ch3质量管理体系(2)

1、v 质量管理体系文件v质量管理体系要求的审核与要求。v作业题第三章 质量管理体系（2）3.4质量体系文件 v质量体系文件是质量体系的软件部分，是供方质量体系的文字描述。质量体系的各个方面，诸如组织机构、质量责任、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等，都要形成文件，作为人们活动的依据。因此，制订体系文件就是质量立法。健全质量体系文件，可使供方各项质量活动有法可依、有章可循，把行之有效的质量管理手段和方法给予制度化、法规化。 质量手册质量手册质量方针质量方针与目标与目标程序文件程序文件质量记录质量记录三阶三阶文件文件 作业指导作业指导、检验规程检验规程与与标准标准等等领导领导层层管理

2、层管理层执行执行层层活动现场活动现场纲领性文件纲领性文件实施实施性性文件文件作业作业性性文件文件见证见证性性文件文件向组织向组织内部内部或或外部外部，提供关于提供关于组织组织QMS整体信息整体信息的的文件文件。用于控制过程用于控制过程的的文件文件 质质量量计计划划用于规定任务用于规定任务的的工作指令工作指令 用于证实产品符合要求用于证实产品符合要求及及体体系系有效有效运行运行的的证据证据。 质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次一、质量手册 v定 义 ： “ 规 定 组 织 质 量 管 理 体 系 的 文 件 ” （ISO9000:2000-3.7.4） v质量手册一般可规定以下基本内容：

3、(1)企业的质量方针和质量目标； (2)企业的组织机构及其质量职责； (3)各质量体系要素的基本控制程序； (4)质量管理体系过程之间的相互作用； (5)质量手册的管理办法。二、质量体系程序v定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径” （ISO9000:2000-3.4.5）注1:程序可以形成文件,也可以不形成文件注2.:当程序形成文件时,通常称之为“书面文件”或“形成文件的程序”.含有程序的文件通常驻称之为“程序文件” v书面的质量体系程序是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理所用的基本文件。它包括企业中与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度。 三、作业指导书v作业指导书是一种质

4、量文件，它是指导企业的员工如何做好规定的质量活动。 v一般包括作业内容、资源和工具、技术手段、工作方法、操作步骤以及控制等。v如操作守则、工艺卡等。四、质量记录v定义：在质量活动中 “阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件” （ISO9000:2000-3.7.6） v质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观客观证据证据的文件 v质量记录是重要的证明证明文件 v质量记录是信息的基础资料基础资料 五、质量计划v定义： “对特定的特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件” （ISO9000:2000-3.7.5） v质量计划一般包括：(1)应达到的质量目

5、标；(2)实际动作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表示过程的要求)；(3)各阶段的责任、权限和资源的分配；(4)应采用的书面程序和作业指导书；(5)有关阶段(设计、研制、采购、生产等)的试验、检验和审核大纲；质量计划（续） (6)随项目的进展而修改和完善质量计划的书面程序；(7)测量达到质量目标的方法；(8)为达到质量目标必须采取的其它措施。如：更新检验技术，研究新的工艺方法和设备、用户的监督、验证等。质量计划质量手册程序文件 作业文件质量记录 描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系描述具体业务活动的操作方法和标准描

6、述运作的情况和结果描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施质量审核（quality audit） 定义：定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。件的过程。 注1：内部审核内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。质量管理体系的审核 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和

7、“第三方审核”。第二方审核第二方审核由组织的相关方（如 顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”1 1审核的特点：审核的特点：系统性：系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行；独立性独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。文件化：

8、文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。2.2.审核目的：审核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度3.3.审核的对象：审核的对象： 可以是产品、过程、管理体系产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。 v1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。v2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。v3.质量管理体系审核是对过程过程进行评价。v4.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。 质量管理体系的审核对过程进行

9、评价的四个基本问题 1.过程是否已被识别并适当规定？2.职责是否已被分配？3.程序是否得到实施和保持？4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。质量管理体系审核应是正式的活动，即：“系统的、独立的、形成文件的系统的、独立的、形成文件的过程” (1(1）. .审核大纲审核大纲定义：对定义：对审核活动的整体规划，是明确审核活动如何开展和如何进行有效控制的文件。内容：审核活动和范围的策划和安排指定具有资格的人员实施审核实施审核时应执行书面程序，包括应作的记录和报告审核结果等。 (2(2）. .审核范围审

10、核范围定义：应覆盖质量管理体系的全部要素定义：应覆盖质量管理体系的全部要素。例如：组织机构管理、运作和质量管理体系程序文件、报告、记录等 (3(3）. .审核计划审核计划定义：指导审核工作有效进行的关键文件，一定义：指导审核工作有效进行的关键文件，一切审核活动应按实现安排好的计划进行切审核活动应按实现安排好的计划进行。 (4 (4）. .审核报告审核报告定义：是将审核结果正式通知受审方和委托方的定义：是将审核结果正式通知受审方和委托方的文件。文件。 (5(5）. .跟踪措施跟踪措施定义：针对审核报告中提出的不合格或缺陷项定义：针对审核报告中提出的不合格或缺陷项，受审方应及时提出纠正和预防措施，

11、受审方应及时提出纠正和预防措施。(6(6）. .纠正措施纠正措施定义：为了排除问题再发生的可能性，或把问题定义：为了排除问题再发生的可能性，或把问题再发生的可能性减少到最低程度，消除产生不合再发生的可能性减少到最低程度，消除产生不合格的原因而采取的措施。格的原因而采取的措施。审核员审核员 定义：有能力实施审核的人员。定义：有能力实施审核的人员。审核组审核组 定义：实施审核的一名或多名审核员，需要时，定义：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。由技术专家提供支持。技术专家技术专家 定义：向审核组提供特定知识或技术的人员。定义：向审核组提供特定知识或技术的人员。注注1 1：特定知

12、识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。语言或文化有关的知识或技术。注注2 2：在审核组中，技术专家不作为审核员。：在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力能力 定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。和技能的本领。 审核的目的和分类审核的目的和分类1）按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核2）按审核实施的主体分: a) 内部审核 b)外部审核 3）按审核的对象不同分: a)体系审核 b)过程审核 c)产品审核4）按审核的领域分：

13、 a)质量审核 b)环境审核 等；质量体系的认证 一、质量体系认证概要 质量体系认证，亦称质量体系注册，是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量体系标准，对企业的质量体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量体系符合某一质量体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。二、质量体系标准 体系认证中使用的基本标准不是产品技术标准，因为体系认证中并不对认证企业的产品实物进行检测，颁发的证书也不证明产品实物符合某一特定产品标准，而仅是证明企业有能力按政府法规、用户合同、企业内部规定等技术要求生产和提供产品。三、体系认证的实施步骤

14、 体系认证过程总体上可分为四个阶段：认证申请、体系审核、审批与注册发证、监督。认证申请认证申请体系审核体系审核审批、注册审批、注册发布发布监监 督督1. 认证申请 企业向其自愿选择的某个体系认证机构提出申请，按机构要求提交申请文件，包括企业质量手册等。体系认证机构根据企业提交的申请文件，决定是否受理申请，并通知企业。按惯例，机构不能无故拒绝企业的申请。2. 体系审核 体系认证机构指派数名国家注册审核人员实施审核工作，包括审查企业的质量手册，到企业现场查证实际执行情况，提交审核报告。 3. 审批与注册发证 体系认证机构根据审核报告，经审查决定是否批准认证。对批准认证的企业颁发体系认证证书，并将企

15、业的有关情况注册公布，准予企业以一定方式使用体系认证标志。证书有效期通常为三年。 4. 监督 在证书有效期内，体系认证机构每年对企业至少进行一次监督检查，查证企业有关质量体系的保持情况，一旦发现企业有违反有关规定的事实证据，即对相应企业采取措施，暂停或撤销企业的体系认证。 四、质量体系认证的作用 v1. 从用户和消费者角度：能帮助用户和消费者鉴别企业的质量保证能力，提高产品的顾客满意度。v2. 从企业角度：能帮助企业提高市场的质量竞争能力；加强内部质量管理，提高产品质量保证能力；避免外部对企业的重复检查与评定。v3. 从政府角度：能促进市场的质量竞争，引导企业加强内部质量管理，稳定和提高产品质

16、量；帮助企业提高质量竞争能力；维护用户和消费者的权益；避免因重复检查与评定而给社会造成浪费。 v案例某厂车间生产环境治理规定中规定:“车间温度应保持在2030，湿度4060。“但是审核员在检查11月份的环境记录时发现:11月10号13号的湿度均为30。”审核员问车间主任:“对于湿度30符合规定要求吗?”主任回答:“我们已经更改了规定，把湿度改为30。”审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。审核员注重到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任:“有什么手段可以根据需要加湿或除湿?”车间主任说:“没有”。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为40。案例分析案例分析:1.由于生产条件达不到规定的要求，就随意降低要求，这是不正确的。违反了标准“6.4工作环境”的规定。2. 更改车间生产环境治理规定的方法也不对，不能仅是口头通知，应履行必要的手续。违反了标准“4.2.3文件控制”的“b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准:”车间没有