心电监护仪技术报告

1、计量标准技术报告计量标准名称 心电监护仪检定装置计量标准负责人建标单位名称（公章）填 写 日 期 2013.12.9目录一、建立计量标准的目的 (1)二、计量标准的工作原理及其组成 (1)三、计量标准器及主要配套设备 (2)四、计量标准的主要技术指标 (3)五、环境条件 (3)六、计量标准的量值溯源和传递框图 (4)七、计量标准的重复性试验 (5)八、计量标准的稳定性考核 (7)九、检定或校准结果的测量不确定度评定 (9)十、检定或校准结果的验证 (12)十一、结论 (13)十二、附加说明 (13)3、建立计量标准的目的心电监护仪是医疗卫生常用的诊断和急救监护的计量器具。它的性能稳定与 否，直

2、接影响到医生的诊断结果，甚至关系到患者的生命安全，因此心电监护仪 的定期检定尤为重要。为了保证该项医疗器具量值的准确、统一、可靠，使患者 能够有效安全的使用心电监护仪，特建立 心电监护仪检定装置”计量标准。、计量标准的工作原理及其组成心电监护仪检定装置的核心部分是智能心脑电图机心电监护仪检定仪。它的工作原理是通过微处理器 CPU实现检定仪的全部控制与运算功能，用 程序储存器才存储全部检定程序，用数据存贮器来存储数据，用显示器来显示检 定对象、检定内容、输出电压、频率及检定结果等等。通过上述的种种功能来测量心电监护仪的电压、频率等重要参数。三、计量标准器及主要配套设备计 量 标 准 器名称型号测

3、量范围不确定度 或准确度等级 或最大允许误差制造厂及 出厂编号检定或 校准机 构检 疋 周 期/ 复 校 间 隔心脑电图机心电监护仪检定仪ECG 3电压：0.5mV5V 频率：0.1Hz200HzMPE:电压：±1%频率：±).5%郑州先达 电子技术 有限公司623中国测试技术研究院年主 要 配 套 设 备钢直尺500mm（0500） mmMPE± 0.1mm春光工量具厂文登市计量所年共膜抑制比 检定装置ECG- 3/郑州先达 电子技术 有限公司/秒表J9-2II（0 24）h0.01s上海手表 五厂山东省 计量科 学研究 院年四、计量标准的主要技术指标1、计量主

4、标准器名称：心脑电图机心电监护仪检定仪2、计量主标准器型号：ECG- 33、主要技术指标：电压：0.5mV 5VMPE: ±%频率：0.1Hz200HzMPE: ±).5%五、环境条件序号项目要 求实际情况结 论1温 度(20 ± 10) C(20 ± 10)C符合要求2湿 度小于80%RH小于80%RH符合要求3供电电源电压220V± 22V220V± 22V符合要求4供电电源频率50Hz± 1Hz50Hz± 1Hz符合要求5磁场无磁场干扰无磁场干扰符合要求14六、计量标准的量值溯源和传递框图七、计量标准的重复性

5、试验1、电压重复性测量选取一台性能稳定的心电监护仪，将心电监护增益转换至 10mmmV档，输 出电压为ImV的标准方波信号输入监护仪，在相同条件下测量 10次，得到测量 列如下表：序号测量值/ mm11029.9539.9549.959.9569.9579.9589.9599.91010y9.95计算试验标准偏差为：r (yi y)2s(yi) IJ-J=0.033m m 相对标准偏差为：0.33% n 1该装置最大重复性误差为：0.33%,小于不确定度评定中所引用的值。2、输出频率重复性测量选取一台性能稳定的心电监护仪，将输出频率调整为10Hz、幅度为ImV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度

6、 Ho为10mm，测在相同条件下测量10次， 得到测量列如下表：序号测量值/ mm19.9029.9039.9549.9559.969.9579.9589.9099.90109.90y9.92计算试验标准偏差为:n(yi y)2s(yi) IJ-J=0.026m m 相对标准偏差为：0.26%丨 n 1该装置最大重复性误差为：0.26%,小于不确定度评定中所引用的值。八、计量标准的稳定性考核1、电压测量的稳定性试验选取一台性能稳定的心电监护仪，将心电监护增益转换至10mmmV档, 输出电压为ImV的标准方波信号输入心电监护仪， 每月测量一组数据如下：试验时间 _ 测量值L'"

7、m)测量次数2013 年5月12日2013 年6 月 15日2013 年7 月 19 日2013 年8月22日11010109.929.959.959.959.939.959.959.951049.9510109.9559.959.959.959.9610109.959.9579.959.959.99.958109.959.959.99109.9109.9109.95109.99.9Y9.979.9659.9559.925稳定性：yma- ymin = 0.045mm,相对标准偏差为：0.045mm10mm=0.45%小于最大允许误差，符合要求。2、频率测量的稳定性试验选取一台性能稳定的心电监

8、护仪，将输出频率调整为10Hz、幅度为ImV的正弦波信号，使记录描记的波形幅度Ho为10mm,测在相同条件，每月测量一次， 读取频率波形数据如下表：试验时间测量值'、测量次数2013 年5月12日2013 年6 月 15日2013 年7 月 19 日2013 年8月22日1101010.19.9210.110.19.9510.1310.19.959.9510410.1109.959.9559.9510.1109.9610109.9510.179.951010.19.9581010.19.9510.19109.910.19.95109.95109.959.95Y10.01510.0151

9、0.09.99稳定性：ymax - ymin = 0.025mm,相对标准偏差为：0.025mm10mm=0.25%小于最大允许误差，符合要求。九、检定或校准结果的测量不确定度评定心电监护仪测量不确定度评定一、电压的测量不确定度评定1测量方法检定装置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转化至10mmmV ,检定仪输出电压U为Imv周期为0.4s的标准方波到监护仪，测量显示屏幕上的信 号电压。建立数学模型数学模型： U=Hm/Sm-U其中： U被检心电监护仪电压测量误差Hm-被检心电监护仪显示屏幕信号电压测量值Sm-被检心电监护仪增益10mmmVU检定仪输出电压幅值2输入量标准不确定度评定2.1心

10、电监护仪电压测量重复性引起的不确定度分量此项采用不确定度A类评定.将心电监护增益转换至10mmmV档，输出电压为 ImV的标准方波信号输入监护仪，在相同条件下测量10次，得到测量列如下表：10.0, 10.1，9.95, 10.0，10.0，9.95， 9.9，9.95，10.0，9.9。 平均值为：10.015nIIti t 2则试验标准偏差为Uj= IlJLJ=0.07(mm)，n 12.2标准器引入的不确定分量智能心脑电图机心电监护仪检定仪标注电压的不确定度分量Uk,采用B类评定检定仪输出电压为1mV,精度为± 1.0%1U(k) 丁 1.0%0.0058mV由于被检心电监护仪

11、增益 10mmmV ,则U(h)=0.0058× 10=0.058mm2.3由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10 ,最小分度0.05mm 按均匀分布：U()10.05mm =0.03mm2.4钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最大允许误差为0.1mm按均匀分布：U(b)0.1mm =0.06mm则B类评定不确定度U2 ,U(h)2 U( )2 U(b)20.09mm3合成标准不确定度合成标准不确定度 UC ,U12 U220.072 0.092 =0.114mm4扩展不确定度取置信概率p=95%,

12、 k=2,则扩展不确定度为：U =2× 0.114mm=0.228mm则相对扩展不确定度：由于被监护仪增益转换置10mmmV检定仪输出电压U为 1mV则 IRE=0.228心0mmMv)/ 1mV × 100%=2.8%,k=2即相对扩展不确定度U =2.8%,k=2。频率测量的不确定度评定2输入量标准不确定度评定2.1对被检仪器重复性测量引入的标准不确定度的评定检定仪将输出频率调整为10Hz、幅度为1mV的正弦波信号，使记录描记的波 形幅度H0为10mm，在相同条件下测量10次，得到测量列如下：10.0， 9.95, 9.95， 10.1， 9.95， 10.0, 9.9

13、5， 10.0, 10.0， 9.95。平均值为：9.985,ti t 2则试验标准偏差为U= =0.047 (mm), n 1Uk ,采用B类评2.2标准器引入的不确定分量智能心脑电图机心电监护仪检定仪标注电压的不确定度分量定检定仪输出电压为1mV,精度为± 1.0%U(k)1 1.0%30.0058mV由于被检心电监护仪增益 10mmmV ,则U(h)=0.0058× 10=0.058mm2.3由钢直尺的分辨率引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最小分度值0.5mm，估读的最小分辨率优于1/10 ,最小分度0.05mm 按均匀分布：U ( )； 0.05mm =0.03

14、mm2.4钢直尺的最大允许误差引入的不确定度，采用B类评定钢直尺的最大允许误差为0.1mm按均匀分布:U (b) 0.1mm =0.06mm则 B 类评定不确定度 U2 v,U(h)2 U( )2 U(b)2 0.09mm20.09 =0.10mm3合成标准不确定度合成标准不确定度UC JUI2 U220.04724扩展不确定度取置信概率p=95%, k=2 ,则扩展不确定度为： U =2× 0.10mm=0.20mm 则相对扩展不确定度：U =0.20/10=2.0% , k=25相对扩展不确定度综上：电压的相对扩展不确定度为2.8%,其中k=2<频率的相对扩展不确定度为2.0%,其中 k=2十、检定或校准结果的验证采用同级三套心电监护仪标准装置对同一台心电监护仪在相同输入状态下进 行电压测量和频率波形幅值比对，得到测量结果如下：电压测量值：yab =10.10mm，y2 =10.15mm, y 3 =10.20mm 则平均值为：y =10.15mm，10.15-10.10=0.05mm,相对值为 0.05/10=0.5%依据JJF1033-2008计量标准考核规范的要求，Iylab勺 /弓J ulab代入以上数据：0.5%v