药品不良反应报告的评价方法与步骤PPT学习教案

1、会计学1第1页/共56页第2页/共56页AEADEADR用药期间用药期间因果关系因果关系第3页/共56页第4页/共56页第5页/共56页第6页/共56页第7页/共56页计分推算法（即法国的归因系统）计分推算法（即法国的归因系统） 是是 否否 不知道不知道 记分记分该反应以前是否已有报告该反应以前是否已有报告 1 0 0本本ADR是否在使用所疑药物后出现是否在使用所疑药物后出现 2 1 0当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后当所疑药物停用后使用特异的对抗剂之后 1 0 0 不良反应是否改善不良反应是否改善再次服用所疑药物，再次服用所疑药物，ADR是否再出现是否再出现 2 1 0是否有其他原因（药

2、物之外）引起这种反应是否有其他原因（药物之外）引起这种反应 1 2 0当给安慰剂这种反应是否能再出现当给安慰剂这种反应是否能再出现 1 1 0是否测定过血（或其他体液）的药物浓度是否测定过血（或其他体液）的药物浓度 1 0 0 是已知的中毒浓度是已知的中毒浓度当增大药物剂量，反应是否加重当增大药物剂量，反应是否加重 1 0 0 当减少药物剂量，反应是否减轻当减少药物剂量，反应是否减轻病人以前用过相同或类似的药物病人以前用过相同或类似的药物 1 0 0 是否也有相似的反应是否也有相似的反应该不良反应是否有客观检查，予以确认该不良反应是否有客观检查，予以确认 1 0 0总分总分 9分：分： 肯定有

3、关肯定有关 (defintite) (defintite) 总分总分 5 5 8 8分：很可能有关分：很可能有关 (probabe)(probabe)总分总分1 1 4 4分：可能有关分：可能有关 (possible) (possible) 总分总分 0分：分： 可疑可疑 (doubtful)(doubtful) 本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记分本法在病例分析时，对时间顺序，是否已有类似反应的资料等基本问题都予以打分，最后按所记总分评定因果关系等级。本法按以下问题回答记分第8页/共56页第9页/共5

4、6页第10页/共56页第11页/共56页第12页/共56页第13页/共56页第14页/共56页第15页/共56页第16页/共56页第17页/共56页第18页/共56页评价分类评价分类12345肯定肯定很可能可能很可能可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价待评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价缺乏必须信息，需要补充材料才能评价 无法评价无法评价缺乏必须信息并无法获得补充资料缺乏必须信息并无法获得补充资料依据依据5条分析选择结果作出关联性评价条分析选择结果作出关联性评价第19页/共56页第20页/共56页第21页/共56页第22页/共56页第23页/共56页第24页/共56页第25页/共56页

5、第26页/共56页第27页/共56页第28页/共56页第29页/共56页第30页/共56页第31页/共56页ADRADR 个例个例评价评价第32页/共56页第33页/共56页报表填写报表填写情况核查情况核查关联性关联性评价综评价综合分析合分析第34页/共56页报表评价内容（报表评价内容（填写质量要求填写质量要求）依据信息要素依据信息要素在在ADR关联性关联性评价所起的作评价所起的作用程度用程度明确各信息要明确各信息要素在进行关联素在进行关联度分析时在结度分析时在结果的判断中的果的判断中的权重比权重比 信息资料是否齐全，有无重要缺漏信息资料是否齐全，有无重要缺漏以上七个方面为报表的基本信息以上七

6、个方面为报表的基本信息第35页/共56页追踪随访追踪随访报表真实性报表真实性第36页/共56页第37页/共56页v 事件所涉及的事件所涉及的怀疑药品的相关信息怀疑药品的相关信息，包括用药的起止时间、剂量、合并用包括用药的起止时间、剂量、合并用药情况；药情况；v 特别注意仅一次用药的病例，是否注特别注意仅一次用药的病例，是否注明了用药的具体时间和对事件发生相明了用药的具体时间和对事件发生相关性的判断。关性的判断。v 怀疑药品怀疑药品与合并用药与合并用药填写是否准确？填写是否准确？ 评价内容评价内容第38页/共56页第39页/共56页第40页/共56页第41页/共56页第42页/共56页2.2.

7、ADRADR结果结果选择对评价为选择对评价为“有后遗症有后遗症”的报告，需的报告，需确认是否确认是否符合后遗症的诊断标准；符合后遗症的诊断标准；对对ADRADR的结果是的结果是“死亡死亡”的报告，要做出的报告，要做出死因分析死因分析需明确是需明确是ADRADR导致死导致死亡，还是原患疾病出现了死亡结局。亡，还是原患疾病出现了死亡结局。3.3.核查核查ADRADR的结果及对原患疾病的影响的结果及对原患疾病的影响， 前者是从可疑药品与事件的关联性上分析与原患疾前者是从可疑药品与事件的关联性上分析与原患疾病的关系；在此分析的病的关系；在此分析的中心议题中心议题是已经确认了事件是已经确认了事件与可疑药

8、品相关性，与可疑药品相关性， 而而ADRADR是否使原患疾病的症状是否使原患疾病的症状加重、还是不明显；加重、还是不明显； 如患者出现如患者出现死亡结局死亡结局则需要区分患者目前现状究则需要区分患者目前现状究竟是原患疾病的发展变化的结果，还是与发生的竟是原患疾病的发展变化的结果，还是与发生的 药药品不良反应有关（品不良反应有关（死因分析死因分析）。）。 思维路径与综合分析思维路径与综合分析第43页/共56页 4. 4.对死亡病例需要从对死亡病例需要从ADRADR或或DIDDID发生、发展至发生、发展至死亡结局的思路死亡结局的思路进行分析，进行分析，还要从原患疾病还要从原患疾病病情本身的严重程度和动态变化思路病情本身的严重程度和动态变化思路再次对再次对死因结局进行分析；死因结局进行分析；5.5.再次审核再次审核报表类型报表类型（新的、严重的、一般（新的、严重的、一般的），总体评价报表上报类型是否正确，并的），总体评价报表上报类型是否正确，并予以纠正。予以纠正。6.6.审核人提出关联度评价意见审核人提出关联度评价意见 思维路径与综合分析思维路径与综合分析第44页/共56页第45页/共56页