ISO 90012008标准

1、ISO 9000 TRAININGCOURSE(一)ISO 9000(2008年版)國際標準介紹ISOISO：國際標準組織：國際標準組織 INTERNATIONAL ORGANIZATION for STANDARDIZATON 成 立：1946年 瑞士日內瓦 任 務：制訂各類國際標準 現行版本：2008.11.15第四版 ISO 9000 ISO 9000 系列系列 品質管理與品質保證之國際標準什什麼麼是是ISO 9000ISO 9000品保品保體體系系MIL-Q-9858美軍品保標準MIL-Q-9858AA.Q.A.PSPECSDEF. STANDARD(Q) (I) (I)美軍品保標準北

2、大西洋公約組織品保標準ISO國際標準05/21 05/24 05/29ISO 9000 SERIES1987/1994年版ISO 9000 SERIES2000年版BS57501979年版(Q) (I) (I) ISO 9000 SERIES2008年版PART1 PART2 PART3英國國防部標準英國國家標準NATIONALSPECS., IEC圖1-1ISO 9000的沿革ISO 9000的改版週期：為了順應趨勢潮流並能符合各界需求，ISO 國際組織每5年將會對ISO 9000做一次全面性的大體檢改版動作，使ISO 9000品保體系能更臻完美。l第一版 1987年版l第二版 1994年版

3、l第三版 2000年版l第四版 2008年版 ISO 9000品質管理系統概念與辭彙 ISO 9001品質管理系統系統要求 ISO 9004品質管理系統績效改善指導 網要ISO 19011品質及環境稽核指導網要 ISO 9000制度概念 1.ISO-9000系列不是新創的一種品保制度僅是將一個 公司（組織）正常所應該作的工作方向，規劃列出2.強烈要求廠方將該做的作業內容、方法甚至記錄 等，將之書面化（文件）規定下來，以為執行之依 據，而非僅口頭交辦或經驗相傳而已3.強烈要求公司(組織)依據制定之書面化規定去執 行，不允許違背，並留記錄以為成果證據 ISO 9000管理模式 1.把正確有效的作業

4、方式找出來 2.將作業流程書面化（Documentation） 3.將其放入ISO之條文規範中以作為國際標準制度化的基石 4.確認執行之效果、績效是否符合品質目標 5.持續改善，不斷的追求成長與進步品質管理系統品質管理系統Quality Management System 泛指一個企業組織實施泛指一個企業組織實施QMQM活動之架構活動之架構; ;包括包括組織 職責 程序（事）過程（物）資源（人員、設備、技能） 所以：所以：ISO 9000ISO 9000品質系統須建立與執行項目品質系統須建立與執行項目1.組織與職責擬訂2.提供充份資源3.建立相關品質文件（手冊程序書指導書表單） 品質管理系統之

5、基本要求項目品質管理系統之基本要求項目 -0.-0.簡介簡介(Introduction)(Introduction)-1.-1.適用範圍適用範圍(Scope)(Scope)-2.-2.參考標準參考標準(Normative reference)(Normative reference)-3.-3.辭彙與定義辭彙與定義(Terms and definition)(Terms and definition)-4.-4.品質管理系統品質管理系統(Quality management system)(Quality management system)-5.-5.管理責任管理責任(Management

6、responsibility)(Management responsibility)-6.-6.資源管理資源管理(resource management)(resource management)-7.-7.產品實現產品實現(Product Realization)(Product Realization)-8.-8.量測，分析及改善量測，分析及改善(Measurement, analysis and improvement)(Measurement, analysis and improvement) ISO 9001 ISO 9001 品品質質管理流程模式管理流程模式品 質 管 理 系 統

7、持 續 改 善客戶 需 求客戶 滿 意管理責任量測、分析及改善 品 質 管 理 系 統輸入輸出 產品實現產品資源管理增值活動資訊流程ISO 9001：2008 要項5.管理責任 5.1管理階層承諾 5.2客戶焦點 5.3品質政策 5.4規劃 5.5責任、 權限與溝通 5.6管理階層審查4.品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件要求8.量測 8.1概述 8.2監督和量測 8.3不合格品的管制 8.4資料分析 8.5改善6.資源管理 6.1資源的提供 6.2人力資源 6.3基礎設施 6.4工作環境7.產品實現 7.1產品實現的規劃 7.2顧客相關的流程 7.3設計和開發 7.4採購 7.5生產和

8、服務供應 7.6監督和量測裝置的管制持續改善預防不符顧客滿意符合法規ISO 9001：2008管理系統流程展開表品質管理系統持續改善流程顧 客要 求顧 客滿 意管理責任管理責任l 溝通流程量測、分析和改量測、分析和改善善l 內部稽核流程資源管理資源管理輸出系統、流程監督與量測產品輸入滿意度監督與量測 管理責任資源管理量量測分析和改善內部稽核流程產品監督與量測產品實現顧客相關流程. 設計與開發流程生產和服務供應的流程採購流程監督和量測流程品質管理系統之基本要求項目品質管理系統之基本要求項目允許排除（Permissible exclusion） 須於須於品質手冊品質手冊中界定中界定 已通過已通過

9、ISO 9002:1994 ISO 9002:1994 驗證之組織，驗證之組織， 若有設計之責任若有設計之責任，則，則應執行設計管制應執行設計管制 這些排除只允許於第七章，及限於這些排除只允許於第七章，及限於 a)a)組織的產品特性組織的產品特性 b)b)客戶的需求客戶的需求，及，及 c)c)相關相關適用的法規需求適用的法規需求ISO 9001：2008 P-D-C-A模式 執行反應至下一個計劃防止問題再發標準化管制點找出問題真因確認執行結果與處置規劃計劃方針及目標ACPDPDCCADPDA品質目標改善改善Plan：建立目標和流程以達到符合顧客要求及組織政稱之結果所需；Do：落實和執行流程；C

10、heck：監督和量測流程及產品，以對應政策，目標和產品要求，並 報告結果Act：採取措施以持續改善流程績效審查品質管理系統和必要時改訂政策ISO 9001：2000 QMS “流程導向”鑑別決定決定確保量測，監督分析管理這些流程品質管理系統所需要的流程（含應用（見1.2）管理這些流程，以與本國際標準要求一致這些流的順序和相互作用這些流程有效的作業與管制所需準則及方法支援這些流程作業和監督之所需資源和資訊的可用性這些流程條文7.3的要求可被應用在產品實現流程的開發ISO 9001：2008與品質管理八大原則新版ISO 9001：2008在修訂期間，已將ISO 9004中說明的品質管理八大原則納入

11、考量，這些原則係由ISO/TC176技術委員會中國際專家的集體經驗和知識所衍生的結晶，並且在ISO 9000：2005（品質管理系統網要與辭彙）和ISO 9004：2009中加以定義及描述。 最高管理階層可藉由此八大原則（主要分為以顧客導向、優勢領導、全員參與、流程導向、系統化管理、持續改善、依事實作決策、建立供應商互利的關係等八項ISO9000：2005品保標準之主要架構）的定義與精神來建立其組織架構及改善績效的機制，以增進組的營運成效。 在ISO 9001：20080中強化了品質政策與目標，將顧客導向與持續改善等加入所修訂的新版中，這與重視顧客，持續改進的理念已頗為相近。 它所增列的品質管

12、理八大原則，實際上就是的原則。 新版的ISO 9001與ISO 9004不但是品質管理系統的規定與指導綱要，更是指導組織朝向發展的一套標準。 ISO 9001：2008 持續改善品質管理系統 有 效性規畫實施監督量測分析評估矯正預防審查品質政策稽核結果品質目標管理階層審查矯正和預防措施資料分析管理、 資源、產品實現和量測流程 溝通流程顧客相關的流程設計和開發流程生產和服務供應流程監督和量測裝置管制流程採購流程稽核流程流程品品質質管理系管理系統統文件架文件架構構品質政策與目標作業品質手冊文件化程序書確保有效運作之文件品質記錄系統文件品質管理核准其適切性文件審查、更新鑑別發行便於識別外來文件管制作

13、廢管制文件管制品質手冊(QM) 程 序 書(QP)標準書、指導書(WI)品質記錄(QR)文件架文件架構構介介紹紹一階文件：基於品質政策及ISO之要求，公司 做那些事情來確保品質。二階文件：基於一階手冊的要求，各部門如何 執行(部門間工作的銜接)。三階文件：基於二階的要求，每個部門如何進 行各項工作(例：XX機器操作規範)。四階文件： 執行表單記錄ISO 9000 ISO 9000 重重點點精神及精神及發發展展q 建立以顧客導向為主的管理系統建立以顧客導向為主的管理系統q 充份強調充份強調 PDCA PDCA 之流程管理模式之流程管理模式q 著重持續改善及預防在先的精神著重持續改善及預防在先的精

14、神q 著重人力資源有效規劃，從選才、育才、用才著重人力資源有效規劃，從選才、育才、用才 皆需配上系統需求皆需配上系統需求q 強化各系統作業的有效性強化各系統作業的有效性q 強調預防措施重於矯正強調預防措施重於矯正q 品質系統發展趨勢品質系統發展趨勢推行推行ISO 9000ISO 9000利基利基點點 滿足客戶對產品滿足客戶對產品( (服務服務) )品質的需求品質的需求o 順應市場潮流，強化產品順應市場潮流，強化產品( (服務服務) )競爭力，邁向國際化競爭力，邁向國際化o 提昇企業提昇企業( (組織組織) )形象，建立客戶信心形象，建立客戶信心o 塑造全員品質共識，建立高品質經營企業文化塑造全員品質共識，建立高品質經營企業文化o 健全管理制度，以降低成本、提昇效率並增加利潤健全管理制度，以降低成本、提昇效率並增加利潤o 整合內部資源，奠定