片剂的分析检查

1、片剂分析片剂分析海南省技师学院海南省技师学院陈玉妹陈玉妹片片剂剂？指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。第一节节 片剂剂的检查检查分析含量均匀匀度除另有规定外，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片(个)标示量小于10mg或主药含量小于每片(个)重量5%者；含量均匀度：系指小剂量口服固体制剂、粉雾剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量偏离标示量的程度。其他制剂，每个标示量小于2mg或主药含量小于每个重量2%者，均应检查含量均匀度。 复方制剂仅检查符合上述条件的组分。凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重(装)量差异。基本知识识一 是指每片的重量与是指每片的重量与平均片重平均片重之间

2、的差异程度。之间的差异程度。 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性以及工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量差异。差异。 本项检查的目的在于本项检查的目的在于控制各片重量的一致性控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确保证用药剂量的准确。什么是重量差异？什么是重量差异？为什么要检查片剂的重量差异？为什么要检查片剂的重量差异？基本知识识二 药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，药典规定：凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。一般不再进行重量差异检查。是不是所有片剂都要检查重量差异？是不是所有片剂都要

3、检查重量差异？相关链关链接二含量均匀度与重量差异有什么关系？含量均匀度与重量差异有什么关系？检查项目检查项目重量差异重量差异含量均匀度含量均匀度适用范围适用范围检查指标检查指标特点特点 普通片剂普通片剂 小剂量片剂或较难小剂量片剂或较难 （混合均匀）（混合均匀） 混合均匀者混合均匀者 片重差异片重差异 每片含量偏离每片含量偏离 标示量的程度标示量的程度 简便快速简便快速 准确准确查查找片剂剂重量差异检查异检查方法 中国药典中国药典（20102010年版）年版）凡例凡例正文正文附录附录索引索引一部一部二部二部三部三部解析标标准操作规规程重量差异检查法重量差异检查法标准操作规程标准操作规程 2 2

4、 仪器与用具仪器与用具解读读片剂剂重量差异检查异检查方法 取供试品取供试品2020片，精密称定总重量，求得平均片重后，片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于不得多于2 2片，并不得有片，并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。 平均片重或标示片重平均片重或标示片重重量差异限度（重量差异限度（% %）0.3g0.3g以下以

5、下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上 7.57.55 5计计算并填写并填写原始记录记录重量差异重量差异检查检查原始记录原始记录 平均片重或标示片重平均片重或标示片重重量差异限度（重量差异限度（% %）0.3g0.3g以下以下0.3g0.3g及及0.3g0.3g以上以上 7.57.55 5计计算并填写并填写原始记录记录重量差异重量差异检查检查原始记录原始记录超出重量差异限度的不得多于超出重量差异限度的不得多于2 2片，片，并不得有并不得有1 1片超出限度片超出限度1 1倍。倍。溶出度测定法溶出度测定法: : 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 凡检查溶

6、出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。第一法第一法 转篮法转篮法第二法第二法 搅拌桨法搅拌桨法第三法第三法 小杯搅拌桨法小杯搅拌桨法第一法 转篮法转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢金属材料制成。转篮旋转时，摆动幅度不得超过1.0mm。 仪器装置：由不锈钢金属材料制成。旋转时摆动幅度A、B不得超过0.5mm。第二法 搅拌桨法仪器装置：除另有规定外，量取经脱气处理的 溶 剂 1 0 0 250ml注入每个操作容器内，以下操作同第二法。 第三法 小杯搅拌桨法仪器装置：测 定 法：结果判断： 6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)；供试品的取用量如为2片(个)或2片(个

7、)以上时，算出每片(个)的平均溶出量，均不得低于规定限度(Q)；不再复试。除另有规定除另有规定外，限度外，限度( (Q)Q)为标示含量为标示含量的的7070。如如6 6片片( (个个) )中仅有中仅有1 1片片( (个个) )低于规定限度，但不低低于规定限度，但不低于于Q-10Q-10，且其平均溶出量不低于规定限度时且其平均溶出量不低于规定限度时, ,仍仍可判为符合规定。可判为符合规定。初、复试的初、复试的1212片片( (个个) )中仅有中仅有2 2片片( (个个) )低于低于Q-10Q-10，且且其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规其平均溶出量不低于规定限度时，亦可判为符合规定。定

8、。如如6 6片片( (个个) )中有中有1 1片片( (个个) )低于低于Q-10Q-10，应另取应另取6 6片片( (个个) )复试；复试；附加剂对测定的干扰与排除 课堂互动： 1、片剂中常用的附加剂有那些？常用附加剂常用附加剂：淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、硬脂酸镁、滑石粉、硫酸钙、羧甲基纤维素钠等2、附加剂的存在对制剂的鉴别和含量测定有何影响？ 糖类附加剂遇水易发生水解，水解的产物随水解的程度而异。硬脂酸镁、滑石粉、硫酸钙为片剂的润滑剂、防潮剂和稀释剂，其中含有的Ca2+和Mg2+配位滴定法产生干扰，硬脂酸镁对非水溶液滴定法也会产生干扰。 结结果判断断 合格合格 （二项符合任一项即可）（二项符合任一项即可） 均未超出重量差异限均未超出重量差异限度。度。 超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片不多于药片不多于2 2片，且均未片，且均未超出限度超出限度1 1倍。倍。 不合格不合格 （二项符合任一项即可）（二项符合任一项即可） 超出重量差异限度的超出重量差异限度的药片多于药片多于2 2片。片。 超出重量差异限度的超出重量