中成药知识 第一章中成药概述

1、 中成药知识中成药知识山东万杰医学院山东万杰医学院 药学教研室药学教研室申茹申茹第一章第一章 中成药概述中成药概述上篇 中成药基础知识掌握中成药的概念掌握中成药的概念理解中成药与西药的区别理解中成药与西药的区别熟悉中成药常见剂型的种类及特点熟悉中成药常见剂型的种类及特点了解中药材、中药及药品的区别了解中药材、中药及药品的区别1 12 23 34 4 中成药是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定处方和标准制成一定剂型的药品。中成药的概念中成药的概念一般传统中药材讲究地道药材，一般传统中药材讲究地道药材，是指在一特定自然条件、生态是指在一特定自然条件、生态环境地域内所产的药材。环境地域内所

2、产的药材。中医理论与中药中医理论与中药理论知识理论知识剂型是指药物经加工制成适合剂型是指药物经加工制成适合于治疗或预防应用的形式。于治疗或预防应用的形式。中药材中药材西药，相对于祖国传统中药而言，指西医用的药物,一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成;包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。 中成药与西药的区别中成药与西药的区别化学成分种类1药物的剂量、毒副作用2指导理论 3使用说明书 4看其说明书则有化学名、结构式，剂量上比中药精确，通常以毫克计。 中药中药即即中医中医用药，为中国传统中医特有药物。用药，为中国传统中医特有药物。中药按加工工艺分为中成药、中药材。中药中药按加工工艺分为中成药、中药

3、材。中药主要起源于中国，除了植物药以外，动物药主要起源于中国，除了植物药以外，动物药如蛇胆，熊胆，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介如蛇胆，熊胆，五步蛇，鹿茸，鹿角等；介壳类如珍珠，海蛤壳；矿物类如龙骨，磁石壳类如珍珠，海蛤壳；矿物类如龙骨，磁石等都是用来治病的中药。少数中药源于外国，等都是用来治病的中药。少数中药源于外国，如如西洋参西洋参。包括中药材、中药饮片和中成药等。 中成药常见剂型中成药常见剂型药物的剂型指药物制剂的存在形式和状态。药物最佳给药方式国家及地方标准举例： 片剂、颗粒剂、丸剂、注射剂等因素制约因素制约在使用过程中最大限度地发挥疗效。 最大限度地便于生产、运输、贮藏和使用。 在生产和贮

4、藏过程中，最大限度地保护剂型的有效成分。（一）丸剂（一）丸剂常见剂型常见剂型蜜丸蜜丸糊丸糊丸浓缩丸浓缩丸微丸微丸水丸水丸水蜜丸水蜜丸药材细粉或药材提取物加适宜的粘药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂。合辅料制成的球形或类球片形制剂。水蜜丸:药材细粉+蜂蜜+水水丸：细粉+水、黄酒、醋、药汁、糖液糊丸：药物细粉+米粉、米糊或面糊 浓缩丸：药物的提取液浓缩成膏+蜂蜜+水微丸：直径小于2.5mm的各类丸剂 蜜丸：药材细粉+蜂蜜 0.5g为界水蜜丸蜜丸水丸浓缩丸微丸制备方法：1、塑制法2、泛制法药物粉末制软材分割、搓圆制丸条制丸块质量检查辅料固体固体制剂制剂1234散剂散剂片剂片

5、剂胶囊剂胶囊剂颗粒剂颗粒剂散剂：将一种或多种药材混合制成的粉末状制剂。 颗粒剂：将药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂。片剂：将药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂。胶囊剂：用明胶为主料的壳体包裹药物而制成的囊状制剂。 主主药药辅辅料料混混合合压压片片粉粉碎碎、过过筛筛制制软软材材干干燥燥整整粒粒混混合合制制湿湿粒粒填充剂填充剂挥发油挥发油粘合剂粘合剂崩解剂崩解剂润滑剂润滑剂崩解剂崩解剂散剂颗粒剂片剂囊壳包裹 胶囊剂 硬胶囊剂软胶囊剂（胶丸）肠溶胶囊剂胶囊剂分类胶囊剂分类煎膏剂系指药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制

6、剂，又称膏滋。 煎膏剂的制备工艺流程：煎膏剂的制备工艺流程：煎煮浓缩收膏分装成品 胶剂是将动物皮、骨、甲或角用水煎取胶质，浓缩成稠胶状，经干燥后制成的固体块状内服制剂。 胶剂多供内服，其功能为补血、止血、祛风以及妇科调经等 举例：阿胶、鹿角胶、龟板胶等糖浆剂：含有药物、药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液剂型。 合剂是将药材用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体制剂。 可分为溶液型合剂、混悬型合剂、胶体型合剂、乳剂型合剂。单剂量包装的合剂称口服液。 滴丸剂：药材提取物与基质用适宜方法混匀后，滴入不相溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。 浸出浸出制剂制剂1234酒剂酒剂流浸膏

7、剂流浸膏剂浸膏剂浸膏剂酊剂酊剂酒剂：将药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。 酊剂：将药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而成的澄清液体制剂。流浸膏剂：将药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。 每1ml相当于原药材1g 浸膏剂：将药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准的制剂。 每1g相当于原药材2-5g 膏药：将药材、食用植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。橡胶膏剂：指药物或药材提取物与橡胶为主的基质混合后，涂布于裱背材料上的外用剂型。 软膏剂：将药物、药材细粉、药材提取物与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。 露剂：将含有挥发性成分的药物，用

8、水蒸气蒸馏法制成的芳香水剂。 又称药露。药物放置水中加热蒸馏，收集所得的液体。气味清淡，芳洁无色，便于口服。如金银花露等。 注射剂：从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内灭菌溶液或乳状液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液制剂。 中药注射液的安全问题：2006年“鱼腥草注射液”事件2008年“刺五加注射液”事件2009年“双黄连注射液”事件栓剂：将药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体剂型。 栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。 气雾剂：将药材提取物或药物细粉与适宜的抛射剂装在具有特制阀门系统的耐压严封容器中，

9、使用时借助抛射剂的压力使内容物以细雾状或其他形态喷出的制剂。喷雾剂：不含抛射剂，将内容物借助手动泵的压力以雾状等形态喷出的气雾制剂。 茶剂：含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物制成的用沸水冲服、泡服或煎服的制剂。 中成药发展概况中成药发展概况山东万杰医学院山东万杰医学院 药学系药学系申茹申茹“神农尝百草，始有医药”中成药的起源中成药的起源战国以前 长期实践经验五十二病方记载了中成药的剂型和种类饼、曲、酒、油、丸、散、膏、丹等中成药剂型。中成药发展中成药发展中成药自由发展时期：战国时期至梁代 五十二病方最早的中医药学著作黄帝内经收载10种中成药，并有丸、散、酒、丹等剂型。东汉时期 现存最早的本草学

10、书籍神农本草经东汉末年 张仲景所著伤寒论和金匮要略，其中记载中成药60种包括10余种剂型。晋代 葛洪 肘后备急方收载了许多中成药方剂，包括浓缩丸、干浸膏、饼、丹等，并第一次使用了“成药”的术语。梁代 陶弘景 本草经集注中提出以治病的需要来确定剂型。中成药自由发展时期：初级阶段：梁代至新中国成立，中成药剂型开始改进、完善。本草经集注规定了中成药制作常规。唐代 孙思邈本急千金要方和千金翼方有汤剂、丸剂、散剂、膏剂等剂型。其中著名的成方有磁朱丸、紫雪、定志丸等。王焘著外台秘要 如苏合香丸宋代太平惠民和剂局方收载中成药788种。太平惠民和剂局方为我国历史上由官方颁发的第一部制剂规范。明代 李时珍本草纲

11、目收载中成药剂型近40种。 李时珍以毕生精力，亲历实践，广收博采，实地考察，对本草学进行了全面的整理总结，历时27年编著，全书52卷，约200万言，收药1892种（新增374种），附图1100多幅。附方11000余首。十七世纪末传授海外，对世界自然科学有举世公认的卓越贡献。 20世纪70-80年代，中药研究在全国范围内又一次蓬勃发展，发现大批有效中草药（穿心莲、四季青、满山红等）、有效部位和有效成分（青蒿素、喜树碱、靛玉红、人参总皂苷等）其中青蒿素的研究处于国际领先地位。高级阶段：中华人民共和国药典 最新版：2010年版国家基本药物（中药制剂品种目录）中收载1333个处方，1570个品种。提高

12、中成药质量提高中成药质量优化中成药剂型优化中成药剂型开发中成药新药开发中成药新药中成药发展方向中成药发展方向提高中成药质量提高中成药质量规范化、标准化规范化、标准化提取有效物质提取有效物质GMPGCPGSPGLPGAPGAP 中药材生产质量管理规范GMP 药品生产质量管理规范GLP 药品非临床研究质量管理规范GCP 药品临床试验质量管理规范GSP 药品经营质量管理规范开发出新剂型，如控释与缓释制剂、靶向制剂或其它剂型现有剂型如片剂、胶囊剂、注射剂、口服液等剂型，通过引进新技术、新设备、新辅料及改进工艺，质量控制等手段现有剂型现有剂型新剂型新剂型剂型的发展剂型的发展缓释制剂：一般应在规定的释放介质中，能按要求缓慢地非恒速效放药物。如磷酸川芎嗪缓释片。控释制剂：一般在规定的释放介质中，能按要求缓慢地恒速释放药物。靶向制剂：是根据生物药剂学设想，利用某种载体聚集于作用部位靶向给药，可使药物进入所期望的组织或细胞。按剂型分按剂型分类类分类分类按功能主按功能主治分类治分类中成药分类中成药分类现代命名现代命名法法命名命名传统命