POCT）POCT的概念及作用的概念及作用l Point Of Care Testing 床边检测(AACC/1995）l （病人自我检测除外）心肌标志物TnI、NT-proBNPpH-血气电解质血糖仪急急!急急!急急!快快!快快!快快!短时间反馈短时间反馈缩短等候、住院时间；缩短等候、住院时间；降低医疗支出、提高降低医疗支出、提高医疗效率

5、医疗效率POCT管理现状管理现状POCT 顺应顺应“以患者为中心以患者为中心”医疗模式发展起来，其应用日益广医疗模式发展起来，其应用日益广泛，对其质量监管成为重要环节。泛，对其质量监管成为重要环节。POCT在欧美已发展十几年，借鉴其逐步成熟的管理模式。在欧美已发展十几年，借鉴其逐步成熟的管理模式。国内尚无公认使用规范，国内尚无公认使用规范，2009-11天坛医院天坛医院 的的POCT管理委员管理委员会（会（POCT管理的首次探索），主要是针对血糖管理。管理的首次探索），主要是针对血糖管理。医院内科室间的利益平衡医院内科室间的利益平衡 检验科：对检验科：对POCT不提倡，不支持；不提倡，不支持；

6、 临床科室：要求开展，但质量无法控制；临床科室：要求开展，但质量无法控制；2009-8-4 卫生部办公厅颁发关于便携式血糖仪质量管理要求卫生部办公厅颁发关于便携式血糖仪质量管理要求主要竞争产品POCT：美国博适（Biosite）罗氏 cobas h232雅培i-stat加拿大锐普（RAMP）美国德帕思生物梅里埃VIDAS化学发光：罗氏 cobas e411 (Elecsys 2010/1010) 雅培i2000/i1000强生VITROSECiQ贝克曼DxI/Acess西门子Centaur XP国产品牌：广州万孚（OEM加拿大锐普）深圳瑞莱/上海贝西/南京普朗POCT-美国博适2002年进入中

7、国，2006年市场逐渐推广开，2009年销售1亿（上海德记行），优势地区：北京（3000万），上海（2000万），浙江（1600万）。2010目标3亿（英维利斯）。厂家与前总代的矛盾使得市场处于“动荡期”。市场定位：中高端客户，主要在检验科、急诊、心内科。常用的销售模式是机器投放产品：BNP、三联卡、五联卡 免疫荧光法 单通道，15min 出结果价格：北京 70%收费标准POCT-罗氏l检测原理：免疫比色，半定量l产品：均为单卡，单通道（共4项）l时间：8min（MYO）12min（NT-proBNP）l市场定位：急诊科、心内科l销售方式：仪器投放，北京70%收费标准Cobas h 232Ca

8、rdic Reader（罗可心）l2008年5月推出的罗可心的升级版l产品：增加了CKMB（共5项）l没有被FDA接受注册，因此只在在美国以外市场销售。POCT-雅培多项目平台：血气、血凝、生化、心脏标志物检测生物芯片技术3 min出结果心脏标志物：只有3项定位：急诊、ICU、CCU、呼吸国内注册的仅有TnI,未见BNP试剂条POCT-锐普2008年7月21日获得FDA的批准，正式上市 Ramp NT-proBNP Assay 北京康斯润业全国总代，2009年广州万孚OEM厂家产品，二者市场策略和定位均相同。与博适相似。15min出结果产品：单卡，共四项荧光免疫法耗材注册为国产POCT-美国德

9、帕思全国总代：美国美德生，2007之前是瑞典康乃格公司代理15min出结果半定量：通过颜色的深浅来测值全血、血浆或血清。产品：TnI 、 NT-pro BNP 、D- 二聚体，TnI/Myo二合一, TnI/CK-MB/Myo三联。POCT-生物梅里埃酶联荧光免疫法集传染病、工业微生物、心血管病（5项）、肿瘤四领域的检测平台（50项） PCT-传染病科 D-dimer-急诊、呼吸科 cTnI-急诊、心内科 NT-proBNP-急诊、心内科6通道/12通道2008年2月29日获得FDA的VIDASNT-proBNP认证POCT-国产特点：成本低、胶体金法为主，半定量杭州艾康胶体金法定性检测心梗三

10、项检验科低成本：30%左右深圳瑞莱（原盛进） 胶体金法 6通道1020minNT-proBNP、cTnI、MYO、CK-MB，正在注册的有Ddimer,hsCRP,MPO,H-FABP南京普朗胶体金法半定量检测心梗三项检验科低成本产品名称检测菜单分析时间标本类型原理市场情况美国博适BIOSTIEBNPcTnI/MYO/CKMBcTnI/MYO/CKMB/BNP/DD15min1项3项5项全血、血浆（250ul)荧光免疫心脏标志物专用机2002进入中国，占有率高，BNP主要优势项目，早期在检验科，现逐渐向临床科室渗透。锐普/万孚RAMPNT-proBNPcTnIMYOCKMB15min1项全血、

11、血浆（75ul）荧光免疫心脏标志物专用机2008年进入中国，康斯润业全国总代，主要客户群体：检验科罗氏Cobas h232NT-proBNPcTnTMYO*CK-MBD-Dimer*8*12min1项全血、血浆免疫比色心脏标志物专用机，2008年更新，主要客户是急诊、心内科三菱PATHFASTNT-proBNPcTnIMYOCK-MBD-DimerhsCRP17min6项全血、血浆（50ul）磁微粒化学发光心脏标志物专用机，6通道雅培i-STATBNPcTnICK-MBD-Dimer3min1项指血、全血、血浆酶免芯片急诊专用机，多项目检测平台，心肌中主要开展cTnI，BNP未见注册梅里埃VI

12、DASNT-proBNP（20）cTnI（20）MYO（17）CK-MB（30）D-Dimer（35）1735min6项/12项血清、血浆（200ul）酶免荧光多项目检测平台，多通道，主要定位于急诊科、各临床科室。中心实验室 - 集中一个地点 - 仪器数量少 - 人数有限 - 着重检体分析 - 专业检验人员POCT - 多地点操作 - 仪器数量众多 - 人数众多 - 着重病人照护 - 有临床经验但无检验经验POCT是顺应21世纪 “以患者为中心”医疗模式而生的新产业中心实验室化学发光仪：罗氏 cobas e411 (Elecsys 2010/1010) 雅培i2000/i1000强生VITRO

13、SECiQ贝克曼DxI/Acess西门子Centaur XP优势：多通道、高通量、高速度 劣势：维护成本高；对急诊标本“大材小用”BNP v.s. NT-proBNPPre-Pro-BNP1-13426-氨基信号序列N-端端Pro-BNP1-76BNP77-108Pro-BNP1-108t1/2 = 18 分钟 室壁张力增加室壁张力增加t1/2 = 60-120 分钟 脑钠肽的发展史脑钠肽的发展史l 1988年Sudoh首次报道了BNPl 1995年Hunt首先报道了NT-proBNP测定l 2000年，FDA批准了博适BNP上市l 2002年11月19日，FDA批准罗氏Elecsys NT-

14、proBNP上市l 2005年ESC/ACC心衰防治指南推荐脑钠肽作为心衰的诊断指标NT-proBNP与与BNP的生物学特性比较的生物学特性比较 NT-proBNT更适合于临床应用更适合于临床应用NT-proBNPBNP优越性半衰期60120分钟20分钟NT-proBNP检测早期或轻度心衰敏感性更高稳定性常温72小时常温4小时血样送至实验室的时间更充分清除肾脏（部分），主要经其他未知机制受体, NEP, 肾脏及可能存在其他途径在肾功能不全患者未发现区别化验方法NT-proBNP 检测方法为罗氏唯一专利所有多种(Biosite, Bayer, Abbot)所有试验室数据可以共享BNP与与NT-P

15、roBNP市场情况市场情况l 美国，BNP占据87%的市场，Biosite的BNP占据了70%。 欧洲，罗氏的NT-proBNP一统天下BNP及及NTproBNP主流产品主流产品BNPNT-proBNP自动分析系统BayerCentaur XPRoche E2010/E170/E411 Beckman AccessSiemensIMMULITE 2000Abbott Labs AxSYMDade Behring Dimension series Ortho Clinical Diagnostics VITROS ECiPOCTBiosite TriageRoche Cardiac Reader for NT-proBNPAbbott i-StatResponse Biomedical RAMPMitsubishi PATHFAST典型区域竞争分析北京市场典型区域竞争分析北京市场罗氏、博适罗氏公司的NT-proBNP，不只在检验科的Elecsys 2010/E170上推广，而且还用送仪器Cardic