保健品试验与检验

1、保健食品试验与检验保健食品概念保健食品概念保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法( (试行）试行）明确指出保健食品是明确指出保健食品是指指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。或慢性危害的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征：两个基本特征： 一是安全性，对人

2、体不产生任何急性、亚急性或慢性一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。的治疗作用。保健食品试验与检验体系保健食品试验与检验体系v检验机构检验机构v试验和检验应提交的资料、时限、数量试验和检验应提交的资料、时限、数量v试验和检验依据及方法试验和检验依据及方法 v试验和检验结果评价依据试验和检验结果评价依据一、检验机构一、检验机构试验：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定试

3、验：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性、违禁物品、鉴定等性、违禁物品、鉴定等检验：样品检验、复核检验检验：样品检验、复核检验 (功效成分、卫生学功效成分、卫生学)目前卫生行政部门认定的机构目前卫生行政部门认定的机构认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、认定：安全毒理、功能学、功效成分、卫生学、稳定性稳定性指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物指定：真菌菌种鉴定、益生菌菌种鉴定、违禁物检测检测认可：化学结构鉴定、动植物鉴定认可：化学结构鉴定、动植物鉴定二、应提交的资料、时限、样品数量二、应提交的资料、时限、样品数量试验提交资料试验提交资料产品配方产品配方简要工艺简要工艺质量标准质

4、量标准推荐摄入量及说明书推荐摄入量及说明书产品研发报告产品研发报告功能研发报告功能研发报告三批样品三批样品其他：检验方法、标其他：检验方法、标准品等准品等试验时限试验时限试验试验统一规定统一规定协商协商检验检验新产品：新产品：50天天变更和技术转让：变更和技术转让：30天天物理特性和化学成份试 验 项 目试 验 时 限（月）卫生学试验（营养素、功效成分、污染物、禁用物质）2加速稳定性试验（营养素、功效成分、污染物）6微生物微生物试试 验验 项项 目目试试 验验 时时 限（月）限（月）微生物卫生学试验2微生物加速稳定性试验6益生菌稳定性试验根据产品保质期确定菌种鉴定 4菌种毒力试验 6益生菌计数

5、 2毒理、功能时限毒理、功能时限毒理：依配方、工艺确定时限长短毒理：依配方、工艺确定时限长短功能：依具体功能确定时限长短功能：依具体功能确定时限长短样品数量样品数量试验试验卫生学试验是近半年产品，每个检测样品需卫生学试验是近半年产品，每个检测样品需3批，每批批，每批至少至少6个包装，且净含量不少于个包装，且净含量不少于250克。供检测、复检、克。供检测、复检、留存样品用留存样品用稳定性试验是接近到保质期的产品，每个检测样品需稳定性试验是接近到保质期的产品，每个检测样品需3批，每批至少批，每批至少6个包装，且净含量不少于个包装，且净含量不少于250克。供检测克。供检测、复检、留存样品用、复检、留

6、存样品用加速稳定性试验使用近半年生产的加速稳定性试验使用近半年生产的3批产品，批产品， 每批至少每批至少64个包装个包装, 且净含量不少于且净含量不少于250克克4。供检测、复检、。供检测、复检、留存样品用（卫生学）留存样品用（卫生学）三、试验与检验内容、依据及方法三、试验与检验内容、依据及方法试验内容试验内容安全性毒理学评价安全性毒理学评价功能学评价功能学评价功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验功效成分、营养成分、卫生学、稳定性试验（理化、微生物）（理化、微生物）其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，其他：动植物、微生物鉴定，违禁物检测，原料纯度结构特性检测等原料纯度结构特性检测等检验内容

7、检验内容样品检验（功效成分、卫生学）样品检验（功效成分、卫生学）复核检验复核检验试验与检验依据及方法试验与检验依据及方法保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范食品国家标准、药典等（产品、方法）食品国家标准、药典等（产品、方法）国际、其他国家、自主研制等国际、其他国家、自主研制等毒理试验的四个阶段和内容毒理试验的四个阶段和内容第一阶段：急性毒性试验第一阶段：急性毒性试验第二阶段：遗传毒性试验，第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统天喂养试验，传统致畸试验致畸试验 Ames试验或试验或V79/HGPRT基因突变试验基因突变试验骨髓细胞微核试验或哺乳动物骨髓细胞染色体骨髓细胞微核

8、试验或哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验畸变试验TK基因突变试验基因突变试验小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析小鼠精子畸形分析或睾丸染色体畸变分析其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇其它备选遗传毒性试验：显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验、非程序性伴性隐性致死试验、非程序性DNA合成实验合成实验第三阶段：亚慢性毒性试验第三阶段：亚慢性毒性试验-90天喂养试验天喂养试验、繁殖试验、代谢试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）各项毒理学试验结果的判定各项毒理学试验结果的判定1. 急性毒性试验急性毒性试验2. 遗传毒性试验遗传毒性试验3.

9、303.30天喂养试验天喂养试验4. 传统致畸试验传统致畸试验5.905.90天喂养试验、繁殖试验天喂养试验、繁殖试验6. 慢性毒性慢性毒性7.致癌试验致癌试验如三项试验如三项试验,体外或体内有一项或体外或体内有一项或以上试验阳性，一般应放弃该受试以上试验阳性，一般应放弃该受试物用于保健食品。物用于保健食品。如三项试验均为阴性，则可继续进如三项试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验。行下一步的毒性试验。 对只要求进行第一、二阶段毒理学试对只要求进行第一、二阶段毒理学试验的受试物，若验的受试物，若30天喂养试验的最大天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量大于或等于人未观察到有害作用剂量大于或等

10、于人的可能摄入量的的可能摄入量的100倍，综合其它各项倍，综合其它各项试验结果可初步做出安全性评价。试验结果可初步做出安全性评价。以以LD50或或30天喂养实验的最大未观察天喂养实验的最大未观察到有害作用剂量设计的受试物各剂量到有害作用剂量设计的受试物各剂量组，如果在任何一个剂量组观察到受组，如果在任何一个剂量组观察到受试物的致畸作用，则应放弃该受试物试物的致畸作用，则应放弃该受试物用于保健食品，如果观察到有胚胎毒用于保健食品，如果观察到有胚胎毒性作用，则应进行进一步的繁殖试验性作用，则应进行进一步的繁殖试验。仅进行动物试验功能（仅进行动物试验功能（7 7个）个） 增强免疫力增强免疫力 改善睡

11、眠改善睡眠 缓解体力疲劳缓解体力疲劳 提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力 对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能 增加骨密度增加骨密度 对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能仅需进行人体试食试验的功能（仅需进行人体试食试验的功能（5 5个）个） 缓解视疲劳缓解视疲劳 祛痤疮祛痤疮 祛黄褐斑祛黄褐斑 改善皮肤水份改善皮肤水份 改善皮肤油份改善皮肤油份应注意的问题应注意的问题功能学试验的样品与安全性毒理学试验、功效功能学试验的样品与安全性毒理学试验、功效成分、卫生学、稳定性试验及违禁药物检测的成分、卫生学、稳定性试验及违禁药物检测的样品为同一批次（超过保质期的除外）样品为同一

12、批次（超过保质期的除外）功能学试验应在安全性毒理学、卫生学、违禁功能学试验应在安全性毒理学、卫生学、违禁药物检测之后进行药物检测之后进行人体试食试验原则上必须在动物试验之后且有人体试食试验原则上必须在动物试验之后且有效的基础上进行效的基础上进行改善生长发育、减肥、缓解体力疲劳功能必须改善生长发育、减肥、缓解体力疲劳功能必须提供违禁物品检测报告提供违禁物品检测报告功效成分、卫生学、稳定性试验与检验功效成分、卫生学、稳定性试验与检验项目确定项目确定试验试验与配方、工艺、功能等产品特性相适应与配方、工艺、功能等产品特性相适应现有规定：通用卫生要求现有规定：通用卫生要求 GB16740，保健，保健食品

13、检验与评价技术规范（食品检验与评价技术规范（2003年版）年版）同类食品标准，剂型等同类食品标准，剂型等检验检验质量标准质量标准特殊指定项目特殊指定项目方法方法技术规范：技术规范：27个方法个方法国家标准：国家标准：GB5009，GB4789，药典，药典国际国内权威方法国际国内权威方法自主研制的方法自主研制的方法功效成分、卫生学功效成分、卫生学 、稳定性试验与检验、稳定性试验与检验 主题内容和适用范围主题内容和适用范围本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方效成分和卫生指标的检验项目和方 法。法。本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。定和方法的选择。理化指标（理化指标（mg/kg）项目项目指标指标饮液固体饮料*胶囊*铅（以Pb计，）砷（以As计，）汞（以Hg计，）0.50.3-0.5 (2.0)0.3(1.0) - (0.3)1.5 (2.0)1.0- (0.3)食品添加剂 按GB2760执行其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行试验、检验结果评价相关依据试验、检验结果评价相关依据一一法律、规章法律、规章二二保健食品检验与评价技术规范（安全、功