消毒技术规范标准

1、消毒技术规范标准11、1引言11、2适用范围11、3术语11、4基本原则和要求21、4、对消毒检验技术的要求21、4、1、2对无菌操作的要求21、4、1、对试验的要求31、4、1、消毒剂鉴定测试项目的确定31、4、1、消毒器械鉴定测试项目的确定51、4、1、消毒剂有效成分含量表示方法51、4、1、对重复试验的要求51、4、1、判定标准51、4、1、最终评价的要求51、4、1、10对实用剂量的要求61、4、1、1对试验记录的要求61、4、1、1对检测报告的要求61、4、2、消毒剂理化实验基本要求61、4、消毒剂毒理学实验基本原则71、4、3、1消毒剂安全性毒理学评价程序71、4、3、2对各种消毒

2、剂进行毒理学试验的规定71、4、3、3对毒理学试验用消毒剂样品的规定81、4、4消毒、灭菌技术要求91、4、4、1消毒、灭菌因子基本分类91、4、4、2医用物品对人体的危险性分类91、4、4、3微生物对抗微生物的敏感性101、4、4、4选择消毒、灭菌方法的原则101、4、4、5消毒、灭菌基本程序101、4、4、6消毒工作中的个人防护111、4、5疫源地消毒基本要求111、4、5、1组织执行与人员111、4、5、2时限要求111、4、5、3装备要求111、4、5、4技术要求112消毒检验技术规范142、1消毒检验技术规范142、1、1消毒剂杀微生物试验技术142、1、1、1适用范围142、1、1

3、、2菌悬液与菌片的制备142、1、1、3活菌培养计数技术162、1、1、4残留消毒剂的去除方法172、1、1、5中和剂鉴定试验182、1、1、6物理法去除残留消毒剂的鉴定试验212、1、1、7细菌定量杀灭试验222、1、1、8杀灭分枝杆菌试验252、1、1、9真菌杀灭试验262、1、1、10病毒灭活试验272、1、1、11能量试验342、1、1、12各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定352、1、2消毒剂对物体表面模拟现场和现场消毒鉴定试验372、1、2、1消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验372、1、2、2消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场鉴定试382、1、2、3消毒剂对医疗器械的模拟现

4、场灭菌试验382、1、2、4连续使用稳定性试验392、1、2、5消毒剂对手消毒模拟现场试验402、1、2、6消毒剂对手消毒现场试验412、1、2、7消毒剂对皮肤消毒模拟现场试验422、1、2、8消毒剂对皮肤消毒现场试验432、1、2、9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验442、1、2、10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验452、1、3空气消毒效果鉴定试验462、1、3、1目的462、1、3、2试验设备和器材462、1、3、3试验阶段462、1、3、4实验室试验与模拟现场试验操作程序462、1、3、5现场试验482、1、4生活饮用水消毒效果鉴定实验技术492、1、4、1生活饮用水消毒效果鉴定4

5、92、1、4、2人工游泳池水消毒设备和方法532、1、5灭菌与消毒器械杀灭微生物效果鉴定实验技术542、1、5、1干热灭菌柜灭菌试验542、1、5、2红外线消毒碗柜消毒试验552、1、5、3微波灭菌柜消毒和灭菌试验562、1、5、4紫外线灯辐照强度和杀微生物效果鉴定试验572、1、5、5紫外线消毒箱消毒试验592、1、5、6环氧乙烷灭菌器灭菌效果鉴定试验602、1、5、7臭氧消毒柜消毒试验612、1、5、8臭氧水消毒器物品表面消毒试验632、1、6灭菌与消毒指示器材鉴定试验642、1、6、1压力蒸汽灭菌生物指示器材鉴定试验642、1、6、2压力蒸汽灭菌化学指示卡鉴定试验662、1、6、3压力蒸

6、汽灭菌化学指示胶带与化学指示标签的鉴定试672、1、6、4紫外线灯管照射强度化学指示卡鉴定试验662、1、6、5消毒剂浓度试纸鉴定试验692、1、7抗菌试验692、1、7、1目的692、1、7、2抑菌环试验692、1、7、3最小抑菌浓度测定试验702、1、7、4滞留抑菌效果试验702、1、7、5洗衣粉抗菌效果鉴定方法722、1、7、6振荡烧瓶试验742、1、7、7浸渍试验762、1、7、8奎因试验772、1、8一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测实验技术772、1、8、1细菌或真菌污染总菌数的检测772、1、8、2无菌检验试验792、1、8、3卫生监督抽样812、1、9隐形眼镜护理液抗菌

7、功能鉴定检验技术822、1、9、1定义822、1、9、2产品卫生标准：822、1、9、3样品采集822、1、9、4鉴定方法822、1、10灭菌医疗用品包装鉴定检验技术862110、1定义862110、2理化性能鉴定862110、3与灭菌工艺的相容性鉴定902、1、10、4微生物屏障性能鉴定922110、5毒性鉴定962、1、10、6无菌有效期鉴定942110、7特殊性能鉴定(EN868)942、1、11一次性使用卫生用品鉴定实验技术1022111、1定义1022111、2产品卫生标准1022111、3生产环境卫生标准1032111、4消毒效果生物监测评价1032111、5产品毒理学鉴定1032

8、111、6产品微生物污染鉴定1042、1、11、7产品杀菌性能、抑菌性能及其稳定性鉴定1072、1、11、8产品环氧乙烷残留量测试方法1102、1、11、9生产环境采样与测试方法1132、1、11、10消毒效果生物监测评价方法1132、2消毒剂理化鉴定实验技术1132、2、1消毒剂原料或单方制剂的测定方法1132、2、1、1常用器材1132、2、1、2含量测定方法1132、2、1、2、1有效氯含量的测定1132、2、1、2、2有效碘含量的测定1142、2、1、2、3过氧乙酸（C2H4O3）含量的测定1152、2、1、2、4过氧化氢（H2O2）含量的测定1152、2、1、2、5臭氧（O3）含量的

9、测定1162、2、1、2、6二氧化氯（CLO2）含量的测定1162、2、1、2、7甲醛（CH2O）含量的测定1182、2、1、2、8戊二醛（C5H8O2含量的测定1192、2、1、2、9环氧乙烷（C2H4O）含量的测定1202、2、1、2、10乙醇（C2H6O）含量的测定1212、2、1、2、11酸氯己定（醋酸洗必泰,C22H30CL2N102C2H4O2）口葡萄糖酸氯己定含量的测定1222、2、1、2、12苯扎澳钱（新洁尔灭，C22H40BrN）含量的测定1232、2、1、2、13苯扎氯钱（洁尔灭，C22H40C1N）含量的测定1242、2、1、2、14甲酚皂（煤酚皂，C7H8O含量的测定（

10、气相色谱法）1252、2、1、2、15甲酸、水杨酸和山梨酸含量的测定（HPLC法）1252、2、1、3滴定液的配制及其浓度标定1262、2、1、3、1硫代硫酸钠（Na2S2O3）滴定液1262、2、1、3、2碘（I2）滴定液1272、2、1、3、3高镒酸钾（KMnO4）滴定液1272、2、1、3、4硫酸（H2SO4）滴定液1282、2、1、3、5氢氧化钠（NaOH）滴定液1282、2、1、3、6高氯酸(HCLO4)滴定液1292、2、1、3、7四苯硼钠(C6H5)4BNa滴定液1292、2、1、3、8烧钱盐(C22H40C1N)滴定液1292、2、1、3、9碘酸钾(KIO3)滴定液1302、2

11、、1、4PH值的测定(pH计法或试纸法)1302、2、1、5重金属(以铅计)检查1312、2、1、6碑盐检查1312、2、1、7误差及有效数字修约1312、2、2复方消毒剂有效成分含量测定的指导原则1312、2、2、1分析方法的选择1312、2、2、2分析方法的可靠性论证1322、2、3消毒剂稳定性测定1322、2、3、1测定原则1322、2、3、2外观检查1322、2、3、3化学测定法：1322、2、3、3、1经验法：1322、2、3、3、2室温自然留样法：1322、2、3、4微生物测定法1332、2、4消毒剂对金属腐蚀性的测定1332、2、4、4腐蚀性分级标准1352、3消毒剂毒理学实验技

12、术1362、3、1急性经口毒性试验1362、3、2急性吸入毒性试验1372、3、3皮肤刺激试验1392、3、4急性眼刺激试验1402、3、5阴道黏膜刺激试验1412、3、6皮肤变态反应试验1442、3、7亚急性毒性试验1452、3、8致突变试验1452、3、8、1L5178Y细胞基因突变试验1452、3、8、2V79细胞基因突变试验1482、3、8、3体外哺乳动物细胞染色体畸变试验1502、3、8、4小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验1512、3、8、5哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验1522、3、8、6程序外DN砥复合成试验1532、3、8、7小鼠精子畸形试验1542、3、8、8睾丸生殖细胞染色体畸

13、变试验1552、3、9亚慢性毒性试验1562、3、10致畸胎试验1572、3、11慢性毒性试验1572、3、12致癌试验1592、3、13毒理学试验结果的最终判160附录A162试剂和培养基配方1621、磷酸盐缓冲液（PBS0、03mol/L,pH7、2）1622、革兰染色液1623、孔雀绿与沙黄芬抱染色液1624、无菌检验用洗脱液1625、标准硬水（硬度342mg/L）1626、有机干扰物1627、营养琼脂培养基1638、营养肉汤培养基1639、稀释液：胰蛋白陈生理盐水溶液（TPS）16310、胰蛋白陈大豆肉汤培养基（TSB16311、胰蛋白月东大豆琼脂培养基（TSA16312、品红亚硫酸钠培养基16313、澳甲酚紫蛋白陈培养液16414、嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基16415、需氧-厌氧菌琼脂培养基1